Yhteinen päätöksenteko keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten säteilyannoksesta
Yhteinen päätöksenteko säteilyannoksesta alle 1 cm:n päässä rintakehän seinämästä sijaitsevien pahanlaatuisten kasvainten stereotaktisen kehon sädehoidossa. Satunnaistettu oikeudenkäynti
Potilaspäätösapu (PtDA) kehitetään työpajan aikana läheisessä yhteistyössä valittujen potilaiden kanssa. PtDA:ta käytetään myöhemmin potilaan ja lääkärin välisessä konsultaatiossa helpottamaan heidän yhteistä päätöstään stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) annoksesta alle 1 cm:n päässä rintakehän seinämästä sijaitsevien keuhkokasvainten kohdalla.
Hypoteesi: PtDA:n käyttö lisää yhteisen päätöksenteon (SDM) laajuutta konsultaation aikana ja johtaa siihen, että potilaat ovat suoremmin mukana hoidon suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun keuhkokasvain sijaitsee lähellä rintakehän seinämää, kasvaimen SBRT:n jälkeen on lisääntynyt rintakehän seinämän kivun tai kylkiluumurtuman riski. Meta-analyysi on osoittanut, että rintakipujen yhteenlaskettu riski on 11 % ja kylkiluiden murtuman riski 6,3 %, ja yksittäisten tutkimusten välillä on merkittäviä eroja. Nämä sivuvaikutukset voivat ilmaantua useita vuosia hoidon jälkeen.
SDM on yhteistyöprosessi, jonka avulla potilaat ja terveydenhuollon ammattilaiset voivat tehdä päätöksiä yhdessä ottaen huomioon parhaan tieteellisen näytön sekä potilaiden arvot, mieltymykset, elämäntilanteen sekä tiedon sairauden prosessista ja ennusteesta.
PtDA:t ovat työkaluja, jotka on suunniteltu auttamaan hoitajia heidän tiedottaessaan potilaille asiaankuuluvista hoitovaihtoehdoista. PtDA:t sisältävät asiallista ja tasapainoista tietoa vaihtoehdoista ja niihin liittyvistä eduista, haitoista ja todennäköisyyksistä. Työkaluilla on merkitystä silloin, kun päätös on mieltymysherkkä, eli oikeaa hoitoa ei voida päättää pelkästään ammatillisen tietämyksen perusteella. PtDA-lääkkeiden käyttö on osoittanut tarjoavan potilaille useita myönteisiä vaikutuksia, mukaan lukien lisääntynyt tietämys vaihtoehdoista, parempi ymmärrys riskeistä ja selkeys siitä, mikä heidän elämäntilanteessa on tärkeintä. Muita vaikutuksia ovat päätöksenteon konfliktien väheneminen ja suurempi osallistuminen päätöksentekoon.
Tämä on satunnaistettu tutkimus, johon otetaan mukaan kelvollisia potilaita 16 kuukauden ajan. SDM:ää käytetään SBRT:n suunnittelussa potilaille, joilla on perifeerisiä ei-pienisoluisia keuhkokasvaimia tai keuhkojen etäpesäkkeitä, ja tarjotaan heille mahdollisuus valita korkean (66 Gy 3 fraktiossa) tai alhaisen (45 Gy 3 fraktiossa) säteilyannoksen välillä.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 potilasta, eli 20 potilasta kummassakin haarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, Tanska, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu tai suuri todennäköisyys ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään tai muusta syövästä peräisin olevalle etäpesäkkeelle, joka sijaitsee ≤ 1 cm rintakehän seinämästä. Suuri todennäköisyys viittaa yksimielisyyteen diagnoosista paikallisessa monialaisessa keuhkokasvainkonferenssissa.
- Soveltuu stereotaktiseen kehon sädehoitoon ablatiivisina annoksina (esim. 66/45 Gy 3 fraktiossa) kansallisten ohjeiden mukaisesti (2).
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa.
- Kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus.
- Suorituskyky 0-2
- Elinajanodote > 6 kuukautta lääkärin arvioimana konsultaatiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi sädehoito rintakehän alueella (keuhko, rinta tai välikarsina), jos uutta 66 tai 45 Gy:n säteilysuunnitelmaa ei ole mahdollista tuottaa kolmessa fraktiossa, joka ottaa huomioon aiemman sädehoidon ja noudattaa silti kaikkia rajoituksia, mukaan lukien annoksen rintakehän seinämä. Aiempi rintakehän leikkaus on sallittu.
- Henkiset tai sosiaaliset olosuhteet estävät tietojen tai suunnitellun hoidon ja seurannan täyden ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: A - ohjaus
Potilaille tarjotaan korkea tai pienempi annos tavanomaisen käytännön mukaisesti
|
|
|
Kokeellinen: B - Interventio
Potilaspäätösapua käytetään konsultaation aikana suuren tai pienemmän annoksen valinnassa.
|
Potilaspäätösapu kertoo kunkin vaihtoehdon eduista ja haitoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen päätöksenteon laajuus potilaan ja onkologin välisessä konsultaatiossa OPTION-työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: Tunnin ensikonsultoinnin aikana.
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 48.
Mitä suurempi arvo, sitä suurempi SDM:n laajuus konsultoinnin aikana
|
Tunnin ensikonsultoinnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero potilaan havaitsemassa yhteisen päätöksenteon tasossa käsivarren A ja B välillä mitattuna SDM-Q9-työkalulla.
Aikaikkuna: Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
Pienin arvo 0. Suurin arvo 45.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän potilas koki SDM:n laajuuden konsultaation aikana
|
Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
|
Ero potilaan havaitsemassa yhteisen päätöksenteon tasossa käsivarren A ja B välillä mitattuna työkalulla SDM_P4
Aikaikkuna: Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
Vähimmäisarvo 0. Maksimiarvo 4. Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän potilas koki SDM:n laajuuden konsultaation aikana
|
Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
|
Ero potilaan havaitsemassa yhteisen päätöksenteon tasossa käsivarren A ja B välillä CollaboRATE-työkalulla mitattuna
Aikaikkuna: Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
Pienin arvo 0. Suurin arvo 27.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän potilas koki SDM:n laajuuden konsultaation aikana
|
Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
|
Ero päätöskonfliktissa potilaiden välillä käsivarressa A ja B mitattuna päätöskonfliktiasteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 64.
Mitä suurempi arvo, sitä enemmän päätöskonfliktia.
|
Välittömästi ensikonsultoinnin jälkeen
|
|
Ero päätöksenteon katumuksessa käsivarren A ja B potilaiden välillä päätöksen katumuksen asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Potilaat raportoivat kuuden kuukauden ja 3 vuoden kuluttua ensisijaisesta konsultaatiosta
|
Vähimmäisarvo: 5. Suurin arvo: 25.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän päätösten katumusta.
|
Potilaat raportoivat kuuden kuukauden ja 3 vuoden kuluttua ensisijaisesta konsultaatiosta
|
|
Ero syövän uusiutumisen pelossa A- ja B-potilaiden välillä mitattuna syövän uusiutumisen pelossa - lyhyt lomake -kysely
Aikaikkuna: Potilaat raportoivat kuuden kuukauden ja 3 vuoden kuluttua ensisijaisesta konsultaatiosta
|
Pienin arvo: 0. Suurin arvo: 36.
Mitä korkeampi arvo, sitä enemmän pelätään toistumista.
|
Potilaat raportoivat kuuden kuukauden ja 3 vuoden kuluttua ensisijaisesta konsultaatiosta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyi rintakipu ja/tai kylkiluiden murtuma 5-vuotisen seurantaohjelman aikana
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Lääkäri arvioi kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden välein.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeella EORTC QLQ-C30.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kolmekymmentä kysymystä kahdella eri asteikolla (1-4 ja 1-7). Mitä suurempi arvo, sitä enemmän oireita/ongelmia. Potilaat täyttävät kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana. |
Jopa 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna kyselylomakkeella EORTC QLQ-LC29
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
29 kysymystä asteikolla 1-4. Mitä suurempi arvo, sitä enemmän oireita/ongelmia. Potilaat täyttävät kolmen kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein seuraavan kolmen vuoden aikana. |
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDM Lung SBRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .