Prise de décision partagée sur la dose de rayonnement pour les tumeurs malignes du poumon
Prise de décision partagée sur la dose de rayonnement pour la radiothérapie corporelle stéréotaxique des tumeurs malignes situées à moins de 1 cm de la paroi thoracique. Un essai randomisé
Une Aide à la Décision du Patient (AAP) est développée lors d'un atelier en étroite collaboration avec des patients sélectionnés. Le PtDA est ensuite utilisé dans la concertation entre le patient et le médecin pour faciliter leur décision partagée sur la dose de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour les tumeurs pulmonaires situées à moins de 1 cm de la paroi thoracique.
Hypothèse : L'utilisation d'un PtDA augmentera l'étendue de la prise de décision partagée (SDM) lors de la consultation et entraînera une implication plus directe des patients dans la planification de leur traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsqu'une tumeur pulmonaire est située près de la paroi thoracique, il existe un risque accru de développer une douleur à la paroi thoracique ou une fracture des côtes après la SBRT de la tumeur. Une méta-analyse a montré que le risque combiné de douleur à la paroi thoracique était de 11 % et celui de fracture des côtes de 6,3 %, avec des différences significatives entre les études individuelles. Ces effets secondaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
SDM est un processus collaboratif permettant aux patients et aux professionnels de la santé de prendre des décisions ensemble en tenant compte des meilleures preuves scientifiques ainsi que des valeurs, des préférences, de la situation de vie et des connaissances des patients sur le processus de la maladie et le pronostic.
Les PtDA sont des outils conçus pour aider les soignants dans le processus d'information des patients sur les options de traitement pertinentes. Les PtDA contiennent des informations factuelles et équilibrées sur les options et les avantages, inconvénients et probabilités correspondants. Les outils sont pertinents lorsque la décision est sensible aux préférences, c'est-à-dire que le bon traitement ne peut être décidé sur la base des seules connaissances professionnelles. L'utilisation des PtDA s'est avérée fournir un certain nombre d'effets positifs sur les patients, notamment une meilleure connaissance des options, une meilleure compréhension des risques et une clarté quant à ce qui compte le plus dans leur situation de vie. D'autres effets sont une diminution des conflits décisionnels et un degré plus élevé d'implication dans la prise de décision.
Il s'agit d'un essai randomisé recrutant des patients éligibles pendant une période de 16 mois. Le SDM sera utilisé dans la planification de la SBRT pour les patients atteints de tumeurs pulmonaires périphériques non à petites cellules ou de métastases pulmonaires et leur offrira le choix entre une dose de rayonnement élevée (66 Gy en 3 fractions) et faible (45 Gy en 3 fractions).
Au total, 40 patients seront inclus dans l'étude, soit 20 patients dans chaque bras.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Danemark, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou à forte probabilité, ou métastase d'un autre cancer, situé à ≤ 1 cm de la paroi thoracique. Une probabilité élevée fait référence à un consensus sur le diagnostic lors de la conférence multidisciplinaire locale sur les tumeurs pulmonaires.
- Admissible à la radiothérapie corporelle stéréotaxique à des doses ablatives (c.-à-d. 66/45 Gy en 3 fractions) conformément aux directives nationales (2).
- Peut lire et comprendre le danois.
- Consentement éclairé écrit et oral.
- État des performances 0-2
- Espérance de vie > 6 mois appréciée par le médecin lors de la consultation.
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure dans la région thoracique (poumon, sein ou médiastin), s'il n'est pas possible de produire un nouveau plan de radiothérapie de 66 ou 45 Gy en 3 fractions qui tient compte de la radiothérapie antérieure et respecte toujours toutes les contraintes, y compris la dose au paroi thoracique. Une intervention chirurgicale antérieure dans le thorax est autorisée.
- Conditions mentales ou sociales empêchant la pleine compréhension de l'information ou du traitement et du suivi prévus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: A - contrôle
Les patients se voient proposer une dose élevée ou faible selon la pratique habituelle
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Expérimental: B-Intervention
L'aide à la décision du patient est utilisée pendant la consultation pour faciliter la décision concernant la dose élevée ou inférieure.
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L'aide à la décision du patient informe sur les avantages et les inconvénients de chaque option
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'étendue de la prise de décision partagée dans la consultation entre le patient et l'oncologue telle que mesurée par l'outil OPTION
Délai: Au cours de la consultation primaire d'une heure.
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 48.
Plus la valeur est élevée, plus l'étendue de la MJF lors de la consultation est élevée
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Au cours de la consultation primaire d'une heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de niveau de prise de décision partagée perçu par le patient entre les bras A et B, telle que mesurée par l'outil SDM-Q9.
Délai: Immédiatement après la première consultation
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Valeur minimale 0. Valeur maximale 45.
Plus la valeur est élevée, plus le patient a connu l'étendue de la MJF au cours de la consultation
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Immédiatement après la première consultation
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Différence de niveau perçu par le patient de prise de décision partagée entre les bras A et B, telle que mesurée par l'outil SDM_P4
Délai: Immédiatement après la première consultation
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Valeur minimale 0. Valeur maximale 4. Plus la valeur est élevée, plus l'étendue de la SDM ressentie par le patient pendant la consultation est élevée.
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Immédiatement après la première consultation
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Différence de niveau perçu par le patient de prise de décision partagée entre les bras A et B, telle que mesurée par l'outil CollaborATE
Délai: Immédiatement après la première consultation
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Valeur minimale 0. Valeur maximale 27.
Plus la valeur est élevée, plus le patient a connu l'étendue de la MJF au cours de la consultation
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Immédiatement après la première consultation
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Différence de conflit décisionnel entre les patients des groupes A et B, telle que mesurée par l'échelle de conflit décisionnel
Délai: Immédiatement après la première consultation
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 64.
Plus la valeur est élevée, plus il y a de conflit décisionnel.
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Immédiatement après la première consultation
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Différence de regret décisionnel entre les patients des bras A et B, telle que mesurée par l'échelle de regret décisionnel
Délai: Rapporté par les patients 6 mois et 3 ans après la consultation primaire
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Valeur minimale : 5. Valeur maximale : 25.
Plus la valeur est élevée, plus le regret décisionnel est important.
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Rapporté par les patients 6 mois et 3 ans après la consultation primaire
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Différence de peur de récidive du cancer entre les patients des bras A et B, mesurée par le questionnaire Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Délai: Rapporté par les patients 6 mois et 3 ans après la consultation primaire
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Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 36.
Plus la valeur est élevée, plus la crainte de récidive est grande.
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Rapporté par les patients 6 mois et 3 ans après la consultation primaire
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Nombre de patients ayant développé une douleur à la paroi thoracique et/ou une fracture des côtes au cours du programme de suivi de 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Evalué par le médecin tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois les trois années suivantes.
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Jusqu'à 5 ans
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Qualité de vie mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-C30.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Trente questions avec deux échelles différentes (1-4 et 1-7). Plus la valeur est élevée, plus il y a de symptômes/problèmes. Rempli par les patients tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois les trois années suivantes. |
Jusqu'à 5 ans
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Qualité de Vie mesurée par le questionnaire EORTC QLQ-LC29
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Vingt-neuf questions sur une échelle de 1 à 4. Plus la valeur est élevée, plus il y a de symptômes/problèmes. Rempli par les patients tous les trois mois les deux premières années puis tous les six mois les trois années suivantes. |
Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDM Lung SBRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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