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Rehabilitation nach akutem Koronarsyndrom: eine neue Telemonitoring-Strategie

20. Juni 2021 aktualisiert von: Catcronic Salut SL

Prävention und Rehabilitation nach akutem Koronarsyndrom: eine neue Telemonitoring-Strategie

Die Herzrehabilitation nach einem akuten Koronarsyndrom ist in den neuesten Leitlinien und Empfehlungen der großen wissenschaftlichen Fachgesellschaften als Indikation der Klasse I anerkannt. Trotz dieser Beweise beträgt die Zahl der Patienten, die in Europa an solchen Programmen teilnehmen, immer noch etwa 30 %. Ziel der vorliegenden Studie ist es, ein neues umfassendes Telerehabilitationssystem zur Unterstützung der kardiologischen Rehabilitation zu validieren, zu optimieren und seinen Nutzen im Hinblick auf die Verbesserung der Einhaltung körperlicher Betätigung und kardiovaskulärer Risikoparameter zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diesen Ansatz zu validieren, wurde eine klinische Studie konzipiert, um ein 10-monatiges Programm zur Herz-Telerehabilitation mit einer herkömmlichen 8-wöchigen kardiologischen Rehabilitation in einem Zentrum zu vergleichen. Siebzig Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Herz-Teleüberwachung oder einer zentrumsbasierten Herzrehabilitation zugeteilt. Aufgrund der Merkmale der Interventionen kann die Studie weder gegenüber dem Patienten noch dem Fachmann verblindet werden. Allerdings werden die Analysen, Belastungstests und Fragebögen in maskierter Form durchgeführt, ohne dass die zugeordnete Gruppe von den untersuchenden Forschern identifiziert werden kann. Die Bewertung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte wird zu Studienbeginn und zehn Monate nach der Nachuntersuchung durchgeführt und umfasst selbstberichtete körperliche Aktivität (IPAQ), VO2max, Bluttest, allgemeine emotionale Belastung, Einhaltung der Mittelmeerdiät und Qualität von Leben, Vitalfunktionen, Rückkehr zur Arbeit. Die Hypothese besteht darin, dass Patienten, die randomisiert einem längeren Telemonitoring unterzogen werden, nach 10 Monaten ein höheres Maß an körperlicher Aktivität zeigen werden im Vergleich zu Patienten im zentrumsbasierten Herzrehabilitationsprogramm sowie andere positive Veränderungen im kardiovaskulären Risikoprofil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit unkompliziertem akutem Koronarsyndrom beiderlei Geschlechts.
  • Patienten, die eine maximale oder symptombegrenzte CPET ohne Angina pectoris oder elektrische Ischämie absolvieren.
  • Alter gleich oder weniger als 72 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung
  • Fortgeschrittenes biologisches Alter.
  • Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
  • Leberversagen (GOT > 2-facher Normalwert).
  • Auswurfanteil weniger als 50 %.
  • Unkontrollierter Blutdruck (>140/90 mmHg).
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  • Präparation eines Aortenaneurysmas.
  • Unkontrollierte ventrikuläre Tachykardie oder andere gefährliche ventrikuläre Arrhythmien.
  • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung.
  • Kürzliche systemische oder Lungenembolie.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Thrombophlebitis.
  • Akute Infektionskrankheiten.
  • Unkontrollierte supraventrikuläre Arrhythmien oder Tachykardie.
  • Wiederholte oder häufige ventrikuläre ektopische Aktivität.
  • Mäßige pulmonale Hypertonie.
  • Ventrikuläres Aneurysma.
  • Unkontrollierter Diabetes, Thyreotoxikose, Myxödem,
  • Leitungsstörungen wie: vollständiger atrioventrikulärer Block. Linksschenkelblock.
  • Wolf-Parkinson-White-Syndrom.
  • Feste Taktung.
  • Schwere Anämie.
  • Psychoneurotische Störungen.
  • Neuromuskuläre, muskuloskelettale und arthritische Erkrankungen, die die Aktivität einschränken können. kann die Aktivität einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kardiale Telerehabilitation
Patienten der Interventionsgruppe kommen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen viermal ins Krankenhaus und absolvieren körperliche Übungen und die gleichen Aufklärungsgespräche wie in der Kontrollgruppe. Anschließend verfolgen sie bis zum Ende des Studienzeitraums die geplanten körperlichen Aktivitäten und die Einhaltung des Risikofaktormanagements gemäß individuellen Richtlinien in ihrer App. Alle generierten Daten werden auf der professionellen Website erfasst. Der Grad der Einhaltung der gesetzten Ziele wird anhand von 7 farbigen Icons überwacht, die je nach Zielerreichung variieren.
Gerät: Fernüberwachung

Das System besteht aus folgenden Elementen:

  1. Professionelle Website des Krankenhauses, die Folgendes ermöglicht:

    • Einen individuellen Pflegeplan erstellen
    • Ermittlung des Risikoprofils des Patienten und der Verbesserungsziele.
    • Langzeitüberwachung der Entwicklung kardiovaskulärer Risikofaktoren und aufgetretener Ereignisse
    • Beraten Sie den Patienten über Selbstmanagementstrategien.

  2. Mobile Anwendungssoftware mit folgenden Funktionen:

    • Geplante Trainingseinheiten
    • Erinnerung an Medikamente
    • Erinnerung an Messungen (Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz, Taillenumfang usw.)
    • Nachrichten: Posteingangsordner für Systemnachrichten und von Fachleuten generierte Nachrichten für einen bestimmten Patienten oder eine Videokonferenz.
    • Trainingsmonitor: leitet den Patienten bei der Durchführung seiner Übung.
    • Zugang zu zertifizierten Gesundheitsinformationen für Patienten
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte Herzrehabilitation
Patienten der Kontrollgruppe kommen innerhalb von acht Wochen 16 Mal ins Krankenhaus, um Fahrrad zu fahren und Muskelstärkungsübungen zu machen. Es werden lehrreiche Vorträge gehalten. Am Ende der Krankenhausphase erfolgt eine konventionelle ambulante Nachsorge durch den Hausarzt und den entsprechenden Facharzt.
Sonstiges: Zentrumsbasierte Herzrehabilitation
Die körperliche Aktivität bestand aus einem Trainingsprogramm und Aerobic-Fahrradtraining. Die Patienten werden angewiesen, nach Abschluss der Krankenhausphase 150 Minuten pro Woche mäßiger körperlicher Aktivität nachzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität abgeleitet aus dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 10 Monate
selbstberichtete körperliche Aktivität, gemessen in Stoffwechseläquivalenten (MET-min/Woche) Mindestwert: 0, Höchstwert 19.278. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 10 Monate
Maximale Sauerstoffaufnahme während der letzten 30 Sekunden des kardiopulmonalen Belastungstests (CPET) (ml/kg/min)
10 Monate
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Monate
Maximale Herzfrequenz am Ende des Belastungstests (Schläge pro Minute)
10 Monate
Übungszeit
Zeitfenster: 10 Monate
Dauer des Stresstests (Minuten)
10 Monate
Lipidparameter
Zeitfenster: 10 Monate
Gesamtcholesterin (mg/dl), HDL-Cholesterin (mg/dl), LDL-Cholesterin (mg/dl), Non-HDL-Cholesterin (mg/dl), Triglyceride (mg/dl), Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I-Verhältnis
10 Monate
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz
10 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 4 und 10 Monate
Kg
4 und 10 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: 4 und 10 Monate
Änderung des Taillenumfangs (cm)
4 und 10 Monate
Viszerales Fett
Zeitfenster: 4 und 10 Monate
Prozentsatz
4 und 10 Monate
Energieverbrauch, ermittelt aus dem Fragebogen „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ).
Zeitfenster: 10 Monate
Kcal/Woche
10 Monate
Hoher Aufwand, ermittelt anhand des Fragebogens „International Physical Activity Questionnaire“ (IPAQ).
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz
10 Monate
Gesamtpunktzahl der Einhaltung der Mittelmeerdiät, ermittelt aus dem Fragebogen „Prävention mit Mittelmeerdiät“ (PREDIMED).
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 14. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Hohes Maß an Einhaltung der Mittelmeerdiät, ermittelt aus dem Fragebogen „Prävention mit Mittelmeerdiät“ (PREDIMED)
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz. Minimalwert: 0 %, Maximalwert: 100 %. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Globaler Score für emotionale Belastung, ermittelt anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 14. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Angstsubskala der emotionalen Belastung, ermittelt aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 7. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Depressionssubskala der emotionalen Belastung, ermittelt aus der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 7. Niedrigere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Globaler Index der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, ermittelt aus dem Europäischen Fragebogen zur Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 1. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Gesundheitszustand anhand des Europäischen Fragebogens zur Lebensqualität (EuroQol-5D)
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 10 Monate
Prozentsatz
10 Monate
Zeit, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Rehabilitationsprogramm zu beginnen
Zeitfenster: 10 Monate
Tage
10 Monate
Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 10 Monate
Tage
10 Monate
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 10 Monate
MS
10 Monate
Benutzererfahrung anhand der System Usability Scale (SUS)-Bewertung
Zeitfenster: 10 Monate
Einheiten. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
10 Monate
Kostenwirksamkeitsanalyse
Zeitfenster: 10 Monate
Nettokosten dividiert durch Veränderungen der Gesundheitsergebnisse
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Andere Kennung: Other)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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