Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közös döntéshozatal a tüdőrákok sugárdózisáról

2023. október 30. frissítette: Vejle Hospital

Közös döntéshozatal a sugárdózisról a mellkasfaltól kevesebb mint 1 cm-re elhelyezkedő rosszindulatú daganatok sztereotaktikus testsugárterápiájához. Véletlenszerű próba

A páciensek döntéshozatali segédeszközét (PtDA) egy workshop során dolgozzák ki, a kiválasztott betegekkel szoros együttműködésben. A PtDA-t ezt követően a páciens és az orvos közötti konzultáció során használják, hogy megkönnyítsék közös döntésüket a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) dózisáról a mellkasfaltól 1 cm-nél kisebb távolságra lévő tüdődaganatok esetében.

Hipotézis: A PtDA használata növeli a megosztott döntéshozatal (SDM) mértékét a konzultáció során, és azt eredményezi, hogy a betegek közvetlenül részt vesznek kezelésük tervezésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha a tüdődaganat a mellkasfal közelében helyezkedik el, megnő a mellkasfali fájdalom vagy a bordatörés kialakulásának kockázata a daganat SBRT-jét követően. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a mellkasi fájdalom együttes kockázata 11%, a bordatörés kockázata pedig 6,3%, az egyes vizsgálatok között jelentős különbségek vannak. Ezek a mellékhatások a kezelés után több évvel jelentkezhetnek.

Az SDM egy olyan együttműködésen alapuló folyamat, amely lehetővé teszi a betegek és az egészségügyi szakemberek számára, hogy közösen hozzanak döntéseket a legjobb tudományos bizonyítékok, valamint a betegek értékei, preferenciái, élethelyzete, valamint a betegség folyamatával és prognózisával kapcsolatos ismeretei alapján.

A PtDA-k olyan eszközök, amelyek célja, hogy segítsék a gondozókat a betegek tájékoztatásában a releváns kezelési lehetőségekről. A PtDA-k tényszerű és kiegyensúlyozott információkat tartalmaznak a lehetőségekről, valamint a kapcsolódó előnyökről, hátrányokról és valószínűségekről. Az eszközök akkor relevánsak, ha a döntés preferenciaérzékeny, vagyis pusztán szakmai tudás alapján nem dönthető el a megfelelő kezelés. A PtDA-k használata számos pozitív hatással jár a betegekre, ideértve a lehetőségek megnövekedett ismeretét, a kockázatok jobb megértését és annak egyértelműségét, hogy mi a legfontosabb az élethelyzetükben. További hatások a döntési konfliktusok csökkenése és a döntéshozatalba való nagyobb fokú részvétel.

Ez egy véletlen besorolásos vizsgálat, amelyben 16 hónapos időszakon keresztül vonnak be megfelelő betegeket. Az SDM-et a perifériás nem-kissejtes tüdődaganatban vagy tüdőmetasztázisban szenvedő betegek SBRT tervezésében alkalmazzuk, és választási lehetőséget kínálunk a magas (3 frakcióban 66 Gy) és az alacsony (3 frakcióban 45 Gy) sugárdózis között.

Összesen 40 beteget vonnak be a vizsgálatba, azaz 20 beteget mindkét karban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Region Of Southern Denmark
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dánia, 7100
        • Toborzás
        • Vejle Hospital, Department of Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag igazolt vagy nagy valószínűséggel nem-kissejtes tüdőrák, vagy más rákból származó metasztázis, amely ≤ 1 cm-re található a mellkasfaltól. A nagy valószínűség a helyi multidiszciplináris tüdődaganat-konferencia konszenzusára utal a diagnózisról.
  • Alkalmas sztereotaxiás testsugárterápiára ablatív dózisban (pl. 66/45 Gy 3 frakcióban) az országos irányelvek (2) szerint.
  • Tud olvasni és megérteni dánul.
  • Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés.
  • Teljesítmény állapota 0-2
  • A várható élettartam > 6 hónap, az orvos a konzultáció során értékelte.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a mellkasi régióban (tüdő, emlő vagy mediastinum), ha nem lehet új, 66 vagy 45 Gy-os sugárkezelési tervet készíteni 3 részletben, amely figyelembe veszi a korábbi sugárkezelést és továbbra is megfelel minden megkötésnek, beleértve a dózist is. mellkasfal. A mellkasban végzett korábbi műtét megengedett.
  • Mentális vagy szociális állapotok, amelyek megakadályozzák az információ vagy a tervezett kezelés és nyomon követés teljes megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A - vezérlés
A betegeknek a szokásos gyakorlat szerint magasabb vagy alacsonyabb dózist ajánlanak fel
Kísérleti: B - Beavatkozás
A páciens döntési segédeszköze a konzultáció során segíti a nagy vagy alacsonyabb dózisú döntést.
Viselkedési: Segítség a beteg döntéséhez
A Patient Decision Aid tájékoztat az egyes lehetőségek előnyeiről és hátrányairól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megosztott döntéshozatal mértéke a páciens és az onkológus közötti konzultáció során az OPTION eszközzel mérve
Időkeret: Az egy órás elsődleges konzultáció során.
Minimális érték: 0. Maximális érték: 48. Minél magasabb az érték, annál nagyobb az SDM mértéke a konzultáció során
Az egy órás elsődleges konzultáció során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SDM-Q9 eszközzel mért különbség a betegek által észlelt közös döntéshozatal szintjében az A és B kar között.
Időkeret: Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
Minimális érték 0. Maximális érték 45. Minél magasabb az érték, annál nagyobb mértékben tapasztalta a beteg az SDM mértékét a konzultáció során
Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
Az SDM_P4 eszközzel mért különbség a betegek által észlelt közös döntéshozatal szintjében az A és B kar között
Időkeret: Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
Minimális érték 0. Maximális érték 4. Minél magasabb az érték, annál nagyobb mértékű SDM-t tapasztalt a beteg a konzultáció során.
Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
Különbség a betegek által észlelt közös döntéshozatal szintjében az A és B kar között, a CollaboRATE eszközzel mérve
Időkeret: Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
Minimális érték 0. Maximális érték 27. Minél magasabb az érték, annál nagyobb mértékben tapasztalta a beteg az SDM mértékét a konzultáció során
Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
A döntési konfliktusok különbsége az A és B karban lévő betegek között a döntési konfliktus skála alapján
Időkeret: Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
Minimális érték: 0. Maximális érték: 64. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a döntési konfliktus.
Közvetlenül az elsődleges konzultáció után
A döntési megbánás különbsége az A és B karban lévő betegek között, a döntési megbánás skálájával mérve
Időkeret: A betegek 6 hónappal és 3 évvel az elsődleges konzultáció után jelentették
Minimális érték: 5. Maximális érték: 25. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a döntési megbánás.
A betegek 6 hónappal és 3 évvel az elsődleges konzultáció után jelentették
A rák kiújulásától való félelem különbsége az A és B karban lévő betegek között, a Fear of Cancer Recurrence - Short Form kérdőív alapján mérve
Időkeret: A betegek 6 hónappal és 3 évvel az elsődleges konzultáció után jelentették
Minimális érték: 0. Maximális érték: 36. Minél magasabb az érték, annál nagyobb a félelem az ismétlődéstől.
A betegek 6 hónappal és 3 évvel az elsődleges konzultáció után jelentették
Azon betegek száma, akiknél az 5 éves követési program során mellkasi fájdalom és/vagy bordatörés alakult ki
Időkeret: Akár 5 év
Az első két évben háromhavonta, majd a következő három évben hathavonta értékeli az orvos.
Akár 5 év
Életminőség az EORTC QLQ-C30 kérdőív alapján.
Időkeret: Akár 5 év

Harminc kérdés két különböző skálával (1-4 és 1-7). Minél magasabb az érték, annál több tünet/probléma jelentkezik.

A betegek az első két évben háromhavonta, majd a következő három évben félévente töltik ki.
Akár 5 év
Életminőség az EORTC QLQ-LC29 kérdőív alapján
Időkeret: Akár 5 év

Huszonkilenc kérdés egy 1-től 4-ig terjedő skálán. Minél magasabb az érték, annál több tünet/probléma.

A betegek az első két évben háromhavonta, majd a következő három évben félévente töltik ki.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vejle Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDM Lung SBRT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Anonimizált adatok kérésre rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Segítség a beteg döntéséhez

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel