Delt beslutningstaking om stråledose for lungekreft
Delt beslutningstaking om stråledose for stereootaktisk kroppsstrålebehandling av maligniteter lokalisert mindre enn 1 cm fra thoraxveggen. En randomisert rettssak
En Patient Decision Aid (PtDA) utvikles under en workshop i nært samarbeid med utvalgte pasienter. PtDA brukes deretter i konsultasjonen mellom pasient og lege for å lette deres felles beslutning om dosen av stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) for lungesvulster lokalisert mindre enn 1 cm fra thoraxveggen.
Hypotese: Bruk av en PtDA vil øke omfanget av Shared Decision Making (SDM) under konsultasjonen og føre til at pasienter blir mer direkte involvert i planleggingen av behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når en lungesvulst er lokalisert nær thoraxveggen, er det økt risiko for å utvikle brystveggsmerter eller ribbeinsbrudd etter SBRT av svulsten. En metaanalyse har vist at den samlede risikoen for smerter i brystveggen er 11 % og for ribbeinsbrudd til 6,3 %, med signifikante forskjeller mellom individuelle studier. Disse bivirkningene kan oppstå flere år etter behandlingen.
SDM er en samarbeidsprosess som lar pasienter og helsepersonell ta beslutninger sammen med hensyn til de beste vitenskapelige bevisene samt pasientenes verdier, preferanser, livssituasjon og kunnskap om sykdomsprosesser og prognose.
PtDA er verktøy utviklet for å hjelpe omsorgspersoner i prosessen med å informere pasienter om relevante behandlingsalternativer. PtDA-er inneholder faktisk og balansert informasjon om alternativene og tilhørende fordeler, ulemper og sannsynligheter. Verktøyene er relevante når avgjørelsen er preferansesensitiv, det vil si at riktig behandling ikke kan avgjøres basert på fagkunnskap alene. Bruk av PtDA har vist seg å gi en rekke positive effekter på pasientene, inkludert økt kunnskap om alternativer, bedre forståelse av risikoer og klarhet i hva som betyr mest i deres livssituasjon. Andre effekter er redusert beslutningskonflikt og høyere grad av involvering i beslutningstaking.
Dette er en randomisert studie som registrerer kvalifiserte pasienter over en periode på 16 måneder. SDM vil bli brukt i planleggingen av SBRT til pasienter med perifere ikke-småcellede lungetumorer eller lungemetastaser og tilby dem valget mellom høy (66 Gy i 3 fraksjoner) og lav (45 Gy i 3 fraksjoner) stråledose.
Totalt vil 40 pasienter inkluderes i studien, det vil si 20 pasienter i hver arm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Danmark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet eller høy sannsynlighet for ikke-småcellet lungekreft, eller metastaser fra annen kreft, lokalisert ≤ 1 cm fra thoraxveggen. Høy sannsynlighet refererer til konsensus om diagnosen på den lokale tverrfaglige lungetumorkonferansen.
- Kvalifisert for stereotaktisk kroppsstrålebehandling i ablative doser (dvs. 66/45 Gy i 3 fraksjoner) etter nasjonale retningslinjer (2).
- Kan lese og forstå dansk.
- Skriftlig og muntlig informert samtykke.
- Ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder > 6 måneder vurdert av legen under konsultasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i thoraxregionen (lunge, bryst eller mediastinum), dersom det ikke er mulig å lage en ny strålebehandling på 66 eller 45 Gy i 3 fraksjoner som tar hensyn til tidligere strålebehandling og fortsatt overholder alle begrensninger, inkludert dose til thoraxvegg. Tidligere operasjon i thorax er tillatt.
- Psykiske eller sosiale forhold som hindrer full forståelse av informasjonen eller planlagt behandling og oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A - kontroll
Pasientene tilbys høy eller lavere dose etter vanlig praksis
|
|
|
Eksperimentell: B - Intervensjon
Pasientbeslutningshjelpen brukes under konsultasjonen for å hjelpe til med beslutningen om høy eller lavere dose.
|
Pasientbeslutningshjelpen informerer om fordeler og ulemper ved hvert alternativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av delt beslutningstaking i konsultasjonen mellom pasient og onkolog målt med OPTION-verktøyet
Tidsramme: I løpet av en times primærkonsultasjon.
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 48.
Jo høyere verdi, jo høyere omfang av SDM under konsultasjonen
|
I løpet av en times primærkonsultasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pasientoppfattet nivå av delt beslutningstaking mellom arm A og B målt med verktøyet SDM-Q9.
Tidsramme: Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
Minimum verdi 0. Maks verdi 45.
Jo høyere verdi, desto høyere opplevde pasienten omfanget av SDM under konsultasjonen
|
Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
|
Forskjell i pasientoppfattet nivå av delt beslutningstaking mellom arm A og B målt med verktøyet SDM_P4
Tidsramme: Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
Minimumsverdi 0. Maksimal verdi 4. Jo høyere verdi, desto høyere opplevde pasienten omfanget av SDM under konsultasjonen
|
Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
|
Forskjell i pasientoppfattet nivå av delt beslutningstaking mellom arm A og B målt med verktøyet CollaboRATE
Tidsramme: Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
Minimum verdi 0. Maks verdi 27.
Jo høyere verdi, desto høyere opplevde pasienten omfanget av SDM under konsultasjonen
|
Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
|
Forskjell i beslutningskonflikt mellom pasienter i arm A og B målt ved beslutningskonfliktskalaen
Tidsramme: Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 64.
Jo høyere verdi, jo mer beslutningskonflikt.
|
Umiddelbart etter primærkonsultasjonen
|
|
Forskjell i beslutningsangst mellom pasienter i arm A og B målt med Decision Regret Scale
Tidsramme: Rapportert av pasientene seks måneder og 3 år etter primærkonsultasjonen
|
Minimumsverdi: 5. Maksverdi: 25.
Jo høyere verdi, desto mer beslutningskraftig anger.
|
Rapportert av pasientene seks måneder og 3 år etter primærkonsultasjonen
|
|
Forskjell i frykt for tilbakefall av kreft mellom pasienter i arm A og B, målt ved Frykt for tilbakefall av kreft - Kortskjema spørreskjema
Tidsramme: Rapportert av pasientene seks måneder og 3 år etter primærkonsultasjonen
|
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 36.
Jo høyere verdi, jo mer frykt for gjentakelse.
|
Rapportert av pasientene seks måneder og 3 år etter primærkonsultasjonen
|
|
Antall pasienter som utvikler brystveggsmerter og/eller ribbeinsbrudd i løpet av det 5-årige oppfølgingsprogrammet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Evaluert av legen hver tredje måned de første to årene og deretter hver sjette måned de følgende tre årene.
|
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet målt med spørreskjemaet EORTC QLQ-C30.
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Tretti spørsmål med to forskjellige skalaer (1-4 og 1-7). Jo høyere verdi, jo flere symptomer/problemer. Utfylles av pasientene hver tredje måned de to første årene og deretter hver sjette måned de følgende tre årene. |
Inntil 5 år
|
|
Livskvalitet målt med spørreskjemaet EORTC QLQ-LC29
Tidsramme: Inntil 5 år
|
29 spørsmål på en skala fra 1 til 4. Jo høyere verdi, jo flere symptomer/problemer. Utfylles av pasientene hver tredje måned de to første årene og deretter hver sjette måned de påfølgende tre årene. |
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDM Lung SBRT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .