Rehabilitación tras síndrome coronario agudo: una nueva estrategia de telemonitorización
20 de junio de 2021 actualizado por: Catcronic Salut SL
Prevención y rehabilitación tras el síndrome coronario agudo: una nueva estrategia de telemonitorización
La rehabilitación cardiaca tras un síndrome coronario agudo está reconocida en las últimas guías y recomendaciones publicadas por las principales sociedades científicas como indicación de clase I.
A pesar de esta evidencia, el número de pacientes que ingresan a este tipo de programas en Europa sigue rondando el 30%.
El presente estudio tiene como objetivo validar un nuevo Sistema Integral de Telerehabilitación de apoyo a la rehabilitación cardiaca, optimizarlo y comprobar su utilidad en términos de mejora de la adherencia al ejercicio físico y parámetros de riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para validar este enfoque, se diseñó un ensayo clínico para comparar un programa de telerehabilitación cardíaca de 10 meses con un centro de rehabilitación cardíaca convencional de 8 semanas.
Setenta pacientes serán asignados aleatoriamente 1:1 a telemonitorización cardíaca o rehabilitación cardíaca en un centro.
Las características de las intervenciones no permiten cegar el estudio ni al paciente ni al profesional.
No obstante, los análisis, pruebas de estrés y cuestionarios se realizarán de forma enmascarada sin que el grupo asignado sea identificado por los investigadores que realizan los exámenes.
La evaluación de los resultados primarios y secundarios principales se realizará al inicio del estudio y a los diez meses de seguimiento, e incluirá actividad física autoinformada (IPAQ), VO2max, análisis de sangre, angustia emocional general, Adherencia a la Dieta Mediterránea, calidad de vida, signos vitales, regreso al trabajo.
La hipótesis es que los pacientes aleatorizados a telemonitorización prolongada demostrarán niveles más altos de actividad física a los 10 meses de seguimiento, en comparación con los pacientes del programa de rehabilitación cardíaca del centro, así como otros cambios positivos en el perfil de riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
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Valencia, España, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Pacientes después de un síndrome coronario agudo no complicado de ambos sexos.
- Pacientes que completan un CPET máximo o limitado por síntomas sin angina o isquemia eléctrica.
- Edad igual o inferior a 72 años.
Criterio de exclusión:
- Denegación del consentimiento informado
- Edad biológica avanzada.
- Insuficiencia renal (TFG < 30ml/min/1,73 m2).
- Insuficiencia hepática (GOT >2 veces el valor normal).
- Fracción de eyección inferior al 50%.
- Presión arterial no controlada (>140/90 mmHg).
- Insuficiencia cardiaca no controlada.
- Aneurisma disecante de aorta.
- Taquicardia ventricular no controlada u otras arritmias ventriculares peligrosas.
- Enfermedad de la válvula aórtica o mitral.
- Embolia sistémica o pulmonar reciente.
- Tromboflebitis activa o reciente.
- Enfermedades infecciosas agudas.
- Arritmias supraventriculares no controladas o taquicardia.
- Actividad ectópica ventricular repetida o frecuente.
- Hipertensión pulmonar moderada.
- Aneurisma ventricular.
- Diabetes no controlada, tirotoxicosis, mixedema,
- Trastornos de la conducción como: bloqueo auriculoventricular completo. Bloqueo de rama izquierda.
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Ritmo de ritmo fijo.
- Anemia severa.
- Trastornos psiconeuróticos.
- Trastornos neuromusculares, musculoesqueléticos y artríticos que pueden limitar la actividad. puede limitar la actividad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-rehabilitación cardiaca
Los pacientes del Grupo Intervención acudirán al hospital 4 veces durante dos semanas consecutivas, realizando sesiones de ejercicio físico y las mismas charlas educativas que en el grupo control.
Posteriormente, seguirán las actividades físicas programadas y la adherencia al manejo de los factores de riesgo según pautas individualizadas en su App, hasta el final del período de estudio.
Todos los datos generados se registran en el sitio web profesional.
El grado de cumplimiento de los objetivos marcados se controla mediante 7 iconos de colores, que varían según la consecución del objetivo.
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El sistema consta de los siguientes elementos:
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Comparador activo: Rehabilitación cardíaca en un centro
Los pacientes del grupo de control acudirán al hospital 16 veces durante ocho semanas para realizar ejercicios de ciclismo y fortalecimiento muscular.
Se darán charlas educativas.
Al final de la fase hospitalaria se realizará un seguimiento ambulatorio convencional por atención primaria y el especialista correspondiente.
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La actividad física consistió en una rutina de ejercicios y entrenamiento de ciclismo aeróbico.
Se instruye a los pacientes para que realicen 150 minutos por semana de actividad física moderada cuando termine la fase hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física derivada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Actividad física autorreportada medida en equivalentes metabólicos (MET-min/semana) Valor mínimo: 0, valor máximo 19.278.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 10 meses
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Consumo máximo de oxígeno durante los últimos 30 segundos de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) (ml/kg/min)
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10 meses
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: 10 meses
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Frecuencia cardíaca máxima al final de la prueba de esfuerzo (lpm)
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10 meses
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Tiempo de ejercicio
Periodo de tiempo: 10 meses
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duración de la prueba de estrés (minutos)
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10 meses
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Parámetros de lípidos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), colesterol no HDL (mg/dL), triglicéridos (mg/dL), relación apolipoproteína B/apolipoproteína A-I
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10 meses
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje
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10 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 4 y 10 meses
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Kg
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4 y 10 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 y 10 meses
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cambio de la circunferencia de la cintura (cm)
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4 y 10 meses
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Grasa visceral
Periodo de tiempo: 4 y 10 meses
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Porcentaje
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4 y 10 meses
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gasto de energía obtenido del cuestionario del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Kcal/semana
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10 meses
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Alto nivel de esfuerzo obtenido a partir del cuestionario del cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Porcentaje
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10 meses
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Puntuación total de Adherencia a la Dieta Mediterránea obtenida del cuestionario Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED).
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Alto nivel de Adherencia a la Dieta Mediterránea obtenido del cuestionario de Prevención con Dieta Mediterránea (PREDIMED)
Periodo de tiempo: 10 meses
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porcentaje.
Valor mínimo: 0%, valor máximo: 100%.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Puntuación global de malestar emocional obtenida a partir de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Subescala de ansiedad del malestar emocional obtenida a partir de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Subescala de depresión de Malestar emocional obtenida de la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Índice global de la calidad de vida relacionada con la salud obtenido del cuestionario europeo de calidad de vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 1.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Estado de salud obtenido del cuestionario Europeo de Calidad de Vida (EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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dejar de fumar
Periodo de tiempo: 10 meses
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porcentaje
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10 meses
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Tiempo para iniciar el programa de rehabilitación después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 meses
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días
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10 meses
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Volviendo al trabajo
Periodo de tiempo: 10 meses
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días
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10 meses
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 10 meses
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EM
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10 meses
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Experiencia del usuario a partir de la puntuación de la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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10 meses
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 10 meses
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costo neto dividido por los cambios en los resultados de salud
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
Otros números de identificación del estudio
- TSB2014
- 484/14/EC (Otro identificador: Other)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .