Reabilitação Após Síndrome Coronariana Aguda: Uma Nova Estratégia de Telemonitoramento
20 de junho de 2021 atualizado por: Catcronic Salut SL
Prevenção e Reabilitação Após Síndrome Coronariana Aguda: Uma Nova Estratégia de Telemonitoramento
A reabilitação cardíaca após síndrome coronariana aguda é reconhecida nas últimas diretrizes e recomendações publicadas pelas principais sociedades científicas como indicação classe I.
Apesar desta evidência, o número de pacientes que entram nesses programas na Europa ainda é de cerca de 30%.
O presente estudo tem como objetivo validar um novo Sistema de Telereabilitação abrangente para apoiar a reabilitação cardíaca, otimizá-lo e testar a sua utilidade em termos de melhoria da adesão ao exercício físico e parâmetros de risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para validar esta abordagem, um ensaio clínico foi desenhado para comparar um programa de 10 meses de telerreabilitação cardíaca com uma reabilitação cardíaca convencional de 8 semanas em um centro.
Setenta pacientes serão randomizados 1:1 para telemonitoramento cardíaco ou reabilitação cardíaca baseada em centro.
As características das intervenções não permitem que o estudo seja cego para o paciente ou para o profissional.
No entanto, as análises, testes de esforço e questionários serão realizados de forma mascarada sem que o grupo designado seja identificado pelos pesquisadores que realizam os exames.
A avaliação dos desfechos primários e secundários principais será realizada no início do estudo e aos dez meses de acompanhamento e incluirá atividade física autorrelatada (IPAQ), VO2max, exame de sangue, sofrimento emocional geral, adesão à dieta mediterrânea, qualidade de vida, sinais vitais, retorno ao trabalho.
A hipótese é que os pacientes randomizados para telemonitoramento prolongado demonstrarão níveis mais elevados de atividade física no seguimento de 10 meses, em comparação com pacientes do programa de reabilitação cardíaca baseado em centro, bem como outras mudanças positivas no perfil de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
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Valencia, Espanha, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 72 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes após síndrome coronariana aguda não complicada de ambos os sexos.
- Pacientes completando um TCPE máximo ou limitado por sintomas sem angina ou isquemia elétrica.
- Idade igual ou inferior a 72 anos.
Critério de exclusão:
- Recusa de consentimento informado
- Idade biológica avançada.
- Insuficiência renal (TFG < 30ml/min/1,73 m2).
- Insuficiência hepática (GOT > 2 vezes o valor normal).
- Fração de ejeção inferior a 50%.
- Pressão arterial descontrolada (>140/90 mmHg).
- Insuficiência cardíaca descontrolada.
- Aneurisma Dissecante de Aorta.
- Taquicardia ventricular descontrolada ou outras arritmias ventriculares perigosas.
- Doença da válvula aórtica ou mitral.
- Embolia sistêmica ou pulmonar recente.
- Tromboflebite ativa ou recente.
- Doenças infecciosas agudas.
- Arritmias supraventriculares ou taquicardia não controladas.
- Atividade ectópica ventricular repetida ou frequente.
- Hipertensão pulmonar moderada.
- Aneurisma ventricular.
- Diabetes descontrolado, tireotoxicose, mixedema,
- Distúrbios de condução como: bloqueio atrioventricular total. Bloqueio de ramo esquerdo.
- Síndrome de Wolf-Parkinson-White.
- Estimulação de frequência fixa.
- Anemia severa.
- Distúrbios psiconeuróticos.
- Distúrbios neuromusculares, musculoesqueléticos e artríticos que podem limitar a atividade. pode limitar a atividade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tele-reabilitação cardíaca
Os pacientes do Grupo Intervenção comparecerão ao hospital 4 vezes durante duas semanas consecutivas, realizando sessões de exercícios físicos e as mesmas palestras educativas do grupo controle.
Posteriormente, seguirão as atividades físicas programadas e adesão ao manejo dos fatores de risco conforme orientações individualizadas em seu App, até o final do período do estudo.
Todos os dados gerados são registrados no site profissional.
O grau de cumprimento dos objetivos traçados é monitorado por meio de 7 ícones coloridos, que variam de acordo com o alcance da meta.
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O sistema é composto pelos seguintes elementos:
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Comparador Ativo: Reabilitação cardíaca baseada em centro
Os pacientes do grupo controle comparecerão ao hospital 16 vezes durante oito semanas para exercícios de ciclismo e fortalecimento muscular.
Serão realizadas palestras educativas.
No final da fase hospitalar, será realizado um acompanhamento ambulatorial convencional pela atenção primária e o especialista correspondente.
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A atividade física consistiu em uma rotina de exercícios e treinamento de ciclismo aeróbico.
Os pacientes são instruídos a realizar 150 minutos por semana de atividade física moderada quando a fase hospitalar terminar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física derivada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 meses
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atividade física autorreferida medida em equivalentes metabólicos (MET-min/semana) Valor mínimo: 0, valor máximo 19.278.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 10 meses
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Consumo máximo de oxigênio durante os 30 segundos finais do teste cardiopulmonar de exercício (TECP) (ml/kg/min )
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10 meses
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: 10 meses
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Frequência cardíaca máxima ao final do teste de esforço (bpm)
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10 meses
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Tempo de exercício
Prazo: 10 meses
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duração do teste de estresse (minutos)
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10 meses
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Parâmetros lipídicos
Prazo: 10 meses
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Colesterol total (mg/dL), colesterol HDL (mg/dL), colesterol LDL (mg/dL), colesterol não HDL (mg/dL), triglicerídeos (mg/dL), relação apolipoproteína B/apolipoproteína A-I
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10 meses
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Hemoglobina glicosilada
Prazo: 10 meses
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Percentagem
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10 meses
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Peso
Prazo: 4 e 10 meses
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Kg
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4 e 10 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: 4 e 10 meses
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alteração da circunferência da cintura (cm)
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4 e 10 meses
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Gordura visceral
Prazo: 4 e 10 meses
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Percentagem
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4 e 10 meses
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gasto energético obtido a partir do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 meses
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Kcal/semana
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10 meses
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Alto nível de esforço obtido a partir do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 meses
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Percentagem
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10 meses
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Pontuação total de Adesão à Dieta Mediterrânica obtida a partir do questionário de Prevenção com Dieta Mediterrânica (PREDIMED).
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Elevado nível de Adesão à Dieta Mediterrânica obtido através do questionário Prevenção com Dieta Mediterrânica (PREDIMED)
Prazo: 10 meses
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percentagem.
Valor mínimo: 0%, valor máximo: 100%.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Escore global de sofrimento emocional obtido da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 14.
Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Subescala de angústia emocional obtida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Subescala de depressão de angústia emocional obtida da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 7. Pontuações mais baixas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Índice global de qualidade de vida relacionada à saúde obtido a partir do questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol-5D)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 1.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Estado de saúde obtido a partir do questionário europeu de qualidade de vida (EuroQol-5D)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Parar de fumar
Prazo: 10 meses
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percentagem
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10 meses
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Tempo para iniciar o programa de reabilitação após a alta hospitalar
Prazo: 10 meses
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dias
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10 meses
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Voltando ao trabalho
Prazo: 10 meses
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dias
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10 meses
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 10 meses
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EM
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10 meses
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Experiência do usuário a partir da pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 10 meses
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Unidades.
Valor mínimo: 0, valor máximo: 100.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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10 meses
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Análise de custo-efetividade
Prazo: 10 meses
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custo líquido dividido por mudanças nos resultados de saúde
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSB2014
- 484/14/EC (Outro identificador: Other)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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