Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CombinADO: Evaluering af en intervention rettet mod at forbedre hiv-resultater blandt unge og unge voksne, der lever med hiv i Mozambique

13. september 2024 opdateret af: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

CombinADO: et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effektiviteten, optagelsen, gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​CombinADO-strategien versus optimeret standard for pleje om viral suppression, ART-adhærens og -retention i HIV-pleje blandt unge og unge voksne, der lever med HIV i alderen 10-24 år i Nampula-provinsen, Mozambique

Dette er et klynge-randomiseret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​CombinADO-strategien versus optimeret standardbehandling (SOC) på viral suppression, antiretroviral terapi (ART) overholdelse og fastholdelse i HIV-pleje blandt unge, der lever med HIV (ALHIV) i alderen 10 til 24 år på deltagende sundhedsfaciliteter. Klinikker er enhederne for interventionsallokering og randomisering. Kontrolbetingelsen vil blive implementeret på alle faciliteter (n=12), der deltager i forsøget. Den forbedrede interventionsbetingelse vil blive tilføjet til dette på en tilfældigt udvalgt halvdel (n=6) af faciliteter. Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en forbedret, skræddersyet intervention hjælper AYAHIV til at klare sig bedre med deres hiv-pleje (tage deres medicin, blive i pleje) end den sædvanlige pleje, de modtager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hiv-byrden blandt teenagere og unge på verdensplan er betydelig, med anslået 1,7 millioner unge i alderen 10-19 år, der lever med hiv i 2019, og 460.000 unge i alderen 15-24 år nysmittede rapporterede samme år. Unge piger er fortsat uforholdsmæssigt ramt, og de tegner sig for 56 % af de nye infektioner på verdensplan. Med øget tilgængelighed af antiretroviral terapi (ART) er pædiatrisk dødelighed faldet, og sundhedspersonale (HCW) er nu udfordret til at imødekomme de komplekse behov hos det store antal overlevende unge, der skal klare hiv som en kronisk, stærkt stigmatiseret og overførbar sygdom . Der er 1,8 milliarder mennesker mellem 10 og 24 år, og det forventes, at antallet af mennesker <20 år vil fordobles i 2030. I Afrika syd for Sahara (SSA) udgør unge i alderen 10-24 år 30-35 % af landenes befolkning. Manglende forebyggelse af nye hiv-infektioner blandt unge vil resultere i et øget antal af teenagere og unge voksne, der lever med hiv (AYAHIV), som vil belaste sundheds- og socialvæsenet, når de går over i voksenlivet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1715

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Nampula, Mozambique
        • Cs 1 de Maio
      • Nampula, Mozambique
        • Cs 25 Setembro
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Alua
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Anexo Psi
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Malema
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Muhala Expansao
      • Nampula, Mozambique
        • Cs n1 Nacala Porto
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Nametil
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Namialo
      • Nampula, Mozambique
        • Cs Namicopo
      • Nampula, Mozambique
        • HG Marere
      • Nampula, Mozambique
        • HR Angoche

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Unge og unge voksne, der lever med HIV (AYAHIV):

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv, ifølge lægejournaler og bekræftet af sundhedspersonale
  2. Alder 10 til 24 år
  3. Registreret som patient på undersøgelsesstedet
  4. Opmærksom på HIV+ status
  5. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  6. For unge under 18 år, informeret samtykke og forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  7. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Har en akut medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig lægehjælp

Omsorgspersoner for AYAHIV:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Deltagelse i en omsorgspersonspecifik støttegruppe
  3. Lyst til at blive lydoptaget

Sundhedsarbejdere (HCW) og nøgleinformanter (KI):

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Involveret i levering, ledelse eller tilsyn med ungdomsfokuserede HIV-tjenester på de 12 specificerede undersøgelsessteder
  3. Lyst til at blive lydoptaget

For alle undersøgelsesdeltagere (AYAHIV, omsorgspersoner, HCW og KI):

Ekskluderingskriterier:

Enhver anden tilstand, herunder men ikke begrænset til alkohol- eller stofmisbrug og ukontrolleret medicinsk tilstand og/eller allergier, der efter undersøgelsesteamets opfattelse vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata, eller ellers ville forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forbedret plejestandard
Skal implementeres på alle 12 kliniksteder, omfatter et sæt af interventioner rettet mod at optimere den nationale standard for pleje (billboards/plakater og radioshows, uddannelse af sundhedsarbejdere, one-stop ungdoms- og ungdomsvenlige tjenester, informations-/motivationsvægge, pillebeholdere og værktøjer, der skal bruges af klinikpersonalet under kliniske besøg)
Adfærdsmæssigt: Radio annoncer
Engagerende radiominishows, der adresserer stigmatisering i lokalsamfundet og medicinsk læsefærdighed ved at aflive almindelige myter med humor og opbygge empati med inderlig historiefortælling.
Adfærdsmæssigt: Samfundssensibiliseringskampagne
Storstilede, infografiske billboards og plakater placeret i offentlige områder og gymnasier for at adressere stigmatisering, medicinsk læsefærdighed og fremme samfundsstøtte til AYAHIV.
Adfærdsmæssigt: Oplysningsplakater
Storstilede infografiske plakater placeret i klinikkens venteområder for at normalisere HIV og opbygge tillid til behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Motivationsvægge
Interaktive, patientgenererede plakater placeret i konsultationsrummet, hvor patienter kan poste ord og vendinger om sig selv og deres fremtid.
Andet: Pillebeholder
En diskret pillebeholder til at understøtte ART-vedhæftning.
Andet: CombinADO-specifik træning for sundhedspersonale
Omfattende efteruddannelse for sundhedspersonale med fokus på behovene hos teenagere og unge voksne, der lever med hiv
Andet: One Stop Shop Model of Care
En plejemodel, der giver unge og unge voksne, der lever med hiv, adgang til et komplet sæt af tjenester, herunder hiv-pleje, på ét centralt sted.
Andet: Behandlingsværktøjssæt
En guide til klinikbesøg og diskussioner om ART og overvågning af viral belastning for at hjælpe sundhedspersonale med at kommunikere bedre med patienter.
Andet: Selvreflektionssæt
Et simpelt uddelingsark til sundhedspersonale, der hjælper patienter med at reflektere over deres ART-fremskridt og forstå begrebet viral belastning som et mål for ART-succes.
Eksperimentel: CombinADO-strategi
Skal implementeres på 6 tilfældigt udvalgte kliniksteder, omfatter alle interventioner i "Enhanced Standard of Care"-armen plus fem yderligere interventionskomponenter, herunder 1) mental sundhed screening og kobling til ungdomsfokuseret mental sundhed støtte, 2) peer navigation support, 3) en informativ video, 4) peer-støttegrupper for AYAHIV og 5) støttegrupper for pårørende til AYAHIV
Adfærdsmæssigt: Radio annoncer
Engagerende radiominishows, der adresserer stigmatisering i lokalsamfundet og medicinsk læsefærdighed ved at aflive almindelige myter med humor og opbygge empati med inderlig historiefortælling.
Adfærdsmæssigt: Samfundssensibiliseringskampagne
Storstilede, infografiske billboards og plakater placeret i offentlige områder og gymnasier for at adressere stigmatisering, medicinsk læsefærdighed og fremme samfundsstøtte til AYAHIV.
Adfærdsmæssigt: Oplysningsplakater
Storstilede infografiske plakater placeret i klinikkens venteområder for at normalisere HIV og opbygge tillid til behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Motivationsvægge
Interaktive, patientgenererede plakater placeret i konsultationsrummet, hvor patienter kan poste ord og vendinger om sig selv og deres fremtid.
Andet: Pillebeholder
En diskret pillebeholder til at understøtte ART-vedhæftning.
Andet: CombinADO-specifik træning for sundhedspersonale
Omfattende efteruddannelse for sundhedspersonale med fokus på behovene hos teenagere og unge voksne, der lever med hiv
Andet: One Stop Shop Model of Care
En plejemodel, der giver unge og unge voksne, der lever med hiv, adgang til et komplet sæt af tjenester, herunder hiv-pleje, på ét centralt sted.
Andet: Behandlingsværktøjssæt
En guide til klinikbesøg og diskussioner om ART og overvågning af viral belastning for at hjælpe sundhedspersonale med at kommunikere bedre med patienter.
Andet: Selvreflektionssæt
Et simpelt uddelingsark til sundhedspersonale, der hjælper patienter med at reflektere over deres ART-fremskridt og forstå begrebet viral belastning som et mål for ART-succes.
Adfærdsmæssigt: Peer Support
Peer eksponering for eksempler på unge og unge voksne, der åbenlyst lever med HIV (AYAHIV) og; muligheder for at dele deres erfaringer med HIV i en-til-en interaktioner med andre AYAHIV under klinikbesøg.
Adfærdsmæssigt: Oplysende og motiverende video
En informativ og motiverende video, der i et enkelt sprog med engagerende grafik, der a) afmystificerer og forenkler HIV, ART og viral belastning og; b) understreger, at mennesker kan leve lange, sunde liv.
Adfærdsmæssigt: Støttegrupper - omsorgspersoner for unge og unge voksne, der lever med hiv
En lærings-, støtte- og empowermentgruppe for pårørende til unge og unge voksne, der lever med HIV (AYAHIV). Gennem månedlige sammenkomster har programmet til formål at skabe tillid og udstyre pårørende med strategier til at støtte AYAHIVs tilslutningsrejse.
Adfærdsmæssigt: Støttegrupper - unge og unge voksne, der lever med hiv
En peer-to-peer lærings-, støtte- og empowerment-gruppe for at imødegå tab af håb og forbedre medicinsk læsefærdighed. Gennem to ugentlige sammenkomster har programmet til formål at fremme tilhørsforhold og selvtillid, og udstyre unge mennesker og pårørende med strategier til at navigere i tilslutningsrejsen.
Adfærdsmæssigt: Mental sundhedsscreening og kobling til ungdomsfokuseret mental sundhedsstøtte
HCW'er vil blive trænet i brugen af ​​et kort mentalt sundhedsscreeningsværktøj med fokus på depression, angst og posttraumatisk stresslidelse. Udbydere af mentale sundhedstjenester på hver facilitet vil blive trænet og støttet til at yde diagnostisk og mental sundhedsstøtte til unge med positive skærme, der accepterer yderligere evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af teenagere og unge, der lever med HIV (AYAHIV) med viral suppression (Viral belastning <50 kopier/ml)
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
Viral suppression blandt AYAHIV ved intervention versus kontrolsteder
12 måneder efter implementering af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede teenagere og unge, der lever med HIV (AYAHIV), der går i klinik i et 90-dages vindue fra afslutningen af ​​interventionsimplementering, som vurderet 12 måneder efter intervention.
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
Retention i HIV-pleje og behandling blandt AYAHIV ved intervention versus kontrolsteder
12 måneder efter implementering af intervention
Selvrapporteret overholdelse målt ved hjælp af 3-elements overholdelsesskala (gennemsnitlig score)
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention

Selvrapporteret ART-adhærens blandt unge og unge mennesker, der lever med hiv på intervention versus kontrolsteder, vil blive målt ved hjælp af en tre-element adhærensskala. De tre elementer omfatter (1) en vurdering af antallet af dage med glemte ART-doser i de foregående 30 dage [0-30 dage]; (2) en skalavurdering af, hvor godt et stykke arbejde du gjorde ved at tage din medicin i de foregående 30 dage (aldrig/sjældent/nogle gange/normalt/næsten altid/altid) og (3) en skalavurdering af, hvor ofte du tog din medicin måde, du skulle have gjort i de foregående 30 dage (meget dårlig/dårlig/rimelig/god/meget god/fremragende).

For analyser, der anvender råscores, vil varesvar for de tre overholdelseselementer blive lineært transformeret til en 0-100 skala, hvor nul er den dårligste overholdelse, og 100 repræsenterer perfekt overholdelse. Middelværdien af ​​de tre scorer tages derefter for at få en aggregeret skala med lige vægt. Der vil blive rapporteret et samlet gennemsnit fra scorerne fra alle deltagere.
12 måneder efter implementering af intervention
Andel af deltagere med påviselig antiretroviral (ARV) på tørret blodplet (DBS) prøve
Tidsramme: 12 måneder efter implementering af intervention
ART-tilslutning blandt unge og unge, der lever med HIV (AYAHIV) ved intervention versus kontrolsteder, ARV-niveauer
12 måneder efter implementering af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT5971
  • 4UH3HD096926-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som krævet af studiefinansierer vil afidentificerede, arkiverede data blive transmitteret til og opbevaret på NICHD's Data and Specimen Hub (DASH) til brug for andre forskere, inklusive dem uden for undersøgelsen. Tilladelse til at overføre data til DASH vil være inkluderet i det informerede samtykke underskrevet af alle undersøgelsesdeltagere. Disse data vil først blive delt efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Inden for et år efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Når undersøgelsen er afsluttet, vil der blive givet adgang til undersøgelsesdata gennem NICHDs DASH-lager. Forskere, der søger at få adgang til data, der er gemt i DASH, skal følge forudspecificerede krav omkring anmodninger om dataadgang.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Radio annoncer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner