Реабилитация после острого коронарного синдрома: новая стратегия телемониторинга
20 июня 2021 г. обновлено: Catcronic Salut SL
Профилактика и реабилитация после острого коронарного синдрома: новая стратегия телемониторинга
Кардиологическая реабилитация после острого коронарного синдрома признана в последних руководствах и рекомендациях, опубликованных основными научными обществами, показанием I класса.
Несмотря на эти данные, количество пациентов, участвующих в таких программах в Европе, по-прежнему составляет около 30%.
Настоящее исследование направлено на проверку новой комплексной системы телереабилитации для поддержки кардиореабилитации, ее оптимизацию и проверку ее полезности с точки зрения улучшения приверженности к физическим упражнениям и параметров сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы подтвердить этот подход, было разработано клиническое испытание для сравнения 10-месячной программы сердечной телереабилитации с обычной 8-недельной кардиологической реабилитацией в центре.
Семьдесят пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения кардиологического телемониторинга или кардиореабилитации в центре.
Характеристики вмешательств не позволяют сделать исследование слепым для пациента или специалиста.
Однако анализы, стресс-тесты и опросы будут проводиться в замаскированной форме, без идентификации назначенной группы исследователями, проводящими исследования.
Оценка первичных и основных вторичных исходов будет проводиться на исходном уровне и через десять месяцев наблюдения и будет включать самооценку физической активности (IPAQ), VO2max, анализ крови, общий эмоциональный дистресс, приверженность средиземноморской диете, качество жизнь, жизненные показатели, возвращение к работе.
Гипотеза состоит в том, что пациенты, рандомизированные для длительного телемониторинга, будут демонстрировать более высокие уровни физической активности через 10 месяцев наблюдения по сравнению с пациентами, прошедшими программу кардиологической реабилитации на базе центра, а также другие положительные изменения в профиле риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46008
- Ernesto Dalli Peydró
-
Valencia, Испания, 46008
- Hospital Politécnico Universitario la Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Больные после неосложненного острого коронарного синдрома обоего пола.
- Пациенты, завершившие максимальное или ограниченное по симптомам КПТ без стенокардии или электрической ишемии.
- Возраст равен или меньше 72 лет.
Критерий исключения:
- Отказ от информированного согласия
- Преклонный биологический возраст.
- Почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
- Печеночная недостаточность (ГОТ > 2 раз выше нормы).
- Фракция выброса менее 50%.
- Неконтролируемое артериальное давление (>140/90 мм рт.ст.).
- Неконтролируемая сердечная недостаточность.
- Расслаивающая аневризма аорты.
- Неконтролируемая желудочковая тахикардия или другие опасные желудочковые аритмии.
- Порок аортального или митрального клапана.
- Недавно перенесенная системная или легочная эмболия.
- Активный или недавний тромбофлебит.
- Острые инфекционные заболевания.
- Неконтролируемые наджелудочковые аритмии или тахикардия.
- Повторяющаяся или частая желудочковая эктопическая активность.
- Умеренная легочная гипертензия.
- Желудочковая аневризма.
- Неконтролируемый сахарный диабет, тиреотоксикоз, микседема,
- Нарушения проводимости, такие как: полная атриовентрикулярная блокада. Блокада левой ножки пучка Гиса.
- Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
- Стимулирование с фиксированной частотой.
- Тяжелая анемия.
- Психоневротические расстройства.
- Нервно-мышечные, скелетно-мышечные и артритические расстройства, которые могут ограничивать активность. может ограничивать активность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кардиореабилитация
Пациенты в группе вмешательства будут приезжать в больницу 4 раза в течение двух недель подряд, выполняя физические упражнения и те же образовательные беседы, что и в контрольной группе.
Впоследствии они будут соблюдать запланированные физические нагрузки и придерживаться управления факторами риска в соответствии с индивидуальными рекомендациями в своем приложении до конца периода исследования.
Все сгенерированные данные записываются на профессиональный сайт.
Степень соответствия поставленным целям отслеживается с помощью 7 цветных значков, которые меняются в зависимости от достижения цели.
|
Система состоит из следующих элементов:
|
|
Активный компаратор: Центр кардиореабилитации
Пациенты контрольной группы будут приезжать в больницу 16 раз в течение восьми недель для занятий ездой на велосипеде и упражнений для укрепления мышц.
Будут даны образовательные беседы.
В конце госпитальной фазы будет проведено обычное амбулаторное наблюдение первичной медико-санитарной помощи и соответствующего специалиста.
|
Физическая активность состояла из рутинных тренировок и аэробных тренировок на велосипеде.
Пациентов проинструктировали выполнять 150 минут в неделю умеренной физической активности, когда заканчивается больничный этап.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность, полученная из опросника Международной физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
самооценка физической активности, измеренная в метаболических эквивалентах (МЕТ-мин/неделя) Минимальное значение: 0, максимальное значение 19 278.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Максимальное потребление кислорода в течение последних 30 секунд кардиопульмонального нагрузочного теста (CPET) (мл/кг/мин)
|
10 месяцев
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Максимальная частота сердечных сокращений в конце нагрузочного теста (уд/мин)
|
10 месяцев
|
|
Время выполнения упражнения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
продолжительность стресс-теста (минут)
|
10 месяцев
|
|
Липидные параметры
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Общий холестерин (мг/дл), холестерин ЛПВП (мг/дл), холестерин ЛПНП (мг/дл), холестерин не-ЛПВП (мг/дл), триглицериды (мг/дл), соотношение аполипопротеина B/аполипопротеина A-I
|
10 месяцев
|
|
Гликозилированный гемоглобин
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент
|
10 месяцев
|
|
Масса
Временное ограничение: 4 и 10 месяцев
|
Кг
|
4 и 10 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 и 10 месяцев
|
изменение окружности талии (см)
|
4 и 10 месяцев
|
|
Нутряной жир
Временное ограничение: 4 и 10 месяцев
|
Процент
|
4 и 10 месяцев
|
|
расход энергии, полученный из анкеты опросника Международной физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Ккал/неделя
|
10 месяцев
|
|
Высокий уровень усилий, полученный из вопросника Международной анкеты физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Процент
|
10 месяцев
|
|
Общий балл приверженности средиземноморской диете, полученный из анкеты «Профилактика с помощью средиземноморской диеты» (PREDIMED).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 14.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Высокий уровень приверженности средиземноморской диете, полученный на основании опросника «Профилактика с помощью средиземноморской диеты» (PREDIMED)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
процент.
Минимальное значение: 0%, максимальное значение: 100%.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Общая оценка эмоционального дистресса, полученная по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 14.
Более низкие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Подшкала тревожности эмоционального дистресса, полученная из Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 7. Более низкие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Подшкала депрессии эмоционального дистресса, полученная из госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 7. Более низкие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Глобальный индекс качества жизни, связанного со здоровьем, полученный из европейского опросника качества жизни (EuroQol-5D)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 1.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Состояние здоровья, полученное из европейского вопросника качества жизни (EuroQol-5D)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: 10 месяцев
|
процент
|
10 месяцев
|
|
Время начала программы реабилитации после выписки из стационара
Временное ограничение: 10 месяцев
|
дни
|
10 месяцев
|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: 10 месяцев
|
дни
|
10 месяцев
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 10 месяцев
|
РС
|
10 месяцев
|
|
Опыт пользователя по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Единицы измерения.
Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
10 месяцев
|
|
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 10 месяцев
|
чистая стоимость, деленная на изменения результатов в отношении здоровья
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Dalli Peydró, MD, Hospital Arnau de VIlanova. Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thomas RJ, Beatty AL, Beckie TM, Brewer LC, Brown TM, Forman DE, Franklin BA, Keteyian SJ, Kitzman DW, Regensteiner JG, Sanderson BK, Whooley MA. Home-Based Cardiac Rehabilitation: A Scientific Statement From the American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation, the American Heart Association, and the American College of Cardiology. Circulation. 2019 Jul 2;140(1):e69-e89. doi: 10.1161/CIR.0000000000000663. Epub 2019 May 13.
- Ambrosetti M, Abreu A, Corra U, Davos CH, Hansen D, Frederix I, Iliou MC, Pedretti RF, Schmid JP, Vigorito C, Voller H, Wilhelm M, Piepoli MF, Bjarnason-Wehrens B, Berger T, Cohen-Solal A, Cornelissen V, Dendale P, Doehner W, Gaita D, Gevaert AB, Kemps H, Kraenkel N, Laukkanen J, Mendes M, Niebauer J, Simonenko M, Zwisler AO. Secondary prevention through comprehensive cardiovascular rehabilitation: From knowledge to implementation. 2020 update. A position paper from the Secondary Prevention and Rehabilitation Section of the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr 7:2047487320913379. doi: 10.1177/2047487320913379. Online ahead of print.
- Frederix I, Vanhees L, Dendale P, Goetschalckx K. A review of telerehabilitation for cardiac patients. J Telemed Telecare. 2015 Jan;21(1):45-53. doi: 10.1177/1357633X14562732. Epub 2014 Dec 4.
- Scherrenberg M, Falter M, Dendale P. Providing comprehensive cardiac rehabilitation during and after the COVID-19 pandemic. Eur J Prev Cardiol. 2021 May 14;28(5):520-521. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa107. No abstract available.
- Reibis R, Salzwedel A, Abreu A, Corra U, Davos C, Doehner W, Doherty P, Frederix I, Hansen D, Christine Iliou M, Vigorito C, Voller H; Secondary Prevention and Rehabilitation of the European Association of Preventive Cardiology (EAPC). The importance of return to work: How to achieve optimal reintegration in ACS patients. Eur J Prev Cardiol. 2019 Sep;26(13):1358-1369. doi: 10.1177/2047487319839263. Epub 2019 Apr 10.
- Frederix I, Hansen D, Coninx K, Vandervoort P, Vandijck D, Hens N, Van Craenenbroeck E, Van Driessche N, Dendale P. Medium-Term Effectiveness of a Comprehensive Internet-Based and Patient-Specific Telerehabilitation Program With Text Messaging Support for Cardiac Patients: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Jul 23;17(7):e185. doi: 10.2196/jmir.4799.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Стенокардия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Острый коронарный синдром
- Стенокардия, нестабильная
Другие идентификационные номера исследования
- TSB2014
- 484/14/EC (Другой идентификатор: Other)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .