Globální studie svědění Linerixibat o účinnosti a bezpečnosti u primární biliární cholangitidy (PBC) (GLISTEN)
2. července 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dvoudílná, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti linerixibatu pro léčbu cholestatického pruritu u účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC)
Toto je dvoudílná studie u účastníků PBC s cholestatickým svěděním a bude hodnotit účinnost, bezpečnost a dopad na kvalitu života související se zdravím u linerixibatu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
- GSK Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1181ACI
- GSK Investigational Site
-
Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
- GSK Investigational Site
-
Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1056ABI
- GSK Investigational Site
-
Rosario, Argentina, S2002KDT
- GSK Investigational Site
-
San Nicolas, Argentina, B2900DMH
- GSK Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618686
- GSK Investigational Site
-
Brasilia, Brazílie, 70.335-900
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazílie, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1618
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1797
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
CrEteil Cedex, Francie, 94010
- GSK Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75012
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Itálie, 20142
- GSK Investigational Site
-
Modena, Itálie, 41126
- GSK Investigational Site
-
Monza, Itálie, 20900
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Negrar Verona, Itálie, 37024
- GSK Investigational Site
-
Palermo, Itálie, 90127
- GSK Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00168
- GSK Investigational Site
-
Rozzano MI, Itálie, 20089
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84101
- GSK Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- GSK Investigational Site
-
Holon, Izrael, 58100
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 22100
- GSK Investigational Site
-
Rehovot, Izrael, 76100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ehime, Japonsko, 791-0295
- GSK Investigational Site
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 730-8619
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 006-8555
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 300-0028
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 760-8557
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1143
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 390-8621
- GSK Investigational Site
-
Nagasaki, Japonsko, 856-8562
- GSK Investigational Site
-
Nara, Japonsko, 634-8522
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 113-8603
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ciudad de MExico, Mexiko, 06700
- GSK Investigational Site
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- GSK Investigational Site
-
Essen, Německo, 45147
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Německo, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko, 42-217
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-659
- GSK Investigational Site
-
Myslowice, Polsko, 41-400
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 03-712
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650000
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119121
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 111123
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ruská Federace, 443063
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9AA
- GSK Investigational Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
Durham, Spojené království, DH1 5TW
- GSK Investigational Site
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Spojené království, E1 1FR
- GSK Investigational Site
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- GSK Investigational Site
-
Reading Berkshire, Spojené království, RG1 5AN
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Surrey, Spojené království, RH1 5RH
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48377
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-2000
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- GSK Investigational Site
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 708 52
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Česko, 30100
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Česko, 140 21
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100069
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Čína, 100032
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Čína, 130021
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Čína, 400042
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Čína, 510630
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Čína, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanjing, Čína, 210003
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Čína, 200127
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Čína, 300000
- GSK Investigational Site
-
Zhanjiang, Čína, 524000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 18 až 80 let včetně.
- Účastníci, kteří zdokumentovali PBC.
- Účastníci, kteří mají střední až silné svědění.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky naznačující aktivní infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), zatímco symptomy přetrvávají nebo je znám pozitivní kontakt na COVID-19 během posledních 14 dnů, by měly být vyloučeny po dobu alespoň 14 dnů z expozice.
- Celkový bilirubin > 2,0násobek horní hranice normálu (ULN) s použitím průměru dvou základních měření.
- Screening alaninaminotransferázy (ALT) > 6násobek ULN v jednom základním měření nebo ALT > 5násobek ULN pomocí průměru dvou základních měření.
- Screening odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2).
- Anamnéza nebo přítomnost jaterní dekompenzace (např. krvácení z varixů, jaterní encefalopatie nebo ascites).
- Přítomnost aktivně se replikující infekce virové hepatitidy B nebo C (HBV, HCV), primární sklerotizující cholangitidy (PSC), alkoholického onemocnění jater a/nebo potvrzeného hepatocelulárního karcinomu nebo rakoviny žlučových cest.
- Současný klinicky významný průjem nebo aktivní zánětlivé onemocnění ilea dle klinického posouzení zkoušejícího.
- Současná symptomatická cholelitiáza nebo cholecystitida.
- Současná diagnostika primárních kožních poruch s příznaky svědění (např. atopická dermatitida, lupénka).
- Primární poruchy spánku, jako je, aniž by byl výčet omezující, spánková apnoe, narkolepsie, hypersomnie.
- Současná/předchozí diagnóza kolorektálního karcinomu.
- Zahájení, ukončení nebo změna dávky kyseliny ursodeoxycholové (UDCA), bezafibrátu nebo fenofibrátu během 8 týdnů před screeningem.
- Použití kyseliny obeticholové: do 8 týdnů před screeningem. (Účastníci nemohou zahájit nebo znovu spustit studii během studie).
- Zahájení, ukončení nebo změna dávky kteréhokoli z následujících léků během 8 týdnů před screeningem: pryskyřice vázající žlučové kyseliny, rifampicin, naltrexon, naloxon, nalfurafin, pregabalin, gabapentin, sertralin nebo jiný selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antihistaminika používá se k léčbě svědění.
- Podávání jakéhokoli jiného inhibitoru lidského ileálního transportéru žlučových kyselin (IBAT) během 12 týdnů před screeningem.
- Jakékoli plánované postupy určené k léčbě cholestatického svědění, jako je nazobiliární drenáž nebo terapie ultrafialovým světlem ze screeningu a v průběhu studie.
- Anamnéza citlivosti nebo intolerance ke studované léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: LinerixiBat 40 miligramů (MG)
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali linerixiBat 40 mg tablety orálně dvakrát denně (BID) v části A (až do 24. týdne).
|
Účastníci obdrží linerixibat.
|
|
Experimentální: Část A: Placebo
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali placebo orálně dvakrát denně (nabídka) v části A (až do 24. týdne).
|
Účastníci obdrží linerixibat.
Účastníci dostanou placebo.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo v části A a část B
Účastníci, kteří byli randomizováni, aby přijali placebo (až do 24. týdne) orálně dvakrát denně (nabídka) v části A, nadále dostávali placebo (od 24. do 32. týdne) orálně dvakrát denně (nabídka) z části B. B.
|
Účastníci dostanou placebo.
|
|
Experimentální: Část B: Placebo v části A a LinerixiBat 40 mg v části b
Účastníci, kteří byli randomizováni, aby přijali placebo (až do 24. týdne) orálně dvakrát denně (nabídka) v části A, přešli na přijetí linerixiBatu 40 mg tablety ústně dvakrát denně (nabídka) (od 24. do 32. týdne) z části B.
|
Účastníci obdrží linerixibat.
Účastníci dostanou placebo.
|
|
Experimentální: Část B: LinerixiBat 40 mg v části A a placeba v části b
Účastníci, kteří byli randomizováni, aby přijali linerixibat 40 mg tablety orálně nabídku (až do 24. týdne) v části A, přešli na přijetí placeba (od 24. do 32 týdne) orálně dvakrát denně (nabídka) v části B. B. B. B. B.
|
Účastníci obdrží linerixibat.
Účastníci dostanou placebo.
|
|
Experimentální: Část B: LinerixiBat 40 mg v části A a část B
Účastníci, kteří byli randomizováni, aby dostávali linerixibat 40 mg tablety orálně dvakrát denně (nabídka) (až do 24. týdne) v části A, nadále dostávali LinerixiBat 40 mg dvakrát denně (nabídka) (od 24. do 32 týdne) zčásti B. B.
|
Účastníci obdrží linerixibat.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíčním skóre svědění po dobu 24 týdnů pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní a až 24. týden
|
Skóre svědění bylo hodnoceno pomocí NRS dvakrát denně v rozmezí od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné svědění a 10 nejhorších představitelných svědění.
Nejhorší denní skóre svědění bylo definováno jako nejhorší ze dvou skóre zaznamenaných denně.
Týdenní skóre svědění bylo definováno jako průměr nejhoršího skóre svědění za jeden týden.
Měsíční skóre svědění bylo definováno jako nejhorší týdenní skóre za měsíc (4 týdny).
Vyšší měsíční skóre svědění označuje horší svědění.
Základní linie je nejhorší týdenní skóre svědění za 28 dní před randomizací (den 1).
Změna z výchozí hodnoty je definována jako hodnota dávky mínus základní hodnota.
Průměrné prostředky nejmenších čtverců (LS) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti jsou uváděny v průměru LS prostředků změny z výchozí hodnoty v měsíčních skórech svědění získaných po 24 týdnech za použití stejné váhy pro všechny časové body.
Analyzováno pomocí metody smíšeného modelu opakované měření (MMRM).
|
Základní a až 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Průměrná změna z výchozího hodnoty v týdenním skóre svědění ve 2. týdnu pomocí NRS
Časové okno: Základní a ve 2. týdnu
|
Skóre svědění bylo hodnoceno pomocí dvakrát denně NRS v rozmezí 0 až 10, kde 0 nepředstavuje žádné svědění a 10 nejhorších představitelných svědění.
Nejhorší denní skóre svědění bylo definováno jako nejhorší ze dvou skóre zaznamenaných denně.
Týdenní skóre svědění bylo definováno jako průměr nejhoršího skóre svědění za jeden týden.
Vyšší týdenní skóre svědění označuje horší svědění.
Základní linie je průměrem nejhoršího skóre svědění denně v 7 dnech před randomizací (den 1).
Změna z výchozí hodnoty je definována jako hodnota 2. týdne mínus základní hodnota.
Klíčové sekundární koncové body byly testovány v kroku-down/hierarchickém přístupu.
Průměrná změna z výchozí hodnoty v týdenním skóre svědění ve 2. týdnu byla prvním koncovým bodem testovaným v hierarchické analýze.
LS průměr a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti jsou hlášeny pomocí metody smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM).
|
Základní a ve 2. týdnu
|
|
Část A: Průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíčním skóre spánku po dobu 24 týdnů pomocí NRS
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
Skóre spánku bylo hodnoceno pomocí stupnice NRS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje žádné rušení spánku a 10 je úplné rušení spánku.
Týdenní měřítko spánku je průměrem denního skóre spánku za každý týden.
Měsíční skóre spánku bylo definováno jako nejhorší týdenní skóre spánku za měsíc (4 týdny).
Vyšší měsíční skóre spánku znamená vyšší dopad na spánek.
Základní linie je nejhorší týdenní skóre spánku za 28 dní před randomizací (den 1).
Změna z výchozí hodnoty je definována jako hodnota dávky mínus základní hodnota.
LS znamená a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti jsou uváděny v průměru LS prostředků změny z výchozí hodnoty v měsíčním skóre spánku získané po dobu 24 týdnů za použití stejné váhy pro všechny časové body analyzované pomocí metody opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM).
Průměrná změna z výchozí hodnoty v měsíčním skóre spánku po 24 týdnech byla druhý koncový bod testovaný v hierarchické analýze.
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Část A: Procento respondentů definovaných jako dosažení více než nebo rovného (> =) snižování 2-bodového z výchozí hodnoty v měsíčním skóre svědění ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
|
Měsíční skóre svědění bylo hodnoceno pomocí NRS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné svědění a 10 nejhorších představitelných svědění.
Měsíční skóre svědění bylo stanoveno z nejhoršího skóre svědění za měsíc (4 týdny).
Základní linie je nejhorší týdenní skóre svědění za 28 dní před randomizací (den 1).
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli> = 2-bodové snížení (zlepšení) od výchozí hodnoty v měsíčním skóre svědění.
Procento respondentů, kteří dosáhli> = 2-bodové snížení ze základní linie v měsíčním skóre svědění ve 24. týdnu, bylo třetím koncovým bodem testovaným v hierarchické analýze.
|
V 24. týdnu
|
|
Část A: Procento respondentů dosahuje> = 3-bodové snížení ze základní linie v měsíčním skóre svědění ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
|
Měsíční skóre svědění bylo hodnoceno pomocí NRS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné svědění a 10 nejhorších představitelných svědění.
Měsíční skóre svědění bylo stanoveno z nejhoršího skóre svědění za měsíc (4 týdny).
Základní linie je nejhorší týdenní skóre svědění za 28 dní před randomizací.
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli> = 3-bodové snížení (zlepšení) z výchozí hodnoty v měsíčním skóre svědění.
Procento respondentů, kteří dosáhli> = 3-bodové snížení ze základní linie v měsíčním skóre svědění ve 24. týdnu, bylo čtvrtým koncovým bodem, který měl být testován v hierarchické analýze.
|
V 24. týdnu
|
|
Část A: Procento respondentů jako dosažení a> = 4-bodové snížení ze základní linie v měsíčním skóre svědění ve 24. týdnu
Časové okno: V 24. týdnu
|
Měsíční skóre svědění bylo hodnoceno pomocí NRS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 nepředstavuje žádné svědění a 10 nejhorších představitelných svědění.
Měsíční skóre svědění bylo stanoveno z nejhoršího skóre svědění za měsíc (4 týdny).
Základní linie je nejhorší týdenní skóre svědění za 28 dní před randomizací.
Respondenti byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli> = 4-bodové snížení (zlepšení) z výchozí hodnoty v měsíčním skóre svědění.
Procento respondentů, kteří dosáhli> = 4-bodové snížení ze základní linie v měsíčním skóre svědění ve 24. týdnu, bylo pátým koncovým bodem, který byl testován v hierarchické analýze.
|
V 24. týdnu
|
|
Část A: Průměrná změna od základní linie v primárním biliárním skóre domény domény Cholangitis-40 (PBC-40) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie až do 24. týdne
|
PBC-40 je dotazník pro kvalitu života související s nemocí (HRQOL) odolný pro použití u účastníků s PBC.
Skládá se ze 40 otázek, které jsou seskupeny do 6 domén s 3 až 11 otázkami na doménu.
Každá otázka je hodnocena od 1 (nejmenší dopad) do 5 (největší dopad).
U všech otázek byla hodnocena odpověď „DO/nevztahovala se“.
Domény byly: symptomy (7 otázek) s rozsahem skóre 6 až 35, svědění (3 otázky) s rozsahem skóre 0 až 15, únava (11 otázek) s rozsahem skóre 11 až 55, kognitivní (6 otázek) s rozsahem skóre 6 až 30, emocionální (3 otázky) s rozsahem skóre 3 až 15 a sociální (10 otázek) s rozsahem skóre 8 až 50.
Vyšší skóre pro jednotlivé domény představují horší kvalitu života.
Základní linie je posledním hodnocením před první dávkou randomizované léčby (den 1).
Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota 24. týdne mínus základní hodnota.
|
Základní linie až do 24. týdne
|
|
Část A: Průměrná změna od základní linie v globálním dojmu pacienta na závažnost (PGI-S) po dobu 24 týdnů
Časové okno: Základní a až 24. týden
|
Globální dojem pacienta o závažnosti (PGI-S) je pacientem uváděným výsledkem, který se používá k posouzení závažnosti symptomů z pohledu účastníka.
PGI-S žádá účastníka, aby za posledních 7 dní hodnotil závažnost jejich svědění na jedné položce pomocí stupnice od 0 (nepřítomnosti) do 5 (velmi závažných).
Vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost.
Základní linie je posledním posouzením před první dávkou randomizované léčby pro část A (den 1).
Změna z výchozí hodnoty je definována jako hodnota dávky mínus základní hodnota.
LS znamená a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti jsou uváděny v průměru LS prostředků změny z výchozí hodnoty v PGI-S získané po dobu 24 týdnů pomocí stejné vážení pro všechny časové body, analyzované pomocí metody opakovaných měření (MMRM) smíšeného modelu.
|
Základní a až 24. týden
|
|
Část A: Globální dojem pacienta na změnu (PGI-C) skóre po dobu 24 týdnů
Časové okno: 4. týden až do 24. týdne
|
Globální dojem pacienta na změnu (PGI-C) byl hodnocen pomocí stupnice odezvy 7 na úrovni, v rozmezí od 1 (velmi zlepšeného) do 7 (mnohem horší).
Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň změn.
LS znamená a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti jsou uváděny v průměru LS prostředků PGI-C získaných po dobu 24 týdnů za použití stejného vážení pro všechny časové body, analyzované pomocí metody opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM).
|
4. týden až do 24. týdne
|
|
Část A: Průměrná změna od základní linie v alkalické fosfatáze (ALP) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení ALP.
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty v ALP ve 24. týdnu.
Základní linie byla stanovena s použitím průměru dvou sad laboratorních hodnot získaných nejméně 4 týdny od sebe do 56 dnů před randomizací (1. den).
Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota 24. týdne mínus základní hodnota.
|
Základní linie a 24. týden
|
|
Část A: Průměrná změna od základní linie v bilirubinu v 24. týdnu
Časové okno: Základní linie a 24. týden
|
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro hodnocení bilirubinu.
Byla hodnocena změna z výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu ve 24. týdnu.
Základní linie byla stanovena s použitím průměru dvou sad laboratorních hodnot získaných nejméně 4 týdny od sebe do 56 dnů před randomizací (1. den).
Změna ze základní linie byla vypočtena jako hodnota 24. týdne mínus základní hodnota.
|
Základní linie a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .