CombinADO: Evaluación de una intervención destinada a mejorar los resultados del VIH entre adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH en Mozambique
13 de septiembre de 2024 actualizado por: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University
CombinADO: un ensayo controlado aleatorio por grupos para comparar la eficacia, aceptación, viabilidad y aceptabilidad de la estrategia CombinADO versus el estándar de atención optimizado sobre la supresión viral, la adherencia al TAR y la retención en la atención del VIH entre adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH de 10 a 24 años en la provincia de Nampula, Mozambique
Este es un ensayo aleatorizado por grupos diseñado para comparar la efectividad de la estrategia CombinADO versus el estándar de atención optimizado (SOC) sobre la supresión viral, la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y la retención en la atención del VIH entre adolescentes que viven con el VIH (ALVIH) de 10 a 24 años asistiendo a establecimientos de salud participantes.
Las clínicas son las unidades de asignación y aleatorización de intervenciones.
La condición de control se implementará en todas las instalaciones (n = 12) que participan en el ensayo.
La condición de intervención mejorada se agregará a esto en una mitad de las instalaciones seleccionadas al azar (n = 6).
El objetivo de este estudio es saber si una intervención mejorada y personalizada ayuda a AYAHIV a obtener mejores resultados con su atención del VIH (tomar sus medicamentos, permanecer bajo atención) que la atención habitual que reciben.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Anuncios de radio
- Conductual: Campaña de sensibilización comunitaria
- Conductual: Carteles informativos
- Conductual: Muros de motivación
- Otro: Contenedor de pastillas
- Otro: Formación específica de CombineDO para trabajadores sanitarios
- Otro: Modelo de atención integral
- Otro: Kit de herramientas de tratamiento
- Otro: Kit de autorreflexión
- Conductual: Apoyo de los compañeros
- Conductual: Vídeo informativo y motivacional.
- Conductual: Grupos de apoyo-cuidadores de adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH
- Conductual: Grupos de apoyo: adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH
- Conductual: Detección de salud mental y vinculación con apoyo de salud mental centrado en adolescentes
Descripción detallada
La carga del VIH entre adolescentes y jóvenes en todo el mundo es sustancial: se estima que 1,7 millones de adolescentes de entre 10 y 19 años vivían con el VIH en 2019, y 460.000 adolescentes de entre 15 y 24 años se infectaron recientemente ese mismo año.
Las adolescentes siguen viéndose afectadas de manera desproporcionada y representan el 56% de las nuevas infecciones en todo el mundo.
Con una mayor disponibilidad de terapia antirretroviral (TAR), la mortalidad pediátrica ha disminuido y los trabajadores de la salud (PS) ahora enfrentan el desafío de satisfacer las complejas necesidades del gran número de jóvenes sobrevivientes que deben enfrentar el VIH como una enfermedad crónica, altamente estigmatizada y transmisible. .
Hay 1.800 millones de personas entre 10 y 24 años y se prevé que el número de personas menores de 20 años se duplicará para 2030.
En África subsahariana (ASS), los jóvenes de entre 10 y 24 años representan entre el 30 y el 35% de la población del país.
Si no se previenen nuevas infecciones por el VIH entre los adolescentes, se producirá un mayor número de adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH (AYAHIV), lo que ejercerá presión sobre los sistemas de servicios sociales y de salud en su transición a la edad adulta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nampula, Mozambique
- Cs 1 de Maio
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Nampula, Mozambique
- Cs 25 Setembro
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Nampula, Mozambique
- Cs Alua
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Nampula, Mozambique
- Cs Anexo Psi
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Nampula, Mozambique
- Cs Malema
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Nampula, Mozambique
- Cs Muhala Expansao
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Nampula, Mozambique
- Cs n1 Nacala Porto
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Nampula, Mozambique
- Cs Nametil
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Nampula, Mozambique
- Cs Namialo
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Nampula, Mozambique
- Cs Namicopo
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Nampula, Mozambique
- HG Marere
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Nampula, Mozambique
- HR Angoche
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH (AYAHIV):
Criterios de inclusión:
- VIH positivo, según registros médicos y confirmado por el personal del centro de salud.
- Edad 10 a 24 años
- Registrado como paciente en el sitio del estudio.
- Consciente del estado VIH+
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Para adolescentes menores de 18 años, asentimiento informado y consentimiento informado de los padres para participar en el estudio.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Tiene una condición médica aguda que requiere atención médica inmediata.
Cuidadores de AYAHIV:
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Asistir a un grupo de apoyo específico para cuidadores
- Disposición a ser grabado en audio.
Trabajadores de la salud (TS) e informantes clave (KI):
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Involucrado en la provisión, gestión o supervisión de servicios de VIH centrados en adolescentes en los 12 sitios de estudio especificados.
- Disposición a ser grabado en audio.
Para todos los participantes del estudio (AYAHIV, cuidadores, trabajadores sanitarios y KI):
Criterio de exclusión:
Cualquier otra condición, incluyendo, entre otros, abuso de alcohol o sustancias y condición médica no controlada y/o alergias, que, en opinión del equipo del estudio, impediría el consentimiento informado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio, o De lo contrario, interferir con el logro de los objetivos del estudio haría que el paciente no sea apto para el estudio o no pueda o no quiera cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de atención mejorado
Para ser implementado en los 12 sitios de clínicas, incluye un conjunto de intervenciones destinadas a optimizar el estándar nacional de atención (carteles/carteles y programas de radio, capacitación de trabajadores de la salud, servicios integrales para adolescentes y jóvenes, muros de información/motivación, contenedores de pastillas). y herramientas que utilizará el personal clínico durante las visitas clínicas)
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Miniprogramas de radio atractivos que abordan el estigma comunitario y la alfabetización médica rompiendo mitos comunes con humor y generando empatía con narraciones sinceras.
Carteles y carteles infográficos de gran escala ubicados en áreas públicas y escuelas secundarias para abordar el estigma, la alfabetización médica y promover el apoyo comunitario al AYAHIV.
Carteles infográficos a gran escala ubicados en las áreas de espera de las clínicas para normalizar el VIH y generar confianza en el tratamiento.
Pósteres interactivos generados por los pacientes ubicados en la sala de consulta donde los pacientes pueden publicar palabras y frases sobre ellos mismos y su futuro.
Un pastillero discreto para apoyar el cumplimiento del TAR.
Capacitación integral en el servicio para trabajadores de la salud centrada en las necesidades de los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH.
Modelo de atención que permite a los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH acceder a un conjunto completo de servicios, incluida la atención del VIH, en una ubicación central.
Una guía de visitas clínicas y debates sobre ART y monitoreo de la carga viral para ayudar a los trabajadores de la salud a comunicarse mejor con los pacientes.
Un folleto sencillo para los trabajadores de la salud para ayudar a los pacientes a reflexionar sobre su progreso en el TAR y comprender el concepto de carga viral como una medida del éxito del TAR.
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Experimental: Estrategia combinada
Se implementará en 6 clínicas seleccionadas al azar e incluye todas las intervenciones del grupo "Estándar de atención mejorado" más cinco componentes de intervención adicionales, que incluyen 1) examen de salud mental y vinculación con apoyo de salud mental centrado en los adolescentes, 2) apoyo de navegación entre pares, 3) un video informativo, 4) grupos de apoyo de pares para AYAHIV y 5) grupos de apoyo para cuidadores de AYAHIV
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Miniprogramas de radio atractivos que abordan el estigma comunitario y la alfabetización médica rompiendo mitos comunes con humor y generando empatía con narraciones sinceras.
Carteles y carteles infográficos de gran escala ubicados en áreas públicas y escuelas secundarias para abordar el estigma, la alfabetización médica y promover el apoyo comunitario al AYAHIV.
Carteles infográficos a gran escala ubicados en las áreas de espera de las clínicas para normalizar el VIH y generar confianza en el tratamiento.
Pósteres interactivos generados por los pacientes ubicados en la sala de consulta donde los pacientes pueden publicar palabras y frases sobre ellos mismos y su futuro.
Un pastillero discreto para apoyar el cumplimiento del TAR.
Capacitación integral en el servicio para trabajadores de la salud centrada en las necesidades de los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH.
Modelo de atención que permite a los adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH acceder a un conjunto completo de servicios, incluida la atención del VIH, en una ubicación central.
Una guía de visitas clínicas y debates sobre ART y monitoreo de la carga viral para ayudar a los trabajadores de la salud a comunicarse mejor con los pacientes.
Un folleto sencillo para los trabajadores de la salud para ayudar a los pacientes a reflexionar sobre su progreso en el TAR y comprender el concepto de carga viral como una medida del éxito del TAR.
Exposición de pares a ejemplos de adolescentes y adultos jóvenes que viven abiertamente con el VIH (AYAHIV) y; oportunidades para compartir sus experiencias con el VIH en interacciones individuales con otros AYAHIV durante las visitas a la clínica.
Un video informativo y motivador que en un lenguaje sencillo con gráficos atractivos que a) desmitifica y simplifica el VIH, el TAR y la carga viral y; b) enfatiza que las personas pueden vivir vidas largas y saludables.
Un grupo de aprendizaje, apoyo y empoderamiento para cuidadores de adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH (AYAHIV).
A través de reuniones mensuales, el programa tiene como objetivo fomentar la confianza y equipar a los cuidadores con estrategias para apoyar el proceso de adhesión a AYAHIV.
Un grupo de aprendizaje, apoyo y empoderamiento entre pares para abordar la pérdida de esperanza y mejorar la alfabetización médica.
A través de reuniones quincenales, el programa tiene como objetivo fomentar la pertenencia y la confianza, equipando a los jóvenes y a los cuidadores con estrategias para recorrer el camino de la adherencia.
Los trabajadores sanitarios recibirán capacitación en el uso de una breve herramienta de detección de salud mental que se centra en la depresión, la ansiedad y el trastorno de estrés postraumático.
Los proveedores de servicios de salud mental en cada instalación recibirán capacitación y apoyo para brindar diagnóstico y apoyo de salud mental a los jóvenes con resultados positivos que acepten una evaluación adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de adolescentes y jóvenes que viven con VIH (AYAHIV) con supresión viral (carga viral <50 copias/ml)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención
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Supresión viral entre AYAHIV en los sitios de intervención versus control
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12 meses después de la implementación de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de adolescentes y jóvenes elegibles que viven con el VIH (AYAHIV) que asisten a la clínica en un período de 90 días desde el final de la implementación de la intervención, según la evaluación 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención
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Retención en atención y tratamiento del VIH entre los AYAHIV en los sitios de intervención versus control
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12 meses después de la implementación de la intervención
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Cumplimiento autoinformado medido mediante una escala de cumplimiento de 3 ítems (puntuación media)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención
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La adherencia al TAR autoinformada entre adolescentes y jóvenes que viven con el VIH en los sitios de intervención versus control se medirá utilizando una escala de adherencia de tres ítems. Los tres elementos incluyen (1) una evaluación del número de días en los que se omitieron dosis de TAR en los 30 días anteriores [0-30 días]; (2) una calificación en escala de qué tan bien hizo al tomar sus medicamentos en los 30 días anteriores (nunca/raramente/a veces/generalmente/casi siempre/siempre) y (3) una calificación en escala de la frecuencia con la que tomó sus medicamentos durante los 30 días anteriores como se suponía que debía hacerlo en los 30 días anteriores (muy pobre/malo/regular/bueno/muy bueno/excelente). Para los análisis que utilizan puntuaciones brutas, las respuestas a los ítems de los tres ítems de adherencia se transformarán linealmente a una escala de 0 a 100, siendo cero la peor adherencia y 100 representando una adherencia perfecta. Luego se toma la media de las tres puntuaciones para obtener una puntuación escalar agregada de igual peso. Se informará una media general de las puntuaciones de todos los participantes. |
12 meses después de la implementación de la intervención
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Proporción de participantes con antirretrovirales (ARV) detectables en muestras de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implementación de la intervención
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Cumplimiento del TAR entre adolescentes y jóvenes que viven con el VIH (AYAHIV) en los sitios de intervención versus control, niveles de ARV
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12 meses después de la implementación de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elaine J Abrams, MD, ICAP at Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAT5971
- 4UH3HD096926-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según lo exige el financiador del estudio, los datos archivados y no identificados se transmitirán y almacenarán en el Centro de datos y muestras (DASH) del NICHD para que los utilicen otros investigadores, incluidos aquellos ajenos al estudio.
El permiso para transmitir datos a DASH se incluirá en el consentimiento informado firmado por todos los participantes del estudio.
Estos datos solo se compartirán una vez finalizado el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de un año después de finalizar el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se complete el estudio, se proporcionará acceso a los datos del estudio a través del repositorio DASH del NICHD.
Los investigadores que deseen acceder a los datos almacenados en DASH deberán seguir requisitos preespecificados en torno a las solicitudes de acceso a los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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