Tomada de Decisão Compartilhada sobre Dose de Radiação para Malignidades Pulmonares
Tomada de decisão compartilhada sobre a dose de radiação para radioterapia corporal estereotáxica de neoplasias localizadas a menos de 1 cm da parede torácica. Um estudo randomizado
Um Auxiliar de Decisão do Paciente (PtDA) é desenvolvido durante um workshop em estreita colaboração com pacientes selecionados. O PtDA é posteriormente utilizado na consulta entre paciente e médico para facilitar a decisão compartilhada sobre a dose de radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para tumores pulmonares localizados a menos de 1 cm da parede torácica.
Hipótese: O uso de um PtDA aumentará a extensão da Tomada de Decisão Compartilhada (SDM) durante a consulta e resultará no envolvimento mais direto dos pacientes no planejamento de seu tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando um tumor pulmonar está localizado perto da parede torácica, há um risco aumentado de desenvolver dor na parede torácica ou fratura de costela após SBRT do tumor. Uma meta-análise mostrou que o risco combinado de dor na parede torácica é de 11% e o de fratura de costela é de 6,3%, com diferenças significativas entre os estudos individuais. Esses efeitos colaterais podem ocorrer vários anos após o tratamento.
O SDM é um processo colaborativo que permite que pacientes e profissionais de saúde tomem decisões em conjunto, levando em consideração as melhores evidências científicas, bem como os valores, preferências, situação de vida e conhecimento dos pacientes sobre o processo e prognóstico da doença.
Os PtDAs são ferramentas projetadas para auxiliar os cuidadores no processo de informar os pacientes sobre as opções de tratamento relevantes. Os PtDAs contêm informações factuais e equilibradas sobre as opções e os prós, contras e probabilidades pertinentes. As ferramentas são relevantes quando a decisão é sensível à preferência, ou seja, o tratamento correto não pode ser decidido apenas com base no conhecimento profissional. O uso de PtDAs demonstrou fornecer uma série de efeitos positivos para os pacientes, incluindo maior conhecimento das opções, melhor compreensão dos riscos e clareza sobre o que é mais importante em sua situação de vida. Outros efeitos são a diminuição do conflito decisório e um maior grau de envolvimento na tomada de decisões.
Este é um estudo randomizado envolvendo pacientes elegíveis durante um período de 16 meses. O SDM será utilizado no planejamento de SBRT para pacientes com tumores pulmonares periféricos de células não pequenas ou metástases pulmonares e oferecerá a eles a escolha entre alta (66 Gy em 3 frações) e baixa (45 Gy em 3 frações) dose de radiação.
Um total de 40 pacientes será incluído no estudo, ou seja, 20 pacientes em cada braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Syddanmark
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Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Confirmado histologicamente ou alta probabilidade de câncer de pulmão de células não pequenas, ou metástase de outro câncer, localizado ≤ 1 cm da parede torácica. Alta probabilidade refere-se ao consenso sobre o diagnóstico na conferência multidisciplinar local sobre tumores pulmonares.
- Elegível para radioterapia estereotáxica corporal em doses ablativas (ou seja, 66/45 Gy em 3 frações) seguindo as diretrizes nacionais (2).
- Consegue ler e compreender dinamarquês.
- Consentimento informado escrito e oral.
- Status de desempenho 0-2
- Expectativa de vida > 6 meses avaliada pelo médico durante a consulta.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia na região torácica (pulmão, mama ou mediastino), caso não seja possível produzir um novo plano de radiação de 66 ou 45 Gy em 3 frações que considere a radioterapia anterior e ainda cumpra todas as condicionantes, incluindo dose para o parede torácica. Cirurgia prévia no tórax é permitida.
- Condições mentais ou sociais que impeçam o pleno entendimento das informações ou do tratamento e acompanhamento planejados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A - controle
Os pacientes recebem doses altas ou baixas de acordo com a prática usual
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Experimental: B – Intervenção
O Patient Decision Aid é utilizado durante a consulta para auxiliar na decisão sobre dose alta ou menor.
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O auxílio à decisão do paciente informa sobre os prós e contras de cada opção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A extensão da tomada de decisão compartilhada na consulta entre paciente e oncologista medida pela ferramenta OPTION
Prazo: Durante a consulta primária de uma hora.
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 48.
Quanto maior o valor, maior a extensão do SDM durante a consulta
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Durante a consulta primária de uma hora.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença no nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada entre os braços A e B, conforme medido pela ferramenta SDM-Q9.
Prazo: Imediatamente após a primeira consulta
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Valor mínimo 0. Valor máximo 45.
Quanto maior o valor, maior a extensão do SDM que o paciente experimentou durante a consulta
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Imediatamente após a primeira consulta
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Diferença no nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada entre o braço A e B, conforme medido pela ferramenta SDM_P4
Prazo: Imediatamente após a primeira consulta
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Valor mínimo 0. Valor máximo 4. Quanto maior o valor, maior a extensão do SDM que o paciente experimentou durante a consulta
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Imediatamente após a primeira consulta
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Diferença no nível percebido pelo paciente de tomada de decisão compartilhada entre o braço A e B, conforme medido pela ferramenta CollaboRATE
Prazo: Imediatamente após a primeira consulta
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Valor mínimo 0. Valor máximo 27.
Quanto maior o valor, maior a extensão do SDM que o paciente experimentou durante a consulta
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Imediatamente após a primeira consulta
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Diferença no conflito de decisão entre pacientes nos braços A e B, conforme medido pela Escala de Conflito de Decisão
Prazo: Imediatamente após a primeira consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 64.
Quanto maior o valor, mais conflito de decisão.
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Imediatamente após a primeira consulta
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Diferença no arrependimento de decisão entre pacientes nos braços A e B, conforme medido pela Escala de Arrependimento de Decisão
Prazo: Relatado pelos pacientes seis meses e 3 anos após a primeira consulta
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Valor mínimo: 5. Valor máximo: 25.
Quanto maior o valor, mais arrependimento decisório.
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Relatado pelos pacientes seis meses e 3 anos após a primeira consulta
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Diferença no medo da recorrência do câncer entre pacientes nos braços A e B, conforme medido pelo questionário Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Prazo: Relatado pelos pacientes seis meses e 3 anos após a primeira consulta
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Valor mínimo: 0. Valor máximo: 36.
Quanto maior o valor, maior o medo de recorrência.
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Relatado pelos pacientes seis meses e 3 anos após a primeira consulta
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Número de pacientes que desenvolveram dor na parede torácica e/ou fratura de costela durante o programa de acompanhamento de 5 anos
Prazo: Até 5 anos
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Avaliado pelo médico a cada três meses nos dois primeiros anos e a cada seis meses nos três anos seguintes.
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Até 5 anos
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Qualidade de Vida medida pelo questionário EORTC QLQ-C30.
Prazo: Até 5 anos
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Trinta questões com duas escalas diferentes (1-4 e 1-7). Quanto maior o valor, mais sintomas/problemas. Preenchido pelos pacientes a cada três meses nos primeiros dois anos e depois a cada seis meses nos três anos seguintes. |
Até 5 anos
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Qualidade de vida medida pelo questionário EORTC QLQ-LC29
Prazo: Até 5 anos
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Vinte e nove questões em uma escala de 1 a 4. Quanto maior o valor, mais sintomas/problemas. Preenchido pelos pacientes a cada três meses nos primeiros dois anos e depois a cada seis meses nos três anos seguintes. |
Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDM Lung SBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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