Gedeelde besluitvorming over stralingsdosis voor longkanker
Gedeelde besluitvorming over stralingsdosis voor stereotactische lichaamsradiotherapie van maligniteiten op minder dan 1 cm van de thoraxwand. Een gerandomiseerde proef
Tijdens een workshop wordt in nauwe samenwerking met geselecteerde patiënten een Patient Decision Aid (PTDA) ontwikkeld. De PtDA wordt vervolgens gebruikt in het overleg tussen patiënt en arts om hun gezamenlijke beslissing over de dosis stereotactische lichaamsbestraling (SBRT) voor longtumoren op minder dan 1 cm van de borstwand te vergemakkelijken.
Hypothese: Door het gebruik van een PtDA wordt de mate van Shared Decision Making (SDM) tijdens het consult vergroot en worden patiënten directer betrokken bij de planning van hun behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer een longtumor zich dicht bij de borstwand bevindt, is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van pijn in de borstwand of ribfractuur na SBRT van de tumor. Een meta-analyse heeft aangetoond dat het gepoolde risico op pijn in de borstwand 11% is en dat op ribfractuur 6,3%, met significante verschillen tussen individuele onderzoeken. Deze bijwerkingen kunnen enkele jaren na de behandeling optreden.
SDM is een samenwerkingsproces dat patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in staat stelt om samen beslissingen te nemen, rekening houdend met het beste wetenschappelijke bewijs, evenals de waarden, voorkeuren, levenssituatie en kennis van patiënten over het ziekteproces en de prognose.
PtDA's zijn hulpmiddelen die zijn ontworpen om zorgverleners te helpen bij het informeren van patiënten over relevante behandelingsopties. PtDA's bevatten feitelijke en afgewogen informatie over de opties en de bijbehorende voor-, nadelen en kansen. De tools zijn relevant wanneer de beslissing voorkeursgevoelig is, dat wil zeggen dat de juiste behandeling niet alleen op basis van professionele kennis kan worden bepaald. Het gebruik van PtDA's heeft een aantal positieve effecten op de patiënten opgeleverd, waaronder een grotere kennis van opties, een beter begrip van risico's en duidelijkheid over wat het belangrijkst is in hun levenssituatie. Andere effecten zijn minder beslissingsconflicten en een hogere mate van betrokkenheid bij de besluitvorming.
Dit is een gerandomiseerde studie waarbij in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven gedurende een periode van 16 maanden. SDM zal worden gebruikt bij de planning van SBRT om patiënten met perifere niet-kleincellige longtumoren of longmetastasen de keuze te bieden tussen hoge (66 Gy in 3 fracties) en lage (45 Gy in 3 fracties) stralingsdosis.
In totaal zullen 40 patiënten in de studie worden opgenomen, d.w.z. 20 patiënten in elke arm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde of grote waarschijnlijkheid van niet-kleincellige longkanker, of metastase van andere kanker, gelegen op ≤ 1 cm van de borstwand. Hoge waarschijnlijkheid verwijst naar consensus over de diagnose op de lokale multidisciplinaire longtumorconferentie.
- Komt in aanmerking voor stereotactische lichaamsbestraling in ablatieve doses (d.w.z. 66/45 Gy in 3 fracties) volgens nationale richtlijnen (2).
- Kan Deens lezen en begrijpen.
- Schriftelijke en mondeling geïnformeerde toestemming.
- Prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting > 6 maanden vastgesteld door de arts tijdens het consult.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling in het thoracale gebied (long, borst of mediastinum), als het niet mogelijk is om een nieuw bestralingsplan van 66 of 45 Gy in 3 fracties op te stellen dat rekening houdt met eerdere bestraling en nog steeds voldoet aan alle beperkingen, inclusief dosis voor de borstwand. Eerdere operaties in de thorax zijn toegestaan.
- Geestelijke of sociale omstandigheden die een volledig begrip van de informatie of de geplande behandeling en follow-up verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: A-controle
De patiënten krijgen een hoge of lagere dosis aangeboden, afhankelijk van de gebruikelijke praktijk
|
|
|
Experimenteel: B - Interventie
De patiëntbeslissingshulp wordt tijdens het consult gebruikt om te helpen bij de beslissing over een hoge of lagere dosis.
|
De Beslishulp voor de patiënt informeert over de voor- en nadelen van elke optie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De mate van gedeelde besluitvorming in het overleg tussen patiënt en oncoloog zoals gemeten door de OPTION-tool
Tijdsspanne: Tijdens het eerste consult van een uur.
|
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 48.
Hoe hoger de waarde, hoe hoger de mate van SDM tijdens het consult
|
Tijdens het eerste consult van een uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in door de patiënt ervaren niveau van gedeelde besluitvorming tussen arm A en arm, zoals gemeten door de tool SDM-Q9.
Tijdsspanne: Direct na het eerste consult
|
Minimale waarde 0. Maximale waarde 45.
Hoe hoger de waarde, hoe meer de patiënt tijdens het consult de mate van SDM ervoer
|
Direct na het eerste consult
|
|
Verschil in door de patiënt ervaren niveau van gedeelde besluitvorming tussen arm A en arm B zoals gemeten door de tool SDM_P4
Tijdsspanne: Direct na het eerste consult
|
Minimale waarde 0. Maximale waarde 4. Hoe hoger de waarde, hoe meer SDM de patiënt ervoer tijdens het consult
|
Direct na het eerste consult
|
|
Verschil in door de patiënt waargenomen niveau van gedeelde besluitvorming tussen arm A en arm, zoals gemeten door de tool CollaboRATE
Tijdsspanne: Direct na het eerste consult
|
Minimale waarde 0. Maximale waarde 27.
Hoe hoger de waarde, hoe meer de patiënt tijdens het consult de mate van SDM ervoer
|
Direct na het eerste consult
|
|
Verschil in beslissingsconflict tussen patiënten in arm A en arm B zoals gemeten door de beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Direct na het eerste consult
|
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 64.
Hoe hoger de waarde, hoe meer beslissingsconflicten.
|
Direct na het eerste consult
|
|
Verschil in spijt na beslissing tussen patiënten in arm A en arm B zoals gemeten door de Decision Regret Scale
Tijdsspanne: Gerapporteerd door de patiënten zes maanden en 3 jaar na het eerste consult
|
Minimale waarde: 5. Maximale waarde: 25.
Hoe hoger de waarde, hoe meer spijt na een beslissing.
|
Gerapporteerd door de patiënten zes maanden en 3 jaar na het eerste consult
|
|
Verschil in angst voor terugkeer van kanker tussen patiënten in arm A en arm B zoals gemeten met de vragenlijst Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Tijdsspanne: Gerapporteerd door de patiënten zes maanden en 3 jaar na het eerste consult
|
Minimale waarde: 0. Maximale waarde: 36.
Hoe hoger de waarde, hoe groter de angst voor herhaling.
|
Gerapporteerd door de patiënten zes maanden en 3 jaar na het eerste consult
|
|
Aantal patiënten dat pijn in de borstwand en/of ribfractuur ontwikkelde tijdens het 5-jarige follow-upprogramma
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Geëvalueerd door de arts om de drie maanden de eerste twee jaar en vervolgens om de zes maanden de volgende drie jaar.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst EORTC QLQ-C30.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Dertig vragen met twee verschillende schalen (1-4 en 1-7). Hoe hoger de waarde, hoe meer symptomen/problemen. Ingevuld door de patiënten om de drie maanden in de eerste twee jaar en vervolgens om de zes maanden in de volgende drie jaar. |
Tot 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de vragenlijst EORTC QLQ-LC29
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Negenentwintig vragen op een schaal van 1 tot 4. Hoe hoger de waarde, hoe meer symptomen/problemen. Ingevuld door de patiënten om de drie maanden in de eerste twee jaar en vervolgens om de zes maanden in de volgende drie jaar. |
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDM Lung SBRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .