- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930367
CombinADO: Evaluering af en intervention rettet mod at forbedre hiv-resultater blandt unge og unge voksne, der lever med hiv i Mozambique
CombinADO: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten, optagelsen, gennemførligheden og acceptabiliteten af CombinADO-strategien versus optimeret standard for pleje om viral suppression, ART-adhærens og -retention i HIV-pleje blandt unge og unge voksne, der lever med HIV i alderen 10-24 år i Nampula-provinsen, Mozambique
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Radio annoncer
- Adfærdsmæssigt: Samfundssensibiliseringskampagne
- Adfærdsmæssigt: Oplysningsplakater
- Adfærdsmæssigt: Motivationsvægge
- Andet: Pillebeholder
- Andet: CombinADO-specifik træning for sundhedspersonale
- Andet: One Stop Shop Model of Care
- Andet: Behandlingsværktøjssæt
- Andet: Selvreflektionssæt
- Adfærdsmæssigt: Peer Support
- Adfærdsmæssigt: Oplysende og motiverende video
- Adfærdsmæssigt: Støttegrupper - omsorgspersoner for unge og unge voksne, der lever med hiv
- Adfærdsmæssigt: Støttegrupper - unge og unge voksne, der lever med hiv
- Adfærdsmæssigt: Mental sundhedsscreening og kobling til ungdomsfokuseret mental sundhedsstøtte
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joana Falcao, MPH
- Telefonnummer: +258 21315170
- E-mail: jrf2191@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Allison Zerbe Buba, MPH
- Telefonnummer: 212-342-0505
- E-mail: az2258@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs 1 de Maio
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs 25 Setembro
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Alua
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Anexo Psi
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Malema
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Muhala Expansao
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs n1 Nacala Porto
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Nametil
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Namialo
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- Cs Namicopo
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- HG Marere
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
Nampula, Mozambique
- Rekruttering
- HR Angoche
-
Kontakt:
- Joana Falcao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Unge og unge voksne, der lever med HIV (AYAHIV):
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv, ifølge lægejournaler og bekræftet af sundhedspersonale
- Alder 10 til 24 år
- Registreret som patient på undersøgelsesstedet
- Opmærksom på HIV+ status
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- For unge under 18 år, informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
1. Har en akut medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
Omsorgspersoner for AYAHIV:
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Deltagelse i en omsorgspersonspecifik støttegruppe
- Lyst til at blive lydoptaget
Sundhedsarbejdere (HCW) og nøgleinformanter (KI):
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
- Involveret i levering, ledelse eller tilsyn med ungdomsfokuserede HIV-tjenester på de 12 specificerede undersøgelsessteder
- Lyst til at blive lydoptaget
For alle undersøgelsesdeltagere (AYAHIV, omsorgspersoner, HCW og KI):
Ekskluderingskriterier:
Enhver anden tilstand, herunder men ikke begrænset til alkohol- eller stofmisbrug og ukontrolleret medicinsk tilstand og/eller allergier, der efter undersøgelsesteamets opfattelse vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata, eller ellers ville forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Skal implementeres på alle 12 kliniksteder, omfatter et sæt af interventioner rettet mod at optimere den nationale standard for pleje (billboards/plakater og radioshows, uddannelse af sundhedsarbejdere, one-stop ungdoms- og ungdomsvenlige tjenester, informations-/motivationsvægge, pillebeholdere og værktøjer, der skal bruges af klinikpersonalet under kliniske besøg)
|
Engagerende radiominishows, der adresserer stigmatisering i lokalsamfundet og medicinsk læsefærdighed ved at aflive almindelige myter med humor og opbygge empati med inderlig historiefortælling.
Storstilede, infografiske billboards og plakater placeret i offentlige områder og gymnasier for at adressere stigmatisering, medicinsk læsefærdighed og fremme samfundsstøtte til AYAHIV.
Storstilede infografiske plakater placeret i klinikkens venteområder for at normalisere HIV og opbygge tillid til behandlingen.
Interaktive, patientgenererede plakater placeret i konsultationsrummet, hvor patienter kan poste ord og vendinger om sig selv og deres fremtid.
En diskret pillebeholder til at understøtte ART-vedhæftning.
Omfattende efteruddannelse for sundhedspersonale med fokus på behovene hos teenagere og unge voksne, der lever med hiv
En plejemodel, der giver unge og unge voksne, der lever med hiv, adgang til et komplet sæt af tjenester, herunder hiv-pleje, på ét centralt sted.
En guide til klinikbesøg og diskussioner om ART og overvågning af viral belastning for at hjælpe sundhedspersonale med at kommunikere bedre med patienter.
Et simpelt uddelingsark til sundhedspersonale, der hjælper patienter med at reflektere over deres ART-fremskridt og forstå begrebet viral belastning som et mål for ART-succes.
|
Eksperimentel: CombinADO-strategi
Skal implementeres på 6 tilfældigt udvalgte kliniksteder, omfatter alle interventioner i "Enhanced Standard of Care"-armen plus fem yderligere interventionskomponenter, herunder 1) mental sundhed screening og kobling til ungdomsfokuseret mental sundhed støtte, 2) peer navigation support, 3) en informativ video, 4) peer-støttegrupper for AYAHIV og 5) støttegrupper for pårørende til AYAHIV
|
Engagerende radiominishows, der adresserer stigmatisering i lokalsamfundet og medicinsk læsefærdighed ved at aflive almindelige myter med humor og opbygge empati med inderlig historiefortælling.
Storstilede, infografiske billboards og plakater placeret i offentlige områder og gymnasier for at adressere stigmatisering, medicinsk læsefærdighed og fremme samfundsstøtte til AYAHIV.
Storstilede infografiske plakater placeret i klinikkens venteområder for at normalisere HIV og opbygge tillid til behandlingen.
Interaktive, patientgenererede plakater placeret i konsultationsrummet, hvor patienter kan poste ord og vendinger om sig selv og deres fremtid.
En diskret pillebeholder til at understøtte ART-vedhæftning.
Omfattende efteruddannelse for sundhedspersonale med fokus på behovene hos teenagere og unge voksne, der lever med hiv
En plejemodel, der giver unge og unge voksne, der lever med hiv, adgang til et komplet sæt af tjenester, herunder hiv-pleje, på ét centralt sted.
En guide til klinikbesøg og diskussioner om ART og overvågning af viral belastning for at hjælpe sundhedspersonale med at kommunikere bedre med patienter.
Et simpelt uddelingsark til sundhedspersonale, der hjælper patienter med at reflektere over deres ART-fremskridt og forstå begrebet viral belastning som et mål for ART-succes.
Peer eksponering for eksempler på unge og unge voksne, der åbenlyst lever med HIV (AYAHIV) og; muligheder for at dele deres erfaringer med HIV i en-til-en interaktioner med andre AYAHIV under klinikbesøg.
En informativ og motiverende video, der i et enkelt sprog med engagerende grafik, der a) afmystificerer og forenkler HIV, ART og viral belastning og; b) understreger, at mennesker kan leve lange, sunde liv.
En lærings-, støtte- og empowermentgruppe for pårørende til unge og unge voksne, der lever med HIV (AYAHIV).
Gennem månedlige sammenkomster har programmet til formål at skabe tillid og udstyre pårørende med strategier til at støtte AYAHIVs tilslutningsrejse.
En peer-to-peer lærings-, støtte- og empowerment-gruppe for at imødegå tab af håb og forbedre medicinsk læsefærdighed.
Gennem to ugentlige sammenkomster har programmet til formål at fremme tilhørsforhold og selvtillid, og udstyre unge mennesker og pårørende med strategier til at navigere i tilslutningsrejsen.
HCW'er vil blive trænet i brugen af et kort mentalt sundhedsscreeningsværktøj med fokus på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse.
Udbydere af mentale sundhedstjenester på hver facilitet vil blive trænet og støttet til at yde diagnostisk og mental sundhedsstøtte til unge med positive skærme, der accepterer yderligere evaluering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af teenagere og unge, der lever med HIV (AYAHIV) med viral suppression (Viral belastning <50 kopier/ml)
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
|
Viral suppression blandt AYAHIV ved intervention versus kontrolsteder
|
12 måneder efter implementering af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af berettigede teenagere og unge, der lever med HIV (AYAHIV), der går i klinik i et 90-dages vindue fra afslutningen af interventionsimplementering, som vurderet 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
|
Retention i HIV-pleje og behandling blandt AYAHIV ved intervention versus kontrolsteder
|
12 måneder efter implementering af intervention
|
Selvrapporteret overholdelse målt ved hjælp af 3-elements overholdelsesskala (gennemsnitlig score)
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
|
Selvrapporteret ART-adhærens blandt unge og unge mennesker, der lever med hiv på intervention versus kontrolsteder, vil blive målt ved hjælp af en tre-element adhærensskala. De tre elementer omfatter (1) en vurdering af antallet af dage med glemte ART-doser i de foregående 30 dage [0-30 dage]; (2) en skalavurdering af, hvor godt et stykke arbejde du gjorde ved at tage din medicin i de foregående 30 dage (aldrig/sjældent/nogle gange/normalt/næsten altid/altid) og (3) en skalavurdering af, hvor ofte du tog din medicin måde, du skulle have gjort i de foregående 30 dage (meget dårlig/dårlig/rimelig/god/meget god/fremragende). For analyser, der anvender råscores, vil varesvar for de tre overholdelseselementer blive lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor nul er den dårligste overholdelse, og 100 repræsenterer perfekt overholdelse. Middelværdien af de tre scorer tages derefter for at få en aggregeret skala med lige vægt. Der vil blive rapporteret et samlet gennemsnit fra scorerne fra alle deltagere. |
12 måneder efter implementering af intervention
|
Andel af deltagere med påviselig antiretroviral (ARV) på tørret blodplet (DBS) prøve
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
|
ART-tilslutning blandt unge og unge, der lever med HIV (AYAHIV) ved intervention versus kontrolsteder, ARV-niveauer
|
12 måneder efter implementering af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
Kliniske forsøg med Radio annoncer
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Yale UniversityEmpowerment to Heal - Uganda; Empower Through HealthRekruttering
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetHemipareseForenede Stater
-
VisCardia Inc.University Hospital, Zürich; University of Glasgow; Clinical Accelerator... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, HFrEFGeorgien, Ukraine
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuAstma | Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Polish Society of Surgical OncologyRekrutteringEndetarmskræft | Rektale neoplasmerPolen