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CombinADO: Evaluierung einer Intervention zur Verbesserung der HIV-Ergebnisse bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV in Mosambik

13. September 2024 aktualisiert von: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

CombinADO: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Aufnahme, Durchführbarkeit und Akzeptanz der CombinADO-Strategie mit einem optimierten Versorgungsstandard für Virussuppression, ART-Adhärenz und -Retention in der HIV-Versorgung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV im Alter von 10 bis 24 Jahren in der Provinz Nampula, Mosambik

Hierbei handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der CombinADO-Strategie mit der optimierten Standardversorgung (SOC) in Bezug auf Virussuppression, Einhaltung und Beibehaltung der antiretroviralen Therapie (ART) in der HIV-Versorgung bei Jugendlichen mit HIV (ALHIV) im Alter von 10 bis 20 Jahren zu vergleichen 24 Jahre Erfahrung in teilnehmenden Gesundheitseinrichtungen. Kliniken sind die Einheiten der Interventionszuteilung und Randomisierung. Die Kontrollbedingung wird in allen am Versuch teilnehmenden Einrichtungen (n=12) umgesetzt. Die erweiterte Interventionsbedingung wird bei einer zufällig ausgewählten Hälfte (n=6) der Einrichtungen zusätzlich hinzugefügt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine verbesserte, maßgeschneiderte Intervention AYAHIV dabei hilft, ihre HIV-Versorgung (Medikamente einnehmen, in der Pflege bleiben) besser zu erledigen als die übliche Pflege, die sie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die HIV-Belastung unter Jugendlichen und jungen Menschen weltweit ist erheblich: Im Jahr 2019 lebten schätzungsweise 1,7 Millionen Jugendliche im Alter von 10 bis 19 Jahren mit HIV, und im selben Jahr wurden 460.000 Jugendliche im Alter von 15 bis 24 Jahren neu infiziert. Heranwachsende Mädchen sind weiterhin überproportional betroffen und machen 56 % der Neuinfektionen weltweit aus. Mit der zunehmenden Verfügbarkeit antiretroviraler Therapie (ART) ist die Kindersterblichkeit gesunken und die Beschäftigten im Gesundheitswesen stehen nun vor der Herausforderung, die komplexen Bedürfnisse der großen Zahl überlebender Jugendlicher zu erfüllen, die mit HIV als chronischer, stark stigmatisierter und übertragbarer Krankheit zurechtkommen müssen . Es gibt 1,8 Milliarden Menschen im Alter zwischen 10 und 24 Jahren und es wird prognostiziert, dass sich die Zahl der Menschen unter 20 Jahren bis 2030 verdoppeln wird. In Subsahara-Afrika (SSA) machen Jugendliche im Alter von 10 bis 24 Jahren 30 bis 35 % der Bevölkerung des Landes aus. Gelingt es nicht, neue HIV-Infektionen bei Jugendlichen zu verhindern, wird die Zahl der mit HIV lebenden Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAHIV) steigen, die beim Übergang ins Erwachsenenalter die Gesundheits- und Sozialsysteme belasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1715

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
      • Nampula, Mosambik
        • Cs 1 de Maio
      • Nampula, Mosambik
        • Cs 25 Setembro
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Alua
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Anexo Psi
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Malema
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Muhala Expansao
      • Nampula, Mosambik
        • Cs n1 Nacala Porto
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Nametil
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Namialo
      • Nampula, Mosambik
        • Cs Namicopo
      • Nampula, Mosambik
        • HG Marere
      • Nampula, Mosambik
        • HR Angoche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV (AYAHIV):

Einschlusskriterien:

  1. HIV-positiv, laut Krankenakten und bestätigt durch das Personal der Gesundheitseinrichtung
  2. Alter 10 bis 24 Jahre
  3. Als Patient am Studienort registriert
  4. Ist sich des HIV+-Status bewusst
  5. Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  6. Für Jugendliche unter 18 Jahren ist die Einverständniserklärung und die Einverständniserklärung der Eltern zur Teilnahme an der Studie erforderlich
  7. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Hat eine akute Erkrankung, die sofortige medizinische Versorgung erfordert

Betreuer von AYAHIV:

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Teilnahme an einer pflegerspezifischen Selbsthilfegruppe
  3. Bereitschaft zur Tonaufzeichnung

Gesundheitspersonal (HCW) und Schlüsselinformanten (KI):

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre und älter
  2. Beteiligt an der Bereitstellung, Verwaltung oder Überwachung von HIV-Diensten für Jugendliche an den 12 angegebenen Studienorten
  3. Bereitschaft zur Tonaufzeichnung

Für alle Studienteilnehmer (AYAHIV, Betreuer, HCW und KI):

Ausschlusskriterien:

Jeder andere Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Alkohol- oder Drogenmissbrauch und unkontrollierter medizinischer Zustand und/oder Allergien, der nach Ansicht des Studienteams eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren würde oder andernfalls die Erreichung der Studienziele beeinträchtigen würde, was dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage/unwillig ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbesserter Pflegestandard
Die Umsetzung soll an allen 12 Klinikstandorten erfolgen und umfasst eine Reihe von Maßnahmen zur Optimierung des nationalen Pflegestandards (Werbetafeln/Plakate und Radiosendungen, Schulung des Gesundheitspersonals, zentrale jugend- und jugendfreundliche Dienste, Informations-/Motivationswände, Pillenbehälter). und Werkzeuge, die das Klinikpersonal bei klinischen Besuchen verwenden kann)
Verhalten: Radiowerbung
Fesselnde Radio-Minisendungen, die sich mit der Stigmatisierung der Gemeinschaft und der medizinischen Kompetenz befassen, indem sie mit Humor mit gängigen Mythen aufräumen und durch herzliches Geschichtenerzählen Empathie aufbauen.
Verhalten: Kampagne zur Sensibilisierung der Gemeinschaft
Großformatige Infografik-Werbetafeln und Plakate in öffentlichen Bereichen und weiterführenden Schulen, um Stigmatisierung und medizinische Kompetenz zu bekämpfen und die Unterstützung der Gemeinschaft für AYAHIV zu fördern.
Verhalten: Informationsplakate
Großformatige Infografik-Poster in den Wartebereichen von Kliniken, um HIV zu normalisieren und Vertrauen in die Behandlung zu stärken.
Verhalten: Motivationswände
Interaktive, von Patienten erstellte Poster im Sprechzimmer, auf denen Patienten Wörter und Sätze über sich selbst und ihre Zukunft posten können.
Sonstiges: Pillenbehälter
Ein diskreter Pillenbehälter zur Unterstützung der ART-Adhärenz.
Sonstiges: CombinADO-spezifische Schulung für Gesundheitspersonal
Umfassende berufsbegleitende Schulungen für Gesundheitspersonal, die auf die Bedürfnisse von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV ausgerichtet sind
Sonstiges: One-Stop-Shop-Pflegemodell
Ein Betreuungsmodell, das es Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV ermöglicht, an einem zentralen Ort auf ein umfassendes Leistungsangebot, einschließlich HIV-Betreuung, zuzugreifen.
Sonstiges: Behandlungs-Toolkit
Ein Leitfaden für Klinikbesuche und Diskussionen über ART und Viruslastüberwachung, um Mitarbeitern im Gesundheitswesen eine bessere Kommunikation mit Patienten zu ermöglichen.
Sonstiges: Selbstreflexionsset
Ein einfaches Handout für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, das Patienten dabei hilft, über ihre ART-Fortschritte nachzudenken und das Konzept der Viruslast als Maß für den ART-Erfolg zu verstehen.
Experimental: CombinADO-Strategie
Wird an 6 zufällig ausgewählten Klinikstandorten implementiert und umfasst alle Interventionen im Bereich „Enhanced Standard of Care“ sowie fünf zusätzliche Interventionskomponenten, darunter 1) Screening der psychischen Gesundheit und Verknüpfung mit der auf Jugendliche ausgerichteten Unterstützung der psychischen Gesundheit, 2) Unterstützung bei der Peer-Navigation, 3) ein Informationsvideo, 4) Peer-Selbsthilfegruppen für AYAHIV und 5) Selbsthilfegruppen für Betreuer von AYAHIV
Verhalten: Radiowerbung
Fesselnde Radio-Minisendungen, die sich mit der Stigmatisierung der Gemeinschaft und der medizinischen Kompetenz befassen, indem sie mit Humor mit gängigen Mythen aufräumen und durch herzliches Geschichtenerzählen Empathie aufbauen.
Verhalten: Kampagne zur Sensibilisierung der Gemeinschaft
Großformatige Infografik-Werbetafeln und Plakate in öffentlichen Bereichen und weiterführenden Schulen, um Stigmatisierung und medizinische Kompetenz zu bekämpfen und die Unterstützung der Gemeinschaft für AYAHIV zu fördern.
Verhalten: Informationsplakate
Großformatige Infografik-Poster in den Wartebereichen von Kliniken, um HIV zu normalisieren und Vertrauen in die Behandlung zu stärken.
Verhalten: Motivationswände
Interaktive, von Patienten erstellte Poster im Sprechzimmer, auf denen Patienten Wörter und Sätze über sich selbst und ihre Zukunft posten können.
Sonstiges: Pillenbehälter
Ein diskreter Pillenbehälter zur Unterstützung der ART-Adhärenz.
Sonstiges: CombinADO-spezifische Schulung für Gesundheitspersonal
Umfassende berufsbegleitende Schulungen für Gesundheitspersonal, die auf die Bedürfnisse von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV ausgerichtet sind
Sonstiges: One-Stop-Shop-Pflegemodell
Ein Betreuungsmodell, das es Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV ermöglicht, an einem zentralen Ort auf ein umfassendes Leistungsangebot, einschließlich HIV-Betreuung, zuzugreifen.
Sonstiges: Behandlungs-Toolkit
Ein Leitfaden für Klinikbesuche und Diskussionen über ART und Viruslastüberwachung, um Mitarbeitern im Gesundheitswesen eine bessere Kommunikation mit Patienten zu ermöglichen.
Sonstiges: Selbstreflexionsset
Ein einfaches Handout für Mitarbeiter im Gesundheitswesen, das Patienten dabei hilft, über ihre ART-Fortschritte nachzudenken und das Konzept der Viruslast als Maß für den ART-Erfolg zu verstehen.
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Kontakt von Gleichaltrigen mit Beispielen von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die offen mit HIV leben (AYAHIV) und; Möglichkeiten, ihre Erfahrungen mit HIV bei Einzelgesprächen mit anderen AYAHIV während Klinikbesuchen auszutauschen.
Verhalten: Informations- und Motivationsvideo
Ein informatives und motivierendes Video in einfacher Sprache mit ansprechenden Grafiken, das a) HIV, ART und Viruslast entmystifiziert und vereinfacht und; b) betont, dass Menschen ein langes und gesundes Leben führen können.
Verhalten: Selbsthilfegruppen – Betreuer von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit HIV leben
Eine Lern-, Unterstützungs- und Empowerment-Gruppe für Betreuer von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV (AYAHIV). Durch monatliche Zusammenkünfte zielt das Programm darauf ab, das Selbstvertrauen zu stärken und Betreuer mit Strategien auszustatten, um den Weg zur Einhaltung von AYAHIV zu unterstützen.
Verhalten: Selbsthilfegruppen – Jugendliche und junge Erwachsene, die mit HIV leben
Eine Peer-to-Peer-Lern-, Unterstützungs- und Empowerment-Gruppe zur Bekämpfung des Hoffnungsverlusts und zur Verbesserung der medizinischen Kompetenz. Durch zweiwöchentliche Zusammenkünfte zielt das Programm darauf ab, Zugehörigkeit und Selbstvertrauen zu fördern und jungen Menschen und Betreuern Strategien an die Hand zu geben, die sie auf ihrem Weg zur Einhaltung unterstützen.
Verhalten: Screening der psychischen Gesundheit und Verknüpfung mit der auf Jugendliche ausgerichteten Unterstützung der psychischen Gesundheit
HCWs werden in der Verwendung eines kurzen Screening-Tools für die psychische Gesundheit geschult, das sich auf Depressionen, Angstzustände und posttraumatische Belastungsstörungen konzentriert. Anbieter von psychiatrischen Diensten in jeder Einrichtung werden geschult und unterstützt, um Jugendlichen mit positiven Screenings, die einer weiteren Beurteilung zustimmen, diagnostische und psychische Unterstützung zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Jugendlichen und jungen Menschen mit HIV (AYAHIV) mit Virussuppression (Viruslast <50 Kopien/ml)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Interventionsimplementierung
Virussuppression bei AYAHIV an Interventions- und Kontrollstellen
12 Monate nach der Interventionsimplementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Jugendlichen und jungen Menschen mit HIV (AYAHIV), die innerhalb eines 90-Tage-Fensters nach Ende der Interventionsdurchführung eine Klinik aufsuchen, bewertet 12 Monate nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Interventionsimplementierung
Beibehaltung der HIV-Versorgung und -Behandlung bei AYAHIV an Interventions- und Kontrollstellen
12 Monate nach der Interventionsimplementierung
Selbstberichtete Einhaltung, gemessen anhand einer dreistufigen Einhaltungsskala (Mittelwert)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Interventionsimplementierung

Die selbstberichtete ART-Adhärenz bei Jugendlichen und jungen Menschen, die mit HIV an Interventions- und Kontrollstellen leben, wird anhand einer dreistufigen Adhärenzskala gemessen. Die drei Punkte umfassen (1) eine Bewertung der Anzahl der Tage mit vergessenen ART-Dosen in den vorangegangenen 30 Tagen [0-30 Tage]; (2) eine Skala, die angibt, wie gut Sie Ihre Medikamente in den letzten 30 Tagen eingenommen haben (nie/selten/manchmal/normalerweise/fast immer/immer) und (3) eine Skala, die angibt, wie oft Sie Ihre Medikamente eingenommen haben wie Sie es in den letzten 30 Tagen erwartet haben (sehr schlecht/schlecht/mäßig/gut/sehr gut/ausgezeichnet).

Bei Analysen mit Rohwerten werden die Item-Antworten für die drei Adhärenz-Items linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei Null die schlechteste Adhärenz und 100 die perfekte Adhärenz darstellt. Der Mittelwert der drei Bewertungen wird dann gebildet, um einen gleichgewichtigen Gesamtskalenwert zu erhalten. Es wird ein Gesamtmittelwert aus den Ergebnissen aller Teilnehmer angegeben.
12 Monate nach der Interventionsimplementierung
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarem antiretroviralen (ARV) auf Trockenblutproben (DBS).
Zeitfenster: 12 Monate nach der Interventionsimplementierung
ART-Einhaltung bei Jugendlichen und jungen Menschen mit HIV (AYAHIV) an Interventionsstellen im Vergleich zu Kontrollstellen, ARV-Werte
12 Monate nach der Interventionsimplementierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT5971
  • 4UH3HD096926-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den Anforderungen des Studienfinanzierers werden anonymisierte, archivierte Daten an den Data and Specimen Hub (DASH) des NICHD übermittelt und dort gespeichert, damit sie von anderen Forschern, auch solchen außerhalb der Studie, genutzt werden können. Die Erlaubnis zur Übermittlung von Daten an DASH wird in der von allen Studienteilnehmern unterzeichneten Einverständniserklärung enthalten sein. Diese Daten werden erst nach Abschluss der Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn die Studie abgeschlossen ist, wird der Zugriff auf die Studiendaten über das DASH-Repository von NICHD bereitgestellt. Forscher, die auf in DASH gespeicherte Daten zugreifen möchten, müssen vorab festgelegte Anforderungen für Datenzugriffsanfragen befolgen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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