肺悪性腫瘍の放射線量に関する共同意思決定
胸壁から 1 cm 未満の位置にある悪性腫瘍の体幹定位放射線治療における放射線量に関する意思決定の共有。無作為化試験
患者意思決定支援 (PtDA) は、選択された患者との緊密な協力によるワークショップ中に開発されます。 その後、PtDA は、胸壁から 1 cm 未満の位置にある肺腫瘍に対する定位放射線治療 (SBRT) の線量に関する決定を共有するために、患者と医師の間の協議で使用されます。
仮説: PtDA を使用すると、相談中の共有意思決定 (SDM) の範囲が広がり、患者が治療計画により直接関与するようになります。
調査の概要
詳細な説明
肺腫瘍が胸壁の近くにある場合、腫瘍の SBRT 後に胸壁の痛みや肋骨骨折を発症するリスクが高くなります。 メタアナリシスは、胸壁の痛みのプールされたリスクが 11% であり、肋骨骨折のリスクが 6.3% であることを示しており、個々の研究間で有意差があります。 これらの副作用は、治療の数年後に発生する可能性があります。
SDM は、患者と医療専門家が最良の科学的証拠、患者の価値観、好み、生活状況、病気の進行と予後に関する知識を考慮して、一緒に意思決定を行うことを可能にする共同プロセスです。
PtDA は、関連する治療オプションについて患者に知らせる過程で介護者を支援するために設計されたツールです。 PtDA には、オプションと関連する長所、短所、確率に関する事実に基づいたバランスの取れた情報が含まれています。 ツールは、意思決定が好みに左右される場合、つまり、専門的な知識だけに基づいて適切な治療法を決定できない場合に有効です。 PtDA の使用は、選択肢に関する知識の増加、リスクの理解の向上、生活状況で何が最も重要かを明確にするなど、患者に多くのプラスの効果をもたらすことが示されています。 その他の効果としては、意思決定の衝突が減少し、意思決定への関与度が高くなります。
これは、適格な患者を 16 か月間登録するランダム化試験です。 SDM は、末梢非小細胞肺腫瘍または肺転移のある患者への SBRT の計画に使用され、高放射線量 (3 分割で 66 Gy) と低放射線量 (3 分割で 45 Gy) の選択肢を提供します。
合計40人の患者が研究に含まれます。つまり、各アームに20人の患者が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region Syddanmark
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Vejle、Region Syddanmark、デンマーク、7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -組織学的に確認された、または非小細胞肺がんの可能性が高い、または他のがんからの転移があり、胸壁から1cm以内に位置しています。 高い可能性は、地元の学際的な肺腫瘍会議での診断に関するコンセンサスを指します。
- -切除線量での定位放射線療法の対象となります(つまり、 国のガイドラインに従って 66/45 Gy を 3 回に分けて照射) (2)。
- デンマーク語を読んで理解できる。
- 書面および口頭によるインフォームドコンセント。
- パフォーマンスステータス 0-2
- -相談中に医師によって評価された平均余命> 6か月。
除外基準:
- 胸部領域(肺、乳房、または縦隔)での以前の放射線療法。以前の放射線療法を考慮し、胸部への線量を含むすべての制約に準拠した 3 分割で 66 または 45 Gy の新しい放射線計画を作成することが不可能な場合。胸壁。 胸部の以前の手術は許可されています。
- 情報または計画された治療およびフォローアップの完全な理解を妨げる精神的または社会的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:A - コントロール
患者は、通常の診療に従って高用量または低用量を投与されます
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実験的:B - 介入
患者決定補助は、高用量または低用量の決定を支援するために診察中に使用されます。
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患者意思決定支援は、各オプションの長所と短所について通知します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPTIONツールによって測定された、患者と腫瘍専門医の間の相談における共有された意思決定の程度
時間枠:1時間の初回相談中。
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最小値: 0。最大値: 48。
値が高いほど、コンサルテーション中の SDM の程度が高くなります
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1時間の初回相談中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ツールSDM-Q9によって測定された、A群とB群の間の共有意思決定の患者認識レベルの差。
時間枠:一次相談直後
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最小値 0。最大値 45。
値が高いほど、診察中に患者が経験した SDM の程度が高い
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一次相談直後
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ツール SDM_P4 によって測定された、アーム A とアーム B の間の共有意思決定の患者認識レベルの差
時間枠:一次相談直後
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最小値 0。最大値 4。値が高いほど、診察中に患者が経験した SDM の程度が高い。
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一次相談直後
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ツールCollaboRATEによって測定された、A群とB群の間の共有意思決定の患者認識レベルの差
時間枠:一次相談直後
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最小値 0。最大値 27。
値が高いほど、診察中に患者が経験した SDM の程度が高い
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一次相談直後
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Decision Conflict Scale で測定した、アーム A と B の患者間の意思決定の対立の差
時間枠:一次相談直後
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最小値: 0。最大値: 64。
値が高いほど、決定的な競合が多くなります。
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一次相談直後
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決定後悔尺度で測定した、A群とB群の患者間の決定後悔の差
時間枠:最初の診察から6か月後と3年後の患者からの報告
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最小値: 5。最大値: 25。
値が高いほど、決定的な後悔が多くなります。
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最初の診察から6か月後と3年後の患者からの報告
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がん再発の恐れ - 簡易質問票で測定した、アーム A と B の患者間のがん再発の恐れの差
時間枠:最初の診察から6か月後と3年後の患者からの報告
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最小値: 0。最大値: 36。
数値が高いほど再発の恐れがあります。
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最初の診察から6か月後と3年後の患者からの報告
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5年間のフォローアッププログラム中に胸壁の痛みおよび/または肋骨骨折を発症した患者の数
時間枠:5年まで
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最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに医師によって評価されます。
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5年まで
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アンケート EORTC QLQ-C30 によって測定された生活の質。
時間枠:5年まで
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2 つの異なるスケール (1-4 と 1-7) の 30 の質問。 値が高いほど、症状/問題が多くなります。 最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに患者が記入します。 |
5年まで
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アンケート EORTC QLQ-LC29 によって測定された生活の質
時間枠:5年まで
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1 から 4 までの 29 の質問。値が高いほど、症状/問題が多くなります。 最初の 2 年間は 3 か月ごと、次の 3 年間は 6 か月ごとに患者が記入します。 |
5年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas L Fink, MD、Department of Oncology, Vejle Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SDM Lung SBRT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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