Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace po akutním koronárním syndromu: nová strategie telemonitoringu

20. června 2021 aktualizováno: Catcronic Salut SL

Prevence a rehabilitace po akutním koronárním syndromu: nová strategie telemonitoringu

Srdeční rehabilitace po akutním koronárním syndromu je uznávána v nejnovějších guidelines a doporučeních publikovaných hlavními vědeckými společnostmi jako indikace I. třídy. Navzdory těmto důkazům se počet pacientů vstupujících do takových programů v Evropě stále pohybuje kolem 30 %. Tato studie si klade za cíl validovat nový komplexní telerehabilitační systém pro podporu srdeční rehabilitace, optimalizovat ji a otestovat její užitečnost z hlediska zlepšení adherence k fyzické zátěži a kardiovaskulárních rizikových parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K ověření tohoto přístupu byla navržena klinická studie, která porovnávala 10měsíční program srdeční telerehabilitace s běžnou 8týdenní srdeční rehabilitací v centru. Sedmdesát pacientů bude randomizováno v poměru 1:1 na srdeční telemonitoring nebo srdeční rehabilitaci v centru. Charakteristiky intervencí neumožňují, aby byla studie pro pacienta nebo odborníka zaslepena. Analýzy, zátěžové testy a dotazníky však budou prováděny maskovanou formou, aniž by výzkumníci provádějící vyšetření identifikovali přidělenou skupinu. Posouzení primárních a hlavních sekundárních výsledků bude provedeno na začátku a po deseti měsících sledování a bude zahrnovat fyzickou aktivitu hlášenou vlastní osobou (IPAQ), VO2max, krevní test, obecný emoční stres, dodržování středomořské stravy, kvalitu život, vitální funkce, návrat do práce. Hypotézou je, že pacienti randomizovaní k prodlouženému telemonitoringu budou vykazovat vyšší úrovně fyzické aktivity při 10měsíčním sledování ve srovnání s pacienty v centru kardiorehabilitačního programu a také další pozitivní změny v profilu kardiovaskulárního rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Španělsko, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti po nekomplikovaném akutním koronárním syndromu obou pohlaví.
  • Pacienti, kteří dokončili maximální nebo na symptomy omezený CPET bez anginy pectoris nebo elektrické ischémie.
  • Věk rovný nebo nižší než 72 let.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Pokročilý biologický věk.
  • Selhání ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Selhání jater (GOT > 2násobek normální hodnoty).
  • Ejekční frakce menší než 50 %.
  • Nekontrolovaný krevní tlak (>140/90 mmHg).
  • Nekontrolované srdeční selhání.
  • Disekující aneuryzma aorty.
  • Nekontrolovaná komorová tachykardie nebo jiné nebezpečné komorové arytmie.
  • Onemocnění aortální nebo mitrální chlopně.
  • Nedávná systémová nebo plicní embolie.
  • Aktivní nebo nedávná tromboflebitida.
  • Akutní infekční onemocnění.
  • Nekontrolované supraventrikulární arytmie nebo tachykardie.
  • Opakovaná nebo častá ventrikulární mimoděložní aktivita.
  • Střední plicní hypertenze.
  • Ventrikulární aneuryzma.
  • Nekontrolovaný diabetes, tyreotoxikóza, myxedém,
  • Poruchy vedení, jako jsou: úplná atrioventrikulární blokáda. Blok levého svazku.
  • Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Stimulování s pevnou frekvencí.
  • Těžká anémie.
  • Psychoneurotické poruchy.
  • Neuromuskulární, muskuloskeletální a artritické poruchy, které mohou omezovat aktivitu. může omezit aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Srdeční telerehabilitace
Pacienti v intervenční skupině přijdou do nemocnice 4krát během dvou po sobě jdoucích týdnů, absolvují fyzická cvičení a stejné edukační rozhovory jako v kontrolní skupině. Následně budou až do konce doby studia dodržovat naplánované pohybové aktivity a dodržování řízení rizikových faktorů dle individualizovaných pokynů ve své App. Všechna vygenerovaná data jsou zaznamenána na odborném webu. Stupeň splnění stanovených cílů je sledován pomocí 7 barevných ikon, které se liší podle dosaženého cíle.
Přístroj: telemonitoring

Systém se skládá z následujících prvků:

  1. Odborný web v nemocnici, který umožňuje:

    • Sestavit individuální plán péče
    • Stanovit rizikový profil pacienta a cíle pro zlepšení.
    • Dlouhodobé sledování vývoje kardiovaskulárních rizikových faktorů a příhod, ke kterým došlo
    • Poraďte pacientovi strategie sebeřízení.

  2. Mobilní aplikační software s následujícími funkcemi:

    • Plánovaná cvičení
    • Připomenutí léků
    • Připomenutí měření (váha, krevní tlak, srdeční frekvence, obvod pasu atd.)
    • Zprávy: Složka Doručená pošta pro systémové zprávy a zprávy generované profesionály pro konkrétního pacienta nebo videokonferenci.
    • Tréninkový monitor: vede pacienta při provádění jeho cvičení.
    • Přístup k certifikovaným zdravotním informacím pro pacienty
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace v centru
Pacienti v kontrolní skupině přijedou do nemocnice 16krát během osmi týdnů na jízdu na kole a cvičení na posílení svalů. Budou probíhat vzdělávací besedy. Na konci nemocniční fáze bude provedeno klasické ambulantní sledování primární péče a příslušného specialisty.
Jiný: Srdeční rehabilitace v centru
Fyzická aktivita se skládala z tréninku a aerobního cyklistického tréninku. Pacienti jsou instruováni, aby po skončení nemocniční fáze vykonávali 150 minut týdně mírné fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita odvozená z mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 10 měsíců
fyzická aktivita měřená v metabolických ekvivalentech (MET-min/týden) Minimální hodnota: 0, maximální hodnota 19 278. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku
Časové okno: 10 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku během posledních 30 sekund testu kardiopulmonální zátěže (CPET) (ml/kg/min)
10 měsíců
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 10 měsíců
Maximální tepová frekvence na konci zátěžového testování (bpm)
10 měsíců
Čas na cvičení
Časové okno: 10 měsíců
délka zátěžového testu (minuty)
10 měsíců
Parametry lipidů
Časové okno: 10 měsíců
Celkový cholesterol (mg/dl), HDL cholesterol (mg/dl), LDL cholesterol (mg/dl), Non-HDL cholesterol (mg/dl), triglyceridy (mg/dl), poměr apolipoprotein B/apolipoprotein A-I
10 měsíců
Glykosylovaný hemoglobin
Časové okno: 10 měsíců
Procento
10 měsíců
Hmotnost
Časové okno: 4 a 10 měsíců
Kg
4 a 10 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: 4 a 10 měsíců
změna obvodu pasu (cm)
4 a 10 měsíců
Viscerální tuk
Časové okno: 4 a 10 měsíců
Procento
4 a 10 měsíců
energetický výdej získaný z dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: 10 měsíců
Kcal/týden
10 měsíců
Vysoká úroveň úsilí získané z dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: 10 měsíců
Procento
10 měsíců
Celkové skóre dodržování středomořské stravy získané z dotazníku Prevence se středomořskou dietou (PREDIMED).
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 14. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Vysoká úroveň dodržování středomořské stravy získaná z dotazníku Prevence se středomořskou dietou (PREDIMED)
Časové okno: 10 měsíců
procento. Minimální hodnota: 0 %, maximální hodnota: 100 %. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Globální skóre emočního stresu získané ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 14. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Úzkostná subškála emoční tísně získaná ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 7. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Subškála deprese emocionální tísně získaná ze škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 7. Nižší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Globální index kvality života související se zdravím získaný z evropského dotazníku kvality života (EuroQol-5D)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 1. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Zdravotní stav získaný z evropského dotazníku kvality života (EuroQol-5D)
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
odvykání kouření
Časové okno: 10 měsíců
procento
10 měsíců
Čas zahájit rehabilitační program po propuštění z nemocnice
Časové okno: 10 měsíců
dní
10 měsíců
Návrat do práce
Časové okno: 10 měsíců
dní
10 měsíců
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 10 měsíců
slečna
10 měsíců
Uživatelská zkušenost ze skóre System Usability Scale (SUS).
Časové okno: 10 měsíců
Jednotky. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
10 měsíců
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 10 měsíců
čisté náklady dělené změnami ve výsledcích zdraví
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catcronic Salut SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit