- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04940936
Delat beslutsfattande om stråldos för lungmaligniteter
Delat beslutsfattande om stråldos för stereootaktisk kroppsstrålbehandling av maligniteter som ligger mindre än 1 cm från bröstväggen. En randomiserad rättegång
En Patient Decision Aid (PtDA) utvecklas under en workshop i nära samarbete med utvalda patienter. PtDA används därefter i samrådet mellan patient och läkare för att underlätta deras gemensamma beslut om dosen av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) för lungtumörer som ligger mindre än 1 cm från bröstkorgsväggen.
Hypotes: Användningen av en PtDA kommer att öka omfattningen av Shared Decision Making (SDM) under konsultationen och resultera i att patienter blir mer direkt involverade i planeringen av sin behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en lungtumör är lokaliserad nära bröstkorgsväggen finns det en ökad risk att utveckla bröstväggssmärta eller revbensfraktur efter SBRT av tumören. En metaanalys har visat att den sammanslagna risken för bröstväggssmärta är 11 % och för revbensfraktur till 6,3 % med signifikanta skillnader mellan enskilda studier. Dessa biverkningar kan uppstå flera år efter behandlingen.
SDM är en samarbetsprocess som gör det möjligt för patienter och vårdpersonal att fatta beslut tillsammans med hänsyn till de bästa vetenskapliga bevisen samt patienternas värderingar, preferenser, livssituation och kunskap om sjukdomsprocess och prognos.
PtDA är verktyg som är utformade för att hjälpa vårdgivare i processen att informera patienter om relevanta behandlingsalternativ. PtDAs innehåller saklig och balanserad information om alternativen och tillhörande för-, nackdelar och sannolikheter. Verktygen är relevanta när beslutet är preferenskänsligt, det vill säga rätt behandling kan inte avgöras enbart utifrån professionell kunskap. Användningen av PtDA har visat sig ge ett antal positiva effekter på patienterna, inklusive ökad kunskap om alternativ, bättre förståelse för risker och klarhet i vad som är viktigast i deras livssituation. Andra effekter är minskade beslutskonflikter och en högre grad av delaktighet i beslutsfattande.
Detta är en randomiserad studie som registrerar kvalificerade patienter under en period av 16 månader. SDM kommer att användas i planeringen av SBRT till patienter med perifera icke-småcelliga lungtumörer eller lungmetastaser och erbjuda dem valet mellan hög (66 Gy i 3 fraktioner) och låg (45 Gy i 3 fraktioner) stråldos.
Totalt kommer 40 patienter att ingå i studien, det vill säga 20 patienter i varje arm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Thomas L Fink, MD
- Telefonnummer: +4579405446
- E-post: thomas.leth.fink@rsyd.dk
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7100
- Rekrytering
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
Kontakt:
- Thomas L Fink, MD
- Telefonnummer: +4579405446
- E-post: thomas.leth.fink@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt bekräftad eller hög sannolikhet för icke-småcellig lungcancer, eller metastaser från annan cancer, lokaliserad ≤ 1 cm från bröstkorgsväggen. Hög sannolikhet avser konsensus om diagnosen vid den lokala multidisciplinära lungtumörkonferensen.
- Kvalificerad för stereotaktisk kroppsstrålningsterapi i ablativa doser (dvs. 66/45 Gy i 3 fraktioner) enligt nationella riktlinjer (2).
- Kan läsa och förstå danska.
- Skriftligt och muntligt informerat samtycke.
- Prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd > 6 månader bedömd av läkaren under konsultationen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling i bröstkorgsregionen (lunga, bröst eller mediastinum), om det inte är möjligt att ta fram en ny strålningsplan på 66 eller 45 Gy i 3 fraktioner som beaktar tidigare strålbehandling och fortfarande uppfyller alla begränsningar, inklusive dos till bröstvägg. Tidigare operation i bröstkorgen är tillåten.
- Psykiska eller sociala tillstånd som hindrar full förståelse av informationen eller den planerade behandlingen och uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: A - kontroll
Patienterna erbjuds hög eller lägre dos enligt vanlig praxis
|
|
Experimentell: B - Intervention
Patientbeslutshjälpen används under konsultationen för att hjälpa till vid beslut om hög eller lägre dos.
|
Patientbeslutshjälpen informerar om för- och nackdelar med varje alternativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omfattningen av delat beslutsfattande i konsultationen mellan patient och onkolog mätt med OPTION-verktyget
Tidsram: Under en timmes primärkonsultation.
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 48.
Ju högre värde, desto större omfattning av SDM under konsultationen
|
Under en timmes primärkonsultation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i patientens upplevda nivå av delat beslutsfattande mellan arm A och B, mätt med verktyget SDM-Q9.
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
|
Minsta värde 0. Maxvärde 45.
Ju högre värde, desto högre upplevde patienten graden av SDM under konsultationen
|
Direkt efter primärkonsultationen
|
Skillnad i patientens upplevda nivå av delat beslutsfattande mellan arm A och B mätt med verktyget SDM_P4
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
|
Minsta värde 0. Maxvärde 4. Ju högre värde, desto högre upplevde patienten graden av SDM under konsultationen
|
Direkt efter primärkonsultationen
|
Skillnad i patientens upplevda nivå av delat beslutsfattande mellan arm A och B mätt med verktyget CollaboRATE
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
|
Minsta värde 0. Maxvärde 27.
Ju högre värde, desto högre upplevde patienten graden av SDM under konsultationen
|
Direkt efter primärkonsultationen
|
Skillnad i beslutskonflikt mellan patienter i arm A och B mätt med beslutskonfliktskalan
Tidsram: Direkt efter primärkonsultationen
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 64.
Ju högre värde, desto mer beslutskonflikt.
|
Direkt efter primärkonsultationen
|
Skillnad i beslutsångest mellan patienter i arm A och B mätt med Decision Regret Scale
Tidsram: Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
|
Minsta värde: 5. Maxvärde: 25.
Ju högre värde, desto mer beslutsfattande ånger.
|
Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
|
Skillnad i rädsla för återfall av cancer mellan patienter i arm A och B mätt med rädsla för återfall i cancer - kortformulär
Tidsram: Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
|
Minsta värde: 0. Maxvärde: 36.
Ju högre värde, desto mer rädsla för upprepning.
|
Rapporteras av patienterna sex månader och 3 år efter primärkonsultationen
|
Antal patienter som utvecklar smärta i bröstväggen och/eller revbensfraktur under det 5-åriga uppföljningsprogrammet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Utvärderas av läkaren var tredje månad de första två åren och sedan var sjätte månad de följande tre åren.
|
Upp till 5 år
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-C30.
Tidsram: Upp till 5 år
|
Trettio frågor med två olika skalor (1-4 och 1-7). Ju högre värde, desto fler symtom/problem. Kompletteras av patienterna var tredje månad de första två åren och sedan var sjätte månad de följande tre åren. |
Upp till 5 år
|
Livskvalitet mätt med frågeformuläret EORTC QLQ-LC29
Tidsram: Upp till 5 år
|
Tjugonio frågor på en skala från 1 till 4. Ju högre värde desto fler symtom/problem. Kompletteras av patienterna var tredje månad de första två åren och sedan var sjätte månad de följande tre åren. |
Upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDM Lung SBRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lungcancer, icke-småcellig
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelRekryteringÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ett hjälpmedel för patientens beslut
-
Servicio Canario de SaludHospital Universitario de Canarias; Fundación Canaria de Investigación... och andra samarbetspartnersAvslutadArtros | HöftartrosSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Emory UniversityNorthwestern University; Columbia University; Satellite Healthcare; Norman...AvslutadNjursvikt, kronisk | Njurtransplantation | Slutstadiet av njursjukdomFörenta staterna
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
University of LeedsBaxter Healthcare Corporation; National Health Service, United Kingdom; Foundation... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeStroke | Multipel skleros | Glaukom | Hjärnskador | Makuladegeneration | Artrit | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Parkinsons sjukdom | Willis-Ekboms sjukdom | Diabetisk retinopati | Sömnlöshet | Retinit Pigmentosa | Obstruktiv sömnapné | Demens | Njursjukdom i slutskedet | Sömnapné | Synkope | Anfall | Vertigo | Yrsel | Akut koronarsyndrom och andra villkorFörenta staterna