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원발성 담즙성 담관염(PBC)에서의 효능 및 안전성에 대한 글로벌 Linerixibat 가려움증 연구(GLISTEN)

2024년 4월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

원발성 담즙성 담관염(PBC) 참가자의 담즙정체 소양증 치료를 위한 Linerixibat의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2부, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 3상 연구

이것은 담즙정체 소양증이 있는 PBC 참가자를 대상으로 한 2부작 연구로 위약과 비교하여 리네리시바트의 건강 관련 삶의 질에 대한 효능, 안전성 및 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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230

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          • Sandra Christoph
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
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          • Jonel Trebicka
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, 독일, 66421
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          • Marina F Osipenko
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      • Ulan-Ude, 러시아 연방, 670002
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  • 멕시코
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 14080
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          • Ricardo Ulises Macias-Rodriguez
      • Mexico, City, Ciudad De Mexico, 멕시코, 06700
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        • 수석 연구원:
          • Walid S Ayoub
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saro Khemichian
      • Sacramento, California, 미국, 95817
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          • Bhaktasharan Patel
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        • 연락하다:
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          • Agustin Martinez
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          • Roberto Fernandez
      • Miami, Florida, 미국, 33136
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          • Cynthia Levy
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        • 수석 연구원:
          • Alan Bonder
    • Michigan
      • Novi, Michigan, 미국, 48377
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          • Stuart Gordon
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 완전한
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fedja A Rochling
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ira M Jacobson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Kappus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Khalid Mumtaz
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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        • 수석 연구원:
          • Rajender Reddy
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marlyn Mayo
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mangesh R Pagadala
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prasun Kumar Jalal
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sreedhar Mandayam
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Verhelst
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4004
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rayna Sokolova
      • Sofia, 불가리아, 1618
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dimitar Dimitrov
      • Sofia, 불가리아, 1797
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Konstantin Tchernev
      • Sofia, 불가리아
        • 모병
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        • 수석 연구원:
          • Kamen Danov
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110-160
        • 모병
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        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simone da Cunha
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, 브라질, 70.335-900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Liliana Mendes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario da Silva
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618686
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Gomes Romeiro
  • 스위스
      • Lugano, 스위스, 6900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benedetta Terziroli
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Carlota Londoño Hurtado
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elena Gomez Dominguez
      • Madrid, 스페인, 28007
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Magdalena Salcedo Plaza
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Álvaro Díaz González
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Javier Ampuero Herrojo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1118
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nora Gabriela Cejas
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Margarita Anders
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luis Alejandro Gaite
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1061AAS
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Mario Gruz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACI
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Alejandra Villamil
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • San Nicolas, Buenos Aires, 아르헨티나, B2900DMH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cesar Andres Pezzoto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2002KDT
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fernando Oscar Bessone
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9AA
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Ramage
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • George Mells
      • Durham, 영국, DH1 5TW
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Francisco Perez
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lynsey Corless
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Margaret Corrigan
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Thorburn
      • London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiannis Kallis
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE4 6BE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Emrys Jones
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Sheridan
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Harman
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janisha Patel
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gayatri Chakrabarty
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 84101
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ohad Etzion
      • Haifa, 이스라엘, 34362
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Carlebach
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ella Veitsman
      • Holon, 이스라엘, 58100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Vera Dreizin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rifaat Safadi
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michal Carmiel
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ziv Ben-Ari
      • Rehovot, 이스라엘, 76100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yaakov Maor
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Filomena Morisco
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pietro Andreone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luca Miele
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrea Luigi Crosignani
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pietro Invernizzi
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ana Lleo De Nalda
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincenza Calvaruso
    • Veneto
      • Negrar Di Valpolicella, Veneto, 이탈리아, 37024
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Bocus
  • 일본
      • Ehime, 일본, 791-0295
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masanori Abe
      • Fukui, 일본, 918-8503
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuo Notsumata
      • Hiroshima, 일본, 730-8619
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keiji Tsuji
      • Hiroshima, 일본, 734-8551
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michio Imamura
      • Hokkaido, 일본, 006-8555
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kunihiko Tsuji
      • Ibaraki, 일본, 300-0028
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fumihiko Kusano
      • Kagawa, 일본, 760-8557
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Koichi Takaguchi
      • Kanagawa, 일본, 259-1143
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tatehiro Kagawa
      • Nagano, 일본, 390-8621
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takeji Umemura
      • Nagasaki, 일본, 856-8562
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, 일본, 634-8522
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tadashi Namisaki
      • Shizuoka, 일본, 431-3192
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikio Yanase
      • Tokyo, 일본, 173-8606
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsushi Tanaka
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Masanori Atsukawa
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jidong Jia
      • Beijing, 중국, 100069
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yanmin Liu
      • Shanghai, 중국, 200127
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiong Ma
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tao Han
      • Xi'an, 중국, 710061
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yingren Zhao
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jia Shang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bingliang Lin
      • Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huanqin Han
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yandan Zhong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoping Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qinglong Jin
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, 중국, 400042
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dachuan Cai
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Vasura
      • Plzen, 체코, 30100
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vaclav Hejda
      • Praha 4, 체코, 140 21
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Sperl
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2X8
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew L Mason
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gideon Hirschfield
  • 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드, 42-217
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Janik
      • Katowice, 폴란드, 40-659
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Aldona Mularczyk
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Myslowice, 폴란드, 41-400
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ewa Janczewska
      • Warszawa, 폴란드, 03-712
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jan Gietka
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Krzysztof Simon
  • 프랑스
      • Créteil cedex, 프랑스, 94010
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Leroy
      • Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Costentin
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre Louvet
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christophe Corpechot

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • PBC를 문서화한 참가자.
  • 중등도에서 중증의 가려움증이 있는 참가자.

제외 기준:

  • 활동성 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염을 시사하는 증상이 있거나 증상이 지속되거나 지난 14일 이내에 알려진 COVID-19 양성 접촉자는 노출로부터 최소 14일 동안 제외되어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 >2.0배 정상 상한치(ULN), 두 기준선 측정의 평균 사용.
  • ALT(Alanine Aminotransferase) > 단일 기준선 측정에서 ULN의 6배 또는 ALT > 2개의 기준선 측정의 평균을 사용하여 ULN의 5배를 스크리닝합니다.
  • 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73m^2) 미만의 예상 사구체 여과율(eGFR)을 선별합니다.
  • 간 대상부전(예: 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 복수)의 병력 또는 존재.
  • 능동적으로 복제되는 바이러스성 B형 또는 C형 간염(HBV, HCV) 감염, 원발성 경화성 담관염(PSC), 알코올성 간 질환 및/또는 확인된 간세포 암종 또는 담도암의 존재.
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 현재 임상적으로 유의한 설사 또는 활동성 염증성 회장 질환.
  • 현재 증상이 있는 담석증 또는 담낭염.
  • 가려움증 증상이 있는 원발성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 건선)의 현재 진단.
  • 수면 무호흡증, 기면증, 수면과다증과 같은 원발성 수면 장애.
  • 대장암의 현재/이전 진단.
  • 스크리닝 전 8주 동안 우르소데옥시콜산(UDCA), 베자피브레이트 또는 페노피브레이트의 시작, 중단 또는 용량 변경.
  • 오베티콜산의 사용: 스크리닝 전 8주 이내. (참가자는 연구 중에 시작하거나 다시 시작할 수 없습니다).
  • 스크리닝 전 8주 동안 다음 중 임의의 용량의 시작, 중단 또는 변경: 담즙산 결합 수지, 리팜피신, 날트렉손, 날록손, 날푸라핀, 프레가발린, 가바펜틴, 세르트랄린 또는 기타 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항히스타민제 가려움증 치료에 사용.
  • 스크리닝 전 12주 동안 임의의 다른 인간 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제의 투여.
  • 스크리닝 및 연구 전반에 걸쳐 비담즙 배액 또는 자외선 요법과 같은 담즙정체 소양증을 치료하기 위한 모든 계획된 절차.
  • 연구 치료제에 대한 민감성 또는 불내성의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Linerixibat를 받는 참가자
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
실험적: 리네리시바트와 위약을 받는 참가자
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약을 받는 참가자
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.
실험적: 위약과 리네리시바트를 받는 참가자
의약품: Linerixibat
참가자는 linerixibat를 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 24주 동안 월별 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주
월간 가려움 점수는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 가려움을 나타냅니다.
기준선 및 최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 동안 NRS에서 측정한 월간 수면 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 최대 24주
월간 수면 점수는 0에서 10까지의 NRS 척도를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 수면 방해가 없음을 나타내고 10은 완전한 수면 방해를 나타냅니다.
기준선 및 최대 24주
24주 차에 원발성 담관염-40(PBC-40) 도메인 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
PBC-40 설문지 측정은 40개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 6개 영역으로 그룹화된 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다(여기서 1 = 최소 영향, 5 = 최대 영향).
기준선 및 24주차
24주차에 월간 가려움증 점수 기준선에서 >=2점 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
월간 가려움증 점수의 기준선에서 >=2점 감소를 달성한 참가자의 수를 평가합니다.
기준선 및 24주차
24주차에 월간 가려움증 점수 기준선에서 >=3점 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
월간 가려움증 점수의 기준선에서 >=3점 감소를 달성한 참가자의 수를 평가합니다.
기준선 및 24주차
24주차에 월간 가려움증 점수 기준선에서 >=4점 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 및 24주차
월간 가려움증 점수의 기준선에서 >=4점 감소를 달성한 참가자의 수를 평가합니다.
기준선 및 24주차
24주 동안 환자의 전반적인 중증도 인상(PGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 24주
참가자가 보고한 가려움증의 전반적인 인상은 없는 것부터 매우 심한 것까지 범위의 5단계 응답 척도를 사용하여 PGI-S 설문지에 의해 평가됩니다.
기준선 및 최대 24주
24주 동안 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 점수
기간: 최대 24주
참가자가 보고한 가려움증 중증도의 변화는 PGI-C 설문지에 의해 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 악화된 것까지 7단계 응답 척도를 사용하여 평가됩니다.
최대 24주
24주차에 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 ALP의 기준선으로부터의 변화가 평가될 것입니다.
기준선 및 24주차
24주차 기준선에서 빌리루빈의 변화
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 기준선으로부터의 빌리루빈 변화를 평가할 것입니다.
기준선 및 24주차
2주차 주간 가려움증 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 2주차
주간 가려움증 점수는 0에서 10까지의 NRS를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 가려움증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증을 나타냅니다.
기준선 및 2주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 212620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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