Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering efter akut koronarsyndrom: en ny telemonitoreringsstrategi

20. juni 2021 opdateret af: Catcronic Salut SL

Forebyggelse og rehabilitering efter akut koronarsyndrom: en ny telemonitoreringsstrategi

Hjerterehabilitering efter et akut koronarsyndrom er anerkendt i de seneste retningslinjer og anbefalinger udgivet af de store videnskabelige selskaber som en klasse I-indikation. På trods af disse beviser er antallet af patienter, der deltager i sådanne programmer i Europa, stadig omkring 30 %. Nærværende undersøgelse har til formål at validere et nyt omfattende telerehabiliteringssystem for at yde støtte til hjerterehabilitering, optimere det og teste dets anvendelighed i forhold til at forbedre overholdelse af fysisk træning og kardiovaskulære risikoparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at validere denne tilgang blev et klinisk forsøg designet til at sammenligne et 10-måneders program for hjerte-telerehabilitering med en konventionel 8-ugers center-baseret hjerterehabilitering. Halvfjerds patienter vil blive randomiseret 1:1 til hjertetelemonitorering eller centerbaseret hjerterehabilitering. Interventionernes karakteristika tillader ikke, at undersøgelsen bliver blind for patienten eller den professionelle. Analyserne, stresstestene og spørgeskemaerne vil dog blive udført i maskeret form, uden at den tildelte gruppe identificeres af de forskere, der udfører undersøgelserne. Vurdering for primære og primære sekundære resultater vil blive udført ved baseline og ved ti måneders opfølgning, og vil omfatte selvrapporteret fysisk aktivitet (IPAQ), VO2max, blodprøve, generel følelsesmæssig nød, Overholdelse af middelhavsdiæten, kvalitet af liv, vitale tegn, tilbagevenden til arbejde. Hypotesen er, at patienter randomiseret til langvarig telemonitorering vil udvise højere niveauer af fysisk aktivitet ved 10-måneders opfølgning sammenlignet med patienter i det centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram, samt andre positive ændringer i den kardiovaskulære risikoprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Spanien, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter efter ukompliceret akut koronarsyndrom af begge køn.
  • Patienter, der gennemfører en maksimal eller symptombegrænset CPET uden angina eller elektrisk iskæmi.
  • Alder lig med eller mindre end 72 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på informeret samtykke
  • Avanceret biologisk alder.
  • Nyresvigt (GFR < 30ml/min/1,73 m2).
  • Leversvigt (GOT >2 gange normal værdi).
  • Ejektionsfraktion mindre end 50%.
  • Ukontrolleret blodtryk (>140/90 mmHg).
  • Ukontrolleret hjertesvigt.
  • Dissekere aortaaneurisme.
  • Ukontrolleret ventrikulær takykardi eller andre farlige ventrikulære arytmier.
  • Aorta- eller mitralklapsygdom.
  • Nylig systemisk eller lungeemboli.
  • Aktiv eller nylig tromboflebitis.
  • Akutte infektionssygdomme.
  • Ukontrollerede supraventrikulære arytmier eller takykardi.
  • Gentagen eller hyppig ventrikulær ektopisk aktivitet.
  • Moderat pulmonal hypertension.
  • Ventrikulær aneurisme.
  • Ukontrolleret diabetes, thyrotoksikose, myxødem,
  • Overledningsforstyrrelser såsom: fuldstændig atrioventrikulær blokering. Venstre grenblok.
  • Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Fast rate pacing.
  • Alvorlig anæmi.
  • Psykoneurotiske lidelser.
  • Neuromuskulære, muskuloskeletale og arthritiske lidelser, der kan begrænse aktiviteten. kan begrænse aktiviteten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerte tele-rehabilitering
Patienter i interventionsgruppen vil komme på hospitalet 4 gange i løbet af to på hinanden følgende uger, under fysisk træning og de samme pædagogiske samtaler som i kontrolgruppen. Efterfølgende vil de følge de planlagte fysiske aktiviteter og overholdelse af risikofaktorstyringen i henhold til individualiserede retningslinjer i deres App, indtil studieperiodens afslutning. Alle genererede data registreres på den professionelle hjemmeside. Graden af ​​overholdelse af de opstillede mål overvåges ved hjælp af 7 farvede ikoner, som varierer alt efter målopfyldelsen.
Enhed: teleovervågning

Systemet består af følgende elementer:

  1. Professionel hjemmeside på hospitalet, som giver mulighed for:

    • At opsætte en individuel plejeplan
    • At etablere patientens risikoprofil og mål for forbedring.
    • Langtidsovervågning af udviklingen af ​​kardiovaskulære risikofaktorer og hændelser, der er opstået
    • Rådgive patienten om selvledelsesstrategier.

  2. Mobilapplikationssoftware med følgende funktioner:

    • Planlagte træningssessioner
    • Medicinpåmindelse
    • Målepåmindelse (vægt, blodtryk, puls, taljeomkreds osv.)
    • Beskeder: Indbakkemappe til systemmeddelelser og meddelelser genereret af fagfolk til en specifik patient eller videokonference.
    • Træningsmonitor: guider patienten i udførelsen af ​​deres træning.
    • Adgang til certificerede helbredsoplysninger for patienter
Aktiv komparator: Centerbaseret hjerterehabilitering
Patienter i kontrolgruppen vil komme på hospitalet 16 gange i løbet af otte uger til cykling og muskelstyrkende øvelser. Der vil blive holdt pædagogiske foredrag. Ved afslutningen af ​​sygehusfasen vil der blive gennemført en konventionel ambulant opfølgning af primærplejen og den tilsvarende speciallæge.
Andet: Centerbaseret hjerterehabilitering
Den fysiske aktivitet bestod af en træningsrutine og aerob cykeltræning. Patienterne instrueres i at udføre 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet, når hospitalsfasen slutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet udledt af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 10 måneder
selvrapporteret fysisk aktivitet målt i metaboliske ækvivalenter (MET-min/uge) Minimumværdi: 0, maksimumværdi 19.278. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: 10 måneder
Maksimal iltoptagelse i løbet af de sidste 30 sekunder af den kardiopulmonale træningstest (CPET) (ml/kg/min)
10 måneder
Maksimal puls
Tidsramme: 10 måneder
Maksimal puls ved slutningen af ​​træningstesten (bpm)
10 måneder
Træningstid
Tidsramme: 10 måneder
stresstestens varighed (minutter)
10 måneder
Lipidparametre
Tidsramme: 10 måneder
Totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), Ikke-HDL-kolesterol (mg/dL), Triglycerider (mg/dL), Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I-forhold
10 måneder
Glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Procent
10 måneder
Vægt
Tidsramme: 4 og 10 måneder
Kg
4 og 10 måneder
Taljemål
Tidsramme: 4 og 10 måneder
ændring af taljeomkreds (cm)
4 og 10 måneder
Visceralt fedt
Tidsramme: 4 og 10 måneder
Procent
4 og 10 måneder
energiforbrug opnået fra spørgeskemaet International Physical Activity-spørgeskema (IPAQ).
Tidsramme: 10 måneder
Kcal/uge
10 måneder
Højt indsatsniveau opnået fra spørgeskemaet International Physical Activity-spørgeskema (IPAQ).
Tidsramme: 10 måneder
Procent
10 måneder
Samlet score for overholdelse af middelhavsdiæt opnået fra spørgeskemaet Forebyggelse med middelhavskost (PREDIMED).
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 14. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Højt niveau af overholdelse af middelhavsdiæt opnået fra spørgeskemaet Forebyggelse med middelhavskost (PREDIMED)
Tidsramme: 10 måneder
procent. Minimumværdi: 0%, maksimumværdi: 100%. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Global score for følelsesmæssig nød opnået fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 14. Lavere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Angst-underskala af følelsesmæssig nød opnået fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 7. Lavere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Depressionsunderskala af følelsesmæssig nød opnået fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 7. Lavere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Globalt indeks over den sundhedsrelaterede livskvalitet opnået fra det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQol-5D)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 1. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Sundhedsstatus opnået fra det europæiske livskvalitetsspørgeskema (EuroQol-5D)
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Rygestop
Tidsramme: 10 måneder
procent
10 måneder
Tid til at starte genoptræningsprogrammet efter udskrivelse fra hospitalet
Tidsramme: 10 måneder
dage
10 måneder
Vender tilbage til arbejdet
Tidsramme: 10 måneder
dage
10 måneder
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 10 måneder
Frk
10 måneder
Brugers erfaring fra System Usability Scale (SUS) score
Tidsramme: 10 måneder
Enheder. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. Højere score betyder et bedre resultat.
10 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 10 måneder
nettoomkostninger divideret med ændringer i sundhedsresultater
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Anden identifikator: Other)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angina, ustabil

Kliniske forsøg med teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner