급성 관상동맥 증후군 후 재활: 새로운 원격 모니터링 전략
2021년 6월 20일 업데이트: Catcronic Salut SL
급성 관상동맥 증후군 후 예방 및 재활: 새로운 원격 모니터링 전략
급성관상동맥증후군 후 심장재활은 최신 가이드라인과 주요 학회에서 발표한 권고사항에서 1급 적응증으로 인정받고 있다.
이러한 증거에도 불구하고 유럽에서 이러한 프로그램에 참여하는 환자의 수는 여전히 약 30%입니다.
현재 연구는 심장 재활 지원을 제공하고, 이를 최적화하고, 신체 운동 및 심혈관 위험 매개변수에 대한 순응도 향상 측면에서 그 유용성을 테스트하기 위해 새로운 포괄적인 원격 재활 시스템을 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 접근 방식을 검증하기 위해 10개월 심장 원격 재활 프로그램과 기존의 8주 센터 기반 심장 재활 프로그램을 비교하는 임상 시험을 설계했습니다.
70명의 환자가 심장 원격 모니터링 또는 센터 기반 심장 재활에 1:1로 무작위 배정됩니다.
개입의 특성으로 인해 연구가 환자 또는 전문가에게 눈이 멀어지는 것을 허용하지 않습니다.
단, 분석, 스트레스 테스트, 문항은 조사를 수행하는 연구원이 배정된 그룹을 식별하지 않고 마스킹된 형태로 진행됩니다.
1차 및 주요 2차 결과에 대한 평가는 기준선과 10개월의 후속 조치에서 수행되며 자가 보고 신체 활동(IPAQ), VO2max, 혈액 검사, 일반적인 정서적 고통, 지중해 식단 준수, 생활, 활력 징후, 직장 복귀.
가설은 장기간 원격 모니터링에 무작위 배정된 환자가 센터 기반 심장 재활 프로그램의 환자와 비교하여 10개월 추적에서 더 높은 수준의 신체 활동과 심혈관 위험 프로필의 다른 긍정적인 변화를 나타낼 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
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Valencia, 스페인, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 합병증이 없는 남녀 모두의 급성 관상동맥 증후군 후 환자.
- 협심증 또는 전기적 허혈 없이 최대 또는 증상 제한 CPET를 완료하는 환자.
- 72세 이하의 연령.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 거부
- 고급 생물학적 연령.
- 신부전(GFR < 30ml/min/1.73m2).
- 간부전(GOT > 정상 값의 2배).
- 방출률 50% 미만.
- 조절되지 않는 혈압(>140/90 mmHg).
- 제어되지 않는 심부전.
- 대동맥류를 해부합니다.
- 조절되지 않는 심실 빈맥 또는 기타 위험한 심실 부정맥.
- 대동맥 또는 승모판 질환.
- 최근의 전신성 또는 폐색전증.
- 활동성 또는 최근 혈전정맥염.
- 급성 전염병.
- 조절되지 않는 상심실성 부정맥 또는 빈맥.
- 반복적이거나 빈번한 심실 이소성 활동.
- 중등도 폐 고혈압.
- 심실 동맥류.
- 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선중독증, 점액수종,
- 다음과 같은 전도 장애: 완전한 방실 차단. 왼쪽 번들 분기 블록.
- 울프-파킨슨-화이트 증후군.
- 고정 속도 페이싱.
- 심한 빈혈.
- 정신 신경 장애.
- 활동을 제한할 수 있는 신경근, 근골격 및 관절염 장애. 활동을 제한할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 원격 재활
개입 그룹의 환자는 2주 연속 4회 병원에 와서 신체 운동 세션과 통제 그룹과 동일한 교육 대화를 받게 됩니다.
그 후, 연구 기간이 끝날 때까지 예정된 신체 활동을 따르고 앱의 개별화된 지침에 따라 위험 요인 관리를 준수합니다.
생성된 모든 데이터는 전문 웹사이트에 기록됩니다.
설정한 목표의 준수 정도는 목표 달성에 따라 달라지는 7개의 색상 아이콘을 통해 모니터링됩니다.
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시스템은 다음 요소로 구성됩니다.
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활성 비교기: 센터 기반 심장 재활
대조군의 환자들은 8주 동안 16회 병원을 방문하여 자전거 타기와 근육 강화 운동을 하게 됩니다.
교육적인 이야기가 주어집니다.
병원 단계가 끝나면 1차 진료 및 해당 전문의에 의한 기존의 외래 환자 후속 조치가 수행됩니다.
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신체 활동은 운동 루틴과 에어로빅 사이클링 훈련으로 구성되었습니다.
환자는 병원 단계가 끝나면 주당 150분의 중등도 신체 활동을 수행하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)에서 파생된 신체 활동
기간: 10개월
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대사 당량(MET-min/week)으로 측정한 자가 보고 신체 활동 최소값: 0, 최대값 19,278.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 산소 섭취량
기간: 10개월
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CPET(심폐 운동 검사)의 마지막 30초 동안 최대 산소 섭취량(ml/kg/min )
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10개월
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최대 심박수
기간: 10개월
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운동 테스트 종료 시 최대 심박수(bpm)
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10개월
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운동시간
기간: 10개월
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스트레스 테스트 기간(분)
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10개월
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지질 매개변수
기간: 10개월
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총콜레스테롤(mg/dL), HDL콜레스테롤(mg/dL), LDL콜레스테롤(mg/dL), 비HDL콜레스테롤(mg/dL), 중성지방(mg/dL), 아포지단백 B/아포지단백 A-I 비율
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10개월
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글리코실화된 헤모글로빈
기간: 10개월
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백분율
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10개월
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무게
기간: 4개월 및 10개월
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킬로그램
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4개월 및 10개월
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허리 둘레
기간: 4개월 및 10개월
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허리둘레 변화(cm)
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4개월 및 10개월
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내장 지방
기간: 4개월 및 10개월
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백분율
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4개월 및 10개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 설문지에서 얻은 에너지 소비
기간: 10개월
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Kcal/주
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10개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 설문지에서 얻은 높은 수준의 노력
기간: 10개월
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백분율
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10개월
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지중해식 식단 예방 질문지(PREDIMED)에서 얻은 지중해식 식단 준수의 총 점수.
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 14.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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지중해 식단 예방 설문지(PREDIMED)에서 얻은 높은 수준의 지중해 식단 준수
기간: 10개월
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백분율.
최소값: 0%, 최대값: 100%.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)에서 얻은 정서적 고통의 전체 점수
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 14.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 얻은 정서적 고통의 불안 하위척도
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 7. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 얻은 정서적 고통의 우울 하위척도
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 7. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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유럽 삶의 질 설문지(EuroQol-5D)에서 얻은 건강 관련 삶의 질에 대한 글로벌 지수
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 1.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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유럽 삶의 질 설문지(EuroQol-5D)에서 얻은 건강 상태
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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금연
기간: 10개월
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백분율
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10개월
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퇴원 후 재활 프로그램 시작 시기
기간: 10개월
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날
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10개월
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직장으로 돌아가기
기간: 10개월
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날
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10개월
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맥파 속도
기간: 10개월
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m/s
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10개월
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시스템 사용성 척도(SUS) 점수를 통한 사용자 경험
기간: 10개월
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단위.
최소값: 0, 최대값: 100.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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10개월
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비용 효율성 분석
기간: 10개월
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순 비용을 건강 결과의 변화로 나눈 값
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10개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSB2014
- 484/14/EC (기타 식별자: Other)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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