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Processo decisionale condiviso sulla dose di radiazioni per i tumori polmonari

8 maggio 2026 aggiornato da: Vejle Hospital

Processo decisionale condiviso sulla dose di radiazioni per la radioterapia corporea stereotassica dei tumori maligni situati a meno di 1 cm dalla parete toracica. Uno studio randomizzato

Un Patient Decision Aid (PtDA) viene sviluppato durante un workshop in stretta collaborazione con pazienti selezionati. Il PtDA viene successivamente utilizzato nella consultazione tra paziente e medico per facilitare la loro decisione condivisa sulla dose di radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per i tumori polmonari situati a meno di 1 cm dalla parete toracica.

Ipotesi: l'uso di un PtDA aumenterà l'estensione del processo decisionale condiviso (SDM) durante la consultazione e comporterà un coinvolgimento più diretto dei pazienti nella pianificazione del loro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando un tumore polmonare si trova vicino alla parete toracica, vi è un aumento del rischio di sviluppare dolore alla parete toracica o frattura costale dopo SBRT del tumore. Una meta-analisi ha dimostrato che il rischio complessivo di dolore alla parete toracica è dell'11% e quello di frattura costale del 6,3% con differenze significative tra i singoli studi. Questi effetti collaterali possono verificarsi diversi anni dopo il trattamento.

SDM è un processo collaborativo che consente ai pazienti e agli operatori sanitari di prendere decisioni insieme tenendo conto delle migliori prove scientifiche, nonché dei valori, delle preferenze, della situazione di vita e delle conoscenze dei pazienti sul processo e sulla prognosi della malattia.

I PtDA sono strumenti progettati per assistere gli operatori sanitari nel processo di informazione dei pazienti sulle opzioni terapeutiche rilevanti. I PtDA contengono informazioni fattuali ed equilibrate sulle opzioni e sui relativi pro, contro e probabilità. Gli strumenti sono rilevanti quando la decisione è sensibile alle preferenze, ovvero, il giusto trattamento non può essere deciso solo sulla base delle conoscenze professionali. L'uso di PtDA ha dimostrato di fornire una serie di effetti positivi sui pazienti, tra cui una maggiore conoscenza delle opzioni, una migliore comprensione dei rischi e chiarezza su ciò che conta di più nella loro situazione di vita. Altri effetti sono una diminuzione del conflitto decisionale e un più alto grado di coinvolgimento nel processo decisionale.

Questo è uno studio randomizzato che ha arruolato pazienti idonei per un periodo di 16 mesi. L'SDM sarà utilizzato nella pianificazione della SBRT a pazienti con tumori polmonari periferici non a piccole cellule o metastasi polmonari e offrirà loro la scelta tra una dose di radiazioni alta (66 Gy in 3 frazioni) e bassa (45 Gy in 3 frazioni).

Nello studio saranno inclusi un totale di 40 pazienti, ovvero 20 pazienti in ciascun braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Danimarca, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Probabilità istologicamente confermata o elevata di carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi da altro tumore, localizzato a ≤ 1 cm dalla parete toracica. L'alta probabilità si riferisce al consenso sulla diagnosi alla conferenza multidisciplinare locale sui tumori del polmone.
  • Idoneo alla radioterapia corporea stereotassica in dosi ablative (es. 66/45 Gy in 3 frazioni) seguendo le linee guida nazionali (2).
  • Sa leggere e capire il danese.
  • Consenso informato scritto e orale.
  • Stato delle prestazioni 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi valutata dal medico durante la consultazione.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa radioterapia nella regione toracica (polmone, mammella o mediastino), se non è possibile produrre un nuovo piano radioterapico di 66 o 45 Gy in 3 frazioni che consideri la precedente radioterapia e rispetti ancora tutti i vincoli, compresa la dose al parete toracica. È consentito un precedente intervento chirurgico al torace.
  • Condizioni mentali o sociali che impediscono la piena comprensione delle informazioni o del trattamento e del follow-up pianificati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: A - controllo
Ai pazienti viene offerta una dose alta o bassa secondo la pratica abituale
Sperimentale: B – Intervento
L'ausilio alla decisione del paziente viene utilizzato durante la consultazione per aiutare nella decisione sulla dose più alta o più bassa.
Comportamentale: Un aiuto decisionale paziente
Il Patient Decision Aid informa sui pro ei contro di ciascuna opzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'estensione del processo decisionale condiviso nella consultazione tra paziente e oncologo misurata dallo strumento OPTION
Lasso di tempo: Durante la consultazione primaria di un'ora.
Valore minimo: 0. Valore massimo: 48. Maggiore è il valore, maggiore è il grado di SDM durante la consultazione
Durante la consultazione primaria di un'ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso tra il braccio A e B misurato dallo strumento SDM-Q9.
Lasso di tempo: Subito dopo la consultazione primaria
Valore minimo 0. Valore massimo 45. Più alto è il valore, più alta è stata l'estensione del paziente con esperienza di SDM durante la consultazione
Subito dopo la consultazione primaria
Differenza nel livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso tra il braccio A e B misurato dallo strumento SDM_P4
Lasso di tempo: Subito dopo la consultazione primaria
Valore minimo 0. Valore massimo 4. Più alto è il valore, più alta è stata l'estensione del paziente con SDM durante la consultazione
Subito dopo la consultazione primaria
Differenza nel livello percepito dal paziente del processo decisionale condiviso tra il braccio A e il braccio B misurato dallo strumento CollaboRATE
Lasso di tempo: Subito dopo la consultazione primaria
Valore minimo 0. Valore massimo 27. Più alto è il valore, più alta è stata l'estensione del paziente con esperienza di SDM durante la consultazione
Subito dopo la consultazione primaria
Differenza nel conflitto decisionale tra i pazienti nel braccio A e B misurata dalla scala del conflitto decisionale
Lasso di tempo: Subito dopo la consultazione primaria
Valore minimo: 0. Valore massimo: 64. Più alto è il valore, maggiore è il conflitto decisionale.
Subito dopo la consultazione primaria
Differenza nel rimpianto decisionale tra i pazienti del braccio A e B misurata dalla Scala del rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Segnalato dai pazienti sei mesi e 3 anni dopo la consultazione primaria
Valore minimo: 5. Valore massimo: 25. Più alto è il valore, maggiore è il rimpianto decisionale.
Segnalato dai pazienti sei mesi e 3 anni dopo la consultazione primaria
Differenza nella paura della recidiva del cancro tra i pazienti del braccio A e B misurata dal questionario Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Lasso di tempo: Segnalato dai pazienti sei mesi e 3 anni dopo la consultazione primaria
Valore minimo: 0. Valore massimo: 36. Più alto è il valore, maggiore è la paura del ripetersi.
Segnalato dai pazienti sei mesi e 3 anni dopo la consultazione primaria
Numero di pazienti che hanno sviluppato dolore alla parete toracica e/o fratture costali durante il programma di follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutato dal medico ogni tre mesi i primi due anni e poi ogni sei mesi i tre anni successivi.
Fino a 5 anni
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQ-C30.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Trenta domande con due diverse scale (1-4 e 1-7). Più alto è il valore, più sintomi/problemi.

Completato dai pazienti ogni tre mesi i primi due anni e poi ogni sei mesi i tre anni successivi.
Fino a 5 anni
Qualità della vita misurata dal questionario EORTC QLQ-LC29
Lasso di tempo: Fino a 5 anni

Ventinove domande su una scala da 1 a 4. Più alto è il valore, più sintomi/problemi.

Completato dai pazienti ogni tre mesi i primi due anni e poi ogni sei mesi i tre anni successivi.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vejle Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDM Lung SBRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili su richiesta pertinente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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