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原発性胆汁性胆管炎 (PBC) における有効性と安全性に関するグローバル リネリキシバットかゆみ研究 (GLISTEN)

2026年7月1日 更新者：GlaxoSmithKline

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の参加者における胆汁うっ滞性そう痒症の治療に対するリネリキシバットの有効性と安全性を評価するための、2 部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第 3 相試験

これは、胆汁うっ滞性そう痒症の PBC 参加者を対象とした 2 部構成の研究であり、プラセボと比較したリネリキシバットの有効性、安全性、および健康関連の生活の質への影響を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

238

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および女性の参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 80 歳までの年齢でなければなりません。
  • PBCを文書化した参加者。
  • 中程度から重度のかゆみがある参加者。

除外基準:

  • 活動性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染を示唆する症状が持続している場合、または過去 14 日以内に COVID-19 陽性の接触が確認されている場合は、少なくとも 14 日間は曝露から除外する必要があります。
  • 2つのベースライン測定値の平均を使用して、総ビリルビンが正常上限（ULN）の2.0倍を超える。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のスクリーニング 単一のベースライン測定でULNの6倍以上、または2つのベースライン測定の平均を使用してULNの5倍以上のALT。
  • -スクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL/分/1.73m^2）。
  • -肝代償不全の病歴または存在（例、静脈瘤出血、肝性脳症または腹水）。
  • -活発に複製するウイルス性B型またはC型肝炎（HBV、HCV）感染、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患、および/または確認された肝細胞癌または胆道癌の存在。
  • -治験責任医師の臨床的判断による、現在の臨床的に重大な下痢または活動性の炎症性回腸疾患。
  • -現在の症候性胆石症または胆嚢炎。
  • かゆみ症状を伴う原発性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬など）の現在の診断。
  • 睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症などの主な睡眠障害。
  • -結腸直腸癌の現在/以前の診断。
  • -スクリーニング前8週間のウルソデオキシコール酸（UDCA）、ベザフィブラートまたはフェノフィブラートの開始、中止、または用量の変更。
  • オベチコール酸の使用：スクリーニング前の8週間以内。 (参加者は、研究中に開始または再開することはできません)。
  • -スクリーニングの8週間前の次のいずれかの開始、中止、または用量の変更：胆汁酸結合樹脂、リファンピシン、ナルトレキソン、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリンまたはその他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、抗ヒスタミン剤かゆみの治療に使用されます。
  • -スクリーニング前の12週間での他のヒト回腸胆汁酸輸送体（IBAT）阻害剤の投与。
  • 胆汁うっ滞性そう痒症を治療することを意図した計画された手順 鼻胆道ドレナージまたはスクリーニングからの紫外線療法および研究全体。
  • -研究治療に対する過敏症または不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：Linerixibat 40ミリグラム（mg）
参加者は、パートA（24週目まで）で1日2回口頭で40 mgの錠剤を口頭で投与するためにランダム化されました。
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
実験的：パートA：プラセボ
参加者は、パートA（24週目まで）で1日に2回口頭でプラセボ（入札）を投与するために無作為化されました。
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートB：パートAおよびパートBのプラセボ
パートAのプラセボ（24週目まで）を口頭で口頭で投与するためにランダム化された参加者は、パートBで1日2回（24週目から32週目まで）プラセボ（24週目から32週目まで）を受け取り続けました（入札）。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：パートB：パートAのプラセボとパートBのLinerixibat 40 mg
パートAのプラセボ（24週目まで）を口頭で口頭で投与するためにランダム化された参加者は、パートBで1日に2回（24週目から32週目まで）1日2回（入札）（入札）を口頭で40 mgの錠剤を受け取るように切り替えました。
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：パートB：パートAのLinerixibat 40 mgとパートBのプラセボ
ランダム化された参加者は、パートAで40 mgの錠剤40 mgの錠剤を口頭で入札し（24週目まで）、パートBでプラセボ（24週目から32週目から32週目まで）を口頭で口頭で受け取るようになりました（入札）
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：パートB：パートAおよびパートBのLinerixibat 40 mg
パートAのLinerixibat 40 mgの錠剤を1日2回口頭で口頭で口頭で口頭で投与した（入札）（1日に2回Linerixibat 40 mg（入札）（24週目から32週目）をパートBで受け取ることができた参加者がランダム化された参加者
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：数値評価スケール（NRS）を使用して、毎月のかゆみスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと最大24週目
かゆみスコアは、0〜10の範囲で1日2回NRSを使用して評価され、0はかゆみがなく、10は最悪の想像できるかゆみを表します。 最悪の毎日のかゆみスコアは、毎日記録されている2つのスコアの最悪として定義されました。 毎週のかゆみのスコアは、1週間で1日の最悪のスコアの平均として定義されました。 毎月のかゆみスコアは、その月（4週間）の最悪の毎週のかゆみスコアとして定義されました。 毎月のかゆみスコアが高いほど、かゆみが悪化します。 ベースラインは、ランダム化の28日前（1日目）で最悪の毎週のかゆみスコアです。 ベースラインからの変更は、ポスト投与値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。 最小二乗（LS）平均と、対応する95％の信頼区間は、すべての時点で等しい重み付けを使用して、24週間にわたって得られた毎月のかゆみスコアでベースラインから平均変化の平均をとることにより報告されます。 混合モデル反復測定（MMRM）メソッドを使用して分析しました。
ベースラインと最大24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：NRSを使用して、2週目の毎週のかゆみスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび2週目
かゆみスコアは、0〜10の範囲の1日2回のNRSを使用して評価されました。0は、かゆみがなく、10は最悪の想像できるかゆみを表します。 最悪の毎日のかゆみスコアは、毎日記録されている2つのスコアの最悪として定義されました。 毎週のかゆみのスコアは、1週間で1日の最悪のスコアの平均として定義されました。 毎週のかゆみスコアが高いほど、かゆみが悪化します。 ベースラインは、ランダム化の7日前（1日目）の最悪の毎日のかゆみスコアの平均です。 ベースラインからの変更は、2週目の値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。 主要なセカンダリエンドポイントは、ステップダウン/階層的アプローチでテストされました。 2週目の毎週のかゆみスコアのベースラインからの平均変化は、階層分析でテストされた最初のエンドポイントでした。 LS平均および対応する95％信頼区間は、混合モデル反復測定（MMRM）メソッドを使用して報告されています。
ベースラインおよび2週目
パートA：NRSを使用して24週間にわたって毎月の睡眠スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
睡眠スコアは、0〜10の範囲のNRSスケールを使用して評価されました。0は睡眠干渉がなく、10は完全な睡眠干渉を表します。 毎週の睡眠スケールは、毎週の毎日の睡眠スコアの平均です。 毎月の睡眠スコアは、その月（4週間）の最悪の毎週の睡眠スコアとして定義されました。 毎月の睡眠スコアが高いほど、睡眠への影響が大きくなります。 ベースラインは、ランダム化の28日前（1日目）で最悪の毎週の睡眠スコアです。 ベースラインからの変更は、ポスト投与値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。 LS平均と対応する95％信頼区間は、混合モデル反復測定（MMRM）メソッドを使用して分析されたすべての時点で等しい重み付けを使用して、24週間にわたって得られた毎月の睡眠スコアでベースラインからのLS変化の平均をとることによって報告されます。 24週間にわたる毎月の睡眠スコアのベースラインからの平均変化は、階層分析でテストされた2番目のエンドポイントでした。
24週目までのベースライン
パートA：24週目の毎月のかゆみスコアでベースラインから（> =）以上の達成を達成したと定義されたレスポンダーの割合
時間枠：24週目
毎月のかゆみスコアは、0から10の範囲のNRSを使用して評価されました。0は、かゆみがなく、10は最悪の想像できるかゆみを表します。 毎月のかゆみスコアは、その月（4週間）の最悪の毎週のかゆみスコアから決定されました。 ベースラインは、ランダム化の28日前（1日目）で最悪の毎週のかゆみスコアです。 レスポンダーは、毎月のかゆみスコアでベースラインから> = 2ポイント削減（改善）を達成する参加者として定義されました。 24週目の毎月のかゆみスコアでベースラインから> = 2ポイント減少を達成したレスポンダーの割合は、階層分析でテストされた3番目のエンドポイントでした。
24週目
パートA：24週目の毎月のかゆみスコアでベースラインから> = 3ポイント削減を達成しているレスポンダーの割合
時間枠：24週目
毎月のかゆみスコアは、0から10の範囲のNRSを使用して評価されました。0は、かゆみがなく、10は最悪の想像できるかゆみを表します。 毎月のかゆみスコアは、その月（4週間）の最悪の毎週のかゆみスコアから決定されました。 ベースラインは、ランダム化の28日前の最悪の毎週のかゆみスコアです。 レスポンダーは、毎月のかゆみスコアでベースラインから> = 3ポイント削減（改善）を達成する参加者として定義されました。 24週目の毎月のかゆみスコアでベースラインから> = 3ポイント削減を達成したレスポンダーの割合は、階層分析でテストされる4番目のエンドポイントでした。
24週目
パートA：24週目の毎月のかゆみスコアでベースラインからA> = 4ポイント削減を達成したレスポンダーの割合
時間枠：24週目
毎月のかゆみスコアは、0から10の範囲のNRSを使用して評価されました。0は、かゆみがなく、10は最悪の想像できるかゆみを表します。 毎月のかゆみスコアは、その月（4週間）の最悪の毎週のかゆみスコアから決定されました。 ベースラインは、ランダム化の28日前の最悪の毎週のかゆみスコアです。 応答者は、毎月のかゆみスコアでベースラインから> = 4ポイント削減（改善）を達成する参加者として定義されました。 24週目の毎月のかゆみスコアでベースラインから4ポイント削減を達成したレスポンダーの割合は、階層分析でテストされる5番目のエンドポイントでした。
24週目
パートA：24週目の一次胆管胆管炎40（PBC-40）ドメインスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：24週目までのベースライン
PBC-40は、PBCの参加者での使用が検証された疾患固有の健康関連の生活の質（HRQOL）アンケートです。 40の質問で構成されており、ドメインごとに3〜11の質問を持つ6つのドメインにグループ化されています。 各質問は、1（衝撃が最も少ない）から5（最大の衝撃）から採点されます。 すべての質問に対して、「do/did not applate」の回答が採点されました。 ドメインは次のとおりです。スコア範囲6から35の症状（7つの質問）、スコア範囲0から15のかゆみ（3つの質問）、スコア範囲11から55の疲労（11の質問）、スコア範囲6から30の認知（6つの質問）、スコア範囲3から15の感情（3つの質問）、スコア範囲8から50のソーシャル（10の質問）。 個々のドメインのより高いスコアは、生活の質の低下を表しています。 ベースラインは、ランダム化治療の最初の用量（1日目）の前の最後の評価です。 ベースラインからの変化は、24週間の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
24週目までのベースライン
パートA：24週間にわたる重症度（PGI-S）のグローバルな印象のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと最大24週目
患者の重症度（PGI-S）の世界的な印象は、参加者の観点から症状の重症度を評価するために使用される患者報告の結果尺度です。 PGI-Sは、参加者に、過去7日間の1つのアイテムでのかゆみの重症度を、0（不在）から5（非常に深刻な）から5（非常に深刻な）までのスケールを使用して評価するように依頼します。 スコアが高いほど、深刻度が高いことが示されます。 ベースラインは、パートA（1日目）のランダム化治療の最初の用量の前の最後の評価です。 ベースラインからの変更は、ポスト投与値からベースライン値を差し引いたものとして定義されます。 LS平均と対応する95％信頼区間は、すべての時点で等しい重み付けを使用して24週間にわたって得られたPGI-Sのベースラインからの平均LS変化平均をとることにより報告されます。
ベースラインと最大24週目
パートA：患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）は24週間にわたって得点します
時間枠：4週目まで24週目
患者の世界的な変化の世界的な印象（PGI-C）は、7レベルの応答スケールを使用して評価されました。 スコアが高いほど、変化のレベルが高いことを示します。 LS平均と対応する95％信頼区間は、すべての時点で等しい重み付けを使用して24週間にわたって得られたPGI-Cの平均平均をとることにより報告され、混合モデル反復測定（MMRM）メソッドを使用して分析されます。
4週目まで24週目
パートA：24週目のアルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
血液サンプルは、ALPの評価のために指定された時点で収集されました。 24週目のALPのベースラインからの変更が評価されました。 ベースラインは、ランダム化（1日目）の56日以内に少なくとも4週間離れて得られた平均2セットの実験室値を使用して確立されました。 ベースラインからの変化は、24週間の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと24週目
パートA：24週目のビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと24週目
血液サンプルは、ビリルビンの評価のために指定された時点で収集されました。 24週目の総ビリルビンのベースラインからの変化を評価しました。 ベースラインは、ランダム化（1日目）の56日以内に少なくとも4週間離れて得られた平均2セットの実験室値を使用して確立されました。 ベースラインからの変化は、24週間の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (実際)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、重要な副次的評価項目、および研究の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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