Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció akut koronária szindróma után: új távfelügyeleti stratégia

2021. június 20. frissítette: Catcronic Salut SL

Megelőzés és rehabilitáció az akut koszorúér-szindróma után: új távfelügyeleti stratégia

Az akut koronária szindróma utáni szívrehabilitációt a nagy tudományos társaságok által közzétett legújabb irányelvek és ajánlások I. osztályú indikációként ismerik el. E bizonyítékok ellenére az ilyen programokban részt vevő betegek száma Európában még mindig 30% körül van. Jelen tanulmány célja egy új, átfogó Telerehabilitációs Rendszer validálása, amely támogatja a szív-rehabilitációt, optimalizálja azt, és tesztelje hasznosságát a testmozgás és a kardiovaszkuláris kockázati paraméterek betartásának javítása szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megközelítésnek az érvényesítésére egy klinikai vizsgálatot terveztek, amely egy 10 hónapos kardiális telerehabilitációs programot hasonlított össze egy hagyományos, 8 hetes, centrum-alapú kardiális rehabilitációval. Hetven beteget 1:1 arányban randomizálnak szívtávfelügyeletre vagy központ alapú kardiális rehabilitációra. A beavatkozások sajátosságai nem teszik lehetővé, hogy a vizsgálatot elvakítsák a páciens vagy a szakember számára. Az elemzéseket, stresszteszteket és kérdőíveket azonban maszkos formában végzik el anélkül, hogy a vizsgálatot végző kutatók azonosítanák a kijelölt csoportot. Az elsődleges és a fő másodlagos kimenetelek értékelésére a kiinduláskor és tíz hónapos nyomon követés után kerül sor, és magában foglalja a saját bevallású fizikai aktivitást (IPAQ), a VO2max-ot, a vérvizsgálatot, az általános érzelmi szorongást, a mediterrán étrend betartását, a táplálkozás minőségét. élet, életjelek, visszatérés a munkába. A hipotézis az, hogy a hosszan tartó távfelügyeletre randomizált betegek magasabb szintű fizikai aktivitást mutatnak a 10 hónapos utánkövetés során, mint a centrum-alapú kardiológiai rehabilitációs programban részt vevő betegek, valamint egyéb pozitív változások a kardiovaszkuláris kockázati profilban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Spanyolország, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Mindkét nem szövődménymentes akut koronária szindróma utáni betegek.
  • Maximális vagy tünetkorlátozott CPET-et végző betegek angina vagy elektromos ischaemia nélkül.
  • Életkor 72 év vagy annál kevesebb.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Előrehaladott biológiai életkor.
  • Veseelégtelenség (GFR < 30ml/perc/1,73 m2).
  • Májelégtelenség (GOT > a normál érték kétszerese).
  • Az ejekciós frakció kevesebb, mint 50%.
  • Nem szabályozott vérnyomás (>140/90 Hgmm).
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség.
  • Az aorta aneurizma boncolása.
  • Kontrollálatlan kamrai tachycardia vagy más veszélyes kamrai aritmiák.
  • Aorta vagy mitrális billentyű betegség.
  • Nemrég szisztémás vagy tüdőembólia.
  • Aktív vagy friss thrombophlebitis.
  • Akut fertőző betegségek.
  • Kontrollálatlan supraventricularis aritmiák vagy tachycardia.
  • Ismétlődő vagy gyakori kamrai méhen kívüli aktivitás.
  • Mérsékelt pulmonális hipertónia.
  • Kamrai aneurizma.
  • Nem kontrollált cukorbetegség, tirotoxikózis, myxedema,
  • Vezetési zavarok, mint például: teljes atrioventrikuláris blokk. Bal oldali köteg ágblokk.
  • Wolf-Parkinson-White szindróma.
  • Fix ütemű ingerlés.
  • Súlyos vérszegénység.
  • Pszichoneurotikus rendellenességek.
  • Neuromuszkuláris, mozgásszervi és ízületi betegségek, amelyek korlátozhatják az aktivitást. korlátozhatja a tevékenységet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szív-tele-rehabilitáció
Az Intervenciós Csoport betegei két egymást követő héten 4 alkalommal érkeznek a kórházba, ahol testmozgáson és oktatáson vesznek részt, mint a kontrollcsoportban. Ezt követően a tanulmányi időszak végéig betartják az ütemezett fizikai tevékenységeket és betartják a kockázati tényezők kezelését az Alkalmazásukban szereplő személyre szabott irányelvek szerint. Minden keletkezett adat rögzítésre kerül a szakmai weboldalon. A kitűzött céloknak való megfelelés mértékét 7 színes ikon figyeli, amelyek a cél elérésétől függően változnak.
Eszköz: távfelügyelet

A rendszer a következő elemekből áll:

  1. Professzionális honlap a kórházban, amely lehetővé teszi:

    • Személyre szabott gondozási terv összeállítása
    • A beteg kockázati profiljának és fejlesztési céljainak meghatározása.
    • A kardiovaszkuláris kockázati tényezők és a bekövetkezett események alakulásának hosszú távú monitorozása
    • Tájékoztassa a pácienst az önkezelési stratégiákról.

  2. Mobil alkalmazás szoftver a következő funkciókkal:

    • Ütemezett edzések
    • Gyógyszeres emlékeztető
    • Mérési emlékeztető (súly, vérnyomás, pulzusszám, derékbőség, stb.)
    • Üzenetek: Bejövő mappa a rendszerüzenetek és a szakemberek által generált üzenetek számára egy adott pácienshez vagy videokonferenciához.
    • Edzésfigyelő: irányítja a pácienst a gyakorlat végrehajtásában.
    • Hozzáférés a tanúsított egészségügyi információkhoz a betegek számára
Aktív összehasonlító: Központi kardiológiai rehabilitáció
A kontrollcsoportba tartozó betegek nyolc hét alatt 16 alkalommal érkeznek a kórházba kerékpározásra és izomerősítő gyakorlatokra. Oktató előadások hangzanak el. A kórházi szakasz végén az alapellátás és a megfelelő szakorvos által végzett hagyományos járóbeteg-utánkövetés történik.
Egyéb: Központi kardiológiai rehabilitáció
A fizikai tevékenység edzésprogramból és aerob kerékpáros edzésből állt. A betegeket heti 150 perc mérsékelt fizikai aktivitásra utasítják a kórházi szakasz végén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívből (IPAQ) származó fizikai aktivitás
Időkeret: 10 hónap
saját bevallású fizikai aktivitás metabolikus ekvivalensben mérve (MET-perc/hét) Minimális érték: 0, maximum érték 19 278. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: 10 hónap
Maximális oxigénfelvétel a kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) utolsó 30 másodpercében (ml/kg/perc)
10 hónap
Maximális pulzusszám
Időkeret: 10 hónap
Maximális pulzusszám az edzési teszt végén (bpm)
10 hónap
Gyakorlási idő
Időkeret: 10 hónap
stresszteszt időtartama (perc)
10 hónap
Lipid paraméterek
Időkeret: 10 hónap
Összes koleszterin (mg/dl), HDL koleszterin (mg/dl), LDL koleszterin (mg/dl), nem HDL koleszterin (mg/dl), trigliceridek (mg/dl), apolipoprotein B/apolipoprotein A-I arány
10 hónap
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: 10 hónap
Százalék
10 hónap
Súly
Időkeret: 4 és 10 hónap
Kg
4 és 10 hónap
Derékbőség
Időkeret: 4 és 10 hónap
derékbőség változás (cm)
4 és 10 hónap
Viscerális zsír
Időkeret: 4 és 10 hónap
Százalék
4 és 10 hónap
energiaráfordítás, amelyet az International Physical Activity Question (IPAQ) kérdőívből kaptunk
Időkeret: 10 hónap
Kcal/hét
10 hónap
Magas szintű erőfeszítés a Nemzetközi Fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) kérdőívéből
Időkeret: 10 hónap
Százalék
10 hónap
A Mediterrán Diétához való ragaszkodás összpontszáma a Megelőzés mediterrán diétával kérdőívből (PREDIMED).
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 14. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hónap
A mediterrán étrendhez való magas szintű betartás a Mediterrán diéta megelőzése kérdőívből (PREDIMED)
Időkeret: 10 hónap
százalék. Minimális érték: 0%, maximális érték: 100%. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hónap
Az érzelmi szorongás globális pontszáma a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 14. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 hónap
Az érzelmi szorongás szorongásos alskálája a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 7. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 hónap
Az érzelmi szorongás depressziós alskálája a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) alapján
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 7. Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent.
10 hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség globális indexe, amelyet az európai életminőség kérdőívből (EuroQol-5D) kaptunk
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 1. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hónap
Az európai életminőség kérdőívből (EuroQol-5D) kapott egészségügyi állapot
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hónap
a dohányzás abbahagyása
Időkeret: 10 hónap
százalék
10 hónap
Ideje elkezdeni a rehabilitációs programot a kórházból való kibocsátás után
Időkeret: 10 hónap
napok
10 hónap
Visszatérve a munkába
Időkeret: 10 hónap
napok
10 hónap
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 10 hónap
Kisasszony
10 hónap
Felhasználói tapasztalat a System Usability Scale (SUS) pontszám alapján
Időkeret: 10 hónap
Egységek. Minimális érték: 0, maximális érték: 100. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
10 hónap
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 10 hónap
nettó költség osztva az egészségügyi eredmények változásával
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Catcronic Salut SL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Egyéb azonosító: Other)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a távfelügyelet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel