Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Linerixibat Itch-studie av effektivitet och säkerhet vid primär biliär kolangit (PBC) (GLISTEN)

2 april 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tvådelad, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Linerixibat för behandling av kolestatisk klåda hos deltagare med primär biliär kolangit (PBC)

Detta är en tvådelad studie på PBC-deltagare med kolestatisk klåda och kommer att utvärdera effekt, säkerhet och påverkan på hälsorelaterad livskvalitet av linerixibat jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

230

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nora Gabriela Cejas
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Margarita Anders
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luis Alejandro Gaite
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Mario Gruz
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACI
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Alejandra Villamil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Nicolas, Buenos Aires, Argentina, B2900DMH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cesar Andres Pezzoto
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDT
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Oscar Bessone
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xavier Verhelst
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40110-160
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Simone da Cunha
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70.335-900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liliana Mendes
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario da Silva
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618686
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fernando Gomes Romeiro
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rayna Sokolova
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimitar Dimitrov
      • Sofia, Bulgarien, 1797
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Konstantin Tchernev
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamen Danov
  • Frankrike
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincent Leroy
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charlotte Costentin
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Louvet
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christophe Corpechot
  • Förenta staterna
    • California
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fedja A Rochling
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Walid S Ayoub
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Saro Khemichian
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Bowlus
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Sarkar
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bhaktasharan Patel
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agustin Martinez
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Fernandez
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Levy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alan Bonder
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stuart Gordon
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fedja A Rochling
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ira M Jacobson
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Kappus
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Khalid Mumtaz
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajender Reddy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marlyn Mayo
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mangesh R Pagadala
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Prasun Kumar Jalal
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sreedhar Mandayam
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Spilios Manolakopoulos
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ohad Etzion
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Carlebach
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ella Veitsman
      • Holon, Israel, 58100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Vera Dreizin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rifaat Safadi
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michal Carmiel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ziv Ben-Ari
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yaakov Maor
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Filomena Morisco
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pietro Andreone
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Miele
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrea Luigi Crosignani
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pietro Invernizzi
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana Lleo De Nalda
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vincenza Calvaruso
    • Veneto
      • Negrar Di Valpolicella, Veneto, Italien, 37024
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paolo Bocus
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0295
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masanori Abe
      • Fukui, Japan, 918-8503
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuo Notsumata
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keiji Tsuji
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michio Imamura
      • Hokkaido, Japan, 006-8555
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kunihiko Tsuji
      • Ibaraki, Japan, 300-0028
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fumihiko Kusano
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koichi Takaguchi
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatehiro Kagawa
      • Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Takeji Umemura
      • Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsumasa Komori
      • Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tadashi Namisaki
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kazuhito Kawata
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mikio Yanase
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Atsushi Tanaka
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Masanori Atsukawa
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew L Mason
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gideon Hirschfield
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jidong Jia
      • Beijing, Kina, 100069
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yanmin Liu
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiong Ma
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tao Han
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yingren Zhao
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jia Shang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bingliang Lin
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huanqin Han
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yandan Zhong
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xiaoping Wu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Qinglong Jin
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dachuan Cai
  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ricardo Ulises Macias-Rodriguez
      • Mexico, City, Ciudad De Mexico, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alma Laura Ladron de Guevara- Cetina
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Czestochowa, Polen, 42-217
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Janik
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Aldona Mularczyk
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ewa Janczewska
      • Warszawa, Polen, 03-712
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Gietka
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Krzysztof Simon
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Svetlana Smakotina
      • Moscow, Ryska Federationen, 111123
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena V. Vinnitskaya
      • Moscow, Ryska Federationen, 119121
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria S. Zharkova
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630005
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marina F Osipenko
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sabir N. Mekhtiev
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Igor Bakulin
      • Samara, Ryska Federationen, 443063
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Malova
      • Ulan-Ude, Ryska Federationen, 670002
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tatiana E. Spasova
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benedetta Terziroli
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • María Carlota Londoño Hurtado
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elena Gomez Dominguez
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magdalena Salcedo Plaza
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Álvaro Díaz González
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Javier Ampuero Herrojo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9AA
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Ramage
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • George Mells
      • Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Perez
      • Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lynsey Corless
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Margaret Corrigan
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Thorburn
      • London, Storbritannien, E1 1FR
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yiannis Kallis
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Emrys Jones
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Sheridan
      • Reading, Storbritannien, RG1 5AN
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Harman
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Janisha Patel
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gayatri Chakrabarty
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Adam Vasura
      • Plzen, Tjeckien, 30100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vaclav Hejda
      • Praha 4, Tjeckien, 140 21
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan Sperl
  • Tyskland
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcel Vetter
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hans Bock
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sandra Christoph
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonel Trebicka
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Marcin Krawczyk
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare måste vara mellan 18 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagare som har dokumenterat PBC.
  • Deltagare som har måttlig till svår klåda.

Exklusions kriterier:

  • Symtom som tyder på aktiv infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) medan symtom kvarstår eller kända covid-19 positiva kontakter under de senaste 14 dagarna bör uteslutas i minst 14 dagar från exponeringen.
  • Totalt bilirubin >2,0 gånger övre normalgräns (ULN) med medelvärdet av två baslinjemått.
  • Screening av Alanine Aminotransferas (ALT) > 6 gånger ULN i ett enda baslinjemått eller ALT > 5 gånger ULN med hjälp av medelvärdet av två baslinjemått.
  • Screening uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2).
  • Historik eller förekomst av leverdekompensation (t.ex. variceal blödning, hepatisk encefalopati eller ascites).
  • Förekomst av aktivt replikerande viral hepatit B- eller C-infektion (HBV, HCV), primär skleroserande kolangit (PSC), alkoholisk leversjukdom och/eller bekräftat hepatocellulärt karcinom eller gallcancer.
  • Aktuell kliniskt signifikant diarré eller aktiv inflammatorisk ilealsjukdom enligt utredarens kliniska bedömning.
  • Aktuell symptomatisk kolelitiasis eller kolecystit.
  • Aktuell diagnos av primära hudsjukdomar med kliande symptom (t.ex. atopisk dermatit, psoriasis).
  • Primära sömnstörningar såsom men är inte begränsade till sömnapné, narkolepsi, hypersomni.
  • Nuvarande/tidigare diagnos av kolorektal cancer.
  • Initiering, avbrytande eller förändring av dosen av ursodeoxicholsyra (UDCA), bezafibrat eller fenofibrat under 8 veckor före screening.
  • Användning av obetikolsyra: inom 8 veckor före screening. (Deltagare får inte initiera eller starta om under studien).
  • Initiering, avbrytande eller dosändring av något av följande under de 8 veckorna före screening: gallsyrabindande hartser, rifampicin, naltrexon, naloxon, nalfurafin, pregabalin, gabapentin, sertralin eller andra selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), antihistaminer används för behandling av klåda.
  • Administrering av någon annan human ileal gallsyratransportör (IBAT)-hämmare under 12 veckor före screening.
  • Alla planerade procedurer avsedda att behandla kolestatisk klåda såsom nasobiliär dränering eller ultraviolett ljusterapi från Screening och under hela studien.
  • Tidigare känslighet eller intolerans mot studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare som får linerixibat
Läkemedel: Linerixibat
Deltagarna kommer att få linerixibat.
Experimentell: Deltagare som fick linerixibat följt av placebo
Läkemedel: Linerixibat
Deltagarna kommer att få linerixibat.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
Placebo-jämförare: Deltagare som får placebo
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.
Experimentell: Deltagare som fick placebo följt av linerixibat
Läkemedel: Linerixibat
Deltagarna kommer att få linerixibat.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline i Monthly Itch Scores under 24 veckor med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
Månatligt kliande resultat kommer att bedömas med hjälp av en NRS, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen klåda och 10 den värsta tänkbara klådan.
Baslinje och upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i månatlig sömnpoäng mätt med NRS under 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
Månatligt sömnresultat kommer att bedömas med hjälp av en NRS-skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen sömnstörning och 10 är fullständig sömnstörning.
Baslinje och upp till 24 veckor
Ändring från baslinjen i domänpoäng för primär biliär kolangit-40 (PBC-40) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
PBC-40-enkätmåttet består av 40 frågor, var och en poängsatt på en skala från 1 till 5 (där 1 = minsta effekt, 5 = största effekt) grupperade i sex domäner.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som uppnår en >=2-poängsreduktion från baslinjen i det månatliga kliarresultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som uppnår en >=2-poängsreduktion från baslinjen i det månatliga kliarresultatet kommer att bedömas.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som uppnår en >=3-poängsreduktion från baslinjen i det månatliga kliarresultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som uppnår en >=3-poängsreduktion från Baseline i det månatliga kliarresultatet kommer att bedömas.
Baslinje och vecka 24
Antal deltagare som uppnår en >=4-poängsreduktion från baslinjen i det månatliga kliarresultatet vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antalet deltagare som uppnår en >=4-poängsreduktion från baslinjen i det månatliga kliarresultatet kommer att bedömas.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S) under 24 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 24 veckor
Deltagarrapporterade helhetsintryck av svårighetsgraden av klåda kommer att bedömas med PGI-S frågeformulär med hjälp av en 5-nivås svarsskala, från frånvarande till mycket allvarlig.
Baslinje och upp till 24 veckor
Patients Global Impression of Change (PGI-C) poäng under 24 veckor
Tidsram: Upp till 24 veckor
Deltagarrapporterade förändringar i svårighetsgraden av klåda kommer att bedömas med PGI-C frågeformulär med hjälp av en 7-nivås svarsskala, som sträcker sig från mycket förbättrad till mycket värre.
Upp till 24 veckor
Ändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas (ALP) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från Baseline i ALP vid vecka 24 kommer att utvärderas.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i bilirubin vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i bilirubin vid vecka 24 kommer att utvärderas.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Weekly Itch Score vid vecka 2
Tidsram: Baslinje och vecka 2
Weekly Itch Score kommer att bedömas med hjälp av en NRS, som sträcker sig från 0 till 10, där 0 representerar ingen klåda och 10 den värsta tänkbara klådan.
Baslinje och vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 212620

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, en viktig sekundär endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klåda

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera