肺部恶性肿瘤放射剂量的共同决策
距离胸壁小于 1 cm 的恶性肿瘤立体定向放疗辐射剂量的共同决策。随机试验
患者决策辅助 (PtDA) 是在与选定患者密切合作的研讨会期间开发的。 PtDA 随后用于患者和医生之间的咨询，以促进他们共同决定距离胸壁小于 1 厘米的肺部肿瘤的立体定向放射治疗 (SBRT) 剂量。
假设：使用 PtDA 将增加会诊期间共同决策 (SDM) 的程度，并导致患者更直接地参与治疗计划。
研究概览
详细说明
当肺部肿瘤靠近胸壁时，肿瘤 SBRT 后发生胸壁疼痛或肋骨骨折的风险会增加。 一项荟萃分析表明，胸壁疼痛的合并风险为 11%，肋骨骨折的合并风险为 6.3%，各个研究之间存在显着差异。 这些副作用可能会在治疗后数年发生。
SDM 是一个协作过程，允许患者和医疗保健专业人员在考虑最佳科学证据以及患者的价值观、偏好、生活状况以及有关疾病过程和预后的知识的情况下共同做出决定。
PtDA 是旨在帮助护理人员告知患者相关治疗方案的工具。 PtDA 包含有关选项以及相关利弊和概率的事实和平衡信息。 当决策对偏好敏感时，工具是相关的，即正确的治疗不能仅根据专业知识来决定。 PtDAs 的使用已显示出对患者有许多积极影响，包括增加对选择的了解、更好地了解风险以及清楚他们的生活状况中最重要的事情。 其他影响是减少决策冲突和更高程度的决策参与。
这是一项随机试验，在 16 个月的时间内招募符合条件的患者。 SDM 将用于为周围型非小细胞肺肿瘤或肺转移患者制定 SBRT 计划，并为他们提供高（66 Gy，分 3 次）和低（45 Gy，分 3 次）辐射剂量的选择。
该研究将总共包括 40 名患者，即每组 20 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Thomas L Fink, MD
- 电话号码：+4579405446
- 邮箱：thomas.leth.fink@rsyd.dk
学习地点
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Region Of Southern Denmark
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Vejle、Region Of Southern Denmark、丹麦、7100
- 招聘中
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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接触：
- Thomas L Fink, MD
- 电话号码：+4579405446
- 邮箱：thomas.leth.fink@rsyd.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 经组织学证实或高度可能为非小细胞肺癌，或其他癌症的转移，位于距胸壁 ≤ 1 厘米处。 高概率是指在当地多学科肺肿瘤会议上对诊断达成共识。
- 有资格接受消融剂量的立体定向身体放射治疗（即 66/45 Gy，分 3 次）遵循国家指南 (2)。
- 能阅读和理解丹麦语。
- 书面和口头知情同意。
- 性能状态 0-2
- 咨询期间医生评估的预期寿命 > 6 个月。
排除标准：
- 胸部区域（肺、乳房或纵隔）的既往放射治疗，如果无法制定 3 次 66 或 45 Gy 的新放射计划，该计划考虑了既往放射治疗并且仍符合所有限制条件，包括对胸壁。 允许以前在胸部进行过手术。
- 精神或社会状况阻碍了对信息或计划的治疗和后续行动的充分理解。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A-控制
根据惯例向患者提供高剂量或低剂量
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实验性的：B - 干预
在咨询期间使用患者决策辅助工具来帮助决定高剂量还是低剂量。
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Patient Decision Aid 告知每个选项的优缺点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 OPTION 工具衡量的患者和肿瘤学家在咨询中共同决策的程度
大体时间：在一小时的初步咨询中。
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最小值：0。最大值：48。
值越高，协商过程中SDM程度越高
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在一小时的初步咨询中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过工具 SDM-Q9 测量的 A 组和 B 组之间患者对共同决策的感知水平差异。
大体时间：初步咨询后立即
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最小值 0。最大值 45。
值越高，患者在会诊期间经历的 SDM 程度越高
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初步咨询后立即
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通过工具 SDM_P4 测量的 A 组和 B 组之间患者对共同决策的感知水平差异
大体时间：初步咨询后立即
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最小值 0。最大值 4。值越高，患者在会诊期间经历的 SDM 程度越高
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初步咨询后立即
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通过工具 CollaborATE 测量的 A 组和 B 组之间患者感知的共享决策水平的差异
大体时间：初步咨询后立即
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最小值 0。最大值 27。
值越高，患者在会诊期间经历的 SDM 程度越高
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初步咨询后立即
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根据决策冲突量表测量的 A 组和 B 组患者决策冲突的差异
大体时间：初步咨询后立即
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最小值：0。最大值：64。
值越高，决策冲突越多。
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初步咨询后立即
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通过决策后悔量表测量的 A 组和 B 组患者的决策后悔差异
大体时间：初次会诊后 6 个月和 3 年由患者报告
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最小值：5。最大值：25。
价值越高，决策后悔越多。
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初次会诊后 6 个月和 3 年由患者报告
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通过对癌症复发的恐惧 - 简短问卷测量，A 组和 B 组患者对癌症复发的恐惧差异
大体时间：初次会诊后 6 个月和 3 年由患者报告
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最小值：0。最大值：36。
数值越高，越怕复发。
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初次会诊后 6 个月和 3 年由患者报告
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5 年随访期间发生胸壁痛和/或肋骨骨折的患者人数
大体时间：长达 5 年
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前两年由医生每三个月评估一次，随后三年每六个月评估一次。
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长达 5 年
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通过问卷 EORTC QLQ-C30 衡量的生活质量。
大体时间：长达 5 年
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三十个问题，有两个不同的等级（1-4 和 1-7）。 值越高，症状/问题越多。 前两年由患者每三个月完成一次，随后三年每六个月完成一次。 |
长达 5 年
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通过问卷 EORTC QLQ-LC29 衡量的生活质量
大体时间：长达 5 年
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二十九个问题，从 1 到 4。值越高，症状/问题越多。 前两年由患者每三个月完成一次，随后三年每六个月完成一次。 |
长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas L Fink, MD、Department of Oncology, Vejle Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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