Toma de decisiones compartida sobre dosis de radiación para neoplasias pulmonares
Toma de decisiones compartida sobre la dosis de radiación para la radioterapia corporal estereotáctica de neoplasias malignas ubicadas a menos de 1 cm de la pared torácica. Un ensayo aleatorizado
Se desarrolla una ayuda para la decisión del paciente (PtDA) durante un taller en estrecha colaboración con pacientes seleccionados. La PtDA se utiliza posteriormente en la consulta entre el paciente y el médico para facilitar su decisión compartida sobre la dosis de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para tumores de pulmón ubicados a menos de 1 cm de la pared torácica.
Hipótesis: El uso de un PtDA aumentará el alcance de la toma de decisiones compartida (SDM) durante la consulta y dará como resultado que los pacientes se involucren más directamente en la planificación de su tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando un tumor de pulmón está ubicado cerca de la pared torácica, existe un mayor riesgo de desarrollar dolor en la pared torácica o fractura de costillas después de la SBRT del tumor. Un metanálisis ha demostrado que el riesgo combinado de dolor de la pared torácica es del 11 % y el de fractura de costillas del 6,3 %, con diferencias significativas entre los estudios individuales. Estos efectos secundarios pueden ocurrir varios años después del tratamiento.
SDM es un proceso colaborativo que permite a los pacientes y profesionales de la salud tomar decisiones juntos teniendo en cuenta la mejor evidencia científica, así como los valores, las preferencias, la situación de vida y el conocimiento de los pacientes sobre el proceso y el pronóstico de la enfermedad.
Los PtDA son herramientas diseñadas para ayudar a los cuidadores en el proceso de informar a los pacientes sobre las opciones de tratamiento relevantes. Los PtDA contienen información fáctica y equilibrada sobre las opciones y los pros, los contras y las probabilidades correspondientes. Las herramientas son relevantes cuando la decisión es sensible a la preferencia, es decir, el tratamiento adecuado no puede decidirse basándose únicamente en el conocimiento profesional. Se ha demostrado que el uso de PtDA brinda una serie de efectos positivos en los pacientes, incluido un mayor conocimiento de las opciones, una mejor comprensión de los riesgos y claridad en cuanto a lo que más importa en su situación de vida. Otros efectos son la disminución del conflicto decisional y un mayor grado de participación en la toma de decisiones.
Este es un ensayo aleatorizado que recluta pacientes elegibles durante un período de 16 meses. SDM se utilizará en la planificación de SBRT para pacientes con tumores pulmonares de células no pequeñas periféricos o metástasis pulmonares y les ofrecerá la posibilidad de elegir entre una dosis de radiación alta (66 Gy en 3 fracciones) y baja (45 Gy en 3 fracciones).
Se incluirán en el estudio un total de 40 pacientes, es decir, 20 pacientes en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Dinamarca, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Confirmado histológicamente o alta probabilidad de cáncer de pulmón de células no pequeñas, o metástasis de otro cáncer, ubicado a ≤ 1 cm de la pared torácica. Alta probabilidad se refiere al consenso sobre el diagnóstico en la conferencia multidisciplinaria local sobre tumores de pulmón.
- Elegible para radioterapia corporal estereotáctica en dosis ablativas (es decir, 66/45 Gy en 3 fracciones) siguiendo las directrices nacionales (2).
- Puede leer y entender danés.
- Consentimiento informado escrito y oral.
- Estado de rendimiento 0-2
- Esperanza de vida > 6 meses valorada por el médico en la consulta.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en la región torácica (pulmón, mama o mediastino), si no es posible producir un nuevo plan de radiación de 66 o 45 Gy en 3 fracciones que considere la radioterapia previa y aún cumpla con todas las restricciones, incluida la dosis a la pared torácica. Se permite cirugía previa en el tórax.
- Condiciones mentales o sociales que impiden la comprensión completa de la información o el tratamiento y seguimiento planificado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Un control
A los pacientes se les ofrece una dosis alta o más baja según la práctica habitual.
|
|
|
Experimental: B - Intervención
La Ayuda para la Decisión del Paciente se utiliza durante la consulta para ayudar en la decisión sobre una dosis alta o baja.
|
La Ayuda para la decisión del paciente informa sobre los pros y los contras de cada opción.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El alcance de la toma de decisiones compartida en la consulta entre el paciente y el oncólogo según lo medido por la herramienta OPTION
Periodo de tiempo: Durante la consulta primaria de una hora.
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 48.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de SDM durante la consulta
|
Durante la consulta primaria de una hora.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en el nivel percibido por el paciente de toma de decisiones compartida entre el brazo A y el B, medido con la herramienta SDM-Q9.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la consulta primaria
|
Valor mínimo 0. Valor máximo 45.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de SDM experimentado por el paciente durante la consulta
|
Inmediatamente después de la consulta primaria
|
|
Diferencia en el nivel percibido por el paciente de toma de decisiones compartida entre el brazo A y el B según lo medido por la herramienta SDM_P4
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la consulta primaria
|
Valor mínimo 0. Valor máximo 4. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de SDM experimentado por el paciente durante la consulta
|
Inmediatamente después de la consulta primaria
|
|
Diferencia en el nivel percibido por el paciente de toma de decisiones compartida entre el brazo A y el B según lo medido por la herramienta CollaboRATE
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la consulta primaria
|
Valor mínimo 0. Valor máximo 27.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el grado de SDM experimentado por el paciente durante la consulta
|
Inmediatamente después de la consulta primaria
|
|
Diferencia en el conflicto decisional entre pacientes en el brazo A y B según lo medido por la Escala de Conflicto de Decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la consulta primaria
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 64.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el conflicto decisional.
|
Inmediatamente después de la consulta primaria
|
|
Diferencia en el arrepentimiento de decisión entre los pacientes en el brazo A y B según lo medido por la Escala de arrepentimiento de decisión
Periodo de tiempo: Reportado por los pacientes a los seis meses y 3 años de la consulta primaria
|
Valor mínimo: 5. Valor máximo: 25.
Cuanto mayor sea el valor, mayor será el arrepentimiento decisional.
|
Reportado por los pacientes a los seis meses y 3 años de la consulta primaria
|
|
Diferencia en el miedo a la recurrencia del cáncer entre los pacientes en el brazo A y B según lo medido por el cuestionario Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Periodo de tiempo: Reportado por los pacientes a los seis meses y 3 años de la consulta primaria
|
Valor mínimo: 0. Valor máximo: 36.
Cuanto mayor sea el valor, más miedo a la recurrencia.
|
Reportado por los pacientes a los seis meses y 3 años de la consulta primaria
|
|
Número de pacientes que desarrollaron dolor en la pared torácica y/o fractura de costillas durante el programa de seguimiento de 5 años
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Evaluado por el médico cada tres meses los dos primeros años y luego cada seis meses los siguientes tres años.
|
Hasta 5 años
|
|
Calidad de Vida medida por el cuestionario EORTC QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Treinta preguntas con dos escalas diferentes (1-4 y 1-7). Cuanto mayor sea el valor, más síntomas/problemas. Completado por los pacientes cada tres meses los primeros dos años y luego cada seis meses los siguientes tres años. |
Hasta 5 años
|
|
Calidad de Vida medida por el cuestionario EORTC QLQ-LC29
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Veintinueve preguntas en una escala del 1 al 4. A mayor valor, más síntomas/problemas. Completado por los pacientes cada tres meses los primeros dos años y luego cada seis meses los siguientes tres años. |
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Lesiones por radiación
Otros números de identificación del estudio
- SDM Lung SBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .