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Globale Itch-Studie von Linerixibat zur Wirksamkeit und Sicherheit bei primärer biliärer Cholangitis (PBC) (GLISTEN)

1. Juli 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine zweiteilige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Linerixibat zur Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Teilnehmern mit primär biliärer Cholangitis (PBC)

Dies ist eine zweiteilige Studie bei PBC-Teilnehmern mit cholestatischem Pruritus und wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Linerixibat im Vergleich zu Placebo bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die PBC dokumentiert haben.
  • Teilnehmer mit mäßigem bis starkem Juckreiz.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome, die auf eine aktive Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)-Infektion hindeuten, während die Symptome bestehen bleiben, oder bekannte COVID-19-positive Kontakte innerhalb der letzten 14 Tage sollten für mindestens 14 Tage von der Exposition ausgeschlossen werden.
  • Gesamtbilirubin > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) unter Verwendung des Durchschnitts von zwei Basismessungen.
  • Screening Alanin-Aminotransferase (ALT) > 6-mal ULN in einer einzigen Baseline-Messung oder ALT > 5-mal ULN unter Verwendung des Durchschnitts von zwei Baseline-Messungen.
  • Beim Screening geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer hepatischen Dekompensation (z. B. Varizenblutung, hepatische Enzephalopathie oder Aszites).
  • Vorhandensein einer aktiv replizierenden Virusinfektion mit Hepatitis B oder C (HBV, HCV), primär sklerosierender Cholangitis (PSC), alkoholischer Lebererkrankung und/oder bestätigtem hepatozellulärem Karzinom oder Gallenkrebs.
  • Aktueller klinisch signifikanter Durchfall oder aktive entzündliche Erkrankung des Ileums nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes.
  • Aktuelle symptomatische Cholelithiasis oder Cholezystitis.
  • Aktuelle Diagnose primärer Hauterkrankungen mit Juckreizsymptomen (z. B. atopische Dermatitis, Psoriasis).
  • Primäre Schlafstörungen, wie Schlafapnoe, Narkolepsie, Hypersomnie, sind aber nicht darauf beschränkt.
  • Aktuelle/frühere Diagnose von Darmkrebs.
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis von Ursodeoxycholsäure (UDCA), Bezafibrat oder Fenofibrat in den 8 Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung von Obeticholsäure: innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening. (Die Teilnehmer dürfen während der Studie nicht beginnen oder neu starten).
  • Beginn, Absetzen oder Änderung der Dosis eines der folgenden Arzneimittel in den 8 Wochen vor dem Screening: Gallensäure bindende Harze, Rifampicin, Naltrexon, Naloxon, Nalfurafin, Pregabalin, Gabapentin, Sertralin oder andere selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Antihistaminika zur Behandlung von Juckreiz eingesetzt.
  • Verabreichung eines anderen humanen Inhibitors des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT) in den 12 Wochen vor dem Screening.
  • Alle geplanten Verfahren zur Behandlung von cholestatischem Pruritus wie nasobiliäre Drainage oder UV-Lichttherapie aus dem Screening und während der gesamten Studie.
  • Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Linerixibat 40 Milligramm (Mg)
Die Teilnehmer erhielten randomisiert, dass sie in Teil A zweimal täglich (bis Woche 24) ein 40 -mg -Tablet von 40 mg (BID) mündlich (BID) erhielten.
Arzneimittel: Linerixibat
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat.
Experimental: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer wurden randomisiert, um in Teil A zweimal täglich Placebo (bis Woche 24) oral zu erhalten.
Arzneimittel: Linerixibat
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo in Teil A und Teil B
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Placebo (bis zu Woche 24) zweimal am Tag (BID) in Teil A mündlich (von Woche 24 bis Woche 32) zweimal am Tag (BID) in Teil B.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Experimental: Teil B: Placebo in Teil A und Linerixibat 40 mg in Teil B B
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Placebo (bis zu Woche 24) zweimal am Tag (BID) in Teil A oral zu erhalten, wechselte zweimal täglich (von Woche 24 bis Woche 32) in Teil B.
Arzneimittel: Linerixibat
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Experimental: Teil B: Linerixibat 40 mg in Teil A und Placebo in Teil B
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um Linerixibat 40 mg Tablet (bis zu Woche 24) in Teil A oral zu vermitteln, umzuschalten, um Placebo (von 24 bis Woche 32) zweimal am Tag (BID) in Teil B.
Arzneimittel: Linerixibat
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Experimental: Teil B: Linerixibat 40 mg in Teil A und Teil B B
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um zweimal am Tag (bis zu Woche 24) ein 40 -mg -Tablet (bis zu Woche 24) in Teil A oral zu erhalten, erhielt in Teil B.
Arzneimittel: Linerixibat
Die Teilnehmer erhalten Linerixibat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Itch -Scores über 24 Wochen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 24
Die Itch -Scores wurden zweimal täglich mit einem NRS bewertet, im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 kein Juckreiz und 10 das schlimmste vorstellbare Juckreiz darstellt. Der schlimmste tägliche Idch -Score wurde als die schlimmste der beiden täglich verzeichneten Ergebnisse definiert. Der wöchentliche Juckreizwert wurde als Durchschnitt der schlechtesten täglichen Juckreizwerte in einer Woche definiert. Der monatliche Juckreiz wurde als die schlechteste wöchentliche Juckreiz -Punktzahl für den Monat (4 Wochen) definiert. Höhere monatliche Juckreizwerte zeigen ein schlechteres Juckreiz. Baseline ist die schlechteste wöchentliche Juckreizbewertung in den 28 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie ist definiert als der nachdosis -Wert minus Grundlinienwert. Die Mittelwerte für kleinste Quadrate (LS) und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle werden gemeldet, indem durchschnittlich LS-Mittelwerte von Ausgangswert in monatlichen ITCH-Werten über 24 Wochen mit der gleichen Gewichtung für alle Zeitpunkte erhalten werden. Analysierte unter Verwendung von MMRM -Methoden (Mixed Model Repected Measures).
Grundlinie und bis zur Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Weekly Itch Score in Woche 2 mit NRS
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 2
Die Itch -Punktzahl wurde mit einem zweimal täglichen NRS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 das schlechteste vorstellbare Juckreiz darstellt. Der schlimmste tägliche Idch -Score wurde als die schlimmste der beiden täglich verzeichneten Ergebnisse definiert. Der wöchentliche Juckreizwert wurde als Durchschnitt der schlechtesten täglichen Juckreizwerte in einer Woche definiert. Höhere wöchentliche Juckreizwerte zeigen ein schlechteres Juckreiz. Die Grundlinie ist der Durchschnitt der schlimmsten täglichen Juckreizwerte in den 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie ist definiert als der Wert der Woche 2 minus Basiswert. Die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden in einem schrittweise/hierarchischen Ansatz getestet. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Idch -Punktzahl in Woche 2 war der erste Endpunkt in der hierarchischen Analyse. LS -Mittelwert und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle werden unter Verwendung von MMRM -Methoden (Mixed Model Repected Measures) berichtet.
Grundlinie und in Woche 2
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Schlaf Score über 24 Wochen mit NRS
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
Die Schlafwerte wurden anhand einer NRS -Skala im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schlafstörung darstellt und 10 eine vollständige Schlafstörung ist. Die wöchentliche Schlafskala ist der Durchschnitt der täglichen Schlafwerte pro Woche. Die monatliche Schlafbewertung wurde als die schlechteste wöchentliche Schlafbewertung für den Monat (4 Wochen) definiert. Höhere monatliche Schlafwerte deuten auf einen höheren Einfluss auf den Schlaf hin. Die Grundlinie ist der schlechteste wöchentliche Schlafbewertungswert in den 28 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie ist definiert als der nachdosis -Wert minus Grundlinienwert. LS -Mittelwerte und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle werden gemeldet, indem die durchschnittlichen LS -Mittelwerte gegenüber dem Ausgangswert in monatlichen Schlafwerken über 24 Wochen unter Verwendung der gleichen Gewichtung für alle Zeitpunkte, die unter Verwendung von Mixed Model Repected Measures (MMRM) -Methode analysiert wurden, erhalten wurden. Die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Schlaf Score über 24 Wochen war der zweite Endpunkt, der in der hierarchischen Analyse getestet wurde.
Basis bis Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Responder definiert als mehr als oder gleich (> =) 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Idch-Score in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die monatliche Juckreiz wurde unter Verwendung eines NRS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 das schlimmste vorstellbare Juckreiz darstellt. Der monatliche Juckreizwert wurde aus dem schlechtesten wöchentlichen Juckreizwert für den Monat (4 Wochen) bestimmt. Baseline ist die schlechteste wöchentliche Juckreizbewertung in den 28 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1). Die Antworten wurden als Teilnehmer definiert, die im monatlichen Idch-Score> = 2-Punkte-Reduktion (Verbesserung) aus dem Ausgangswert erreichten. Der Prozentsatz der Responner, die in der monatlichen ITCH-Punktzahl in Woche 24> = 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erzielen, war der dritte Endpunkt, der in der hierarchischen Analyse getestet wurde.
In Woche 24
Teil A: Prozentsatz der Responder, die> = 3-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im monatlichen Itch-Score in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: In Woche 24
Die monatliche Juckreiz wurde unter Verwendung eines NRS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 das schlimmste vorstellbare Juckreiz darstellt. Der monatliche Juckreizwert wurde aus dem schlechtesten wöchentlichen Juckreizwert für den Monat (4 Wochen) bestimmt. Baseline ist der schlechteste wöchentliche Juckreiz in den 28 Tagen vor der Randomisierung. Die Antworten wurden als Teilnehmer definiert, die im monatlichen Idch-Score> = 3-Punkte-Reduktion (Verbesserung) aus dem Ausgangswert erreichten. Der Prozentsatz der Responder, die in der monatlichen ITCH-Punktzahl in Woche 24> = 3-Punkte-Reduktion von Ausgangswert erreicht haben, war der vierte Endpunkt, der in der hierarchischen Analyse getestet wurde.
In Woche 24
TEIL A: Prozentsatz der Responder als Erreichung einer> = 4-Punkte-Reduzierung gegenüber dem Ausgangswert in der monatlichen Juckreizbewertung in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24
Die monatliche Juckreiz wurde unter Verwendung eines NRS im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 kein Juckreiz und 10 das schlimmste vorstellbare Juckreiz darstellt. Der monatliche Juckreizwert wurde aus dem schlechtesten wöchentlichen Juckreizwert für den Monat (4 Wochen) bestimmt. Baseline ist der schlechteste wöchentliche Juckreiz in den 28 Tagen vor der Randomisierung. Die Responder wurden als Teilnehmer definiert, die im monatlichen Idch-Score> = 4-Punkte-Reduktion (Verbesserung) aus dem Ausgangswert erreichten. Der Prozentsatz der Responder, die in der monatlichen ITCH-Punktzahl in Woche 24> = 4-Punkte-Reduktion von Ausgangswert erzielen, war der fünfte Endpunkt, der in der hierarchischen Analyse getestet wurde.
In Woche 24
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der primären Gallen-Cholangitis-40 (PBC-40) -Domänenwerte in Woche 24
Zeitfenster: Basis bis Woche 24
PBC-40 ist ein krankheitsspezifischer, gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL), der für die Verwendung bei Teilnehmern mit PBC validiert wurde. Es besteht aus 40 Fragen, die in 6 Domänen mit 3 bis 11 Fragen pro Domäne unterteilt sind. Jede Frage wird von 1 (kleinster Auswirkungen) bis 5 (größte Auswirkungen) bewertet. Für alle Fragen wurde eine Antwort von "Tut/nicht nicht angewendet" 0 bewertet. Alle Fragen in einer Domäne werden summiert, um die individuelle Domänenbewertung zu erhalten. Die Domänen waren: Symptome (7 Fragen) mit Punktzahlen 6 bis 35, Itch (3 Fragen) mit Punktzahlen von 0 bis 15, Müdigkeit (11 Fragen) mit Score -Reichweite von 11 bis 55, kognitiver (6 Fragen) mit Score -Reichweite 6 bis 30, emotional (3 Fragen) mit Score -Range 3 bis 15 und sozialen (10 Fragen) mit Score -Range 8 bis 50. Höhere Werte für einzelne Domänen stellen eine schlechtere Lebensqualität dar. Baseline ist die letzte Bewertung vor der ersten Dosis randomisierter Behandlung (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie wurde als Woche 24 -Wert minus Grundlinienwert berechnet.
Basis bis Woche 24
Teil A: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im globalen Schweregradeindruck des Patienten (PGI-S) über 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und bis zur Woche 24
Der globale Eindruck von Schweregrad (PGI-S) des Patienten ist eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, mit der die Schwere der Symptome aus der Perspektive des Teilnehmers bewertet werden. Der PGI-S fordert den Teilnehmer auf, die Schwere ihres Juckreizes in den letzten 7 Tagen auf einem einzelnen Gegenstand zu bewerten, wobei eine Skala von 0 (abwesend) bis 5 (sehr schwer) verwendet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt einen höheren Schweregrad an. Baseline ist die letzte Bewertung vor der ersten Dosis randomisierter Behandlung für Teil A (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie ist definiert als der nachdosis -Wert minus Grundlinienwert. LS-Mittelwerte und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle werden angegeben, indem durchschnittlich LS-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PGI-S über 24 Wochen unter Verwendung der gleichen Zeitpunkte für alle Zeitpunkte erhalten wird, die unter Verwendung von MIKRM-Methoden (Mixed Model Repected Measures) analysiert werden.
Grundlinie und bis zur Woche 24
Teil A: Der globale Eindruck von Veränderungen (PGI-C) des Patienten über 24 Wochen (PGI-C)
Zeitfenster: Woche 4 bis Woche 24
Der globale Eindruck von Veränderungen des Patienten (PGI-C) wurde unter Verwendung einer 7-stufigen Reaktionsskala von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlimmer) bewertet. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Veränderung an. LS-Mittelwerte und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle werden angegeben, indem die über 24 Wochen erhaltenen LS-Mittelwerte von PGI-C unter Verwendung der gleichen Gewichtung für alle Zeitpunkte mit gemischtem Modell wiederholtes Maß (MMRM) analysiert wird.
Woche 4 bis Woche 24
Teil A: Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der alkalischen Phosphatase (ALP) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von ALP gesammelt. Die Änderung von der Ausgangslinie in ALP in Woche 24 wurde bewertet. Die Grundlinie wurde unter Verwendung eines Durchschnitts von zwei Sätzen von Laborwerten festgelegt, die innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen voneinander entfernt wurden (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie wurde als Woche 24 -Wert minus Grundlinienwert berechnet.
Grundlinie und Woche 24
Teil A: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Bilirubin in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 24
Blutproben wurden zu angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung von Bilirubin gesammelt. Die Änderung von Bilirubin in Woche 24 wurde bewertet. Die Grundlinie wurde unter Verwendung eines Durchschnitts von zwei Sätzen von Laborwerten festgelegt, die innerhalb von 56 Tagen vor der Randomisierung mindestens 4 Wochen voneinander entfernt wurden (Tag 1). Die Änderung von der Basislinie wurde als Woche 24 -Wert minus Grundlinienwert berechnet.
Grundlinie und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212620

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, eines wichtigen sekundären Endpunkts und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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