Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CombinADO: valutazione di un intervento volto a migliorare gli esiti dell’HIV tra gli adolescenti e i giovani adulti che vivono con l’HIV in Mozambico

13 settembre 2024 aggiornato da: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

CombinADO: uno studio controllato randomizzato su cluster per confrontare l'efficacia, l'adozione, la fattibilità e l'accettabilità della strategia CombinADO rispetto allo standard di cura ottimizzato sulla soppressione virale, l'adesione alla ART e la persistenza nella cura dell'HIV tra adolescenti e giovani adulti affetti da HIV di età compresa tra 10 e 24 anni nella provincia di Nampula, Mozambico

Si tratta di uno studio randomizzato in cluster progettato per confrontare l'efficacia della strategia CombinADO rispetto allo standard di cura ottimizzato (SOC) sulla soppressione virale, sull'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e sul mantenimento nella cura dell'HIV tra gli adolescenti che vivono con l'HIV (ALHIV) di età compresa tra 10 e 10 anni. 24 anni frequentante strutture sanitarie partecipanti. Le cliniche sono le unità di allocazione e randomizzazione degli interventi. La condizione di controllo sarà implementata in tutte le strutture (n=12) partecipanti alla sperimentazione. La condizione di intervento rafforzato verrà aggiunta a questa in una metà selezionata casualmente (n=6) delle strutture. L'obiettivo di questo studio è scoprire se un intervento potenziato e su misura aiuta gli AYAHIV a fare meglio con la loro cura per l'HIV (assumere i farmaci, rimanere in cura) rispetto alle cure abituali che ricevono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carico dell’HIV tra gli adolescenti e i giovani di tutto il mondo è sostanziale, con circa 1,7 milioni di adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni che convivevano con l’HIV nel 2019 e 460.000 adolescenti di età compresa tra 15 e 24 anni segnalati come nuovi contagiati nello stesso anno. Le ragazze adolescenti continuano ad essere colpite in modo sproporzionato, rappresentando il 56% delle nuove infezioni in tutto il mondo. Con la maggiore disponibilità della terapia antiretrovirale (ART), la mortalità pediatrica è diminuita e gli operatori sanitari si trovano ora a dover soddisfare le complesse esigenze del gran numero di giovani sopravvissuti che devono affrontare l’HIV come una malattia cronica, altamente stigmatizzata e trasmissibile. . Ci sono 1,8 miliardi di persone di età compresa tra 10 e 24 anni e si prevede che il numero di persone <20 anni raddoppierà entro il 2030. Nell’Africa sub-sahariana (SSA), i giovani di età compresa tra 10 e 24 anni costituiscono il 30-35% della popolazione del paese. La mancata prevenzione di nuove infezioni da HIV tra gli adolescenti si tradurrà in un aumento del numero di adolescenti e giovani adulti affetti da HIV (AYAHIV) che metteranno a dura prova i sistemi sanitari e di servizi sociali durante la transizione verso l’età adulta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1715

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Nampula, Mozambico
        • Cs 1 de Maio
      • Nampula, Mozambico
        • Cs 25 Setembro
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Alua
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Anexo Psi
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Malema
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Muhala Expansao
      • Nampula, Mozambico
        • Cs n1 Nacala Porto
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Nametil
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Namialo
      • Nampula, Mozambico
        • Cs Namicopo
      • Nampula, Mozambico
        • HG Marere
      • Nampula, Mozambico
        • HR Angoche

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Adolescenti e giovani adulti affetti da HIV (AYAHIV):

Criterio di inclusione:

  1. HIV positivo, come da cartella clinica e confermato dal personale della struttura sanitaria
  2. Età dai 10 ai 24 anni
  3. Registrato come paziente presso il sito dello studio
  4. Consapevole dello stato HIV+
  5. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  6. Per gli adolescenti di età inferiore a 18 anni, assenso informato e consenso informato dei genitori per partecipare allo studio
  7. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Ha una condizione medica acuta che richiede cure mediche immediate

Caregiver di AYAHIV:

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Partecipare a un gruppo di supporto specifico per il caregiver
  3. Disponibilità ad essere audioregistrati

Operatori sanitari (HCW) e informatori chiave (KI):

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Coinvolto nella fornitura, gestione o supervisione dei servizi HIV focalizzati sugli adolescenti nei 12 siti di studio specificati
  3. Disponibilità ad essere audioregistrati

Per tutti i partecipanti allo studio (AYAHIV, operatori sanitari, operatori sanitari e KI):

Criteri di esclusione:

Qualsiasi altra condizione, incluso ma non limitato all'abuso di alcol o sostanze e condizioni mediche non controllate e/o allergie, che, a giudizio del gruppo di studio, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio, o altrimenti interferire con il raggiungimento degli obiettivi dello studio renderebbe il paziente non idoneo allo studio o non in grado/non disposto a soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura migliorato
Da attuare in tutte le 12 sedi cliniche, comprende una serie di interventi volti a ottimizzare lo standard di cura nazionale (cartelloni/manifesti e programmi radiofonici, formazione degli operatori sanitari, servizi unici a misura di adolescenti e giovani, pareti informative/motivazionali, contenitori per pillole e strumenti da utilizzare da parte del personale clinico durante le visite cliniche)
Comportamentale: Annunci radiofonici
Mini programmi radiofonici coinvolgenti che affrontano lo stigma della comunità e l'alfabetizzazione medica sfatando i miti comuni con l'umorismo e costruendo empatia con una narrazione sincera.
Comportamentale: Campagna di sensibilizzazione della comunità
Cartelloni e manifesti infografici su larga scala posizionati nelle aree pubbliche e nelle scuole secondarie per affrontare lo stigma, l’alfabetizzazione medica e promuovere il sostegno della comunità all’AYAHIV.
Comportamentale: Poster informativi
Poster infografici su larga scala posizionati nelle aree di attesa delle cliniche per normalizzare l’HIV e rafforzare la fiducia nel trattamento.
Comportamentale: Muri di motivazione
Poster interattivi generati dai pazienti posizionati nella sala di consultazione dove i pazienti possono pubblicare parole e frasi su se stessi e sul loro futuro.
Altro: Contenitore per pillole
Un contenitore per pillole discreto per supportare l'adesione alla ART.
Altro: Formazione specifica CombinADO per operatori sanitari
Formazione completa in servizio per gli operatori sanitari incentrata sui bisogni degli adolescenti e dei giovani adulti affetti da HIV
Altro: Modello di assistenza a sportello unico
Modello di assistenza che consente agli adolescenti e ai giovani adulti affetti da HIV di accedere a una serie completa di servizi, compresa la cura dell'HIV, in un'unica sede centrale.
Altro: Kit di strumenti per il trattamento
Una guida alle visite cliniche e alle discussioni sulla ART e sul monitoraggio della carica virale per aiutare gli operatori sanitari a comunicare meglio con i pazienti.
Altro: Kit di autoriflessione
Un semplice volantino per gli operatori sanitari per aiutare i pazienti a riflettere sui progressi compiuti nella ART e a comprendere il concetto di carica virale come misura del successo della ART.
Sperimentale: Strategia CombinADO
Da implementare in 6 siti clinici selezionati in modo casuale, include tutti gli interventi nel braccio "Standard di cura avanzato" più cinque componenti di intervento aggiuntivi, tra cui 1) screening della salute mentale e collegamento al supporto per la salute mentale incentrato sull'adolescente, 2) supporto alla navigazione tra pari, 3) un video informativo, 4) gruppi di sostegno tra pari per AYAHIV e 5) gruppi di sostegno per caregiver di AYAHIV
Comportamentale: Annunci radiofonici
Mini programmi radiofonici coinvolgenti che affrontano lo stigma della comunità e l'alfabetizzazione medica sfatando i miti comuni con l'umorismo e costruendo empatia con una narrazione sincera.
Comportamentale: Campagna di sensibilizzazione della comunità
Cartelloni e manifesti infografici su larga scala posizionati nelle aree pubbliche e nelle scuole secondarie per affrontare lo stigma, l’alfabetizzazione medica e promuovere il sostegno della comunità all’AYAHIV.
Comportamentale: Poster informativi
Poster infografici su larga scala posizionati nelle aree di attesa delle cliniche per normalizzare l’HIV e rafforzare la fiducia nel trattamento.
Comportamentale: Muri di motivazione
Poster interattivi generati dai pazienti posizionati nella sala di consultazione dove i pazienti possono pubblicare parole e frasi su se stessi e sul loro futuro.
Altro: Contenitore per pillole
Un contenitore per pillole discreto per supportare l'adesione alla ART.
Altro: Formazione specifica CombinADO per operatori sanitari
Formazione completa in servizio per gli operatori sanitari incentrata sui bisogni degli adolescenti e dei giovani adulti affetti da HIV
Altro: Modello di assistenza a sportello unico
Modello di assistenza che consente agli adolescenti e ai giovani adulti affetti da HIV di accedere a una serie completa di servizi, compresa la cura dell'HIV, in un'unica sede centrale.
Altro: Kit di strumenti per il trattamento
Una guida alle visite cliniche e alle discussioni sulla ART e sul monitoraggio della carica virale per aiutare gli operatori sanitari a comunicare meglio con i pazienti.
Altro: Kit di autoriflessione
Un semplice volantino per gli operatori sanitari per aiutare i pazienti a riflettere sui progressi compiuti nella ART e a comprendere il concetto di carica virale come misura del successo della ART.
Comportamentale: Supporto tra pari
Esposizione tra pari ad esempi di adolescenti e giovani adulti che convivono apertamente con l'HIV (AYAHIV) e; opportunità di condividere le proprie esperienze con l'HIV nelle interazioni individuali con altri AYAHIV durante le visite cliniche.
Comportamentale: Video informativo e motivazionale
Un video informativo e motivazionale che, in un linguaggio semplice e con una grafica accattivante, a) demistifica e semplifica l'HIV, la ART e la carica virale e; b) sottolinea che le persone possono vivere una vita lunga e sana.
Comportamentale: Gruppi di sostegno: caregiver di adolescenti e giovani adulti affetti da HIV
Un gruppo di apprendimento, sostegno ed empowerment per gli operatori sanitari di adolescenti e giovani adulti affetti da HIV (AYAHIV). Attraverso incontri mensili, il programma mira a promuovere la fiducia e a fornire agli operatori sanitari strategie per supportare il percorso di adesione all’AYAHIV.
Comportamentale: Gruppi di sostegno: adolescenti e giovani adulti che vivono con l'HIV
Un gruppo di apprendimento, supporto e empowerment peer-to-peer per affrontare la perdita di speranza e migliorare l’alfabetizzazione medica. Attraverso incontri bisettimanali, il programma mira a promuovere l’appartenenza e la fiducia, fornendo ai giovani e agli operatori sanitari strategie per affrontare il percorso di adesione.
Comportamentale: Screening sulla salute mentale e collegamento al supporto per la salute mentale focalizzato sugli adolescenti
Gli operatori sanitari saranno formati all'uso di un breve strumento di screening della salute mentale incentrato su depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico. Gli operatori dei servizi di salute mentale in ciascuna struttura saranno formati e supportati per fornire supporto diagnostico e di salute mentale ai giovani con screening positivi che accettano di sottoporsi a ulteriori valutazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adolescenti e giovani affetti da HIV (AYAHIV) con soppressione virale (carica virale <50 copie/ml)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Soppressione virale tra AYAHIV nei siti di intervento rispetto a quelli di controllo
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di adolescenti e giovani idonei affetti da HIV (AYAHIV) che frequentano la clinica in un periodo di 90 giorni dalla fine dell'attuazione dell'intervento, valutato 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Conservazione nella cura e nel trattamento dell'HIV tra gli AYAHIV nei siti di intervento rispetto a quelli di controllo
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Aderenza auto-riferita misurata utilizzando una scala di aderenza a 3 elementi (punteggio medio)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento

L'adesione auto-riferita alla ART tra adolescenti e giovani che vivono con l'HIV nei siti di intervento rispetto a quelli di controllo sarà misurata utilizzando una scala di aderenza a tre voci. I tre elementi includono (1) una valutazione del numero di giorni con dosi ART mancate nei 30 giorni precedenti [0-30 giorni]; (2) una scala di valutazione dell'efficacia del lavoro svolto assumendo i medicinali nei 30 giorni precedenti (mai/raramente/a volte/di solito/quasi sempre/sempre) e (3) una scala di valutazione della frequenza con cui ha assunto i medicinali il come avresti dovuto fare nei 30 giorni precedenti (molto scarso/scarso/discreto/buono/molto buono/eccellente).

Per le analisi che utilizzano punteggi grezzi, le risposte agli item per i tre item di aderenza verranno trasformate linearmente in una scala da 0 a 100, dove zero rappresenta l'aderenza peggiore e 100 rappresenta l'aderenza perfetta. La media dei tre punteggi viene quindi presa per ottenere un punteggio su scala aggregata di uguale peso. Verrà riportata una media complessiva dei punteggi di tutti i partecipanti.
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Proporzione di partecipanti con antiretrovirali (ARV) rilevabili su campioni di sangue essiccato (DBS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento
Aderenza alla ART tra gli adolescenti e i giovani che vivono con l’HIV (AYAHIV) nei siti di intervento rispetto a quelli di controllo, livelli di ARV
12 mesi dopo l'attuazione dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT5971
  • 4UH3HD096926-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come richiesto dal finanziatore dello studio, i dati archiviati e deidentificati verranno trasmessi e archiviati presso il Data and Specimen Hub (DASH) del NICHD per l'utilizzo da parte di altri ricercatori, compresi quelli esterni allo studio. L'autorizzazione a trasmettere i dati a DASH sarà inclusa nel consenso informato firmato da tutti i partecipanti allo studio. Questi dati saranno condivisi solo dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro un anno dalla fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta completato lo studio, l'accesso ai dati dello studio verrà fornito tramite l'archivio DASH del NICHD. I ricercatori che desiderano accedere ai dati archiviati in DASH dovranno seguire requisiti prespecificati relativi alle richieste di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Annunci radiofonici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi