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急性冠症候群後のリハビリテーション: 新しい遠隔モニタリング戦略

2021年6月20日 更新者：Catcronic Salut SL

急性冠症候群の予防とリハビリテーション: 新しい遠隔モニタリング戦略

急性冠症候群後の心臓リハビリテーションは、主要な学会が発行する最新のガイドラインと推奨事項でクラス I の適応として認められています。 このような証拠にもかかわらず、ヨーロッパでそのようなプログラムに参加している患者の数は依然として約 30% です。 本研究の目的は、心臓リハビリテーションのサポートを提供する新しい包括的な遠隔リハビリテーション システムを検証し、それを最適化し、身体運動の遵守と心血管リスク パラメーターの改善という観点からその有用性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このアプローチを検証するために、10 か月の心臓遠隔リハビリテーション プログラムと従来の 8 週間のセンターベースの心臓リハビリテーションを比較する臨床試験が計画されました。 70人の患者は、心臓遠隔モニタリングまたはセンターベースの心臓リハビリテーションに1対1で無作為に割り付けられる。 介入の特徴により、研究が患者や専門家に知られないようにすることはできません。 ただし、分析、ストレステスト、質問は、検査を実施する研究者によって割り当てられたグループが特定されることなく、マスクされた形式で実行されます。 一次アウトカムおよび主な二次アウトカムの評価は、ベースライン時と10か月後の追跡調査時に行われ、自己申告による身体活動量（IPAQ）、VO2max、血液検査、一般的な精神的苦痛、地中海食の遵守、健康の質などが含まれます。生活、バイタルサイン、仕事への復帰。 この仮説は、長期の遠隔モニタリングに無作為に割り付けられた患者は、センターベースの心臓リハビリテーションプログラムの患者と比較して、10か月の追跡調査で身体活動レベルが高く、心血管リスクプロファイルのその他の前向きな変化を示すというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia、スペイン、46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～72年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 男女とも合併症のない急性冠症候群後の患者。
  • 狭心症や電気的虚血を伴わずに最大限のCPETまたは症状を限定したCPETを完了した患者。
  • 年齢は72歳以下。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントの拒否
  • 進化した生物学的年齢。
  • 腎不全（GFR < 30ml/分/1.73m2）。
  • 肝不全（GOT＞正常値の2倍）。
  • 駆出率は50%未満。
  • 血圧がコントロールされていない (>140/90 mmHg)。
  • 制御不能な心不全。
  • 解離性大動脈瘤。
  • 制御不能な心室頻拍またはその他の危険な心室不整脈。
  • 大動脈弁または僧帽弁疾患。
  • 最近の全身性または肺塞栓症。
  • 活動性または最近の血栓性静脈炎。
  • 急性感染症。
  • 制御不能な上室性不整脈または頻脈。
  • 繰り返される、または頻繁な心室異所性活動。
  • 中等度の肺高血圧症。
  • 心室動脈瘤。
  • コントロール不良の糖尿病、甲状腺中毒症、粘液水腫、
  • 伝導障害: 完全房室ブロック。 左脚ブロック。
  • ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群。
  • 固定レートのペーシング。
  • 重度の貧血。
  • 精神神経障害。
  • 活動を制限する可能性のある神経筋、筋骨格、関節炎の障害。 活動が制限される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心臓遠隔リハビリテーション
介入グループの患者は、連続する 2 週間に 4 回病院に来て、対照グループと同じように身体運動セッションや教育的な会話を受けます。 その後、研究期間が終了するまで、アプリ内の個別のガイドラインに従って、予定された身体活動と危険因子管理の遵守に従います。 生成されたすべてのデータは専門の Web サイトに記録されます。 設定された目標の遵守度は、目標達成度に応じて異なる 7 色のアイコンで監視されます。
デバイス：遠隔監視

システムは次の要素で構成されます。

  1. 病院の専門ウェブサイトでは次のことが可能です。

    • 個別のケアプランを立てるには
    • 患者のリスクプロファイルと改善目標を確立する。
    • 心血管危険因子の進展と発生したイベントの長期モニタリング
    • 患者に自己管理戦略についてアドバイスします。

  2. 以下の機能を備えたモバイルアプリケーションソフトウェア：

    • スケジュールされたエクササイズセッション
    • 服薬リマインダー
    • 測定リマインダー（体重、血圧、心拍数、腹囲など）
    • メッセージ: システム メッセージと、特定の患者またはビデオ会議用に専門家によって生成されたメッセージの受信箱フォルダー。
    • トレーニング モニター: 患者の運動パフォーマンスをガイドします。
    • 患者向けの認定された健康情報へのアクセス
アクティブコンパレータ：センターベースの心臓リハビリテーション
対照群の患者は、サイクリングと筋力強化運動のために8週間の間に16回来院する。 教育的な講演が行われます。 入院段階の終わりには、プライマリケアと対応する専門家による従来の外来フォローアップが実施されます。
他の：センターベースの心臓リハビリテーション
身体活動は、ワークアウトルーチンと有酸素サイクリングトレーニングで構成されています。 患者は、入院期間が終了したら、週に 150 分間の中程度の身体活動を行うように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート (IPAQ) から得られた身体活動
時間枠：10ヶ月
代謝当量で測定された自己申告の身体活動 (MET-分/週) 最小値: 0、最大値 19,278。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大酸素摂取量
時間枠：10ヶ月
心肺運動テスト (CPET) の最後の 30 秒間の最大酸素摂取量 (ml/kg/分)
10ヶ月
最大心拍数
時間枠：10ヶ月
運動テスト終了時の最大心拍数 (bpm)
10ヶ月
運動時間
時間枠：10ヶ月
ストレステストの継続時間 (分)
10ヶ月
脂質パラメータ
時間枠：10ヶ月
総コレステロール (mg/dL)、HDL コレステロール (mg/dL)、LDL コレステロール (mg/dL)、Non-HDL コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、アポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A-I 比
10ヶ月
グリコシル化ヘモグロビン
時間枠：10ヶ月
パーセンテージ
10ヶ月
重さ
時間枠：4ヶ月と10ヶ月
Kg
4ヶ月と10ヶ月
胴囲
時間枠：4ヶ月と10ヶ月
腹囲変化(cm)
4ヶ月と10ヶ月
内臓脂肪
時間枠：4ヶ月と10ヶ月
パーセンテージ
4ヶ月と10ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) の質問から得られたエネルギー消費量
時間枠：10ヶ月
カロリー/週
10ヶ月
国際身体活動アンケート (IPAQ) の質問から得られた高いレベルの努力
時間枠：10ヶ月
パーセンテージ
10ヶ月
地中海食予防アンケート (PREDIMED) から得られた地中海食への遵守の合計スコア。
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 14。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
地中海食予防アンケート (PREDIMED) から得られた地中海食への高い遵守率
時間枠：10ヶ月
割合。 最小値: 0%、最大値: 100%。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) から得られた精神的苦痛のグローバル スコア
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 14。 スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) から得られた精神的苦痛の不安サブスケール
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 7。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
病院不安およびうつ病スケール (HADS) から得られた精神的苦痛のうつ病サブスケール
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 7。スコアが低いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
ヨーロッパの生活の質アンケートから得られた健康関連の生活の質の世界的な指標 (EuroQol-5D)
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 1。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
ヨーロッパの生活の質アンケート (EuroQol-5D) から得られた健康状態
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
禁煙
時間枠：10ヶ月
割合
10ヶ月
退院後のリハビリテーションプログラムを開始する時期
時間枠：10ヶ月
日々
10ヶ月
仕事に戻る
時間枠：10ヶ月
日々
10ヶ月
脈波伝播速度
時間枠：10ヶ月
MS
10ヶ月
System Usability Scale (SUS) スコアからのユーザー エクスペリエンス
時間枠：10ヶ月
単位。 最小値: 0、最大値: 100。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
10ヶ月
費用対効果の分析
時間枠：10ヶ月
純費用を健康転帰の変化で割ったもの
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catcronic Salut SL

捜査官

  • 主任研究者：Ernesto Dalli Peydró, MD、Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2020年12月7日

研究の完了 (実際)

2020年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月20日

最初の投稿 (実際)

2021年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月20日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TSB2014
  • 484/14/EC (その他の識別子：Other)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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