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원발성 담즙성 담관염(PBC)에서의 효능 및 안전성에 대한 글로벌 Linerixibat 가려움증 연구(GLISTEN)

2026년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자의 담즙정체 소양증 치료를 위한 Linerixibat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2부, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 3상 연구

이것은 담즙정체 소양증이 있는 PBC 참가자를 대상으로 한 2부작 연구로 위약과 비교하여 리네리시바트의 건강 관련 삶의 질에 대한 효능, 안전성 및 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

238

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, 독일, 48149
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • PBC를 문서화한 참가자.
  • 중등도에서 중증의 가려움증이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 시사하는 증상이 있거나 증상이 지속되거나 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉자는 노출로부터 최소 14일 동안 제외되어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 >2.0배 정상 상한치(ULN), 두 기준선 측정의 평균 사용.
  • ALT(Alanine Aminotransferase) > 단일 기준선 측정에서 ULN의 6배 또는 ALT > 2개의 기준선 측정의 평균을 사용하여 ULN의 5배를 스크리닝합니다.
  • 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73m^2) 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)을 선별합니다.
  • 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수)의 병력 또는 존재.
  • 능동적으로 복제되는 바이러스성 B형 또는 C형 간염(HBV, HCV) 감염, 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간 질환 및/또는 확인된 간세포 암종 또는 담도암의 존재.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 현재 임상적으로 유의한 설사 또는 활동성 염증성 회장 질환.
  • 현재 증상이 있는 담석증 또는 담낭염.
  • 가려움증 증상이 있는 원발성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선)의 현재 진단.
  • 수면 무호흡증, 기면증, 수면과다증과 같은 원발성 수면 장애.
  • 대장암의 현재/이전 진단.
  • 스크리닝 전 8주 동안 우르소데옥시콜산(UDCA), 베자피브레이트 또는 페노피브레이트의 시작, 중단 또는 용량 변경.
  • 오베티콜산의 사용: 스크리닝 전 8주 이내. (참가자는 연구 중에 시작하거나 다시 시작할 수 없습니다).
  • 스크리닝 전 8주 동안 다음 중 임의의 용량의 시작, 중단 또는 변경: 담즙산 결합 수지, 리팜피신, 날트렉손, 날록손, 날푸라핀, 프레가발린, 가바펜틴, 세르트랄린 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항히스타민제 가려움증 치료에 사용.
  • 스크리닝 전 12주 동안 임의의 다른 인간 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제의 투여.
  • 스크리닝 및 연구 전반에 걸쳐 비담즙 배액 또는 자외선 요법과 같은 담즙정체 소양증을 치료하기 위한 모든 계획된 절차.
  • 연구 치료제에 대한 민감성 또는 불내성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : Linerixibat 40 밀리그램 (mg)
참가자는 파트 A (24 주까지)에서 하루에 두 번 경구로 경구로 Linerixibat 40 mg 정제를 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
실험적: 파트 A : 위약
참가자는 파트 A (24 주까지)에서 하루에 두 번 위약 (입찰)을 구두로 받도록 무작위 배정되었습니다.
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
위약 비교기: 파트 B : 파트 A 및 파트 B의 위약
Part A에서 하루에 두 번 구두로 위약 (24 주까지)을 받기 위해 무작위 배정 된 참가자는 Part B에서 하루에 두 번 (24 주에서 32 주차) 위약을 계속받습니다.
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 B : 파트 A 및 linerixibat 40 mg의 위약 파트 B에서 위약
파트 A에서 하루에 두 번 구두로 위약 (24 주까지)을 무작위로받은 참가자는 파트 B에서 하루에 두 번 (24 ~ 32 주차) 경구로 경구로 Linerixibat 40 mg 정제를 받기 위해 전환했습니다.
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 B : 파트 A에서 Linerixibat 40 mg 및 파트 B에서 위약
파트 A에서 Linerixibat 40 mg 정제를 경구 입찰 (24 주까지)으로 받기 위해 무작위 배정 된 참가자는 파트 B에서 하루에 두 번 (입찰) 구두로 위약을 받도록 전환했습니다.
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 파트 B : Part A 및 Part B에서 Linerixibat 40 mg
파트 A에서 Linerixibat 40 mg 정제 (입찰) (입찰) (24 주까지)를 받기 위해 무작위 배정 된 참가자는 파트 B에서 하루에 두 번 (24 ~ 주 32 주) Linerixibat 40 mg을 계속받습니다.
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 24 주 동안 월간 가려움증 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 24 주차
가려움증 점수는 0에서 10까지 매일 NRS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 가려움증이없고 10 최악의 가려움증을 나타냅니다. 최악의 일일 가려움증 점수는 매일 기록 된 두 점수 중 최악의 것으로 정의되었습니다. 주간 가려움증 점수는 일주일에 최악의 일일 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 월간 가려움증 점수는 월 (4 주)의 최악의 주간 가려움증 점수로 정의되었습니다. 월간 가려움증 점수가 높을수록 가려움증이 나빠진다. 기준선은 무작위 화 (1 일) 전 28 일 전의 최악의 주간 가려움증 점수입니다. 기준선으로부터의 변화는 포스트 선량 값 마이너스 기준 값으로 정의된다. 최소 제곱 (LS) 평균 및 해당 95% 신뢰 구간은 모든 시점에 대해 동일한 가중치를 사용하여 24 주에 걸쳐 얻은 월간 가려움증 점수에서 기준선으로부터의 평균 LS 변화 수단을 취함으로써보고됩니다. 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 방법을 사용하여 분석했습니다.
기준선 및 최대 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A : NRS를 사용하여 2 주차의 주간 가려움증 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 2 주차
가려움증 점수는 0에서 10까지의 2 회 NRS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 가려움증이없고 10 최악의 가려움증을 나타냅니다. 최악의 일일 가려움증 점수는 매일 기록 된 두 점수 중 최악의 것으로 정의되었습니다. 주간 가려움증 점수는 일주일에 최악의 일일 가려움증 점수의 평균으로 정의되었습니다. 주간 가려움증 점수가 높을수록 가려움증이 나빠진다. 기준선은 무작위 화 (1 일) 전 7 일 동안 최악의 일일 가려움증 점수의 평균입니다. 기준선에서의 변경은 2 주차 값에서 기준선 값으로 정의됩니다. 주요 보조 엔드 포인트는 단계 다운/계층 적 접근 방식으로 테스트되었습니다. 2 주차의 주간 가려움증 점수에서 기준선의 평균 변화는 계층 적 분석에서 테스트 된 첫 번째 엔드 포인트였습니다. LS 평균 및 해당 95% 신뢰 구간은 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 방법을 사용하여보고됩니다.
기준선 및 2 주차
파트 A : NRS를 사용하여 24 주 동안 월간 수면 점수에서 기준선에서 평균 변화
기간: 24 주까지 기준선
수면 점수는 0에서 10까지의 NRS 척도를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 수면 간섭이없고 10은 완전한 수면 간섭입니다. 주간 수면 척도는 매주 일일 수면 점수의 평균입니다. 월 수면 점수는 월 (4 주)의 최악의 주간 수면 점수로 정의되었습니다. 월간 수면 점수가 높을수록 수면에 대한 영향이 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선은 무작위 화 (1 일) 전 28 일 전의 최악의 주간 수면 점수입니다. 기준선으로부터의 변화는 포스트 선량 값 마이너스 기준 값으로 정의된다. LS 평균 및 해당 95% 신뢰 구간은 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 방법을 사용하여 분석 된 모든 시점에 대해 동일한 가중치를 사용하여 24 주에 걸쳐 얻은 월간 수면 점수에서 기준선으로부터의 평균 LS 변화 수단을 취함으로써보고된다. 24 주 동안 월간 수면 점수에서 기준선에서 평균 변화는 계층 적 분석에서 테스트 된 두 번째 종점입니다.
24 주까지 기준선
파트 A : 24 주차 월간 가려움
기간: 24 주차
월간 가려움증 점수는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 가려움증이없고 10 최악의 가려움증을 나타냅니다. 월간 가려움증 점수는 한 달 (4 주)의 최악의 주간 가려움증에서 결정되었습니다. 기준선은 무작위 화 (1 일) 전 28 일 전의 최악의 주간 가려움증 점수입니다. 응답자는 월간 가려움증 점수의 기준선에서> = 2 포인트 감소 (개선)를 달성하는 참가자로 정의되었습니다. 24 주차 월간 가려움증 점수에서 기준선에서> = 2 점 감소를 달성하는 응답자의 백분율은 계층 적 분석에서 테스트 된 세 번째 엔드 포인트였습니다.
24 주차
파트 A : 24 주차 월간 가려움
기간: 24 주차
월간 가려움증 점수는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 가려움증이없고 10 최악의 가려움증을 나타냅니다. 월간 가려움증 점수는 한 달 (4 주)의 최악의 주간 가려움증에서 결정되었습니다. 기준선은 무작위 화 전 28 일 전의 최악의 주간 가려움증 점수입니다. 응답자는 월간 가려움증의 기준선에서> = 3 점 감소 (개선)를 달성하는 참가자로 정의되었습니다. 24 주차 월간 가려움증 점수에서 기준선에서> = 3 점 감소를 달성하는 응답자의 백분율은 계층 적 분석에서 테스트 할 네 번째 종점이었다.
24 주차
파트 A : 24 주차 월간 가려움증 점수에서 기준선에서> = 4 점 감소를 달성 한 응답자의 비율
기간: 24 주차
월간 가려움증 점수는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 가려움증이없고 10 최악의 가려움증을 나타냅니다. 월간 가려움증 점수는 한 달 (4 주)의 최악의 주간 가려움증에서 결정되었습니다. 기준선은 무작위 화 전 28 일 전의 최악의 주간 가려움증 점수입니다. 응답자는 월간 가려움증의 기준선에서> = 4 점 감소 (개선)를 달성하는 참가자로 정의되었습니다. 24 주차 월간 가려움증 점수에서 기준선에서> = 4 점 감소를 달성하는 응답자의 백분율은 계층 적 분석에서 테스트 할 다섯 번째 종점이었다.
24 주차
파트 A : 1 차 담도 담낭염 -40 (PBC-40) 도메인 점수에서 24 주차의 평균 변화
기간: 24 주까지 기준선
PBC-40은 PBC 참가자에 사용하도록 검증 된 질병 별 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 설문지입니다. 40 개의 질문으로 구성되며 도메인 당 3 ~ 11 개의 질문이있는 6 개의 도메인으로 분류됩니다. 각 질문은 1 (최소 충격)에서 5 (가장 큰 영향)에서 점수를 매 깁니다. 모든 질문에 대해, "do/dod apply"에 대한 답변은 0 점으로 점수를 받았습니다. 도메인 내의 모든 질문은 개별 도메인 점수를 얻기 위해 합산됩니다. 도메인은 점수 범위가 6 ~ 35 인 증상 (7 질문), 점수 범위 0 ~ 15 인 가려움증 (3 개의 질문), 점수 범위 11 ~ 55의 피로 (11 질문), 점수 범위 6 ~ 30의인지 (6 질문), 점수 범위 3에서 15, 점수 범위 8에서 50의 소셜 (10 가지 질문)을 가진인지 (6 질문). 개별 도메인의 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않습니다. 기준선은 무작위 처리의 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가 (1 일)입니다. 기준선으로부터의 변화는 24 주 값 마이너스 기준 값으로 계산되었다.
24 주까지 기준선
파트 A : 24 주 동안 환자의 전 세계적 인상 (PGI-S)에서 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 24 주차
환자의 전 세계적 인상 (PGI-S)은 참가자의 관점에서 증상의 심각성을 평가하는 데 사용되는 환자보고 결과 측정입니다. PGI-S는 참가자에게 지난 7 일 동안 단일 항목에서 가려움증의 심각성을 평가하여 0 (부재)에서 5 (매우 심각한) 범위의 스케일을 사용하여 단일 항목에서 가려움증의 심각성을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. 기준선은 파트 A (1 일)에 대한 무작위 처리의 첫 번째 용량 이전의 마지막 평가입니다. 기준선으로부터의 변화는 포스트 선량 값 마이너스 기준 값으로 정의된다. LS 평균 및 해당 95% 신뢰 구간은 모든 시점에 대해 동일한 가중치를 사용하여 24 주에 걸쳐 얻은 PGI-S에서 LS 변화 수단의 평균 LS 변화 수단을 수행하여 혼합 모델 반복 측정 (MMRM) 방법을 사용하여 분석합니다.
기준선 및 최대 24 주차
파트 A : 환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGI-C)은 24 주 동안 점수
기간: 4 주차까지 24 주차
환자의 전 세계 변화에 대한 인상 (PGI-C)은 7 레벨 응답 척도를 사용하여 1 (매우 개선)에서 7 (매우 나쁘다)을 사용하여 평가되었습니다. 점수가 높을수록 변화 수준이 높음을 나타냅니다. LS 평균 및 해당 95% 신뢰 구간은 모든 시계에 대해 동일한 가중치를 사용하여 24 주에 걸쳐 얻은 PGI-C의 평균 LS 평균을 취함으로써보고된다.
4 주차까지 24 주차
파트 A : 24 주차 알칼리성 포스파타제 (ALP)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 24 주차
ALP의 평가를 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 24 주차 ALP의 기준선에서 변화를 평가했습니다. 기준선은 무작위 배정 전 56 일 이내에 적어도 4 주 간격으로 얻은 평균 2 세트의 실험실 값을 사용하여 확립되었다 (1 일). 기준선으로부터의 변화는 24 주 값 마이너스 기준 값으로 계산되었다.
기준선 및 24 주차
파트 A : 24 주차에 빌리루빈의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 24 주차
빌리루빈의 평가를 위해 지시 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 24 주차에 전체 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화를 평가 하였다. 기준선은 무작위 배정 전 56 일 이내에 적어도 4 주 간격으로 얻은 평균 2 세트의 실험실 값을 사용하여 확립되었다 (1 일). 기준선으로부터의 변화는 24 주 값 마이너스 기준 값으로 계산되었다.
기준선 및 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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