폐 악성 종양에 대한 방사선량에 대한 공동 결정
흉벽에서 1cm 이내에 위치하는 악성종양의 정위체부방사선치료에서 방사선량 결정 공유. 무작위 시험
PtDA(Patient Decision Aid)는 선택된 환자와 긴밀히 협력하여 워크샵 중에 개발됩니다. PtDA는 이후 흉벽에서 1cm 미만에 위치한 폐 종양에 대한 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 선량에 대한 공동 결정을 용이하게 하기 위해 환자와 의사 간의 상담에 사용됩니다.
가설: PtDA를 사용하면 상담 중에 공유 의사 결정(SDM)의 범위가 증가하고 환자가 치료 계획에 더 직접적으로 참여하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
폐 종양이 흉벽 가까이에 위치하면 종양의 SBRT 후 흉벽 통증 또는 늑골 골절이 발생할 위험이 증가합니다. 메타 분석에 따르면 흉벽 통증의 합산 위험은 11%, 늑골 골절 위험은 6.3%로 개별 연구 간에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 부작용은 치료 후 몇 년 후에 발생할 수 있습니다.
SDM은 환자와 의료 전문가가 최고의 과학적 증거는 물론 환자의 가치, 선호도, 생활 상황, 질병 진행 및 예후에 대한 지식을 고려하여 함께 결정을 내릴 수 있도록 하는 협업 프로세스입니다.
PtDA는 관련 치료 옵션에 대해 환자에게 알리는 과정에서 간병인을 돕기 위해 고안된 도구입니다. PtDA에는 옵션 및 관련 장단점 및 확률에 대한 사실적이고 균형 잡힌 정보가 포함되어 있습니다. 의사결정이 선호도에 민감할 때, 즉 전문 지식만으로 올바른 치료를 결정할 수 없을 때 도구가 적절합니다. PtDA의 사용은 옵션에 대한 지식 증가, 위험에 대한 더 나은 이해, 삶의 상황에서 가장 중요한 것이 무엇인지에 대한 명확성을 포함하여 환자에게 많은 긍정적인 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 다른 효과로는 의사 결정 갈등이 감소하고 의사 결정에 더 많이 관여합니다.
이것은 16개월 동안 적격 환자를 등록하는 무작위 시험입니다. SDM은 말초 비소세포 폐 종양 또는 폐 전이가 있는 환자에 대한 SBRT 계획에 사용되며 높은(3분할에서 66Gy) 방사선량과 낮은(3분할에서 45Gy) 방사선량 중에서 선택할 수 있습니다.
총 40명의 환자, 즉 각 팔에 20명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Region Syddanmark
-
Vejle, Region Syddanmark, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital, Department of Oncology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적으로 확인되었거나 비소세포폐암일 가능성이 높거나 흉벽에서 1cm 이하에 위치한 다른 암으로의 전이. 높은 확률은 지역 다학제 폐종양 회의에서 진단에 대한 합의를 의미합니다.
- 절제 선량(즉, 66/45 Gy, 3분할) 국가 지침(2)에 따름.
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 서면 및 구두 동의.
- 성능 상태 0-2
- 상담 중 의사가 평가한 예상 수명 > 6개월.
제외 기준:
- 흉부 부위(폐, 유방 또는 종격동)의 이전 방사선 요법, 이전 방사선 요법을 고려하고 여전히 모든 제약 조건을 준수하는 3 분할에서 66 또는 45Gy의 새로운 방사선 계획을 생성할 수 없는 경우 흉벽. 이전 흉부 수술은 허용됩니다.
- 정보 또는 계획된 치료 및 후속 조치에 대한 완전한 이해를 방해하는 정신적 또는 사회적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: A - 통제
환자는 일상적인 관행에 따라 고용량 또는 저용량을 제공받습니다.
|
|
|
실험적: B - 개입
환자 결정 지원은 상담 중에 고용량 또는 저용량 결정을 돕기 위해 사용됩니다.
|
환자 결정 지원은 각 옵션의 장단점에 대해 알려줍니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OPTION 도구로 측정한 환자와 종양 전문의 간의 상담에서 공유된 의사 결정의 정도
기간: 한 시간 동안 기본 상담.
|
최소값: 0. 최대값: 48.
값이 높을수록 상담 시 SDM의 정도가 높아집니다.
|
한 시간 동안 기본 상담.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SDM-Q9 도구로 측정한 A군과 B군 간의 의사결정 공유에 대해 환자가 인지하는 수준의 차이.
기간: 1차 상담 직후
|
최소값 0. 최대값 45.
값이 높을수록 환자가 상담 중에 경험한 SDM의 정도가 높습니다.
|
1차 상담 직후
|
|
도구 SDM_P4로 측정한 팔 A와 B 사이의 환자가 인지하는 공유 의사 결정 수준의 차이
기간: 1차 상담 직후
|
최소값 0. 최대값 4. 값이 높을수록 상담 시 환자가 경험한 SDM 정도가 높음
|
1차 상담 직후
|
|
도구 CollaboRATE로 측정한 팔 A와 B 사이의 환자가 인지하는 공유 의사 결정 수준의 차이
기간: 1차 상담 직후
|
최소값 0. 최대값 27.
값이 높을수록 환자가 상담 중에 경험한 SDM의 정도가 높습니다.
|
1차 상담 직후
|
|
의사결정 갈등 척도로 측정한 A군과 B군 환자 간의 의사결정 갈등의 차이
기간: 1차 상담 직후
|
최소값: 0. 최대값: 64.
값이 높을수록 결정 충돌이 더 많습니다.
|
1차 상담 직후
|
|
결정 후회 척도로 측정한 A군과 B군의 환자 간 결정 후회의 차이
기간: 1차 진료 후 6개월 및 3년 후 환자 보고
|
최소값: 5. 최대값: 25.
값이 높을수록 결정적인 후회가 많습니다.
|
1차 진료 후 6개월 및 3년 후 환자 보고
|
|
Fear of Cancer Recurrence - Short Form 설문지로 측정한 A군과 B군의 환자 간 암 재발 공포의 차이
기간: 1차 진료 후 6개월 및 3년 후 환자 보고
|
최소값: 0. 최대값: 36.
값이 높을수록 재발에 대한 두려움이 커집니다.
|
1차 진료 후 6개월 및 3년 후 환자 보고
|
|
5년 추적 프로그램 동안 흉벽 통증 및/또는 갈비뼈 골절이 발생한 환자 수
기간: 최대 5년
|
처음 2년 동안은 3개월마다, 그 다음 3년 동안은 6개월마다 의사가 평가합니다.
|
최대 5년
|
|
설문지 EORTC QLQ-C30으로 측정한 삶의 질.
기간: 최대 5년
|
두 가지 척도(1-4 및 1-7)가 있는 30개의 질문. 값이 높을수록 더 많은 증상/문제가 있습니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 환자가 완료합니다. |
최대 5년
|
|
설문지 EORTC QLQ-LC29로 측정한 삶의 질
기간: 최대 5년
|
1에서 4까지의 척도에 대한 29개의 질문. 값이 높을수록 더 많은 증상/문제가 있습니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 이후 3년 동안은 6개월마다 환자가 완료합니다. |
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SDM Lung SBRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐암, 비소세포에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국