Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen lineriksibatin kutinatutkimus tehosta ja turvallisuudesta primaarisessa sappikolangiitissa (PBC) (GLISTEN)

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kaksiosainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe 3 lineriksibatin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kolestaattisen kutinan hoidossa potilailla, joilla on primaarinen sappikolangiitti (PBC)

Tämä on kaksiosainen tutkimus PBC-osallistujille, joilla on kolestaattinen kutina. Siinä arvioidaan lineriksibatin tehoa, turvallisuutta ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Münster, Saksa, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–80-vuotiaita.
  • Osallistujat, jotka ovat dokumentoineet PBC:n.
  • Osallistujat, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kutinaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireet, jotka viittaavat aktiiviseen koronavirustauti 2019 (COVID-19) -infektioon oireiden jatkuessa tai tunnetut COVID-19-positiiviset kontaktit viimeisen 14 päivän aikana, tulee sulkea pois vähintään 14 päivän ajan altistumisesta.
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN) käyttäen kahden perusmittauksen keskiarvoa.
  • Alaniiniaminotransferaasin (ALT) seulonta > 6 kertaa ULN yhdellä lähtötilanteen mittauksella tai ALAT > 5 kertaa ULN käyttämällä kahden lähtötason mittauksen keskiarvoa.
  • Seulonta arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2).
  • Aiempi tai esiintynyt maksan vajaatoiminta (esim. suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai askites).
  • Aktiivisesti replikoituva virushepatiitti B- tai C-infektio (HBV, HCV), primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC), alkoholiperäinen maksasairaus ja/tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai sappisyöpä.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä ripuli tai aktiivinen tulehduksellinen ileaalisairaus tutkijan kliinisen arvion mukaan.
  • Nykyinen oireinen sappikivitauti tai kolekystiitti.
  • Nykyinen diagnoosi primaarisista ihosairauksista, joihin liittyy kutinaoireita (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi).
  • Ensisijaiset unihäiriöt, kuten uniapnea, narkolepsia, hypersomnia, mutta eivät rajoitu niihin.
  • Nykyinen/aiempi paksusuolensyövän diagnoosi.
  • Ursodeoksikoolihapon (UDCA), betsafibraatin tai fenofibraatin aloitus, lopettaminen tai annoksen muuttaminen 8 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Obetikolihapon käyttö: 8 viikon sisällä ennen seulontaa. (Osallistujat eivät saa aloittaa tutkimusta tai aloittaa sitä uudelleen sen aikana).
  • Jonkin seuraavista aloitus, lopettaminen tai annoksen muuttaminen 8 viikon aikana ennen seulontaa: sappihappoa sitovat hartsit, rifampisiini, naltreksoni, naloksoni, nalfurafiini, pregabaliini, gabapentiini, sertraliini tai muut selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), antihistamiinit käytetään kutinan hoitoon.
  • Minkä tahansa muun ihmisen sykkyräsuolen sappihapon kuljettajan (IBAT) estäjän anto 12 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Kaikki suunnitellut toimenpiteet, jotka on tarkoitettu kolestaattisen kutinan hoitoon, kuten nenäsappien poisto tai ultraviolettivalohoito seulonnasta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Aiempi herkkyys tai intoleranssi tutkimushoidolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Linerixibat 40 milligrammaa (MG)
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan 40 mg: n tablettia oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) osassa A (jopa viikko 24).
Lääke: Lineriksibaatti
Osallistujat saavat lineriksibaattia.
Kokeellinen: Osa A: lumelääke
Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan lumelääke suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) osassa A (jopa viikko 24).
Lääke: Lineriksibaatti
Osallistujat saavat lineriksibaattia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Placebo Comparator: Osa B: lumelääke osassa A ja osassa B
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (jopa viikkoon 24) suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) osassa A, jatkoivat lumelääkkeen (viikosta 24 viikkoon 32) suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) osassa B.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Kokeellinen: Osa B: Plasebo osassa A ja Linerixibat 40 mg osassa B
Osallistujat, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan lumelääkettä (jopa viikkoon 24) suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) osassa A, vaihtoivat vastaanottamaan Linerixibat 40 mg tablettia suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) (viikosta 24 viikkoon 32) osassa B.
Lääke: Lineriksibaatti
Osallistujat saavat lineriksibaattia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Kokeellinen: Osa B: Linerixibat 40 mg osassa A ja lumelääke osassa B
Osallistujat, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan Linerixibat 40 mg tabletin suun kautta (jopa viikkoon 24) osassa A, vaihtoivat lumelääkkeen vastaanottamiseksi (viikosta 24 viikkoon 32) suun kautta kahdesti päivässä (tarjous) osassa B.
Lääke: Lineriksibaatti
Osallistujat saavat lineriksibaattia.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä.
Kokeellinen: Osa B: Linerixibat 40 mg osassa A ja osassa B
Osallistujat, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan Linerixibat 40 mg tablettia oraalisesti kahdesti päivässä (tarjous) (jopa viikkoon 24) osassa A, jatkoivat 40 mg: n lineribatin saamista kahdesti päivässä (tarjous) (viikosta 24 viikkoon 32) osassa B.
Lääke: Lineriksibaatti
Osallistujat saavat lineriksibaattia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittaisissa kutinapisteissä 24 viikon aikana käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 24
Kutinapisteet arvioitiin käyttämällä NRS: ää kahdesti päivässä, välillä 0–10, missä 0 ei ole kutina ja 10 pahinta kuviteltavaa kutina. Pahin päivittäinen kutinan pistemäärä määritettiin pahimmaksi päivittäin nauhoitetusta pisteestä. Viikoittainen kutinan pistemäärä määritettiin yhden viikon pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvoksi. Kuukausittainen kutinapiste määritettiin kuukauden pahimmaksi viikoittaiseksi kutinan pistemääräksi (4 viikkoa). Korkeammat kuukausittaiset kutinapisteet osoittavat pahempaa kutinaa. Perustaso on pahin viikoittainen kutinan pistemäärä 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1). Muutos lähtötasosta määritellään postiannosarvoksi vähennettynä lähtötason arvo. Pienimpien neliöiden (LS) keskiarvot ja vastaavat 95%: n luottamusvälit ilmoitetaan ottamalla LS-keskiarvon muutosvälineet lähtötasosta kuukausittaisissa kutinan pisteissä, jotka on saatu 24 viikon aikana käyttämällä yhtä suurta painotusta kaikkien ajankohtien ajan. Analysoitu käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittausmenetelmää (MMRM).
Perustaso ja jopa viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittain kutinan pisteet viikolla 2 käyttämällä NRS: ää
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 2
Kutinapiste arvioitiin käyttämällä kahdesti päivässä NRS: ää, joka vaihteli välillä 0 - 10, missä 0 ei ole kutina ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kutina. Pahin päivittäinen kutinan pistemäärä määritettiin pahimmaksi päivittäin nauhoitetusta pisteestä. Viikoittainen kutinan pistemäärä määritettiin yhden viikon pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvoksi. Korkeammat viikoittaiset kutinapisteet osoittavat pahempaa kutinaa. Perustaso on keskimäärin pahimpien päivittäisten kutinapisteiden keskiarvo 7 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1). Muutos lähtötasosta määritellään viikon 2 arvoksi miinus lähtötason arvo. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet testattiin alaspäin suuntautuvassa/hierarkkisessa lähestymistavassa. Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikoittaisessa kutinapisteessä viikolla 2 oli ensimmäinen hierarkkisessa analyysissä testattu päätepiste. LS -keskiarvo ja vastaavat 95%: n luottamusvälit raportoidaan käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittauksia (MMRM) -menetelmää.
Perustaso ja viikolla 2
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittaisissa unipisteissä 24 viikon aikana NRS: n avulla
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
Unen pisteet arvioitiin käyttämällä NRS -asteikkoa, joka vaihteli välillä 0 - 10, missä 0 ei edustaa unihäiriöitä ja 10 on täydellinen unihäiriö. Viikoittainen nukkumisasteikko on päivittäisten unipisteiden keskiarvo joka viikko. Kuukausittainen nukkumispiste määritettiin kuukauden pahimmaksi viikoittaiseksi nukkumispisteeksi (4 viikkoa). Korkeammat kuukausittaiset nukkumispisteet osoittavat suuremman vaikutuksen uneen. Perustaso on pahin viikoittainen nukkumispiste 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1). Muutos lähtötasosta määritellään postiannosarvoksi vähennettynä lähtötason arvo. LS -keskiarvot ja vastaavat 95%: n luottamusvälit ilmoitetaan ottamalla keskimäärin LS -muutosvälineet lähtötasosta kuukausittaisissa unen pisteissä, jotka on saatu 24 viikon aikana käyttämällä yhtä suurta painotusta kaikille analysoiduilla sekoitetuilla mallituotteilla (MMRM) -menetelmällä. Keskimääräinen muutos lähtötasosta kuukausittaisissa unipisteissä 24 viikon aikana oli toinen hierarkkisessa analyysissä testattu päätepiste.
Perustasoon viikkoon 24 asti
Osa A: Prosenttiosuus vastaajista, jotka on määritelty saavuttavan enemmän tai yhtä suuret kuin (> =) 2-pisteiset vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisessa kutinapisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Kuukausittainen kutinapiste arvioitiin NRS: llä, joka vaihteli välillä 0 - 10, missä 0 ei ole kutina ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kutina. Kuukausittainen kutinapiste määritettiin kuukauden pahimmasta viikoittaisesta kutinapisteestä (4 viikkoa). Perustaso on pahin viikoittainen kutinan pistemäärä 28 päivää ennen satunnaistamista (päivä 1). Vastaajat määritettiin osallistujiksi, jotka saavuttivat> = 2-pisteisen vähentämisen (parannus) lähtötasosta kuukausittaisen kutinan pisteessä. Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttivat> = 2-pisteisen vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisessa kutinapisteessä viikolla 24, oli hierarkkisessa analyysissä testattu kolmas päätepiste.
Viikolla 24
Osa A: Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttavat> = 3-pisteisen vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisessa kutinapisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Kuukausittainen kutinapiste arvioitiin NRS: llä, joka vaihteli välillä 0 - 10, missä 0 ei ole kutina ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kutina. Kuukausittainen kutinapiste määritettiin kuukauden pahimmasta viikoittaisesta kutinapisteestä (4 viikkoa). Perustaso on pahin viikoittainen kutinan pistemäärä 28 päivän ennen satunnaistamista. Vastaajat määritettiin osallistujiksi, jotka saavuttivat> = 3-pisteisen vähentämisen (parannus) lähtötasosta kuukausittaisen kutinan pistemäärässä. Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttivat> = 3-pisteisen vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisessa kutinapisteessä viikolla 24, oli neljäs päätepiste, joka testattiin hierarkkisessa analyysissä.
Viikolla 24
Osa A: Prosenttiosuus vastaajista saavuttaa> = 4-pisteinen vähennys lähtötasosta kuukausittaisessa kutinapisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24
Kuukausittainen kutinapiste arvioitiin NRS: llä, joka vaihteli välillä 0 - 10, missä 0 ei ole kutina ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kutina. Kuukausittainen kutinapiste määritettiin kuukauden pahimmasta viikoittaisesta kutinapisteestä (4 viikkoa). Perustaso on pahin viikoittainen kutinan pistemäärä 28 päivän ennen satunnaistamista. Vastaajat määritettiin osallistujiksi, jotka saavuttivat> = 4-pisteisen vähentämisen (parannus) lähtötasosta kuukausittaisen kutinan pisteessä. Prosenttiosuus vastaajista, jotka saavuttivat> = 4-pisteisen vähennyksen lähtötasosta kuukausittaisessa kutinapisteessä viikolla 24, oli viides päätepiste, joka testattiin hierarkkisessa analyysissä.
Viikolla 24
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta primaarisissa sappikolangitis-40 (PBC-40) -domeenipisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustasoon viikkoon 24 asti
PBC-40 on sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, joka on validoitu käytettäväksi PBC: n osallistujilla. Se koostuu 40 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 6 verkkotunnukseen, joissa on 3–11 kysymystä verkkotunnusta kohti. Jokainen kysymys pisteytetään yhdestä (vähiten vaikutuksesta) 5: een (suurin vaikutus). Kaikissa kysymyksissä vastaus "Do Do Do’t/Do't sovelletaan" pisteytettiin 0. Kaikki verkkotunnuksen kysymykset summataan yksittäisten verkkotunnusten pistemäärien saamiseksi. Verkkotunnukset olivat: oireet (7 kysymystä), joiden pistemäärä 6–35, kutina (3 kysymystä), joiden pistemäärä on 0–15, väsymys (11 kysymystä) pisteellä 11–55, kognitiivinen (6 kysymystä) pisteet 6–30, tunne (3 kysymystä) pisteet 3–15 ja sosiaalisella (10 kysymystä) pisteellä 8–50. Yksittäisten alueiden korkeammat pisteet edustavat huonompaa elämänlaatua. Perustaso on viimeinen arvio ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvona miinus lähtötason arvo.
Perustasoon viikkoon 24 asti
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan globaalissa vakavuuden vaikutelmassa (PGI) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa viikko 24
Potilaan globaali vaikutelma vakavuudesta (PGI-S) on potilaan ilmoittama tulosmitta, jota käytetään oireiden vakavuuden arvioimiseksi osallistujan näkökulmasta. PGI-S pyytää osallistujaa arvioimaan kutinan vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana yhdellä tuotteella käyttämällä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (poissa)-5 (erittäin vakava). Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman vakavuuden. Perustaso on viimeinen arvio ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta osassa A (päivä 1). Muutos lähtötasosta määritellään postiannosarvoksi vähennettynä lähtötason arvo. LS-keskiarvot ja vastaavat 95%: n luottamusvälit ilmoitetaan ottamalla keskiarvo LS-muutoskeskiarvo lähtötasosta PGI-S: issä, jotka on saatu 24 viikon aikana käyttämällä yhtä suurta painotusta kaikille ajankohdille, analysoidaan sekoitetun mallin toistuvien mittausten (MMRM) menetelmällä.
Perustaso ja jopa viikko 24
Osa A: Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) -pisteet 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 4 viikkoon 24
Potilaan globaali muutoksen vaikutelma (PGI-C) arvioitiin käyttämällä 7-tason vaste-asteikkoa, joka vaihteli yhdestä (paljon parannettu) 7 (paljon pahempaa). Korkeampi pisteet osoittavat korkeamman muutoksen tasoa. LS-keskiarvot ja vastaavat 95%: n luottamusvälit ilmoitetaan ottamalla keskimäärin LS-keskiarvot PGI-C: n saatuun PGI-C: hen, jotka on saatu 24 viikon aikana käyttämällä yhtä suurta painotusta kaikille aikapisteille, analysoidaan käyttämällä sekoitetun mallin toistuvia mittauksia (MMRM).
Viikko 4 viikkoon 24
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta alkalifosfataasissa (ALP) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuissa ajankohtina ALP: n arviointia varten. Muutos ALP: n lähtötasosta viikolla 24 arvioitiin. Perustaso perustettiin käyttämällä kahta laboratorioarvojoukkoa, jotka saatiin vähintään 4 viikon välein 56 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvona miinus lähtötason arvo.
Perustaso ja viikko 24
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötasosta bilirubiinissa viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa ajankohtina bilirubiinin arvioimiseksi. Muutos kokonaisbilirubiinin lähtötasosta viikolla 24 arvioitiin. Perustaso perustettiin käyttämällä kahta laboratorioarvojoukkoa, jotka saatiin vähintään 4 viikon välein 56 päivän kuluessa ennen satunnaistamista (päivä 1). Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 24 arvona miinus lähtötason arvo.
Perustaso ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 212620

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden tulosten, tärkeimpien toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa