Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений о дозах облучения при злокачественных новообразованиях легких

8 мая 2026 г. обновлено: Vejle Hospital

Совместное принятие решений о дозе облучения при стереотаксической лучевой терапии злокачественных новообразований, расположенных менее чем в 1 см от грудной клетки. Рандомизированное испытание

В ходе семинара в тесном сотрудничестве с выбранными пациентами разрабатывается Помощник для принятия решений (PtDA). PtDA впоследствии используется в консультации между пациентом и врачом, чтобы облегчить их совместное решение о дозе стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) для опухолей легких, расположенных менее чем в 1 см от грудной стенки.

Гипотеза: использование PtDA увеличит степень совместного принятия решений (SDM) во время консультации и приведет к более непосредственному участию пациентов в планировании их лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда опухоль легкого расположена близко к грудной стенке, существует повышенный риск развития боли в грудной стенке или перелома ребер после SBRT опухоли. Метаанализ показал, что совокупный риск боли в грудной клетке составляет 11%, а риск перелома ребер — 6,3%, при этом между отдельными исследованиями имеются значительные различия. Эти побочные эффекты могут возникнуть через несколько лет после лечения.

SDM — это совместный процесс, позволяющий пациентам и медицинским работникам принимать решения вместе, принимая во внимание лучшие научные данные, а также ценности, предпочтения пациентов, жизненную ситуацию и знания о течении болезни и прогнозе.

PtDA — это инструменты, предназначенные для оказания помощи лицам, осуществляющим уход, в процессе информирования пациентов о соответствующих вариантах лечения. PtDA содержат фактическую и сбалансированную информацию о вариантах и ​​соответствующих плюсах, минусах и вероятностях. Инструменты уместны, когда решение чувствительно к предпочтениям, то есть правильное лечение не может быть определено только на основе профессиональных знаний. Было показано, что использование PtDA оказывает ряд положительных эффектов на пациентов, включая расширение знаний о вариантах, лучшее понимание рисков и ясность в отношении того, что наиболее важно в их жизненной ситуации. Другими эффектами являются уменьшение конфликта решений и более высокая степень участия в принятии решений.

Это рандомизированное исследование с участием подходящих пациентов в течение 16 месяцев. SDM будет использоваться при планировании SBRT для пациентов с периферическими немелкоклеточными опухолями легких или метастазами в легких и предлагать им выбор между высокой (66 Гр в 3 фракциях) и низкой (45 Гр в 3 фракциях) дозой облучения.

Всего в исследование будет включено 40 пациентов, то есть по 20 пациентов в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Дания, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически подтверждена либо высокая вероятность немелкоклеточного рака легкого, либо метастазирование другого рака, расположенного ≤ 1 см от грудной стенки. Высокая вероятность относится к консенсусу по диагнозу на местной междисциплинарной конференции по опухолям легких.
  • Подходит для стереотаксической лучевой терапии тела в абляционных дозах (т.е. 66/45 Гр в 3 фракциях) в соответствии с национальными рекомендациями (2).
  • Может читать и понимать по-датски.
  • Письменное и устное информированное согласие.
  • Статус производительности 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев оценивается врачом во время консультации.

Критерий исключения:

  • Предыдущая лучевая терапия в области грудной клетки (легкие, грудь или средостение), если невозможно разработать новый план облучения 66 или 45 Гр в 3 фракциях, учитывающий предыдущую лучевую терапию и по-прежнему соответствующий всем ограничениям, включая дозу в области грудная стенка. Предшествующая операция на грудной клетке разрешена.
  • Психические или социальные условия, препятствующие полному пониманию информации или запланированному лечению и последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А – контроль
Пациентам предлагается высокая или более низкая доза в соответствии с обычной практикой.
Экспериментальный: Б – Вмешательство
Помощь пациенту в принятии решения используется во время консультации для помощи в принятии решения о высокой или низкой дозе.
Поведенческий: Помощь пациенту в принятии решения
Помощник для принятия решения информирует о плюсах и минусах каждого варианта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень совместного принятия решений на консультации между пациентом и онкологом, измеренная с помощью инструмента OPTION.
Временное ограничение: Первичная консультация в течение часа.
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 48. Чем выше значение, тем выше степень ВСД во время консультации.
Первичная консультация в течение часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в воспринимаемом пациентом уровне совместного принятия решений между группами A и B, измеренная с помощью инструмента SDM-Q9.
Временное ограничение: Сразу после первичной консультации
Минимальное значение 0. Максимальное значение 45. Чем выше значение, тем выше степень ВСД у пациента во время консультации.
Сразу после первичной консультации
Разница в воспринимаемом пациентом уровне совместного принятия решений между группами A и B, измеренная с помощью инструмента SDM_P4
Временное ограничение: Сразу после первичной консультации
Минимальное значение 0. Максимальное значение 4. Чем выше значение, тем выше выраженность ВСД у пациента во время консультации.
Сразу после первичной консультации
Разница в воспринимаемом пациентом уровне совместного принятия решений между группами A и B, измеренная с помощью инструмента CollaboRATE
Временное ограничение: Сразу после первичной консультации
Минимальное значение 0. Максимальное значение 27. Чем выше значение, тем выше степень ВСД у пациента во время консультации.
Сразу после первичной консультации
Разница в конфликте решений между пациентами в группах A и B, измеренная по Шкале конфликта решений
Временное ограничение: Сразу после первичной консультации
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 64. Чем выше значение, тем больше конфликт решений.
Сразу после первичной консультации
Разница в сожалении о принятом решении между пациентами в группах A и B, измеренная по Шкале сожаления о принятии решения
Временное ограничение: Со слов пациентов через 6 месяцев и 3 года после первичной консультации
Минимальное значение: 5. Максимальное значение: 25. Чем выше значение, тем больше сожаление о принятом решении.
Со слов пациентов через 6 месяцев и 3 года после первичной консультации
Разница в страхе перед рецидивом рака между пациентами в группе A и B, измеренная с помощью анкеты Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Временное ограничение: Со слов пациентов через 6 месяцев и 3 года после первичной консультации
Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 36. Чем выше значение, тем больше страх повторения.
Со слов пациентов через 6 месяцев и 3 года после первичной консультации
Количество пациентов, у которых развилась боль в грудной клетке и/или перелом ребер в течение 5-летней программы наблюдения
Временное ограничение: До 5 лет
Осматривается врачом каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в последующие три года.
До 5 лет
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: До 5 лет

Тридцать вопросов с двумя разными шкалами (1-4 и 1-7). Чем выше значение, тем больше симптомов/проблем.

Заполняется пациентами каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в последующие три года.
До 5 лет
Качество жизни по опроснику EORTC QLQ-LC29
Временное ограничение: До 5 лет

Двадцать девять вопросов по шкале от 1 до 4. Чем выше значение, тем больше симптомов/проблем.

Заполняется пациентами каждые три месяца в течение первых двух лет, а затем каждые шесть месяцев в последующие три года.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vejle Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDM Lung SBRT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по соответствующему запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться