Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabilitering efter akut koronarsyndrom: en ny teleövervakningsstrategi

20 juni 2021 uppdaterad av: Catcronic Salut SL

Förebyggande och rehabilitering efter akut kranskärlssyndrom: en ny teleövervakningsstrategi

Hjärtrehabilitering efter ett akut kranskärlssyndrom erkänns i de senaste riktlinjerna och rekommendationerna som publicerats av de stora vetenskapssällskapen som en klass I-indikation. Trots dessa bevis är antalet patienter som går in i sådana program i Europa fortfarande runt 30 %. Den här studien syftar till att validera ett nytt omfattande telerehabiliteringssystem för att ge stöd för hjärtrehabilitering, för att optimera den och testa dess användbarhet när det gäller att förbättra följsamheten till fysisk träning och kardiovaskulära riskparametrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att validera detta tillvägagångssätt utformades en klinisk prövning för att jämföra ett 10-månaders program för hjärt-telerehabilitering med en konventionell 8-veckors centerbaserad hjärtrehabilitering. Sjuttio patienter kommer att randomiseras 1:1 till hjärttelemonitorering eller centrumbaserad hjärtrehabilitering. Interventionernas egenskaper tillåter inte att studien förblindas för patienten eller den professionella. Analyserna, stresstesterna och frågeformulären kommer dock att utföras i maskerad form utan att den tilldelade gruppen identifieras av de forskare som genomför undersökningarna. Bedömning för primära och primära sekundära resultat kommer att utföras vid baslinjen och vid tio månaders uppföljning, och kommer att inkludera självrapporterad fysisk aktivitet (IPAQ), VO2max, blodprov, allmänt känslomässigt lidande, efterlevnad av medelhavsdieten, kvalitet av liv, vitala tecken, återgång till arbetet. Hypotesen är att patienter som randomiserats till långvarig teleövervakning kommer att visa högre nivåer av fysisk aktivitet vid 10-månadersuppföljning, jämfört med patienter i det centerbaserade hjärtrehabiliteringsprogrammet, samt andra positiva förändringar i kardiovaskulär riskprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patienter efter okomplicerat akut kranskärlssyndrom av båda könen.
  • Patienter som genomför en maximal eller symtombegränsad CPET utan angina eller elektrisk ischemi.
  • Ålder lika med eller mindre än 72 år.

Exklusions kriterier:

  • Avslag på informerat samtycke
  • Avancerad biologisk ålder.
  • Njursvikt (GFR < 30ml/min/1,73 m2).
  • Leversvikt (GOT >2 gånger normalt värde).
  • Ejektionsandel mindre än 50%.
  • Okontrollerat blodtryck (>140/90 mmHg).
  • Okontrollerad hjärtsvikt.
  • Dissekera aortaaneurysm.
  • Okontrollerad ventrikulär takykardi eller andra farliga ventrikulära arytmier.
  • Aorta- eller mitralisklaffsjukdom.
  • Nyligen genomförd systemisk eller lungemboli.
  • Aktiv eller nyligen genomförd tromboflebit.
  • Akuta infektionssjukdomar.
  • Okontrollerade supraventrikulära arytmier eller takykardi.
  • Upprepad eller frekvent ventrikulär ektopisk aktivitet.
  • Måttlig pulmonell hypertoni.
  • Ventrikulär aneurysm.
  • Okontrollerad diabetes, tyreotoxikos, myxödem,
  • Överledningsstörningar såsom: fullständig atrioventrikulär blockering. Vänster grenblock.
  • Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Fast takt.
  • Svår anemi.
  • Psykoneurotiska störningar.
  • Neuromuskulära, muskuloskeletala och artritiska störningar som kan begränsa aktiviteten. kan begränsa aktiviteten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärt-telerehabilitering
Patienter i interventionsgruppen kommer till sjukhuset 4 gånger under två på varandra följande veckor, genomgår fysiska träningspass och samma pedagogiska samtal som i kontrollgruppen. Därefter kommer de att följa de schemalagda fysiska aktiviteterna och följa riskfaktorhanteringen enligt individuella riktlinjer i sin app, fram till slutet av studieperioden. All data som genereras registreras på den professionella webbplatsen. Graden av överensstämmelse med de uppsatta målen övervakas med hjälp av 7 färgade ikoner, som varierar beroende på måluppfyllelsen.
Enhet: teleövervakning

Systemet består av följande delar:

  1. Professionell webbplats på sjukhuset, som tillåter:

    • Att upprätta en individuell vårdplan
    • Att fastställa patientens riskprofil och mål för förbättring.
    • Långtidsövervakning av utvecklingen av kardiovaskulära riskfaktorer och inträffade händelser
    • Ge patienten råd om strategier för självförvaltning.

  2. Mobilapplikationsprogramvara med följande funktioner:

    • Schemalagda träningspass
    • Medicinering påminnelse
    • Mätpåminnelse (vikt, blodtryck, hjärtfrekvens, midjemått etc.)
    • Meddelanden: Inkorgsmapp för systemmeddelanden och meddelanden som genererats av professionella för en specifik patient eller videokonferens.
    • Träningsmonitor: vägleder patienten i utförandet av sin träning.
    • Tillgång till certifierad hälsoinformation för patienter
Aktiv komparator: Centrumbaserad hjärtrehabilitering
Patienter i kontrollgruppen kommer till sjukhuset 16 gånger under åtta veckor för cykling och muskelstärkande övningar. Pedagogiska föredrag kommer att hållas. I slutet av sjukhusfasen kommer en konventionell öppenvårdsuppföljning av primärvården och motsvarande specialist att genomföras.
Övrig: Centrumbaserad hjärtrehabilitering
Den fysiska aktiviteten bestod av en träningsrutin och aerob cykelträning. Patienterna instrueras att utföra måttlig fysisk aktivitet 150 minuter per vecka när sjukhusfasen är slut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk aktivitet härledd från det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsram: 10 månader
självrapporterad fysisk aktivitet mätt i metaboliska ekvivalenter (MET-min/vecka) Minsta värde: 0, maxvärde 19 278. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt syreupptag
Tidsram: 10 månader
Maximalt syreupptag under de sista 30 sekunderna av kardiopulmonell träningstest (CPET) (ml/kg/min)
10 månader
Maxpuls
Tidsram: 10 månader
Maximal puls i slutet av träningstestet (bpm)
10 månader
Träningsdags
Tidsram: 10 månader
stresstestets längd (minuter)
10 månader
Lipidparametrar
Tidsram: 10 månader
Totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), Icke-HDL-kolesterol (mg/dL), Triglycerider (mg/dL), Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I-förhållande
10 månader
Glykosylerat hemoglobin
Tidsram: 10 månader
Procentsats
10 månader
Vikt
Tidsram: 4 och 10 månader
Kg
4 och 10 månader
Midjemått
Tidsram: 4 och 10 månader
förändring av midjemåttet (cm)
4 och 10 månader
Visceralt fett
Tidsram: 4 och 10 månader
Procentsats
4 och 10 månader
energiförbrukning som erhållits från frågeformuläret International Physical Activity questionnaire (IPAQ).
Tidsram: 10 månader
Kcal/vecka
10 månader
Hög ansträngningsnivå erhållen från frågeformuläret International Physical Activity questionnaire (IPAQ).
Tidsram: 10 månader
Procentsats
10 månader
Totalpoäng för efterlevnad av Medelhavsdiet erhållet från frågeformuläret Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED).
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 14. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Hög nivå av efterlevnad av Medelhavsdiet erhållen från frågeformuläret Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED)
Tidsram: 10 månader
procentsats. Minsta värde: 0 %, maxvärde: 100 %. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Globalt värde för känslomässigt lidande erhållet från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 14. Lägre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Ångestunderskala av känslomässigt lidande erhållen från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 7. Lägre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Depressionsunderskala av emotionell ångest erhållen från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 7. Lägre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Globalt index över den hälsorelaterade livskvaliteten erhållet från det europeiska frågeformuläret för livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 1. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Hälsostatus erhållen från det europeiska frågeformuläret för livskvalitet (EuroQol-5D)
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
rökavvänjning
Tidsram: 10 månader
procentsats
10 månader
Dags att påbörja rehabiliteringsprogrammet efter utskrivning från sjukhuset
Tidsram: 10 månader
dagar
10 månader
Återgår till jobbet
Tidsram: 10 månader
dagar
10 månader
Pulsvågshastighet
Tidsram: 10 månader
Fröken
10 månader
Användarens erfarenhet från System Usability Scale (SUS) poäng
Tidsram: 10 månader
Enheter. Minsta värde: 0, maxvärde: 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
10 månader
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 10 månader
nettokostnad dividerat med förändringar i hälsoutfall
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Utredare

  • Huvudutredare: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2021

Första postat (Faktisk)

29 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Annan identifierare: Other)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på teleövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera