Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global Linerixibat-kløeundersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved primær biliær kolangitis (PBC) (GLISTEN)

2. juli 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et todelt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase 3-studie til evaluering af Linerixibats effektivitet og sikkerhed til behandling af kolestatisk kløe hos deltagere med primær biliær kolangitis (PBC)

Dette er et 2-delt studie med PBC-deltagere med kolestatisk kløe og vil evaluere linerixibats effekt, sikkerhed og indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasilia, Brasilien, 70.335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9AA
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2000
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • CrEteil Cedex, Frankrig, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israel, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italien, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italien, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italien, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Japan, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Kina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Kina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Kina, 524000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Ciudad de MExico, Mexico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være mellem 18 og 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagere, der har dokumenteret PBC.
  • Deltagere, der har moderat til svær kløe.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer, der tyder på aktiv infektion med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19), mens symptomer fortsætter eller kendte COVID-19 positive kontakter inden for de seneste 14 dage, bør udelukkes i mindst 14 dage fra eksponeringen.
  • Total bilirubin >2,0 gange øvre normalgrænse (ULN) ved brug af gennemsnittet af to basislinjemål.
  • Screening af Alanine Aminotransferase (ALT) > 6 gange ULN i en enkelt baseline-måling eller ALT > 5 gange ULN ved hjælp af gennemsnittet af to baseline-målinger.
  • Screening estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af leverdekompensation (f.eks. varicealblødning, hepatisk encefalopati eller ascites).
  • Tilstedeværelse af aktivt replikerende viral hepatitis B eller C (HBV, HCV) infektion, primær skleroserende cholangitis (PSC), alkoholisk leversygdom og/eller bekræftet hepatocellulært karcinom eller galdekræft.
  • Aktuel klinisk signifikant diarré eller aktiv inflammatorisk ileal sygdom ifølge Investigators kliniske vurdering.
  • Aktuel symptomatisk kolelithiasis eller kolecystitis.
  • Nuværende diagnose af primære hudlidelser med kløesymptomer (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis).
  • Primære søvnforstyrrelser såsom, men er ikke begrænset til, søvnapnø, narkolepsi, hypersomni.
  • Nuværende/tidligere diagnose af tyktarmskræft.
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af ursodeoxycholsyre (UDCA), bezafibrat eller fenofibrat i de 8 uger før screening.
  • Brug af obeticholsyre: inden for 8 uger før screening. (Deltagere må ikke påbegynde eller genstarte under undersøgelsen).
  • Påbegyndelse, seponering eller ændring i dosis af et af følgende i de 8 uger før screening: galdesyrebindende harpikser, rifampicin, naltrexon, naloxon, nalfurafin, pregabalin, gabapentin, sertralin eller andre selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), antihistaminer bruges til behandling af kløe.
  • Administration af enhver anden human ileal galdesyretransporter (IBAT) hæmmer i de 12 uger før screening.
  • Eventuelle planlagte procedurer beregnet til at behandle kolestatisk kløe, såsom nasobiliær dræning eller ultraviolet lysterapi fra screening og gennem hele undersøgelsen.
  • Anamnese med følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Linerixibat 40 milligram (Mg)
Deltagerne blev randomiseret til at modtage Linerixibat 40 mg tablet oralt to gange om dagen (bud) i del A (op til uge 24).
Medicin: Linerixibat
Deltagerne vil modtage linerixibat.
Eksperimentel: Del A: Placebo
Deltagerne blev randomiseret til at modtage placebo oralt to gange om dagen (bud) i del A (op til uge 24).
Medicin: Linerixibat
Deltagerne vil modtage linerixibat.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Placebo komparator: Del B: Placebo i del A og del B
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo (op til uge 24) mundtligt to gange om dagen (bud) i del A, fortsatte med at modtage placebo (fra uge 24 til uge 32) mundtligt to gange om dagen (bud) i del B.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Del B: Placebo i del A og Linerixibat 40 mg i del B
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage placebo (op til uge 24) mundtligt to gange om dagen (bud) i del A, skiftede til at modtage linerixibat 40 mg tablet oralt to gange om dagen (bud) (fra uge 24 til uge 32) i del B.
Medicin: Linerixibat
Deltagerne vil modtage linerixibat.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Del B: Linerixibat 40 mg i del A og placebo i del B
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage Linerixibat 40 mg tablet oralt bud (op til uge 24) i del A, skiftede til at modtage placebo (fra uge 24 til uge 32) oralt to gange om dagen (bud) i del B.
Medicin: Linerixibat
Deltagerne vil modtage linerixibat.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo.
Eksperimentel: Del B: Linerixibat 40 mg i del A og del B
Deltagere, der blev randomiseret til at modtage Linerixibat 40 mg tablet oralt to gange om dagen (bud) (op til uge 24) i del A, fortsatte med at modtage linerixibat 40 mg to gange om dagen (bud) (fra uge 24 til uge 32) i del B.
Medicin: Linerixibat
Deltagerne vil modtage linerixibat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige kløe -scoringer over 24 uger ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
I kløe -scoringer blev vurderet ved hjælp af en NRS to gange dagligt, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe og 10 den værste tænkelige kløe. Den værste daglige kløe blev defineret som den værste af de to scoringer, der blev optaget dagligt. Den ugentlige kløe -score blev defineret som gennemsnittet af de værste daglige kløe -scoringer på en uge. Den månedlige kløe -score blev defineret som den værste ugentlige kløe -score for måneden (4 uger). Højere månedlige kløe -score indikerer værre kløe. Baseline er den værste ugentlige kløe -score i de 28 dage før randomisering (dag 1). Ændring fra baseline defineres som postdosisværdien minus baselineværdi. Mindst kvadrater (LS) -midler og de tilsvarende 95% konfidensintervaller rapporteres ved at tage gennemsnit af LS-midler til ændring fra baseline i månedlige kløe-score opnået over 24 uger ved hjælp af lige vægtning for alle tidspunkter. Analyseret ved hjælp af blandet model gentagne mål (MMRM) metode.
Baseline og op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig kløe -score i uge 2 ved hjælp af NRS
Tidsramme: Baseline og i uge 2
Itch -score blev vurderet ved hjælp af en to gange daglig NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe og 10 den værste tænkelige kløe. Den værste daglige kløe blev defineret som den værste af de to scoringer, der blev optaget dagligt. Den ugentlige kløe -score blev defineret som gennemsnittet af de værste daglige kløe -scoringer på en uge. Højere ugentlige kløe -score indikerer værre kløe. Baseline er gennemsnittet af de værste daglige kløe -scoringer i de 7 dage før randomisering (dag 1). Ændring fra baseline defineres som ugen 2 -værdien minus baseline -værdi. De vigtigste sekundære endepunkter blev testet i en nedtur/hierarkisk tilgang. Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentlig kløe -score i uge 2 var det første slutpunkt, der blev testet i den hierarkiske analyse. LS -gennemsnit og de tilsvarende 95% konfidensintervaller rapporteres ved hjælp af metode til blandet model gentagne mål (MMRM).
Baseline og i uge 2
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlig søvn score over 24 uger ved hjælp af NRS
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Søvnresultater blev vurderet ved hjælp af en NRS -skala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer nogen søvninterferens og 10 er fuldstændig søvninterferens. Den ugentlige søvnskala er gennemsnittet af de daglige søvnresultater for hver uge. Den månedlige søvnresultat blev defineret som den værste ugentlige søvnresultat for måneden (4 uger). Højere månedlige søvnresultater indikerer højere indflydelse på søvnen. Baseline er den værste ugentlige søvnresultat i de 28 dage før randomisering (dag 1). Ændring fra baseline defineres som postdosisværdien minus baselineværdi. LS -midler og de tilsvarende 95% konfidensintervaller rapporteres ved at tage gennemsnit af LS -midler til ændring fra baseline i månedlige søvnresultater opnået over 24 uger ved hjælp af lige vægtning for alle analyserede tidspunkter ved hjælp af metode til blandet model gentagne mål (MMRM). Gennemsnitlig ændring fra baseline i den månedlige søvnresultat over 24 uger blev det andet slutpunkt, der blev testet i den hierarkiske analyse.
Baseline op til uge 24
Del A: Procentdel af respondenter, der er defineret som at opnå mere end eller lig med (> =) 2-punkts reduktion fra baseline i den månedlige kløe-score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Månedlig kløe blev vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe og 10 den værste tænkelige kløe. Den månedlige kløe -score blev bestemt ud fra den værste ugentlige kløe -score for måneden (4 uger). Baseline er den værste ugentlige kløe -score i de 28 dage før randomisering (dag 1). Respondenterne blev defineret som deltagere, der opnåede> = 2-punkts reduktion (forbedring) fra baseline i den månedlige kløe-score. Procentdel af respondenter, der opnåede> = 2-punkts reduktion fra baseline i den månedlige kløe-score i uge 24, var det tredje slutpunkt, der blev testet i den hierarkiske analyse.
I uge 24
Del A: Procentdel af respondenter, der opnår> = 3-punkts reduktion fra baseline i den månedlige kløe-score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Månedlig kløe blev vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe og 10 den værste tænkelige kløe. Den månedlige kløe -score blev bestemt ud fra den værste ugentlige kløe -score for måneden (4 uger). Baseline er den værste ugentlige kløe -score i de 28 dage før randomisering. Respondenterne blev defineret som deltagere, der opnåede> = 3-punkts reduktion (forbedring) fra baseline i den månedlige kløe-score. Procentdel af respondenter, der opnåede> = 3-punkts reduktion fra baseline i den månedlige kløe-score i uge 24, var det fjerde slutpunkt, der blev testet i den hierarkiske analyse.
I uge 24
Del A: Procentdel af respondenterne som opnåelse af en> = 4-punkts reduktion fra baseline i den månedlige kløe-score i uge 24
Tidsramme: I uge 24
Månedlig kløe blev vurderet ved hjælp af en NRS, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 ikke repræsenterer kløe og 10 den værste tænkelige kløe. Den månedlige kløe -score blev bestemt ud fra den værste ugentlige kløe -score for måneden (4 uger). Baseline er den værste ugentlige kløe -score i de 28 dage før randomisering. Respondenterne blev defineret som deltagere, der opnåede> = 4-punkts reduktion (forbedring) fra baseline i den månedlige kløe-score. Procentdel af respondenter, der opnåede> = 4-punkts reduktion fra baseline i den månedlige kløe-score i uge 24, var det femte slutpunkt, der blev testet i den hierarkiske analyse.
I uge 24
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i primær galdecholangitis-40 (PBC-40) domænescore i uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
PBC-40 er en sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) spørgeskema valideret til brug i deltagere med PBC. Det består af 40 spørgsmål, der er grupperet i 6 domæner med 3 til 11 spørgsmål pr. Domæne. Hvert spørgsmål er scoret fra 1 (mindst påvirkning) til 5 (størst indflydelse). For alle spørgsmål blev et svar på "Gør/anvendte ikke" scoret 0. Alle spørgsmål inden for et domæne opsummeres for at opnå individuelt domænescore. Domæner var: symptomer (7 spørgsmål) med score rækkevidde 6 til 35, kløe (3 spørgsmål) med scoreområde 0 til 15, træthed (11 spørgsmål) med score -interval 11 til 55, kognitiv (6 spørgsmål) med score -interval 6 til 30, følelsesmæssige (3 spørgsmål) med score interval 3 til 15 og sociale (10 spørgsmål) med scoreinterval 8 til 50. Højere score for individuelle domæner repræsenterer dårligere livskvalitet. Baseline er den sidste vurdering inden den første dosis af randomiseret behandling (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24 -værdi minus baselineværdi.
Baseline op til uge 24
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline hos patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) over 24 uger
Tidsramme: Baseline og op til uge 24
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomer fra deltagerens perspektiv. PGI-S beder deltageren om at bedømme sværhedsgraden af deres kløe i de sidste 7 dage på en enkelt vare ved hjælp af en skala, der spænder fra 0 (fraværende) til 5 (meget alvorlig). Højere score indikerer højere sværhedsgrad. Baseline er den sidste vurdering inden den første dosis af randomiseret behandling til del A (dag 1). Ændring fra baseline defineres som postdosisværdien minus baselineværdi. LS-midler og de tilsvarende 95% konfidensintervaller rapporteres ved at tage gennemsnit af LS-midler til ændring fra baseline i PGI-S opnået over 24 uger ved anvendelse af lige vægtning for alle tidspunkter, analyseret ved hjælp af blandet model gentagne mål (MMRM) metode.
Baseline og op til uge 24
Del A: Patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) scorer over 24 uger
Tidsramme: Uge 4 op til uge 24
Patientens globale indtryk af ændring (PGI-C) blev vurderet ved hjælp af en 7-niveau responsskala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre). Højere score indikerer højere ændringsniveau. LS-midler og de tilsvarende 95% konfidensintervaller rapporteres ved at tage gennemsnit af LS-midler til PGI-C opnået over 24 uger ved hjælp af lige vægtning for alle tidspunkter, analyseret ved hjælp af blandet model gentagne mål (MMRM) -metode.
Uge 4 op til uge 24
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i alkalisk phosphatase (ALP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til evaluering af ALP. Ændring fra baseline i ALP i uge 24 blev evalueret. Baseline blev etableret ved hjælp af et gennemsnit på to sæt laboratorieværdier opnået mindst 4 ugers mellemrum inden for 56 dage før randomisering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24 -værdi minus baselineværdi.
Baseline og uge 24
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bilirubin i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Blodprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter til evaluering af bilirubin. Ændring fra baseline i total bilirubin i uge 24 blev evalueret. Baseline blev etableret ved hjælp af et gennemsnit på to sæt laboratorieværdier opnået mindst 4 ugers mellemrum inden for 56 dage før randomisering (dag 1). Ændring fra baseline blev beregnet som uge 24 -værdi minus baselineværdi.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212620

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære endepunkter, et vigtigt sekundært endepunkt og sikkerhedsdata for undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kløe

Kliniske forsøg med Linerixibat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner