Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering etter akutt koronarsyndrom: en ny teleovervåkingsstrategi

20. juni 2021 oppdatert av: Catcronic Salut SL

Forebygging og rehabilitering etter akutt koronarsyndrom: en ny teleovervåkingsstrategi

Hjerterehabilitering etter et akutt koronarsyndrom er anerkjent i de siste retningslinjene og anbefalingene publisert av de store vitenskapelige selskapene som en klasse I-indikasjon. Til tross for disse bevisene er antallet pasienter som deltar i slike programmer i Europa fortsatt rundt 30 %. Denne studien tar sikte på å validere et nytt omfattende telerehabiliteringssystem for å gi støtte til hjerterehabilitering, for å optimere det og for å teste nytten når det gjelder å forbedre overholdelse av fysisk trening og kardiovaskulære risikoparametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å validere denne tilnærmingen ble det utformet en klinisk studie for å sammenligne et 10-måneders program med hjerte-telerehabilitering med en konvensjonell 8-ukers senterbasert hjerterehabilitering. Sytti pasienter vil bli randomisert 1:1 til hjertetelemonitorering eller senterbasert hjerterehabilitering. Egenskapene til intervensjonene tillater ikke at studien blindes for pasienten eller fagpersonen. Analysene, stresstestene og spørreskjemaene vil imidlertid bli utført i maskert form uten at den tildelte gruppen blir identifisert av forskerne som utfører undersøkelsene. Vurdering for primære og primære sekundære utfall vil bli utført ved baseline og ved ti måneders oppfølging, og vil inkludere selvrapportert fysisk aktivitet (IPAQ), VO2max, blodprøve, generell emosjonell lidelse, overholdelse av middelhavsdietten, kvalitet på liv, vitale tegn, tilbake til jobb. Hypotesen er at pasienter randomisert til langvarig telemonitorering vil vise høyere nivåer av fysisk aktivitet ved 10-måneders oppfølging, sammenlignet med pasienter i det senterbaserte hjerterehabiliteringsprogrammet, samt andre positive endringer i kardiovaskulær risikoprofil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania, 46008
        • Ernesto Dalli Peydró
      • Valencia, Spania, 46008
        • Hospital Politécnico Universitario la Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Pasienter etter ukomplisert akutt koronarsyndrom av begge kjønn.
  • Pasienter som fullfører en maksimal eller symptombegrenset CPET uten angina eller elektrisk iskemi.
  • Alder lik eller under 72 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på informert samtykke
  • Avansert biologisk alder.
  • Nyresvikt (GFR < 30ml/min/1,73 m2).
  • Leversvikt (GOT >2 ganger normalverdi).
  • Ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %.
  • Ukontrollert blodtrykk (>140/90 mmHg).
  • Ukontrollert hjertesvikt.
  • Dissekere aortaaneurisme.
  • Ukontrollert ventrikkeltakykardi eller andre farlige ventrikulære arytmier.
  • Aorta- eller mitralklaffsykdom.
  • Nylig systemisk eller lungeemboli.
  • Aktiv eller nylig tromboflebitt.
  • Akutte infeksjonssykdommer.
  • Ukontrollerte supraventrikulære arytmier eller takykardi.
  • Gjentatt eller hyppig ventrikulær ektopisk aktivitet.
  • Moderat pulmonal hypertensjon.
  • Ventrikulær aneurisme.
  • Ukontrollert diabetes, tyrotoksikose, myxedema,
  • Ledningsforstyrrelser som: fullstendig atrioventrikulær blokkering. Venstre grenblokk.
  • Wolf-Parkinson-White syndrom.
  • Fast rate pacing.
  • Alvorlig anemi.
  • Psykoneurotiske lidelser.
  • Nevromuskulære, muskel- og skjelettlidelser og leddgikt som kan begrense aktiviteten. kan begrense aktiviteten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerte tele-rehabilitering
Pasienter i intervensjonsgruppen vil komme til sykehuset 4 ganger i løpet av to påfølgende uker, med fysiske treningsøkter og de samme pedagogiske samtalene som i kontrollgruppen. Deretter vil de følge de planlagte fysiske aktivitetene og overholdelse av risikofaktorstyringen i henhold til individuelle retningslinjer i appen deres, frem til slutten av studieperioden. Alle data som genereres blir registrert på den profesjonelle nettsiden. Graden av overholdelse av målene som er satt, overvåkes ved hjelp av 7 fargede ikoner, som varierer i henhold til måloppnåelsen.
Enhet: teleovervåking

Systemet består av følgende elementer:

  1. Profesjonell nettside på sykehuset, som tillater:

    • Å sette opp en individuell omsorgsplan
    • Å etablere pasientens risikoprofil og mål for forbedring.
    • Langtidsovervåking av utviklingen av kardiovaskulære risikofaktorer og hendelser som har skjedd
    • Gi pasienten råd om selvledelsesstrategier.

  2. Mobilapplikasjonsprogramvare med følgende funksjoner:

    • Planlagte treningsøkter
    • Medisinpåminnelse
    • Målepåminnelse (vekt, blodtrykk, hjertefrekvens, midjeomkrets, etc.)
    • Meldinger: Innboksmappe for systemmeldinger og meldinger generert av fagfolk for en spesifikk pasient eller videokonferanse.
    • Treningsmonitor: veileder pasienten i utførelsen av treningen.
    • Tilgang til sertifisert helseinformasjon for pasienter
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabilitering
Pasienter i kontrollgruppen vil komme til sykehuset 16 ganger i løpet av åtte uker for sykling og muskelstyrkende øvelser. Pedagogiske foredrag vil bli holdt. Ved slutten av sykehusfasen vil det bli gjennomført en konvensjonell poliklinisk oppfølging av primærhelsetjenesten og tilsvarende spesialist.
Annen: Senterbasert hjerterehabilitering
Den fysiske aktiviteten besto av en treningsrutine og aerobic sykkeltrening. Pasienter blir bedt om å utføre 150 minutter per uke med moderat fysisk aktivitet når sykehusfasen er ferdig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet avledet fra det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: 10 måneder
egenrapportert fysisk aktivitet målt i metabolske ekvivalenter (MET-min/uke) Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi 19.278. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: 10 måneder
Maksimalt oksygenopptak i løpet av de siste 30 sekundene av kardiopulmonal treningstesting (CPET) (ml/kg/min)
10 måneder
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: 10 måneder
Maksimal hjertefrekvens ved slutten av treningstesten (bpm)
10 måneder
Treningstid
Tidsramme: 10 måneder
stresstestens varighet (minutter)
10 måneder
Lipidparametre
Tidsramme: 10 måneder
Totalkolesterol (mg/dL), HDL-kolesterol (mg/dL), LDL-kolesterol (mg/dL), ikke-HDL-kolesterol (mg/dL), triglyserider (mg/dL), Apolipoprotein B/Apolipoprotein A-I-forhold
10 måneder
Glykosylert hemoglobin
Tidsramme: 10 måneder
Prosentdel
10 måneder
Vekt
Tidsramme: 4 og 10 måneder
Kg
4 og 10 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 og 10 måneder
endring av midjeomkrets (cm)
4 og 10 måneder
Visceralt fett
Tidsramme: 4 og 10 måneder
Prosentdel
4 og 10 måneder
energiforbruk hentet fra spørreskjemaet International Physical Activity questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 10 måneder
Kcal/uke
10 måneder
Høyt innsatsnivå oppnådd fra spørreskjemaet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: 10 måneder
Prosentdel
10 måneder
Total poengsum for overholdelse av middelhavskosthold hentet fra spørreskjemaet Forebygging med middelhavskosthold (PREDIMED).
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 14. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder
Høy grad av overholdelse av middelhavskosthold oppnådd fra spørreskjemaet Forebygging med middelhavskosthold (PREDIMED)
Tidsramme: 10 måneder
prosentdel. Minimumsverdi: 0 %, maksimumsverdi: 100 %. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder
Global score for emosjonell nød hentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 14. Lavere score betyr et bedre resultat.
10 måneder
Angst-underskala av emosjonell nød hentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 7. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
10 måneder
Depresjonsunderskala av emosjonell nød hentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 7. Lavere poengsum betyr bedre resultat.
10 måneder
Global indeks over helserelatert livskvalitet hentet fra European Quality of Life-spørreskjemaet (EuroQol-5D)
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 1. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder
Helsestatus hentet fra European Quality of Life-spørreskjemaet (EuroQol-5D)
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder
røykeslutt
Tidsramme: 10 måneder
prosentdel
10 måneder
På tide å starte rehabiliteringsprogrammet etter utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 10 måneder
dager
10 måneder
Tilbake til jobb
Tidsramme: 10 måneder
dager
10 måneder
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: 10 måneder
m/s
10 måneder
Brukers erfaring fra System Usability Scale (SUS) poengsum
Tidsramme: 10 måneder
Enheter. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
10 måneder
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 10 måneder
nettokostnad delt på endringer i helseutfall
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catcronic Salut SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSB2014
  • 484/14/EC (Annen identifikator: Other)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere