急性冠状动脉综合征后的康复：一种新的远程监控策略
2021年6月20日 更新者：Catcronic Salut SL
急性冠状动脉综合征后的预防和康复：一种新的远程监护策略
主要科学协会发布的最新指南和建议将急性冠脉综合征后的心脏康复视为 I 类适应症。
尽管有这些证据，但在欧洲参加此类项目的患者人数仍约为 30%。
本研究旨在验证一种新的综合远程康复系统，为心脏康复提供支持，对其进行优化，并测试其在提高体育锻炼依从性和心血管风险参数方面的有效性。
研究概览
详细说明
为了验证这种方法，一项临床试验旨在比较为期 10 个月的心脏远程康复计划与传统的 8 周中心心脏康复计划。
70 名患者将按 1:1 的比例随机分配到心脏远程监护或以中心为基础的心脏康复。
干预措施的特点不允许研究对患者或专业人员不知情。
然而，分析、压力测试和问卷调查将以隐蔽形式进行，进行测试的研究人员不会确定指定的组别。
主要和主要次要结果的评估将在基线和 10 个月的随访时进行，包括自我报告的身体活动 (IPAQ)、最大摄氧量、血液测试、一般情绪困扰、坚持地中海饮食、生命、生命体征、重返工作岗位。
假设是，与参加以中心为基础的心脏康复计划的患者相比，随机接受长期远程监护的患者将在 10 个月的随访中表现出更高水平的身体活动，以及心血管风险状况的其他积极变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Valencia、西班牙、46008
- Ernesto Dalli Peydró
-
Valencia、西班牙、46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 无并发症的急性冠脉综合征后的男女患者。
- 完成无心绞痛或电缺血的最大或症状受限的 CPET 的患者。
- 年龄等于或小于 72 岁。
排除标准：
- 拒绝知情同意
- 先进的生物年龄。
- 肾功能衰竭（GFR < 30ml/min/1.73 m2）。
- 肝功能衰竭（GOT > 正常值的 2 倍）。
- 射血分数低于 50%。
- 不受控制的血压 (>140/90 mmHg)。
- 不受控制的心力衰竭。
- 解剖主动脉瘤。
- 不受控制的室性心动过速或其他危险的室性心律失常。
- 主动脉瓣或二尖瓣疾病。
- 最近的全身或肺栓塞。
- 活动性或近期血栓性静脉炎。
- 急性传染病。
- 不受控制的室上性心律失常或心动过速。
- 反复或频繁的心室异位活动。
- 中度肺动脉高压。
- 心室动脉瘤。
- 不受控制的糖尿病、甲状腺毒症、粘液水肿、
- 传导障碍如：完全性房室传导阻滞。 左束支传导阻滞。
- 沃尔夫-帕金森-怀特综合症。
- 固定利率起搏。
- 严重贫血。
- 精神神经障碍。
- 可能限制活动的神经肌肉、肌肉骨骼和关节炎疾病。 可能会限制活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏远程康复
干预组患者将在连续两周内来院4次，进行与对照组相同的体育锻炼和教育讲座。
随后，他们将按照其应用程序中的个性化指南进行预定的身体活动并坚持风险因素管理，直至研究期结束。
所有产生的数据都记录在专业网站上。
对设定目标的遵守程度通过 7 个彩色图标进行监控，这些图标根据目标实现情况而有所不同。
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该系统由以下元素组成：
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有源比较器：以中心为基础的心脏康复
对照组患者将在八周内来院 16 次，进行骑自行车和肌肉力量锻炼。
将进行教育讲座。
在住院阶段结束时，将进行初级保健和相应专家的常规门诊随访。
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身体活动包括日常锻炼和有氧自行车训练。
指导患者在住院阶段结束后每周进行 150 分钟的适度体育锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自国际身体活动问卷 (IPAQ) 的身体活动
大体时间：10个月
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以代谢当量（MET-分钟/周）测量的自我报告的身体活动最小值：0，最大值 19,278。
更高的分数意味着更好的结果。
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10个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大摄氧量
大体时间：10个月
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心肺运动试验 (CPET) 最后 30 秒的最大摄氧量 (ml/kg/min)
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10个月
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最大心率
大体时间：10个月
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运动测试结束时的最大心率（bpm）
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10个月
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锻炼时间
大体时间：10个月
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压力测试持续时间（分钟）
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10个月
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脂质参数
大体时间：10个月
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总胆固醇 (mg/dL)、高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、非高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、甘油三酯 (mg/dL)、载脂蛋白 B/载脂蛋白 A-I 比值
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10个月
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糖化血红蛋白
大体时间：10个月
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百分比
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10个月
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重量
大体时间：4 和 10 个月
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公斤
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4 和 10 个月
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腰围
大体时间：4 和 10 个月
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腰围变化（cm）
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4 和 10 个月
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内脏脂肪
大体时间：4 和 10 个月
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百分比
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4 和 10 个月
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从国际体育活动问卷 (IPAQ) 问卷中获得的能量消耗
大体时间：10个月
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大卡/周
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10个月
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从国际体育活动问卷 (IPAQ) 问卷中获得的高水平努力
大体时间：10个月
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百分比
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10个月
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从地中海饮食预防调查问卷 (PREDIMED) 中获得的坚持地中海饮食的总分。
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：14。
更高的分数意味着更好的结果。
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10个月
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从地中海饮食预防问卷 (PREDIMED) 中获得高水平的地中海饮食依从性
大体时间：10个月
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百分比。
最小值：0%，最大值：100%。
更高的分数意味着更好的结果。
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10个月
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从医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 获得的总体情绪困扰评分
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：14。
较低的分数意味着更好的结果。
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10个月
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从医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 获得的情绪困扰的焦虑分量表
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：7。分数越低意味着结果越好。
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10个月
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从医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 获得的情绪困扰的抑郁子量表
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：7。分数越低意味着结果越好。
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10个月
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从欧洲生活质量问卷 (EuroQol-5D) 中获得的与健康相关的生活质量全球指数
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：1。
更高的分数意味着更好的结果。
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10个月
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从欧洲生活质量问卷 (EuroQol-5D) 获得的健康状况
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：100。
更高的分数意味着更好的结果。
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10个月
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戒烟
大体时间：10个月
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百分比
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10个月
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出院后开始康复计划的时间
大体时间：10个月
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天
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10个月
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重返工作岗位
大体时间：10个月
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天
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10个月
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脉搏波传播速度
大体时间：10个月
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多发性硬化症
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10个月
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来自系统可用性量表 (SUS) 分数的用户体验
大体时间：10个月
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单位。
最小值：0，最大值：100。
更高的分数意味着更好的结果。
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10个月
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成本效益分析
大体时间：10个月
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净成本除以健康结果的变化
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10个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ernesto Dalli Peydró, MD、Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月28日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (实际的)
2020年12月7日
研究注册日期
首次提交
2021年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月20日
首次发布 (实际的)
2021年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月20日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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