Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delat beslutsfattande om stråldos för lungmaligniteter

30 oktober 2023 uppdaterad av: Vejle Hospital

Delat beslutsfattande om stråldos för stereootaktisk kroppsstrålbehandling av maligniteter som ligger mindre än 1 cm från bröstväggen. En randomiserad rättegång

En Patient Decision Aid (PtDA) utvecklas under en workshop i nära samarbete med utvalda patienter. PtDA används därefter i samrådet mellan patient och läkare för att underlätta deras gemensamma beslut om dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för lungtumörer som ligger mindre än 1 cm från bröstkorgsväggen.

Hypotes: Användningen av en PtDA kommer att öka omfattningen av Shared Decision Making (SDM) under konsultationen och resultera i att patienter blir mer direkt involverade i planeringen av sin behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När en lungtumör är lokaliserad nära bröstkorgsväggen finns det en ökad risk att utveckla bröstväggssmärta eller revbensfraktur efter SBRT av tumören. En metaanalys har visat att den sammanslagna risken för bröstväggssmärta är 11 % och för revbensfraktur till 6,3 % med signifikanta skillnader mellan enskilda studier. Dessa biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.

SDM är en samarbetsprocess som gör det möjligt för patienter och vårdpersonal att fatta beslut tillsammans med hänsyn till de bästa vetenskapliga bevisen samt patienternas värderingar, preferenser, livssituation och kunskap om sjukdomsprocess och prognos.

PtDA är verktyg som är utformade för att hjälpa vårdgivare i processen att informera patienter om relevanta behandlingsalternativ. PtDAs innehåller saklig och balanserad information om alternativen och tillhörande för-, nackdelar och sannolikheter. Verktygen är relevanta när beslutet är preferenskänsligt, det vill säga rätt behandling kan inte avgöras enbart utifrån professionell kunskap. Användningen av PtDA har visat sig ge ett antal positiva effekter på patienterna, inklusive ökad kunskap om alternativ, bättre förståelse för risker och klarhet i vad som är viktigast i deras livssituation. Andra effekter är minskade beslutskonflikter och en högre grad av delaktighet i beslutsfattande.

Detta är en randomiserad studie som registrerar kvalificerade patienter under en period av 16 månader. SDM kommer att användas i planeringen av SBRT till patienter med perifera icke-småcelliga lungtumörer eller lungmetastaser och erbjuda dem valet mellan hög (66 Gy i 3 fraktioner) och låg (45 Gy i 3 fraktioner) stråldos.

Totalt kommer 40 patienter att ingå i studien, det vill säga 20 patienter i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad eller hög sannolikhet för icke-småcellig lungcancer, eller metastaser från annan cancer, lokaliserad ≤ 1 cm från bröstkorgsväggen. Hög sannolikhet avser konsensus om diagnosen vid den lokala multidisciplinära lungtumörkonferensen.
  • Kvalificerad för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi i ablativa doser (dvs. 66/45 Gy i 3 fraktioner) enligt nationella riktlinjer (2).
  • Kan läsa och förstå danska.
  • Skriftligt och muntligt informerat samtycke.
  • Prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader bedömd av läkaren under konsultationen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling i bröstkorgsregionen (lunga, bröst eller mediastinum), om det inte är möjligt att ta fram en ny strålningsplan på 66 eller 45 Gy i 3 fraktioner som beaktar tidigare strålbehandling och fortfarande uppfyller alla begränsningar, inklusive dos till bröstvägg. Tidigare operation i bröstkorgen är tillåten.
  • Psykiska eller sociala tillstånd som hindrar full förståelse av informationen eller den planerade behandlingen och uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A - kontroll
Patienterna erbjuds hög eller lägre dos enligt vanlig praxis
Experimentell: B - Intervention
Patientbeslutshjälpen används under konsultationen för att hjälpa till vid beslut om hög eller lägre dos.
Patientbeslutshjälpen informerar om för- och nackdelar med varje alternativ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattningen av delat beslutsfattande i konsultationen mellan patient och onkolog mätt med OPTION-verktyget
Tidsram: Under en timmes primärkonsultation.
Minsta värde: 0. Maxvärde: 48. Ju högre värde, desto större omfattning av SDM under konsultationen
Under en timmes primärkonsultation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i patientens upplevda nivå av delat beslutsfattande mellan arm A och B, mätt med verktyget SDM-Q9.
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
Minsta värde 0. Maxvärde 45. Ju högre värde, desto högre upplevde patienten graden av SDM under konsultationen
Direkt efter primärkonsultationen
Skillnad i patientens upplevda nivå av delat beslutsfattande mellan arm A och B mätt med verktyget SDM_P4
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
Minsta värde 0. Maxvärde 4. Ju högre värde, desto högre upplevde patienten graden av SDM under konsultationen
Direkt efter primärkonsultationen
Skillnad i patientens upplevda nivå av delat beslutsfattande mellan arm A och B mätt med verktyget CollaboRATE
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
Minsta värde 0. Maxvärde 27. Ju högre värde, desto högre upplevde patienten graden av SDM under konsultationen
Direkt efter primärkonsultationen
Skillnad i beslutskonflikt mellan patienter i arm A och B mätt med beslutskonfliktskalan
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
Minsta värde: 0. Maxvärde: 64. Ju högre värde, desto mer beslutskonflikt.
Direkt efter primärkonsultationen
Skillnad i beslutsångest mellan patienter i arm A och B mätt med Decision Regret Scale
Tidsram: Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
Minsta värde: 5. Maxvärde: 25. Ju högre värde, desto mer beslutsfattande ånger.
Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
Skillnad i rädsla för återfall av cancer mellan patienter i arm A och B mätt med rädsla för återfall i cancer - kortformulär
Tidsram: Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
Minsta värde: 0. Maxvärde: 36. Ju högre värde, desto mer rädsla för upprepning.
Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
Antal patienter som utvecklar smärta i bröstväggen och/eller revbensfraktur under det 5-åriga uppföljningsprogrammet
Tidsram: Upp till 5 år
Utvärderas av läkaren var tredje månad de första två åren och sedan var sjätte månad de följande tre åren.
Upp till 5 år
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Upp till 5 år

Trettio frågor med två olika skalor (1-4 och 1-7). Ju högre värde, desto fler symtom/problem.

Kompletteras av patienterna var tredje månad de första två åren och sedan var sjätte månad de följande tre åren.

Upp till 5 år
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-LC29
Tidsram: Upp till 5 år

Tjugonio frågor på en skala från 1 till 4. Ju högre värde desto fler symtom/problem.

Kompletteras av patienterna var tredje månad de första två åren och sedan var sjätte månad de följande tre åren.

Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på relevant begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig

Kliniska prövningar på Ett hjälpmedel för patientens beslut

3
Prenumerera