CombinADO: 모잠비크에서 HIV에 감염된 청소년 및 청년의 HIV 결과 개선을 목표로 하는 개입 평가
2024년 9월 13일 업데이트: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: 10~24세의 HIV 감염 청소년 및 청년의 바이러스 억제, ART 준수 및 HIV 치료 유지에 대한 최적화된 치료 표준과 CombinADO 전략의 효율성, 흡수, 타당성 및 수용성을 비교하기 위한 클러스터 무작위 대조 시험 모잠비크 남풀라 주에 있는
이는 10~10세~10세의 HIV(ALHIV)에 걸린 청소년을 대상으로 바이러스 억제, 항레트로바이러스 요법(ART) 준수 및 HIV 치료 유지에 대한 CombinADO 전략과 최적화된 치료 표준(SOC)의 효과를 비교하기 위해 설계된 클러스터 무작위 시험입니다. 24년 동안 참여 의료 시설에 다녔습니다.
클리닉은 개입 할당 및 무작위 배정의 단위입니다.
제어 조건은 시험에 참여하는 모든 시설(n=12)에서 구현됩니다.
향상된 개입 조건은 무작위로 선택된 시설의 절반(n=6)에 추가됩니다.
이 연구의 목표는 강화된 맞춤형 개입이 AYAHIV가 받는 일반적인 치료보다 HIV 치료(약물 복용, 치료 유지)를 더 잘 수행하는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2019년 10~19세 청소년 중 약 170만 명이 HIV에 감염되어 있으며, 같은 해 새로 감염된 15~24세 청소년 460,000명이 보고되는 등 전 세계 청소년과 청소년의 HIV 부담은 상당합니다.
청소년기 소녀들은 계속해서 불균형적인 영향을 받고 있으며, 전 세계 신규 감염의 56%를 차지합니다.
항레트로바이러스 요법(ART)의 가용성이 높아짐에 따라 소아 사망률이 감소했으며 의료 종사자(HCW)는 이제 만성적이고 낙인이 뚜렷하며 전염성이 있는 질병인 HIV에 대처해야 하는 살아남은 수많은 청소년의 복잡한 요구를 충족해야 하는 과제에 직면해 있습니다. .
10세에서 24세 사이의 인구는 18억 명이며, 20세 미만 인구는 2030년까지 두 배로 늘어날 것으로 예상됩니다.
사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 10~24세의 청소년이 국가 인구의 30~35%를 차지합니다.
청소년의 새로운 HIV 감염을 예방하지 못하면 HIV(AYAHIV)에 감염된 청소년 및 청년의 수가 증가하여 이들이 성인으로 전환하면서 건강 및 사회 서비스 시스템에 부담을 줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1715
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nampula, 모잠비크
- Cs 1 de Maio
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Nampula, 모잠비크
- Cs 25 Setembro
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Nampula, 모잠비크
- Cs Alua
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Nampula, 모잠비크
- Cs Anexo Psi
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Nampula, 모잠비크
- Cs Malema
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Nampula, 모잠비크
- Cs Muhala Expansao
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Nampula, 모잠비크
- Cs n1 Nacala Porto
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Nampula, 모잠비크
- Cs Nametil
-
Nampula, 모잠비크
- Cs Namialo
-
Nampula, 모잠비크
- Cs Namicopo
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Nampula, 모잠비크
- HG Marere
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Nampula, 모잠비크
- HR Angoche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
HIV(AYAHIV)에 걸린 청소년 및 청년:
포함 기준:
- 의료 기록에 따라, 보건 시설 직원이 확인한 HIV 양성
- 10~24세
- 연구 현장에 환자로 등록됨
- HIV+ 상태 인지
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 18세 미만 청소년의 경우 연구 참여에 대한 사전 동의 및 부모 사전 동의
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 의지 표명
제외 기준:
1. 즉각적인 치료가 필요한 급성 질환이 있는 경우
AYAHIV의 간병인:
포함 기준:
- 18세 이상
- 간병인별 지원 그룹 참석
- 녹음에 대한 의지
의료 종사자(HCW) 및 주요 정보원(KI):
포함 기준:
- 18세 이상
- 12개의 지정된 연구 현장에서 청소년 중심의 HIV 서비스 제공, 관리 또는 감독에 참여
- 녹음에 대한 의지
모든 연구 참가자(AYAHIV, 간병인, HCW 및 KI):
제외 기준:
알코올이나 약물 남용, 조절되지 않는 건강 상태 및/또는 알레르기를 포함하되 이에 국한되지 않고, 연구 팀의 의견에 따르면 사전 동의를 방해하고, 연구 참여를 위험하게 만들고, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만드는 기타 모든 상태, 또는 그렇지 않으면 연구 목적 달성을 방해하는 것은 환자를 연구에 부적합하게 만들거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의지가 없게 만들 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 향상된 진료 표준
12개 진료소 모두에서 실행될 예정에는 국가 진료 표준 최적화를 목표로 하는 일련의 개입(광고판/포스터 및 라디오 쇼, 의료 종사자 교육, 원스톱 청소년 및 청소년 친화적 서비스, 정보/동기 부여 벽, 알약 용기)이 포함됩니다. 임상 방문 중 진료소 직원이 사용할 도구)
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유머로 일반적인 신화를 깨뜨리고 진심 어린 스토리텔링으로 공감을 형성함으로써 지역 사회의 낙인과 의료 지식을 다루는 매력적인 라디오 미니 쇼입니다.
AYAHIV에 대한 오명, 의료 지식을 다루고 지역 사회 지원을 촉진하기 위해 공공 장소와 중등 학교에 대규모 인포그래픽 광고판과 포스터를 배치합니다.
HIV를 정상화하고 치료에 대한 자신감을 구축하기 위해 진료소 대기실에 대규모 인포그래픽 포스터를 배치합니다.
환자가 자신과 미래에 대한 단어와 문구를 게시할 수 있는 상담실에 있는 환자가 생성한 대화형 포스터입니다.
ART 준수를 지원하는 눈에 띄지 않는 알약 용기입니다.
HIV 감염 청소년 및 청년의 요구에 초점을 맞춘 의료 종사자를 위한 종합적인 현직 교육
HIV에 걸린 청소년과 청년이 한 곳에서 HIV 치료를 포함한 전체 서비스 세트에 접근할 수 있도록 하는 치료 모델입니다.
의료 종사자가 환자와 더 잘 소통할 수 있도록 돕는 ART 및 바이러스 부하 모니터링에 대한 진료소 방문 및 토론에 대한 가이드입니다.
환자가 ART 진행 상황을 되돌아보고 ART 성공의 척도인 바이러스 부하의 개념을 이해할 수 있도록 의료 종사자를 위한 간단한 유인물입니다.
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실험적: CombinADO 전략
무작위로 선택된 6개 진료소에서 시행될 예정인 이 프로그램에는 "향상된 치료 표준" 부문의 모든 중재와 1) 정신 건강 검사 및 청소년 중심 정신 건강 지원과의 연계, 2) 동료 탐색 지원, 3) 정보 영상, 4) AYAHIV 동료 지원 그룹, 5) AYAHIV 간병인 지원 그룹
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유머로 일반적인 신화를 깨뜨리고 진심 어린 스토리텔링으로 공감을 형성함으로써 지역 사회의 낙인과 의료 지식을 다루는 매력적인 라디오 미니 쇼입니다.
AYAHIV에 대한 오명, 의료 지식을 다루고 지역 사회 지원을 촉진하기 위해 공공 장소와 중등 학교에 대규모 인포그래픽 광고판과 포스터를 배치합니다.
HIV를 정상화하고 치료에 대한 자신감을 구축하기 위해 진료소 대기실에 대규모 인포그래픽 포스터를 배치합니다.
환자가 자신과 미래에 대한 단어와 문구를 게시할 수 있는 상담실에 있는 환자가 생성한 대화형 포스터입니다.
ART 준수를 지원하는 눈에 띄지 않는 알약 용기입니다.
HIV 감염 청소년 및 청년의 요구에 초점을 맞춘 의료 종사자를 위한 종합적인 현직 교육
HIV에 걸린 청소년과 청년이 한 곳에서 HIV 치료를 포함한 전체 서비스 세트에 접근할 수 있도록 하는 치료 모델입니다.
의료 종사자가 환자와 더 잘 소통할 수 있도록 돕는 ART 및 바이러스 부하 모니터링에 대한 진료소 방문 및 토론에 대한 가이드입니다.
환자가 ART 진행 상황을 되돌아보고 ART 성공의 척도인 바이러스 부하의 개념을 이해할 수 있도록 의료 종사자를 위한 간단한 유인물입니다.
공개적으로 HIV에 감염된 청소년 및 청년의 사례에 대한 동료 노출(AYAHIV) 진료소 방문 중 다른 AYAHIV와 일대일 상호 작용을 통해 HIV 경험을 공유할 수 있는 기회.
A) HIV, ART 및 바이러스 부하를 이해하기 쉽고 단순화하는 매력적인 그래픽과 간단한 언어로 구성된 정보 제공 및 동기 부여 비디오 b) 사람들이 길고 건강한 삶을 살 수 있다는 점을 강조합니다.
HIV(AYAHIV)에 걸린 청소년 및 청년의 간병인을 위한 학습, 지원 및 권한 부여 그룹입니다.
월별 모임을 통해 이 프로그램은 자신감을 키우고 간병인에게 AYAHIV 준수 여정을 지원하는 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
희망의 상실을 해결하고 의료 지식을 향상시키기 위한 P2P 학습, 지원 및 권한 부여 그룹입니다.
격주 모임을 통해 이 프로그램은 소속감과 자신감을 키우고 청소년과 간병인에게 준수 여정을 탐색할 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.
의료진은 우울증, 불안, 외상후 스트레스 장애에 초점을 맞춘 간단한 정신 건강 검진 도구 사용 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
각 시설의 정신 건강 서비스 제공자는 추가 평가에 동의하는 양성 선별 검사를 통해 청소년에게 진단 및 정신 건강 지원을 제공하도록 교육받고 지원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 기능을 갖춘 HIV(AYAHIV) 감염 청소년 및 청소년의 비율(바이러스 수치 <50 복사본/ml)
기간: 중재 시행 후 12개월
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개입 대 통제 사이트에서 AYAHIV의 바이러스 억제
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중재 시행 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 12개월에 평가된 바와 같이 개입 시행 종료 후 90일 이내에 클리닉에 참석하는 HIV(AYAHIV)에 걸린 적격 청소년 및 청소년의 비율.
기간: 중재 시행 후 12개월
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개입 대 통제 사이트에서 AYAHIV 간의 HIV 관리 및 치료 유지
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중재 시행 후 12개월
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3가지 항목 준수 척도(평균 점수)를 사용하여 측정된 자기 보고 준수
기간: 중재 시행 후 12개월
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중재 현장과 통제 현장에서 HIV에 감염된 청소년 및 청소년의 자가 보고된 ART 준수는 3가지 항목 준수 척도를 사용하여 측정됩니다. 세 가지 항목에는 (1) 이전 30일[0-30일] 동안 ART 투여를 놓친 일수에 대한 평가; (2) 지난 30일 동안 약을 얼마나 잘 복용했는지에 대한 척도 등급(전혀/드물게/가끔/보통/거의 항상/항상) 및 (3) 약을 얼마나 자주 복용했는지에 대한 척도 등급 지난 30일 동안 예상했던 대로(매우 나쁨/나쁨/보통/좋음/매우 좋음/훌륭함). 원시 점수를 사용한 분석의 경우 세 가지 준수 항목에 대한 항목 응답은 0-100 척도로 선형적으로 변환되며 0은 최악의 준수를 나타내고 100은 완벽한 준수를 나타냅니다. 그런 다음 세 가지 점수의 평균을 사용하여 동일한 가중치 집계 척도 점수를 얻습니다. 모든 참가자의 점수의 전체 평균이 보고됩니다. |
중재 시행 후 12개월
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건조혈반(DBS) 검체에서 항레트로바이러스(ARV)가 검출된 참가자 비율
기간: 중재 시행 후 12개월
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개입 대 통제 부위, ARV 수준에서 HIV(AYAHIV)에 걸린 청소년 및 청소년의 ART 준수
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중재 시행 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 자금 제공자의 요구에 따라, 식별되지 않은 보관된 데이터는 연구 외부의 연구자를 포함한 다른 연구자가 사용할 수 있도록 NICHD의 데이터 및 표본 허브(DASH)로 전송되어 저장됩니다.
DASH로 데이터를 전송하는 권한은 모든 연구 참가자가 서명한 사전 동의서에 포함됩니다.
이 데이터는 연구가 끝난 후에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 1년 이내
IPD 공유 액세스 기준
연구가 완료되면 NICHD의 DASH 저장소를 통해 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
DASH에 저장된 데이터에 액세스하려는 연구원은 데이터 액세스 요청과 관련하여 미리 지정된 요구 사항을 따라야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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