Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólne podejmowanie decyzji dotyczących dawki promieniowania w przypadku nowotworów płuc

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Vejle Hospital

Wspólne podejmowanie decyzji o dawce promieniowania w stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku nowotworów zlokalizowanych w odległości mniejszej niż 1 cm od ściany klatki piersiowej. Randomizowana próba

Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta (PtDA) jest opracowywana podczas warsztatów w ścisłej współpracy z wybranymi pacjentami. PtDA jest następnie wykorzystywana w konsultacjach między pacjentem a lekarzem, aby ułatwić im wspólną decyzję o dawce stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku guzów płuc zlokalizowanych w odległości mniejszej niż 1 cm od ściany klatki piersiowej.

Hipoteza: Zastosowanie PtDA zwiększy zakres wspólnego podejmowania decyzji (SDM) podczas konsultacji i spowoduje, że pacjenci będą bardziej bezpośrednio zaangażowani w planowanie leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy guz płuc znajduje się blisko ściany klatki piersiowej, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bólu ściany klatki piersiowej lub złamania żeber po SBRT guza. Metaanaliza wykazała, że ​​łączne ryzyko bólu ściany klatki piersiowej wynosi 11%, a złamania żeber 6,3%, przy znacznych różnicach między poszczególnymi badaniami. Te działania niepożądane mogą wystąpić kilka lat po zabiegu.

SDM to proces współpracy, który umożliwia pacjentom i pracownikom służby zdrowia wspólne podejmowanie decyzji z uwzględnieniem najlepszych dowodów naukowych, a także wartości pacjentów, preferencji, sytuacji życiowej oraz wiedzy na temat procesu chorobowego i rokowania.

PtDA to narzędzia zaprojektowane, aby pomóc opiekunom w procesie informowania pacjentów o odpowiednich opcjach leczenia. PtDA zawierają rzeczowe i wyważone informacje o opcjach oraz związanych z nimi zaletach, wadach i prawdopodobieństwach. Narzędzia są istotne, gdy decyzja zależy od preferencji, to znaczy, że nie można zdecydować o właściwym leczeniu na podstawie samej wiedzy zawodowej. Wykazano, że stosowanie PtDA zapewnia szereg pozytywnych skutków dla pacjentów, w tym większą wiedzę na temat opcji, lepsze zrozumienie zagrożeń i jasność co do tego, co jest najważniejsze w ich sytuacji życiowej. Inne efekty to zmniejszony konflikt decyzyjny i wyższy stopień zaangażowania w podejmowanie decyzji.

Jest to randomizowane badanie kwalifikujące pacjentów w okresie 16 miesięcy. SDM zostanie wykorzystany w planowaniu SBRT u pacjentów z obwodowymi niedrobnokomórkowymi guzami płuc lub przerzutami do płuc i umożliwi im wybór pomiędzy wysoką (66 Gy w 3 frakcjach) a niską (45 Gy w 3 frakcjach) dawką promieniowania.

Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów, tj. po 20 pacjentów w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Vejle, Region Syddanmark, Dania, 7100
        • Vejle Hospital, Department of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub z dużym prawdopodobieństwem niedrobnokomórkowy rak płuca lub przerzuty z innego nowotworu zlokalizowane ≤ 1 cm od ściany klatki piersiowej. Wysokie prawdopodobieństwo odnosi się do konsensusu w sprawie diagnozy na lokalnej wielodyscyplinarnej konferencji dotyczącej raka płuca.
  • Kwalifikujący się do stereotaktycznej radioterapii ciała w dawkach ablacyjnych (tj. 66/45 Gy w 3 frakcjach) zgodnie z krajowymi wytycznymi (2).
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński.
  • Pisemna i ustna zgoda.
  • Stan wydajności 0-2
  • Przewidywana długość życia > 6 miesięcy oceniana przez lekarza podczas konsultacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta radioterapia w obszarze klatki piersiowej (płuco, pierś lub śródpiersie), jeśli nie jest możliwe sporządzenie nowego planu napromieniania 66 lub 45 Gy w 3 frakcjach uwzględniającego poprzednią radioterapię i nadal spełniającego wszystkie ograniczenia, w tym dawkę do ściana klatki piersiowej. Dozwolona jest wcześniejsza operacja klatki piersiowej.
  • Uwarunkowania psychiczne lub społeczne uniemożliwiające pełne zrozumienie informacji lub planowanego leczenia i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A - kontrola
Zgodnie ze zwyczajową praktyką pacjentom oferuje się wyższą lub niższą dawkę
Eksperymentalny: B - Interwencja
Podczas konsultacji wykorzystywana jest pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta, aby pomóc w podjęciu decyzji o wyższej lub niższej dawce.
Behawioralne: Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta
Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta informuje o zaletach i wadach każdej opcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres współdzielenia decyzji podczas konsultacji między pacjentem a onkologiem mierzony za pomocą narzędzia OPCJA
Ramy czasowe: Podczas godzinnej konsultacji podstawowej.
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 48. Im wyższa wartość, tym większy stopień SDM podczas konsultacji
Podczas godzinnej konsultacji podstawowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w postrzeganym przez pacjentów poziomie wspólnego podejmowania decyzji między ramieniem A i B, mierzona za pomocą narzędzia SDM-Q9.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Minimalna wartość 0. Maksymalna wartość 45. Im wyższa wartość, tym większy stopień SDM pacjent odczuwał podczas konsultacji
Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Różnica w postrzeganym przez pacjentów poziomie wspólnego podejmowania decyzji między ramieniem A i B, mierzona za pomocą narzędzia SDM_P4
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Wartość minimalna 0. Wartość maksymalna 4. Im wyższa wartość, tym większy stopień SDM pacjent odczuwał podczas konsultacji
Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Różnica w postrzeganym przez pacjentów poziomie wspólnego podejmowania decyzji między ramieniem A i B, mierzona za pomocą narzędzia CollaboRATE
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Wartość minimalna 0. Wartość maksymalna 27. Im wyższa wartość, tym większy stopień SDM pacjent odczuwał podczas konsultacji
Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Różnica w konflikcie decyzyjnym między pacjentami w ramieniu A i B mierzona Skalą Konfliktu Decyzji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 64. Im wyższa wartość, tym większy konflikt decyzyjny.
Bezpośrednio po pierwszej konsultacji
Różnica w żalu z powodu decyzji między pacjentami w ramieniu A i B mierzona za pomocą skali żalu z powodu decyzji
Ramy czasowe: Zgłaszane przez pacjentów po 6 miesiącach i 3 latach od pierwszej konsultacji
Minimalna wartość: 5. Maksymalna wartość: 25. Im wyższa wartość, tym większy żal z powodu decyzji.
Zgłaszane przez pacjentów po 6 miesiącach i 3 latach od pierwszej konsultacji
Różnica w lęku przed nawrotem raka między pacjentami w ramieniu A i B mierzona za pomocą kwestionariusza Fear of Cancer Recurrence - Short Form
Ramy czasowe: Zgłaszane przez pacjentów po 6 miesiącach i 3 latach od pierwszej konsultacji
Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 36. Im wyższa wartość, tym większy strach przed nawrotem.
Zgłaszane przez pacjentów po 6 miesiącach i 3 latach od pierwszej konsultacji
Liczba pacjentów, u których wystąpił ból ściany klatki piersiowej i/lub złamanie żeber podczas 5-letniego programu obserwacji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oceniany przez lekarza co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata.
Do 5 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30.
Ramy czasowe: Do 5 lat

Trzydzieści pytań z dwiema różnymi skalami (1-4 i 1-7). Im wyższa wartość, tym więcej objawów/problemów.

Wypełniane przez pacjentów co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata.
Do 5 lat
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-LC29
Ramy czasowe: Do 5 lat

Dwadzieścia dziewięć pytań w skali od 1 do 4. Im wyższa wartość, tym więcej objawów/problemów.

Wypełniane przez pacjentów co trzy miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy przez kolejne trzy lata.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vejle Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas L Fink, MD, Department of Oncology, Vejle Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDM Lung SBRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne na stosowne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Płuc, Niedrobnokomórkowy

Badania kliniczne na Pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj