Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie Linerixibat Itch dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC) (GLISTEN)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Dwuczęściowe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo linerixibatu w leczeniu świądu cholestatycznego u uczestników z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Jest to dwuczęściowe badanie z udziałem uczestników PBC ze świądem cholestatycznym, w którym ocenia się skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ linerixibatu na jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 18 do 80 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy mają udokumentowane PBC.
  • Uczestnicy, którzy mają umiarkowany lub ciężki świąd.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy wskazujące na aktywne zakażenie chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) w czasie utrzymywania się objawów lub potwierdzony kontakt z COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni należy wykluczyć na co najmniej 14 dni od narażenia.
  • Bilirubina całkowita >2,0 razy górna granica normy (GGN) przy użyciu średniej z dwóch pomiarów linii podstawowej.
  • Badanie przesiewowe aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) > 6-krotności GGN w pojedynczym pomiarze w punkcie wyjściowym lub ALT > 5-krotności GGN przy użyciu średniej z dwóch pomiarów w punkcie wyjściowym.
  • Przesiewowy szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2).
  • Dekompensacja czynności wątroby w wywiadzie lub obecna (np. krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub wodobrzusze).
  • Obecność aktywnie replikującego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C (HBV, HCV), pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC), alkoholowej choroby wątroby i/lub potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego lub raka dróg żółciowych.
  • Obecna klinicznie istotna biegunka lub czynna choroba zapalna jelita krętego zgodnie z kliniczną oceną badacza.
  • Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego.
  • Aktualna diagnostyka pierwotnych chorób skóry z objawami świądu (np. atopowe zapalenie skóry, łuszczyca).
  • Pierwotne zaburzenia snu, takie jak między innymi bezdech senny, narkolepsja, nadmierna senność.
  • Obecna/poprzednia diagnoza raka jelita grubego.
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki kwasu ursodeoksycholowego (UDCA), bezafibratu lub fenofibratu w ciągu 8 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stosowanie kwasu obetycholowego: w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym. (Uczestnicy nie mogą inicjować ani wznawiać badania w trakcie badania).
  • Rozpoczęcie, przerwanie lub zmiana dawki któregokolwiek z następujących leków w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym: żywice wiążące kwasy żółciowe, ryfampicyna, naltrekson, nalokson, nalfurafina, pregabalina, gabapentyna, sertralina lub inny selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwhistaminowe stosowany w leczeniu świądu.
  • Podanie jakiegokolwiek innego inhibitora ludzkiego transportera kwasów żółciowych w jelicie krętym (IBAT) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie planowane procedury mające na celu leczenie świądu cholestatycznego, takie jak drenaż nosowo-żółciowy lub terapia światłem ultrafioletowym, od badania przesiewowego i podczas całego badania.
  • Historia wrażliwości lub nietolerancji badanego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Linerixibat 40 miligramów (mg)
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymywania lineryxibat 40 mg tabletki doustnie dwa razy dziennie (BID) w części A (do 24 tygodnia).
Lek: Linerixibat
Uczestnicy otrzymają linerixibat.
Eksperymentalny: Część A: placebo
Uczestnicy zostali losowo przydzielani do otrzymywania placebo doustnie dwa razy dziennie (oferty) w części A (do 24 tygodnia).
Lek: Linerixibat
Uczestnicy otrzymają linerixibat.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Komparator placebo: Część B: placebo w części A i części B
Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani do otrzymywania placebo (do 24 tygodnia) doustnie dwa razy dziennie (oferty) w części A, nadal otrzymywali placebo (od 24 do 32 tygodnia) dwa razy dziennie (oferta) w części B.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Część B: placebo w części A i lineryxibat 40 mg w części B
Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani do otrzymania placebo (do 24 tygodnia) dwa razy dziennie (licytacji) w części A, przełączeni na odbieranie linixibat 40 mg tabletkę doustnie dwa razy dziennie (licytację) (od 24 do 32 tygodnia) w części B.
Lek: Linerixibat
Uczestnicy otrzymają linerixibat.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Część B: Linerixibat 40 mg w części A i placebo w części B
Uczestnicy, którzy zostali zrandomizowani do otrzymywania lineryxibat 40 mg tabletki doustnie (do 24 tygodnia) w części A, przełączeni na placebo (od 24 do 32 tygodnia) dwa razy dziennie (oferta) w części B.
Lek: Linerixibat
Uczestnicy otrzymają linerixibat.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Część B: Linerixibat 40 mg w części A i części B
Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzielani do otrzymywania lineryxibat 40 mg tabletka doustnie dwa razy dziennie (oferta) (do 24 tygodnia) w części A, nadal otrzymywali lineryxibat 40 mg dwa razy dziennie (oferta) (od 24 do 32 tygodnia) w części B.
Lek: Linerixibat
Uczestnicy otrzymają linerixibat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w miesięcznych wynikach swędzenia w ciągu 24 tygodni przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodnia
Wyniki swędzenia oceniono za pomocą NRS dwa razy dziennie, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 najgorszych możliwych do swędzenia. Najgorszy dzień swędzenia został zdefiniowany jako najgorszy z dwóch wyników zarejestrowanych codziennie. Cotygodniowy wynik swędzenia został zdefiniowany jako średnia najgorszych codziennych wyników swędzenia w ciągu jednego tygodnia. Miesięczny wynik swędzenia został zdefiniowany jako najgorszy tydzień na swędzenie za miesiąc (4 tygodnie). Wyższe miesięczne wyniki swędzenia wskazują na gorsze swędzenie. Linia podstawowa to najgorszy cotygodniowy wynik swędzenia w 28 dniach przed randomizacją (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej jest definiowana jako wartość dawki minus wartość wyjściowa. Średnie najmniejsze kwadraty (LS) i odpowiadające 95% przedziały ufności są zgłaszane przez przejęcie średnich średnich LS ze wartości wyjściowej w miesięcznych wynikach swędzenia uzyskanych w ciągu 24 tygodni przy użyciu równego ważenia dla wszystkich punktów czasowych. Przeanalizowano metodą modelu mieszanego modelu (MMRM).
Linia bazowa i do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Średnia zmiana od linii bazowej w tygodniowym wyniku swędzenia w tygodniu 2 przy użyciu NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa i w drugim tygodniu
Wynik swędzenia oceniano za pomocą NR dwa razy dziennie, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 najgorszych możliwych do swędzenia. Najgorszy dzień swędzenia został zdefiniowany jako najgorszy z dwóch wyników zarejestrowanych codziennie. Cotygodniowy wynik swędzenia został zdefiniowany jako średnia najgorszych codziennych wyników swędzenia w ciągu jednego tygodnia. Wyższe tygodniowe wyniki swędzenia wskazują na gorsze swędzenie. Linia podstawowa jest średnią najgorszych dziennych wyników swędzenia w ciągu 7 dni przed randomizacją (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej jest definiowana jako wartość tydzień 2 minus wartość wyjściowa. Kluczowe wtórne punkty końcowe zostały przetestowane w podejściu do skoku/hierarchicznego. Średnia zmiana od linii bazowej w tygodniowym wyniku swędzenia w drugim tygodniu była pierwszym punktem końcowym przetestowanym w analizie hierarchicznej. Średnia LS i odpowiednie 95% przedziały ufności są zgłaszane przy użyciu metody mieszanych miar powtarzanych (MMRM).
Linia bazowa i w drugim tygodniu
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku snu w ciągu 24 tygodni za pomocą NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
Wyniki snu oceniono za pomocą skali NRS, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje nie zakłócenia snu, a 10 to całkowite zakłócenia snu. Cotygodniowa skala snu jest średnią z codziennych wyników snu na każdy tydzień. Miesięczny wynik snu został zdefiniowany jako najgorszy cotygodniowy wynik snu w miesiącu (4 tygodnie). Wyższe miesięczne wyniki snu wskazują na wyższy wpływ na sen. Linia podstawowa to najgorszy cotygodniowy wynik snu w 28 dniach przed randomizacją (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej jest definiowana jako wartość dawki minus wartość wyjściowa. Średnie LS i odpowiednie 95% przedziały ufności są zgłaszane przez wykonanie średnią średnich LS ze strony wyjściowej w miesięcznych wynikach snu uzyskanych w ciągu 24 tygodni przy użyciu równego ważenia dla wszystkich punktów czasowych analizowanej przy użyciu metody powtarzanych miar powtarzanych modelu mieszanego (MMRM). Średnia zmiana od wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku snu w ciągu 24 tygodni była drugim punktem końcowym przetestowanym w analizie hierarchicznej.
Linia bazowa do 24 tygodnia
Część A: Procent respondentów zdefiniowany jako osiągnięcie więcej lub równych (> =) 2-punktowe zmniejszenie wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Miesięczny wynik swędzenia oceniono za pomocą NRS, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 najgorszych możliwych do swędzenia. Miesięczny wynik swędzenia został określony na podstawie najgorszego tygodniowego wyniku swędzenia za miesiąc (4 tygodnie). Linia podstawowa to najgorszy cotygodniowy wynik swędzenia w 28 dniach przed randomizacją (dzień 1). Respondentów zdefiniowano jako uczestników osiągających> = 2-punktową redukcję (poprawa) od wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia. Procent respondentów osiągających> = 2-punktowy zmniejszenie wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia w 24 tygodniu był trzecim punktem końcowym testowanym w analizie hierarchicznej.
W 24 tygodniu
Część A: Procent respondentów osiągających> = 3-punktowy redukcja od wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Miesięczny wynik swędzenia oceniono za pomocą NRS, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 najgorszych możliwych do swędzenia. Miesięczny wynik swędzenia został określony na podstawie najgorszego tygodniowego wyniku swędzenia za miesiąc (4 tygodnie). Linia bazowa to najgorszy cotygodniowy wynik swędzenia w 28 dniach przed randomizacją. Respondentów zdefiniowano jako uczestników osiągających> = 3-punktową redukcję (poprawa) od wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia. Procent respondentów osiągających> = 3-punktowy zmniejszenie wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia w 24 tygodniu był czwartym punktem końcowym, który został przetestowany w analizie hierarchicznej.
W 24 tygodniu
Część A: Procent respondentów jako osiągnięcie ograniczenia> = 4-punktowy z punktu wyjściowego w miesięcznym wyniku swędzenia w 24 tygodniu
Ramy czasowe: W 24 tygodniu
Miesięczny wynik swędzenia oceniono za pomocą NRS, od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje swędzenie, a 10 najgorszych możliwych do swędzenia. Miesięczny wynik swędzenia został określony na podstawie najgorszego tygodniowego wyniku swędzenia za miesiąc (4 tygodnie). Linia bazowa to najgorszy cotygodniowy wynik swędzenia w 28 dniach przed randomizacją. Respondentów zdefiniowano jako uczestników osiągających> = 4-punktową redukcję (poprawa) od wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku Itch. Procent respondentów osiągających> = 4-punktowy zmniejszenie wartości wyjściowej w miesięcznym wyniku swędzenia w 24 tygodniu był piątym punktem końcowym, który został przetestowany w analizie hierarchicznej.
W 24 tygodniu
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w pierwotnym zapaleniu żółciowym-40 (PBC-40) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodnia
PBC-40 to specyficzna dla choroby kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL) zatwierdzony do stosowania u uczestników z PBC. Składa się z 40 pytań, które są pogrupowane w 6 domen z 3 do 11 pytań na domenę. Każde pytanie jest oceniane od 1 (najmniej wpływu) do 5 (największy wpływ). W przypadku wszystkich pytań oceniono odpowiedź „czy/nie ma zastosowania”. Wszystkie pytania w dziedzinie są sumowane w celu uzyskania indywidualnego wyniku domeny. Domeny to: objawy (7 pytań) z zakresem wyników od 6 do 35, swędzenie (3 pytania) z zakresem wyników od 0 do 15, zmęczenie (11 pytań) z zakresem wyników 11 do 55, poznawczych (6 pytań) z zakresem wyników od 6 do 30, emocjonalnych (3 pytania) z zakresem wyników 3 do 15 i społecznym (10 pytań) z zakresem wyników od 8 do 50. Wyższe wyniki dla poszczególnych domen reprezentują gorszą jakość życia. Linia podstawowa jest ostatnią oceną przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wartość tygodnia 24 minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa do 24 tygodnia
Część A: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w globalnym wrażeniu ciężkości pacjenta (PGI-S) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 24 tygodnia
Globalne wrażenie ciężkości przez pacjenta (PGI-S) jest zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku stosowaną do oceny nasilenia objawów z perspektywy uczestnika. PGI-S prosi uczestnika o ocenę nasilenia swędzenia w ciągu ostatnich 7 dni na jednym elemencie, przy użyciu skali od 0 (nieobecności) do 5 (bardzo ciężki). Wyższy wynik wskazuje na wyższy nasilenie. Linia podstawowa jest ostatnią oceną przed pierwszą dawką randomizowanego leczenia części A (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej jest definiowana jako wartość dawki minus wartość wyjściowa. Średnie LS i odpowiednie 95% przedziały ufności są zgłaszane przez wykonanie średnią średnich zmian LS od wartości wyjściowej w PGI-S uzyskanych w ciągu 24 tygodni przy użyciu równego ważenia dla wszystkich punktów czasowych, analizowanej metodą modelu mieszanego modelu powtarzanego (MMRM).
Linia bazowa i do 24 tygodnia
Część A: Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) wyniki w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 24 tygodnia
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGI-C) oceniono za pomocą 7-poziomowej skali odpowiedzi, od 1 (bardzo ulepszona) do 7 (znacznie gorsza). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmian. Średnie LS i odpowiednie 95% przedziały ufności są zgłaszane przez przyjęcie średnich LS PGI-C uzyskanych w ciągu 24 tygodni przy użyciu równego ważenia dla wszystkich punktów czasowych, analizowanych przy użyciu metody powtarzanych miar powtarzanych modelu mieszanego (MMRM).
Tydzień 4 do 24 tygodnia
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w fosfatazie alkalicznej (ALP) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do oceny ALP. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej w ALP w 24 tygodniu. Linię wyjściową ustalono przy użyciu średnio dwóch zestawów wartości laboratoryjnych uzyskanych w odstępie co najmniej 4 tygodni w ciągu 56 dni przed randomizacją (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wartość tygodnia 24 minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i 24 tydzień
Część A: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w bilirubinie w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do oceny bilirubiny. Oceniono zmianę od wartości wyjściowej całkowitej bilirubiny w 24 tygodniu. Linię wyjściową ustalono przy użyciu średnio dwóch zestawów wartości laboratoryjnych uzyskanych w odstępie co najmniej 4 tygodni w ciągu 56 dni przed randomizacją (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej obliczono jako wartość tygodnia 24 minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212620

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj