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Gemeinsame Entscheidungsfindung zur Strahlendosis bei Lungenkrebs

8. Mai 2026 aktualisiert von: Vejle Hospital

Gemeinsame Entscheidungsfindung über die Strahlendosis für die stereotaktische Körperbestrahlung von Malignomen, die weniger als 1 cm von der Thoraxwand entfernt sind. Eine randomisierte Studie

In einem Workshop wird in enger Zusammenarbeit mit ausgewählten Patienten eine Patientenentscheidungshilfe (PtDA) entwickelt. Die PtDA wird anschließend im Beratungsgespräch zwischen Patient und Arzt verwendet, um die gemeinsame Entscheidung über die Dosis der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei Lungentumoren zu erleichtern, die weniger als 1 cm von der Brustwand entfernt sind.

Hypothese: Der Einsatz einer PtDA wird das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung (SDM) während der Konsultation erhöhen und dazu führen, dass Patienten direkter in die Planung ihrer Behandlung einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich ein Lungentumor in der Nähe der Brustwand befindet, besteht ein erhöhtes Risiko, nach einer SBRT des Tumors Schmerzen in der Brustwand oder einen Rippenbruch zu entwickeln. Eine Metaanalyse hat gezeigt, dass das gepoolte Risiko für Brustwandschmerzen 11 % und das für Rippenfrakturen 6,3 % beträgt, mit signifikanten Unterschieden zwischen den einzelnen Studien. Diese Nebenwirkungen können mehrere Jahre nach der Behandlung auftreten.

SDM ist ein kollaborativer Prozess, der es Patienten und medizinischem Fachpersonal ermöglicht, gemeinsam Entscheidungen zu treffen, wobei die besten wissenschaftlichen Erkenntnisse sowie die Werte, Präferenzen, die Lebenssituation und das Wissen des Patienten über Krankheitsverlauf und -prognose berücksichtigt werden.

PtDAs sind Hilfsmittel, die Pflegekräfte dabei unterstützen sollen, Patienten über relevante Behandlungsoptionen zu informieren. PtDAs enthalten sachliche und ausgewogene Informationen zu den Optionen und den dazugehörigen Vor- und Nachteilen sowie Wahrscheinlichkeiten. Die Tools sind relevant, wenn die Entscheidung präferenzsensitiv ist, d. h. die richtige Behandlung nicht allein aufgrund von Fachwissen entschieden werden kann. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von PtDAs eine Reihe positiver Auswirkungen auf die Patienten hat, darunter ein besseres Wissen über Optionen, ein besseres Verständnis von Risiken und Klarheit darüber, was in ihrer Lebenssituation am wichtigsten ist. Andere Effekte sind verringerte Entscheidungskonflikte und ein höheres Maß an Beteiligung an der Entscheidungsfindung.

Dies ist eine randomisierte Studie, in die geeignete Patienten über einen Zeitraum von 16 Monaten aufgenommen werden. SDM wird bei der Planung von SBRT für Patienten mit peripheren nicht-kleinzelligen Lungentumoren oder Lungenmetastasen eingesetzt und bietet ihnen die Wahl zwischen hoher (66 Gy in 3 Fraktionen) und niedriger (45 Gy in 3 Fraktionen) Strahlendosis.

Insgesamt werden 40 Patienten in die Studie eingeschlossen, also 20 Patienten in jedem Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes oder hohe Wahrscheinlichkeit von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Metastasen von anderen Krebsarten, die sich ≤ 1 cm von der Brustwand entfernt befinden. Hohe Wahrscheinlichkeit bezieht sich auf Konsens über die Diagnose auf der lokalen multidisziplinären Lungentumorkonferenz.
  • Geeignet für stereotaktische Körperbestrahlung in ablativen Dosen (d.h. 66/45 Gy in 3 Fraktionen) nach nationalen Richtlinien (2).
  • Kann Dänisch lesen und verstehen.
  • Schriftliche und mündliche Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate nach Einschätzung des Arztes während der Konsultation.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Strahlentherapie im Thoraxbereich (Lunge, Brust oder Mediastinum), wenn es nicht möglich ist, einen neuen Bestrahlungsplan von 66 oder 45 Gy in 3 Fraktionen zu erstellen, der die vorherige Strahlentherapie berücksichtigt und dennoch alle Einschränkungen, einschließlich der Dosis, einhält Brustwand. Vorherige Operationen im Thorax sind erlaubt.
  • Psychische oder soziale Bedingungen, die ein vollständiges Verständnis der Informationen oder der geplanten Behandlung und Nachsorge verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Eine Kontrolle
Den Patienten werden je nach üblicher Praxis hohe oder niedrigere Dosen angeboten
Experimental: B – Intervention
Die Patientenentscheidungshilfe wird während der Konsultation verwendet, um die Entscheidung über eine hohe oder niedrigere Dosis zu erleichtern.
Verhalten: Eine Entscheidungshilfe für Patienten
Die Patientenentscheidungshilfe informiert über die Vor- und Nachteile der einzelnen Optionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ausmaß der gemeinsamen Entscheidungsfindung in der Konsultation zwischen Patient und Onkologe, gemessen mit dem OPTION-Tool
Zeitfenster: Während der einstündigen Erstberatung.
Mindestwert: 0. Höchstwert: 48. Je höher der Wert, desto höher das Ausmaß von SDM während der Beratung
Während der einstündigen Erstberatung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im vom Patienten wahrgenommenen Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Arm A und B, gemessen mit dem Tool SDM-Q9.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Minimalwert 0. Maximalwert 45. Je höher der Wert, desto höher war das Ausmaß des SDM, das der Patient während der Konsultation erlebte
Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Unterschied im vom Patienten wahrgenommenen Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Arm A und B, gemessen mit dem Tool SDM_P4
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Minimalwert 0. Maximalwert 4. Je höher der Wert, desto stärker erlebte der Patient das Ausmaß von SDM während der Konsultation
Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Unterschied im vom Patienten wahrgenommenen Grad der gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen Arm A und B, gemessen mit dem Tool CollaboroRATE
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Minimalwert 0. Maximalwert 27. Je höher der Wert, desto höher war das Ausmaß des SDM, das der Patient während der Konsultation erlebte
Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Unterschied im Entscheidungskonflikt zwischen Patienten in Arm A und B, gemessen anhand der Decision Conflict Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Mindestwert: 0. Höchstwert: 64. Je höher der Wert, desto größer der Entscheidungskonflikt.
Unmittelbar nach dem Erstgespräch
Unterschied im Entscheidungsbedauern zwischen Patienten in Arm A und B, gemessen anhand der Entscheidungsbedauern-Skala
Zeitfenster: Berichtet von den Patienten sechs Monate und drei Jahre nach der Erstkonsultation
Mindestwert: 5. Höchstwert: 25. Je höher der Wert, desto mehr Entscheidungsbedauern.
Berichtet von den Patienten sechs Monate und drei Jahre nach der Erstkonsultation
Unterschied in der Angst vor einem Wiederauftreten des Krebses zwischen Patienten in Arm A und B, gemessen anhand des Fragebogens „Fear of Cancer Recurrence – Short Form“.
Zeitfenster: Berichtet von den Patienten sechs Monate und drei Jahre nach der Erstkonsultation
Mindestwert: 0. Höchstwert: 36. Je höher der Wert, desto größer die Angst vor Wiederholung.
Berichtet von den Patienten sechs Monate und drei Jahre nach der Erstkonsultation
Anzahl der Patienten, die während des 5-jährigen Nachsorgeprogramms Brustwandschmerzen und/oder Rippenfrakturen entwickelten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vom Arzt in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren alle sechs Monate beurteilt.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-C30.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Dreißig Fragen mit zwei verschiedenen Skalen (1-4 und 1-7). Je höher der Wert, desto mehr Symptome/Probleme.

Von den Patienten in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren dann alle sechs Monate ausgefüllt.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen EORTC QLQ-LC29
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

29 Fragen auf einer Skala von 1 bis 4. Je höher der Wert, desto mehr Symptome/Probleme.

Von den Patienten in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und in den folgenden drei Jahren dann alle sechs Monate ausgefüllt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDM Lung SBRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden auf entsprechende Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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