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Réadaptation après syndrome coronarien aigu : une nouvelle stratégie de télésurveillance

20 juin 2021 mis à jour par: Catcronic Salut SL

Prévention et réadaptation après un syndrome coronarien aigu : une nouvelle stratégie de télésurveillance

La réadaptation cardiaque après un syndrome coronarien aigu est reconnue dans les dernières recommandations et recommandations publiées par les grandes sociétés savantes comme une indication de classe I. Malgré ces preuves, le nombre de patients entrant dans de tels programmes en Europe est toujours d'environ 30 %. La présente étude vise à valider un nouveau système complet de télérééducation pour soutenir la réadaptation cardiaque, à l'optimiser et à tester son utilité en termes d'amélioration du respect de l'exercice physique et des paramètres de risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour valider cette approche, un essai clinique a été conçu pour comparer un programme de téléréadaptation cardiaque de 10 mois avec une réadaptation cardiaque conventionnelle de 8 semaines en centre. Soixante-dix patients seront randomisés 1:1 pour la télésurveillance cardiaque ou la réadaptation cardiaque en centre. Les caractéristiques des interventions ne permettent pas de réaliser l'étude en aveugle pour le patient ou le professionnel. Cependant, les analyses, les tests de résistance et les questionnaires seront effectués sous une forme masquée sans que le groupe assigné ne soit identifié par les chercheurs réalisant les examens. L'évaluation des résultats primaires et secondaires principaux sera effectuée au départ et à dix mois de suivi, et comprendra l'activité physique autodéclarée (IPAQ), la VO2max, le test sanguin, la détresse émotionnelle générale, l'adhésion au régime méditerranéen, la qualité de vie, signes vitaux, retour au travail. L'hypothèse est que les patients randomisés pour une télésurveillance prolongée démontreront des niveaux d'activité physique plus élevés à 10 mois de suivi, par rapport aux patients du programme de réadaptation cardiaque en centre, ainsi que d'autres changements positifs dans le profil de risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Espagne, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 72 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Patients après syndrome coronarien aigu non compliqué des deux sexes.
  • Patients complétant un CPET maximal ou à symptômes limités sans angine ni ischémie électrique.
  • Âge égal ou inférieur à 72 ans.

Critère d'exclusion:

  • Refus de consentement éclairé
  • Âge biologique avancé.
  • Insuffisance rénale (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Insuffisance hépatique (GOT > 2 fois la valeur normale).
  • Fraction d'éjection inférieure à 50 %.
  • Tension artérielle non contrôlée (>140/90 mmHg).
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée.
  • Anévrisme disséquant de l'aorte.
  • Tachycardie ventriculaire incontrôlée ou autres arythmies ventriculaires dangereuses.
  • Maladie de la valve aortique ou mitrale.
  • Embolie systémique ou pulmonaire récente.
  • Thrombophlébite active ou récente.
  • Maladies infectieuses aiguës.
  • Arythmies supraventriculaires non contrôlées ou tachycardie.
  • Activité ectopique ventriculaire répétée ou fréquente.
  • Hypertension pulmonaire modérée.
  • Anévrisme ventriculaire.
  • Diabète non contrôlé, thyrotoxicose, myxoedème,
  • Troubles de la conduction tels que : bloc auriculo-ventriculaire complet. Bloc de branche gauche.
  • Syndrome de Wolf-Parkinson-White.
  • Rythme à taux fixe.
  • Anémie sévère.
  • Troubles psychonévrotiques.
  • Troubles neuromusculaires, musculosquelettiques et arthritiques pouvant limiter l'activité. peut limiter l'activité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Téléréadaptation cardiaque
Les patients du groupe d'intervention viendront à l'hôpital 4 fois pendant deux semaines consécutives, subiront des séances d'exercices physiques et les mêmes causeries éducatives que dans le groupe témoin. Par la suite, ils suivront les activités physiques prévues et respecteront la gestion des facteurs de risque selon les directives individualisées de leur application, jusqu'à la fin de la période d'étude. Toutes les données générées sont enregistrées sur le site professionnel. Le degré de respect des objectifs fixés est contrôlé au moyen de 7 icônes colorées, qui varient en fonction de l'atteinte de la cible.
Dispositif: télésurveillance

Le système se compose des éléments suivants :

  1. Site professionnel à l'hôpital, qui permet :

    • Pour mettre en place un plan de soins individualisé
    • Établir le profil de risque du patient et les objectifs d'amélioration.
    • Surveillance à long terme de l'évolution des facteurs de risque cardiovasculaire et des événements survenus
    • Conseiller le patient sur les stratégies d'autogestion.

  2. Logiciel d'application mobile avec les fonctions suivantes :

    • Séances d'exercices programmées
    • Rappel de médicaments
    • Rappel de mesures (poids, tension artérielle, fréquence cardiaque, tour de taille, etc.)
    • Messages : dossier de la boîte de réception pour les messages système et les messages générés par les professionnels pour un patient spécifique ou une vidéoconférence.
    • Moniteur d'entraînement : guide le patient dans la réalisation de son exercice.
    • Accès à des informations de santé certifiées pour les patients
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque en centre
Les patients du groupe témoin se rendront à l'hôpital 16 fois pendant huit semaines pour des exercices de cyclisme et de renforcement musculaire. Des conférences pédagogiques seront données. A la fin de la phase hospitalière, un suivi ambulatoire classique par les soins primaires et le spécialiste correspondant sera effectué.
Autre: Réadaptation cardiaque en centre
L'activité physique consistait en une routine d'entraînement et un entraînement de cyclisme aérobique. Les patients sont invités à effectuer 150 minutes par semaine d'activité physique modérée à la fin de la phase hospitalière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique dérivée du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 10 mois
activité physique autodéclarée mesurée en équivalents métaboliques (MET-min/semaine) Valeur minimale : 0, valeur maximale 19 278. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption maximale d'oxygène
Délai: 10 mois
Absorption maximale d'oxygène pendant les 30 dernières secondes du test d'effort cardiopulmonaire (CPET) (ml/kg/min )
10 mois
Fréquence cardiaque maximale
Délai: 10 mois
Fréquence cardiaque maximale à la fin de l'épreuve d'effort (bpm)
10 mois
Temps d'exercice
Délai: 10 mois
durée du test d'effort (minutes)
10 mois
Paramètres lipidiques
Délai: 10 mois
Cholestérol total (mg/dL), cholestérol HDL (mg/dL), cholestérol LDL (mg/dL), cholestérol non HDL (mg/dL), triglycérides (mg/dL), rapport apolipoprotéine B/apolipoprotéine A-I
10 mois
Hémoglobine glycosylée
Délai: 10 mois
Pourcentage
10 mois
Lester
Délai: 4 et 10 mois
Kg
4 et 10 mois
Tour de taille
Délai: 4 et 10 mois
changement de tour de taille (cm)
4 et 10 mois
Graisse viscérale
Délai: 4 et 10 mois
Pourcentage
4 et 10 mois
dépense énergétique obtenue à partir du questionnaire IPAQ (International Physical Activity questionnaire)
Délai: 10 mois
Kcal/semaine
10 mois
Niveau d'effort élevé obtenu à partir du questionnaire du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 10 mois
Pourcentage
10 mois
Score total d'adhésion au régime méditerranéen obtenu à partir du questionnaire de prévention avec le régime méditerranéen (PREDIMED).
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 14. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 mois
Niveau élevé d'adhésion au régime méditerranéen obtenu à partir du questionnaire de prévention avec le régime méditerranéen (PREDIMED)
Délai: 10 mois
pourcentage. Valeur minimale : 0 %, valeur maximale : 100 %. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 mois
Score global de détresse émotionnelle obtenu à partir de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 14. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
10 mois
Sous-échelle d'anxiété de la détresse émotionnelle obtenue à partir de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 7. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
10 mois
Sous-échelle de dépression de la détresse émotionnelle obtenue à partir de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 7. Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
10 mois
Indice global de la qualité de vie liée à la santé obtenu à partir du questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol-5D)
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 1. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 mois
Etat de santé obtenu à partir du questionnaire européen sur la qualité de vie (EuroQol-5D)
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 mois
sevrage tabagique
Délai: 10 mois
pourcentage
10 mois
Temps pour commencer le programme de réadaptation après la sortie de l'hôpital
Délai: 10 mois
jours
10 mois
Retour au travail
Délai: 10 mois
jours
10 mois
Vitesse de l'onde de pouls
Délai: 10 mois
SP
10 mois
Expérience de l'utilisateur à partir du score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 10 mois
Unités. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
10 mois
Analyse coût-efficacité
Délai: 10 mois
coût net divisé par les changements dans les résultats de santé
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catcronic Salut SL

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Première publication (Réel)

29 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Autre identifiant: Other)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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