Revalidatie na acuut coronair syndroom: een nieuwe strategie voor telemonitoring
20 juni 2021 bijgewerkt door: Catcronic Salut SL
Preventie en revalidatie na acuut coronair syndroom: een nieuwe strategie voor telemonitoring
Hartrevalidatie na een acuut coronair syndroom wordt in de nieuwste richtlijnen en aanbevelingen die door de belangrijkste wetenschappelijke verenigingen zijn gepubliceerd, erkend als een klasse I-indicatie.
Ondanks dit bewijs ligt het aantal patiënten dat aan dergelijke programma's deelneemt in Europa nog steeds rond de 30%.
De huidige studie heeft tot doel een nieuw alomvattend telerevalidatiesysteem te valideren om ondersteuning te bieden voor hartrevalidatie, om het te optimaliseren en om het nut ervan te testen in termen van het verbeteren van de naleving van lichaamsbeweging en cardiovasculaire risicoparameters.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deze aanpak te valideren, werd een klinisch onderzoek opgezet om een 10 maanden durend programma van cardiale telerevalidatie te vergelijken met een conventionele 8 weken durende hartrevalidatie in een centrum.
Zeventig patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar cardiale telemonitoring of hartrevalidatie in een centrum.
Door de kenmerken van de interventies kan de studie niet blind zijn voor de patiënt of de professional.
De analyses, stresstesten en vragenlijsten worden echter gemaskeerd uitgevoerd zonder dat de toegewezen groep wordt geïdentificeerd door de onderzoekers die de onderzoeken uitvoeren.
Beoordeling voor primaire en belangrijkste secundaire uitkomsten zal worden uitgevoerd bij baseline en na tien maanden follow-up, en zal zelfgerapporteerde fysieke activiteit (IPAQ), VO2max, bloedtest, algemeen emotioneel leed, naleving van het mediterrane dieet, kwaliteit van leven, vitale functies, weer aan het werk.
De hypothese is dat patiënten die gerandomiseerd zijn voor langdurige telemonitoring een hogere mate van fysieke activiteit zullen vertonen bij een follow-up van 10 maanden, in vergelijking met patiënten in het hartrevalidatieprogramma in het centrum, evenals andere positieve veranderingen in het cardiovasculaire risicoprofiel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
-
Valencia, Spanje, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 72 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Patiënten na ongecompliceerd acuut coronair syndroom van beide geslachten.
- Patiënten die een maximale of symptoombeperkte CPET voltooien zonder angina pectoris of elektrische ischemie.
- Leeftijd gelijk aan of jonger dan 72 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van geïnformeerde toestemming
- Geavanceerde biologische leeftijd.
- Nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Leverfalen (GOT >2 keer de normale waarde).
- Ejectiefractie minder dan 50%.
- Ongecontroleerde bloeddruk (>140/90 mmHg).
- Ongecontroleerd hartfalen.
- Aorta-aneurysma ontleden.
- Ongecontroleerde ventriculaire tachycardie of andere gevaarlijke ventriculaire aritmieën.
- Ziekte van de aorta- of mitralisklep.
- Recente systemische of longembolie.
- Actieve of recente tromboflebitis.
- Acute infectieziekten.
- Ongecontroleerde supraventriculaire aritmieën of tachycardie.
- Herhaalde of frequente ventriculaire ectopische activiteit.
- Matige pulmonale hypertensie.
- Ventriculair aneurysma.
- Ongecontroleerde diabetes, thyreotoxicose, myxoedeem,
- Geleidingsstoornissen zoals: volledig atrioventriculair blok. Linker bundeltakblok.
- Wolf-Parkinson-White-syndroom.
- Stimulatie met vaste snelheid.
- Ernstige bloedarmoede.
- Psychoneurotische aandoeningen.
- Neuromusculaire, musculoskeletale en artritische aandoeningen die de activiteit kunnen beperken. activiteit kan beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardiale telerevalidatie
Patiënten in de interventiegroep zullen gedurende twee opeenvolgende weken vier keer naar het ziekenhuis komen, waarbij ze lichaamsbewegingssessies ondergaan en dezelfde educatieve gesprekken voeren als in de controlegroep.
Vervolgens volgen ze de geplande fysieke activiteiten en naleving van het risicofactorbeheer volgens geïndividualiseerde richtlijnen in hun app, tot het einde van de studieperiode.
Alle gegenereerde gegevens worden vastgelegd op de professionele website.
De mate van naleving van de gestelde doelen wordt gemonitord door middel van 7 gekleurde iconen, die variëren naargelang de behaalde doelen.
|
Het systeem bestaat uit de volgende elementen:
|
|
Actieve vergelijker: Centrumgerichte hartrevalidatie
Patiënten uit de controlegroep komen gedurende acht weken 16 keer naar het ziekenhuis voor fietsen en spierversterkende oefeningen.
Er worden leerzame lezingen gehouden.
Op het einde van de ziekenhuisfase zal een klassieke poliklinische opvolging plaatsvinden door de eerstelijnszorg en de corresponderende specialist.
|
De fysieke activiteit bestond uit een trainingsroutine en aerobe fietstraining.
Patiënten worden geïnstrueerd om 150 minuten per week matige fysieke activiteit uit te voeren wanneer de ziekenhuisfase is afgelopen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit afgeleid van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten in metabole equivalenten (MET-min/week) Minimumwaarde: 0, maximumwaarde 19.278.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Maximale zuurstofopname tijdens de laatste 30 seconden van de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) (ml/kg/min)
|
10 maanden
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Maximale hartslag aan het einde van de inspanningstest (bpm)
|
10 maanden
|
|
Oefen tijd
Tijdsspanne: 10 maanden
|
duur van de stresstest (minuten)
|
10 maanden
|
|
Lipide-parameters
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Totaal cholesterol (mg/dL), HDL-cholesterol (mg/dL), LDL-cholesterol (mg/dL), Niet-HDL-cholesterol (mg/dL), Triglyceriden (mg/dL), Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A-I ratio
|
10 maanden
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage
|
10 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 4 en 10 maanden
|
Kg
|
4 en 10 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 en 10 maanden
|
verandering tailleomtrek (cm)
|
4 en 10 maanden
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: 4 en 10 maanden
|
Percentage
|
4 en 10 maanden
|
|
energieverbruik verkregen uit de vragenlijst van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Kcal/week
|
10 maanden
|
|
Hoge mate van inspanning verkregen uit de vragenlijst van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Percentage
|
10 maanden
|
|
Totale score voor naleving van mediterraan dieet verkregen uit de vragenlijst Preventie met mediterraan dieet (PREDIMED).
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 14.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Hoog niveau van naleving van het mediterrane dieet verkregen uit de vragenlijst Preventie met mediterraan dieet (PREDIMED)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
percentage.
Minimale waarde: 0%, maximale waarde: 100%.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Globale score van emotioneel leed verkregen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 14.
Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Angst-subschaal van emotioneel leed verkregen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 7. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Subschaal Depressie van Emotioneel leed verkregen uit de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 7. Lagere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Globale index van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verkregen uit de European Quality of Life vragenlijst (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 1.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Gezondheidsstatus verkregen uit de European Quality of Life vragenlijst (EuroQol-5D)
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
stoppen met roken
Tijdsspanne: 10 maanden
|
percentage
|
10 maanden
|
|
Tijd om het revalidatieprogramma te starten na ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 10 maanden
|
dagen
|
10 maanden
|
|
Weer aan het werk
Tijdsspanne: 10 maanden
|
dagen
|
10 maanden
|
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Mevr
|
10 maanden
|
|
Gebruikerservaring op basis van de System Usability Scale (SUS)-score
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Eenheden.
Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100.
Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
10 maanden
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 10 maanden
|
nettokosten gedeeld door veranderingen in gezondheidsuitkomsten
|
10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSB2014
- 484/14/EC (Andere identificatie: Other)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .