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原発性胆汁性胆管炎 (PBC) における有効性と安全性に関するグローバル リネリキシバットかゆみ研究 (GLISTEN)

2024年4月2日 更新者：GlaxoSmithKline

原発性胆汁性胆管炎（PBC）の参加者における胆汁うっ滞性そう痒症の治療に対するリネリキシバットの有効性と安全性を評価するための、2 部構成、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同、第 3 相試験

これは、胆汁うっ滞性そう痒症の PBC 参加者を対象とした 2 部構成の研究であり、プラセボと比較したリネリキシバットの有効性、安全性、および健康関連の生活の質への影響を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fedja A Rochling
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Walid S Ayoub
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Saro Khemichian
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Bowlus
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monika Sarkar
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agustin Martinez
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roberto Fernandez
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cynthia Levy
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alan Bonder
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Gordon
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 完了
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fedja A Rochling
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ira M Jacobson
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Kappus
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Khalid Mumtaz
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rajender Reddy
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marlyn Mayo
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mangesh R Pagadala
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prasun Kumar Jalal
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sreedhar Mandayam
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1118
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nora Gabriela Cejas
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Margarita Anders
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Alejandro Gaite
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1061AAS
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Mario Gruz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACI
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Alejandra Villamil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Nicolas、Buenos Aires、アルゼンチン、B2900DMH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cesar Andres Pezzoto
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2002KDT
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Oscar Bessone
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9AA
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Ramage
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • George Mells
      • Durham、イギリス、DH1 5TW
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Perez
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lynsey Corless
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Margaret Corrigan
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Thorburn
      • London、イギリス、E1 1FR
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yiannis Kallis
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE4 6BE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Emrys Jones
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Sheridan
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Harman
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Janisha Patel
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、イギリス、RH1 5RH
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gayatri Chakrabarty
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、84101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ohad Etzion
      • Haifa、イスラエル、34362
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Carlebach
      • Haifa、イスラエル、31096
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ella Veitsman
      • Holon、イスラエル、58100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vera Dreizin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rifaat Safadi
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Carmiel
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ziv Ben-Ari
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaakov Maor
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Filomena Morisco
    • Emilia-Romagna
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pietro Andreone
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luca Miele
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20142
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Luigi Crosignani
      • Monza、Lombardia、イタリア、20900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pietro Invernizzi
      • Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ana Lleo De Nalda
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincenza Calvaruso
    • Veneto
      • Negrar Di Valpolicella、Veneto、イタリア、37024
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paolo Bocus
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew L Mason
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gideon Hirschfield
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Spilios Manolakopoulos
  • スイス
      • Lugano、スイス、6900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benedetta Terziroli
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Carlota Londoño Hurtado
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Gomez Dominguez
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magdalena Salcedo Plaza
      • Santander、スペイン、39008
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Álvaro Díaz González
      • Sevilla、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Javier Ampuero Herrojo
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adam Vasura
      • Plzen、チェコ、30100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vaclav Hejda
      • Praha 4、チェコ、140 21
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Sperl
  • ドイツ
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marcel Vetter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hans Bock
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandra Christoph
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonel Trebicka
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marcin Krawczyk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Créteil cedex、フランス、94010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Leroy
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Costentin
      • Lille cedex、フランス、59037
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre Louvet
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christophe Corpechot
  • ブラジル
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-160
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Simone da Cunha
    • Distrito Federal
      • Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70.335-900
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liliana Mendes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario da Silva
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618686
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fernando Gomes Romeiro
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rayna Sokolova
      • Sofia、ブルガリア、1618
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dimitar Dimitrov
      • Sofia、ブルガリア、1797
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Konstantin Tchernev
      • Sofia、ブルガリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamen Danov
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier Verhelst
  • ポーランド
      • Czestochowa、ポーランド、42-217
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Janik
      • Katowice、ポーランド、40-659
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Aldona Mularczyk
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Myslowice、ポーランド、41-400
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ewa Janczewska
      • Warszawa、ポーランド、03-712
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan Gietka
      • Wroclaw、ポーランド、51-162
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Krzysztof Simon
  • メキシコ
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City、Ciudad De Mexico、メキシコ、14080
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ricardo Ulises Macias-Rodriguez
      • Mexico, City、Ciudad De Mexico、メキシコ、06700
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alma Laura Ladron de Guevara- Cetina
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • 完了
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Svetlana Smakotina
      • Moscow、ロシア連邦、111123
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena V. Vinnitskaya
      • Moscow、ロシア連邦、119121
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria S. Zharkova
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marina F Osipenko
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sabir N. Mekhtiev
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191015
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Igor Bakulin
      • Samara、ロシア連邦、443063
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elena Malova
      • Ulan-Ude、ロシア連邦、670002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatiana E. Spasova
  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jidong Jia
      • Beijing、中国、100069
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yanmin Liu
      • Shanghai、中国、200127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiong Ma
      • Tianjin、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tao Han
      • Xi'an、中国、710061
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yingren Zhao
      • Zhengzhou、中国、450000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jia Shang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bingliang Lin
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huanqin Han
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yandan Zhong
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xiaoping Wu
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qinglong Jin
    • Sichuan
      • Chongqing、Sichuan、中国、400042
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dachuan Cai
  • 日本
      • Ehime、日本、791-0295
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masanori Abe
      • Fukui、日本、918-8503
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuo Notsumata
      • Hiroshima、日本、730-8619
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keiji Tsuji
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michio Imamura
      • Hokkaido、日本、006-8555
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kunihiko Tsuji
      • Ibaraki、日本、300-0028
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fumihiko Kusano
      • Kagawa、日本、760-8557
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koichi Takaguchi
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tatehiro Kagawa
      • Nagano、日本、390-8621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Takeji Umemura
      • Nagasaki、日本、856-8562
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atsumasa Komori
      • Nara、日本、634-8522
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tadashi Namisaki
      • Shizuoka、日本、431-3192
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo、日本、162-8655
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikio Yanase
      • Tokyo、日本、173-8606
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atsushi Tanaka
      • Tokyo、日本、113-8603
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Masanori Atsukawa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性および女性の参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳から 80 歳までの年齢でなければなりません。
  • PBCを文書化した参加者。
  • 中程度から重度のかゆみがある参加者。

除外基準:

  • 活動性コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染を示唆する症状が持続している場合、または過去 14 日以内に COVID-19 陽性の接触が確認されている場合は、少なくとも 14 日間は曝露から除外する必要があります。
  • 2つのベースライン測定値の平均を使用して、総ビリルビンが正常上限（ULN）の2.0倍を超える。
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のスクリーニング 単一のベースライン測定でULNの6倍以上、または2つのベースライン測定の平均を使用してULNの5倍以上のALT。
  • -スクリーニング推定糸球体濾過率（eGFR）<30ミリリットル/分/1.73平方メートル（mL/分/1.73m^2）。
  • -肝代償不全の病歴または存在（例、静脈瘤出血、肝性脳症または腹水）。
  • -活発に複製するウイルス性B型またはC型肝炎（HBV、HCV）感染、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患、および/または確認された肝細胞癌または胆道癌の存在。
  • -治験責任医師の臨床的判断による、現在の臨床的に重大な下痢または活動性の炎症性回腸疾患。
  • -現在の症候性胆石症または胆嚢炎。
  • かゆみ症状を伴う原発性皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、乾癬など）の現在の診断。
  • 睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、過眠症などの主な睡眠障害。
  • -結腸直腸癌の現在/以前の診断。
  • -スクリーニング前8週間のウルソデオキシコール酸（UDCA）、ベザフィブラートまたはフェノフィブラートの開始、中止、または用量の変更。
  • オベチコール酸の使用：スクリーニング前の8週間以内。 (参加者は、研究中に開始または再開することはできません)。
  • -スクリーニングの8週間前の次のいずれかの開始、中止、または用量の変更：胆汁酸結合樹脂、リファンピシン、ナルトレキソン、ナロキソン、ナルフラフィン、プレガバリン、ガバペンチン、セルトラリンまたはその他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、抗ヒスタミン剤かゆみの治療に使用されます。
  • -スクリーニング前の12週間での他のヒト回腸胆汁酸輸送体（IBAT）阻害剤の投与。
  • 胆汁うっ滞性そう痒症を治療することを意図した計画された手順 鼻胆道ドレナージまたはスクリーニングからの紫外線療法および研究全体。
  • -研究治療に対する過敏症または不耐性の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リネリキシバットを投与された参加者
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
実験的：リネリキシバットに続いてプラセボを投与された参加者
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボを受ける参加者
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
実験的：プラセボに続いてリネリキシバットを投与された参加者
薬：リネリキシバット
参加者はリネリキシバットを受け取ります。
薬：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) を使用した 24 週間にわたる毎月のかゆみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
毎月のかゆみスコアは、0 から 10 の範囲の NRS を使用して評価されます。ここで、0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。
ベースラインおよび最大 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週間にわたって NRS によって測定された月間睡眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
毎月の睡眠スコアは、0 から 10 の範囲の NRS スケールを使用して評価されます。0 は睡眠障害がないことを表し、10 は完全な睡眠障害であることを表します。
ベースラインおよび最大 24 週間
24週目の原発性胆汁性胆管炎-40（PBC-40）ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
PBC-40 アンケート測定は 40 の質問で構成され、各質問は 1 から 5 のスケール (1 = 最小の影響、5 = 最大の影響) で採点され、6 つのドメインにグループ化されます。
ベースラインと24週目
24週目の月間かゆみスコアでベースラインから2ポイント以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと24週目
毎月のかゆみスコアでベースラインから2ポイント以上の減少を達成した参加者の数が評価されます。
ベースラインと24週目
24週目の月間かゆみスコアでベースラインから3ポイント以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと24週目
毎月のかゆみスコアでベースラインから3ポイント以上の減少を達成した参加者の数が評価されます。
ベースラインと24週目
24週目の月間かゆみスコアでベースラインから>=4ポイントの減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと24週目
毎月のかゆみスコアでベースラインから4ポイント以上の減少を達成した参加者の数が評価されます。
ベースラインと24週目
24週間にわたる患者の全体的な重症度の印象（PGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 24 週間
参加者が報告したかゆみの重症度の全体的な印象は、PGI-S アンケートによって評価されます。5 レベルの応答スケールは、存在しないものから非常に深刻なものまであります。
ベースラインおよび最大 24 週間
24 週間にわたる患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) スコア
時間枠：24週間まで
参加者が報告したかゆみの重症度の変化は、非常に改善されたものから非常に悪いものまで、7レベルの応答スケールを使用してPGI-Cアンケートによって評価されます。
24週間まで
24週目のアルカリホスファターゼ（ALP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目のALPのベースラインからの変化が評価されます。
ベースラインと24週目
24週目のビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
24週目のビリルビンのベースラインからの変化を評価します。
ベースラインと24週目
2週目の週間かゆみスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2 週目
毎週のかゆみスコアは、0 ～ 10 の範囲の NRS を使用して評価されます。0 はかゆみがないことを表し、10 は想像できる最悪のかゆみを表します。
ベースラインと 2 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月27日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 212620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、主要評価項目、重要な副次的評価項目、および研究の安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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