Kuntoutus akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen: uusi etävalvontastrategia
sunnuntai 20. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Catcronic Salut SL
Ennaltaehkäisy ja kuntoutus akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän jälkeen: uusi etävalvontastrategia
Akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeinen sydämen kuntoutus on tunnustettu uusimmissa suurten tieteellisten yhdistysten julkaisemissa ohjeissa ja suosituksissa luokan I indikaatioksi.
Näistä todisteista huolimatta tällaisiin ohjelmiin osallistuvien potilaiden määrä on Euroopassa edelleen noin 30 prosenttia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi kattava etäkuntoutusjärjestelmä tukemaan sydämen kuntoutusta, optimoimaan sitä ja testaamaan sen hyödyllisyyttä fyysisen harjoittelun ja sydän- ja verisuonitautien riskiparametrien noudattamisen parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän lähestymistavan validoimiseksi suunniteltiin kliininen tutkimus, jossa verrattiin 10 kuukauden sydämen etäkuntoutusohjelmaa tavanomaiseen 8 viikon keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen.
Seitsemänkymmentä potilasta satunnaistetaan 1:1 sydämen etävalvontaan tai keskuspohjaiseen sydämen kuntoutukseen.
Interventioiden ominaisuudet eivät salli tutkimuksen sokeuttamista potilaalle tai ammattilaiselle.
Analyysit, stressitestit ja kyselyt tehdään kuitenkin peitetyssä muodossa ilman, että tutkimuksia suorittavat tutkijat tunnistavat määrättyä ryhmää.
Ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten tulosten arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja kymmenen kuukauden seurannan jälkeen, ja se sisältää itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden (IPAQ), VO2max:n, verikokeen, yleisen emotionaalisen ahdistuksen, Välimeren ruokavalion noudattamisen, elämä, elintoiminnot, paluu töihin.
Oletuksena on, että pitkäaikaiseen etäseurantaan satunnaistetut potilaat osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta 10 kuukauden seurannassa verrattuna keskuspohjaisen sydänkuntoutusohjelman potilaisiin sekä muita positiivisia muutoksia kardiovaskulaariseen riskiprofiiliin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Valencia, Espanja, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
-
Valencia, Espanja, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat molempien sukupuolten komplisoitumattoman akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen.
- Potilaat, jotka suorittavat maksimaalisen tai oireisiin rajoittuneen CPET:n ilman angina pectoria tai sähköiskemiaa.
- Ikä 72 vuotta tai alle.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen epääminen
- Pitkälle edennyt biologinen ikä.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Maksan vajaatoiminta (GOT > 2 kertaa normaaliarvo).
- Poistofraktio alle 50 %.
- Hallitsematon verenpaine (>140/90 mmHg).
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Aortan aneurysman leikkaaminen.
- Hallitsematon kammiotakykardia tai muut vaaralliset kammioperäiset rytmihäiriöt.
- Aortta- tai mitraaliläpän sairaus.
- Äskettäinen systeeminen tai keuhkoembolia.
- Aktiivinen tai äskettäinen tromboflebiitti.
- Akuutit tartuntataudit.
- Hallitsemattomat supraventrikulaariset rytmihäiriöt tai takykardia.
- Toistuva tai toistuva kammioiden kohdunulkoinen toiminta.
- Keskivaikea keuhkoverenpainetauti.
- Ventrikulaarinen aneurysma.
- Hallitsematon diabetes, tyrotoksikoosi, myksedeema,
- Johtamishäiriöt, kuten: täydellinen eteiskammiokatkos. Vasemman nipun haaralohko.
- Wolf-Parkinson-White oireyhtymä.
- Kiinteä tahdistus.
- Vaikea anemia.
- Psykoneuroottiset häiriöt.
- Neuromuskulaariset, tuki- ja liikuntaelimistön ja niveltulehdukset, jotka voivat rajoittaa aktiivisuutta. voi rajoittaa toimintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sydämen etäkuntoutus
Interventioryhmän potilaat tulevat sairaalaan 4 kertaa kahden peräkkäisen viikon aikana, ja he käyvät läpi fyysisiä harjoituksia ja samat koulutuskeskustelut kuin vertailuryhmässä.
Myöhemmin he noudattavat aikataulutettuja fyysisiä aktiviteetteja ja riskitekijöiden hallinnan noudattamista sovelluksessaan yksilöllisten ohjeiden mukaisesti opiskelujakson loppuun asti.
Kaikki luodut tiedot tallennetaan ammattimaiselle verkkosivustolle.
Asetettujen tavoitteiden saavuttamista seurataan 7 värillisen kuvakkeen avulla, jotka vaihtelevat tavoitteen saavuttamisen mukaan.
|
Järjestelmä koostuu seuraavista elementeistä:
|
|
Active Comparator: Keskuspohjainen sydämen kuntoutus
Kontrolliryhmän potilaat tulevat sairaalaan kahdeksan viikon aikana 16 kertaa pyöräily- ja lihasvoimaharjoituksiin.
Koulutuspuheita pidetään.
Sairaalavaiheen päätteeksi tehdään tavanomainen avohoitoseuranta perusterveydenhuollon ja vastaavan erikoislääkärin toimesta.
|
Fyysinen aktiivisuus koostui harjoitusrutiinista ja aerobisesta pyöräilyharjoituksesta.
Potilaita kehotetaan suorittamaan 150 minuuttia viikossa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta sairaalavaiheen päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus johdettu kansainvälisestä liikunnan kyselylomakkeesta (IPAQ)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus mitattuna aineenvaihdunnan ekvivalentteina (MET-min/viikko) Minimiarvo: 0, maksimiarvo 19 278.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Maksimaalinen hapenottokyky kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) viimeisen 30 sekunnin aikana (ml/kg/min)
|
10 kuukautta
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Maksimisyke harjoitustestin lopussa (bpm)
|
10 kuukautta
|
|
Harjoitusaika
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
stressitestin kesto (minuuttia)
|
10 kuukautta
|
|
Lipidiparametrit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kokonaiskolesteroli (mg/dl), HDL-kolesteroli (mg/dl), LDL-kolesteroli (mg/dl), ei-HDL-kolesteroli (mg/dl), triglyseridit (mg/dl), apolipoproteiini B/apolipoproteiini A-I suhde
|
10 kuukautta
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
10 kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 ja 10 kuukautta
|
Kg
|
4 ja 10 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 ja 10 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitan muutos (cm)
|
4 ja 10 kuukautta
|
|
Viskeraalinen rasva
Aikaikkuna: 4 ja 10 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
4 ja 10 kuukautta
|
|
energiankulutus saatu kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeesta (IPAQ).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Kcal/viikko
|
10 kuukautta
|
|
Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen (IPAQ) avulla saavutettu korkea vaiva
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Prosenttiosuus
|
10 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen kokonaispistemäärä, joka on saatu Välimeren ruokavalion ehkäisykyselystä (PREDIMED).
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 14.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion korkea noudattamisen taso saatu Välimeren ruokavalion ehkäisykyselystä (PREDIMED)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
prosentteina.
Minimiarvo: 0%, maksimiarvo: 100%.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen emotionaalisen ahdistuksen pistemäärä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 14.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Emotionaalisen ahdistuksen ahdistuneisuusasteikko, joka on saatu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 7. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Emotionaalisen ahdistuksen masennuksen alaasteikko, joka on saatu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikosta (HADS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Minimiarvo: 0, maksimiarvo: 7. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Maailmanlaajuinen terveyteen liittyvän elämänlaadun indeksi, joka on saatu eurooppalaisesta elämänlaatukyselystä (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Minimiarvo: 0, enimmäisarvo: 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Terveystila saatu eurooppalaisesta elämänlaatukyselystä (EuroQol-5D)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
prosentteina
|
10 kuukautta
|
|
Aika aloittaa kuntoutusohjelma sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
päivää
|
10 kuukautta
|
|
Paluu töihin
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
päivää
|
10 kuukautta
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
neiti
|
10 kuukautta
|
|
Käyttäjän kokemus System Usability Scale (SUS) -pistemäärästä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Yksiköt.
Vähimmäisarvo: 0, enimmäisarvo: 100.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
10 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
nettokustannukset jaettuna terveysvaikutusten muutoksilla
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSB2014
- 484/14/EC (Muu tunniste: Other)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .