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Studio globale Linerixibat Itch sull'efficacia e la sicurezza nella colangite biliare primitiva (PBC) (GLISTEN)

2 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in due parti, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Linerixibat per il trattamento del prurito colestatico nei partecipanti con colangite biliare primitiva (PBC)

Questo è uno studio in 2 parti su partecipanti con PBC con prurito colestatico e valuterà l'efficacia, la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute di linerixibat rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1061AAS
        • GSK Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1181ACI
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma De Bueno, Argentina, C1056ABI
        • GSK Investigational Site
      • Rosario, Argentina, S2002KDT
        • GSK Investigational Site
      • San Nicolas, Argentina, B2900DMH
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618686
        • GSK Investigational Site
      • Brasilia, Brasile, 70.335-900
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 40110-160
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 30100
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 100032
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400042
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanjing, Cina, 210003
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300000
        • GSK Investigational Site
      • Zhanjiang, Cina, 524000
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119121
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federazione Russa, 443063
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • CrEteil Cedex, Francia, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Germania, 45147
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Ehime, Giappone, 791-0295
        • GSK Investigational Site
      • Fukui, Giappone, 918-8503
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 730-8619
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 006-8555
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 300-0028
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-8557
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 390-8621
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • GSK Investigational Site
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • GSK Investigational Site
      • Haifa, Israele, 34362
        • GSK Investigational Site
      • Holon, Israele, 58100
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Israele, 22100
        • GSK Investigational Site
      • Rehovot, Israele, 76100
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Modena, Italia, 41126
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Negrar Verona, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Ciudad de MExico, Messico, 06700
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Messico, 14080
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Czestochowa, Polonia, 42-217
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-659
        • GSK Investigational Site
      • Myslowice, Polonia, 41-400
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 03-712
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9AA
        • GSK Investigational Site
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Regno Unito, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, E1 1FR
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • GSK Investigational Site
      • Reading Berkshire, Regno Unito, RG1 5AN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95817
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48377
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2000
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Partecipanti che hanno documentato PBC.
  • Partecipanti che hanno prurito da moderato a grave.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi suggestivi di infezione attiva da coronavirus 2019 (COVID-19) mentre i sintomi persistono o contatti positivi noti a COVID-19 negli ultimi 14 giorni devono essere esclusi per almeno 14 giorni dall'esposizione.
  • Bilirubina totale >2,0 volte il limite superiore della norma (ULN) utilizzando la media di due misurazioni di riferimento.
  • Screening di alanina aminotransferasi (ALT) > 6 volte l'ULN in una singola misurazione di riferimento o ALT > 5 volte l'ULN utilizzando la media di due misurazioni di riferimento.
  • Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2).
  • Anamnesi o presenza di scompenso epatico (ad es. sanguinamento da varici, encefalopatia epatica o ascite).
  • Presenza di infezione da epatite virale B o C (HBV, HCV) a replicazione attiva, colangite sclerosante primitiva (PSC), malattia epatica alcolica e/o carcinoma epatocellulare confermato o cancro biliare.
  • Diarrea clinicamente significativa in atto o malattia ileale infiammatoria attiva secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Attuale colelitiasi sintomatica o colecistite.
  • Diagnosi attuale di disturbi cutanei primari con sintomi di prurito (ad esempio, dermatite atopica, psoriasi).
  • Disturbi primari del sonno come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, apnea notturna, narcolessia, ipersonnia.
  • Diagnosi attuale/precedente di cancro colorettale.
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di acido ursodesossicolico (UDCA), bezafibrato o fenofibrato nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  • Uso di acido obeticolico: entro 8 settimane prima dello screening. (I partecipanti non possono iniziare o ricominciare durante lo studio).
  • Inizio, interruzione o modifica della dose di uno qualsiasi dei seguenti nelle 8 settimane precedenti lo screening: resine leganti gli acidi biliari, rifampicina, naltrexone, naloxone, nalfurafina, pregabalin, gabapentin, sertralina o altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antistaminici utilizzato per il trattamento del prurito.
  • Somministrazione di qualsiasi altro inibitore del trasportatore degli acidi biliari ileali umani (IBAT) nelle 12 settimane precedenti lo screening.
  • Eventuali procedure pianificate intese a trattare il prurito colestatico come il drenaggio nasobiliare o la terapia con luce ultravioletta dallo screening e durante lo studio.
  • Storia di sensibilità o intolleranza al trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: LINERIXIBAT 40 milligrammi (MG)
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere una compressa LinerixiBat 40 mg per via orale due volte al giorno (BID) nella parte A (fino alla settimana 24).
Droga: Linerixibat
I partecipanti riceveranno linerixibat.
Sperimentale: Parte A: placebo
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere placebo per via orale due volte al giorno (BID) nella parte A (fino alla settimana 24).
Droga: Linerixibat
I partecipanti riceveranno linerixibat.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Comparatore placebo: Parte B: placebo nella parte A e nella parte B
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere placebo (fino alla settimana 24) per via orale due volte al giorno (BID) nella parte A, hanno continuato a ricevere il placebo (dalla settimana 24 alla settimana 32) per via orale due volte al giorno (BID) nella parte B.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Sperimentale: Parte B: Placebo nella parte A e LINERIXIBAT 40 mg nella parte B
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere placebo (fino alla settimana 24) oralmente due volte al giorno (BID) nella parte A, passati a ricevere la tavoletta da 40 mg di Linerixibat per via orale per via orale (BID) (dalla settimana 24 alla settimana 32) nella parte B.
Droga: Linerixibat
I partecipanti riceveranno linerixibat.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Sperimentale: Parte B: linerixibat 40 mg nella parte A e placebo nella parte B
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere LINERIXIBAT 40 mg tablet offerte per via orale (fino alla settimana 24) nella parte A, passati a ricevere placebo (dalla settimana 24 alla settimana 32) per via orale due volte al giorno (offerta) nella parte B.
Droga: Linerixibat
I partecipanti riceveranno linerixibat.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo.
Sperimentale: Parte B: LINERIXIBAT 40 mg nella parte A e nella parte B
I partecipanti che sono stati randomizzati a ricevere la compressa di Linerixibat 40 mg per via orale due volte al giorno (BID) (fino alla settimana 24) nella parte A, hanno continuato a ricevere Linerixibat 40 mg due volte al giorno (BID) (dalla settimana 24 alla settimana 32) nella parte B.
Droga: Linerixibat
I partecipanti riceveranno linerixibat.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: variazione media dal basale nei punteggi del prurito mensile per 24 settimane utilizzando la scala di rating numerico (NRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
I punteggi di prurito sono stati valutati usando un NRS due volte al giorno, che vanno da 0 a 10, dove 0 non rappresenta prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Il peggior punteggio di prurito giornaliero è stato definito come il peggio dei due punteggi registrati quotidianamente. Il punteggio di prurito settimanale è stato definito come la media dei peggiori punteggi di prurito giornaliero in una settimana. Il punteggio mensile di prurito è stato definito come il peggior punteggio settimanale ITH per il mese (4 settimane). Punteggi di prurito mensili più alti indicano prurito peggiore. La linea di base è il peggior punteggio di prurito settimanale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1). La variazione dal basale è definita come valore post dose meno valore di base. I mezzi dei minimi quadrati (LS) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% sono riportati prendendo in media mezzi LS di variazione dal basale nei punteggi del prurito mensili ottenuti per 24 settimane usando uguale ponderazione per tutti i punti temporali. Analizzato utilizzando il metodo MMRM (MEMSED Model Repeted Method).
Basale e fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio di prurito settimanale alla settimana 2 usando NRS
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 2
Il punteggio di prurito è stato valutato utilizzando un NRS due volte al giorno, che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Il peggior punteggio di prurito giornaliero è stato definito come il peggio dei due punteggi registrati quotidianamente. Il punteggio di prurito settimanale è stato definito come la media dei peggiori punteggi di prurito giornaliero in una settimana. I punteggi di prurito settimanali più alti indicano prurito peggiore. La linea di base è la media dei peggiori punteggi del prurito giornaliero nei 7 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1). La variazione dal basale è definita come il valore della settimana 2 meno il valore di base. Gli endpoint secondari chiave sono stati testati in un approccio graduale/gerarchico. Il cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio ITCH settimanale alla settimana 2 è stato il primo endpoint testato nell'analisi gerarchica. La media di LS e gli intervalli di confidenza corrispondenti al 95% sono riportati utilizzando il metodo MMRM di misure ripetute del modello misto.
Basale e alla settimana 2
Parte A: cambiamento medio dal basale nel punteggio del sonno mensile per 24 settimane usando NRS
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
I punteggi del sonno sono stati valutati utilizzando una scala NRS, che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta interferenze del sonno e 10 è l'interferenza del sonno completa. La scala del sonno settimanale è la media dei punteggi del sonno giornaliero per ogni settimana. Il punteggio mensile del sonno è stato definito come il peggior punteggio settimanale del sonno per il mese (4 settimane). Punteggi di sonno mensile più elevati indicano un impatto maggiore sul sonno. La linea di base è il peggior punteggio settimanale del sonno nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1). La variazione dal basale è definita come valore post dose meno valore di base. I mezzi di LS e gli intervalli di confidenza corrispondenti al 95% sono riportati prendendo in media mezzi LS di variazione dal basale nei punteggi mensili del sonno ottenuti per 24 settimane usando pari ponderazione per tutti i punti temporali analizzati usando il metodo MMRM MEMSUS MISURE MISURE MISURES (MOXED MODED. Il cambiamento medio dal basale nel punteggio del sonno mensile per 24 settimane è stato il secondo endpoint testato nell'analisi gerarchica.
Basale fino alla settimana 24
Parte A: percentuale di responder definiti come raggiungendo più o uguale a (> =) riduzione di 2 punti dal basale nel punteggio di ITCH mensile alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio ITCH mensile è stato valutato usando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Il punteggio di prurito mensile è stato determinato dal peggior punteggio di prurito settimanale per il mese (4 settimane). La linea di base è il peggior punteggio di prurito settimanale nei 28 giorni precedenti la randomizzazione (giorno 1). I soccorritori sono stati definiti come partecipanti che raggiungono> = riduzione a 2 punti (miglioramento) dal basale nel punteggio ITCH mensile. La percentuale di responder che raggiungeva> = riduzione a 2 punti dal basale nel punteggio di ITCH mensile alla settimana 24 è stato il terzo endpoint testato nell'analisi gerarchica.
Alla settimana 24
Parte A: percentuale di responder che raggiungono> = riduzione a 3 punti dal basale nel punteggio di ITCH mensile alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio ITCH mensile è stato valutato usando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Il punteggio di prurito mensile è stato determinato dal peggior punteggio di prurito settimanale per il mese (4 settimane). La linea di base è il peggior punteggio settimanale di prurito nei 28 giorni precedenti la randomizzazione. I soccorritori sono stati definiti come partecipanti che raggiungono> = riduzione a 3 punti (miglioramento) dal basale nel punteggio ITCH mensile. La percentuale di responder che raggiungeva> = riduzione a 3 punti dal basale nel punteggio di ITCH mensile alla settimana 24 era il quarto endpoint da testare nell'analisi gerarchica.
Alla settimana 24
Parte A: percentuale di responder come raggiungimento di una riduzione> = 4 punti dal basale nel punteggio di ITCH mensile alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Il punteggio ITCH mensile è stato valutato usando un NRS, che va da 0 a 10, dove 0 non rappresenta prurito e 10 il peggior prurito immaginabile. Il punteggio di prurito mensile è stato determinato dal peggior punteggio di prurito settimanale per il mese (4 settimane). La linea di base è il peggior punteggio settimanale di prurito nei 28 giorni precedenti la randomizzazione. I soccorritori sono stati definiti come partecipanti che raggiungono> = riduzione a 4 punti (miglioramento) dal basale nel punteggio ITCH mensile. La percentuale di responder che raggiungeva> = riduzione a 4 punti dal basale nel punteggio di ITCH mensile alla settimana 24 era il quinto endpoint da testare nell'analisi gerarchica.
Alla settimana 24
Parte A: cambiamento medio rispetto al basale nella colangite biliare primaria-40 (PBC-40) dei punteggi di dominio alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 24
PBC-40 è un questionario relativo alla qualità della vita (HRQOL) correlata alla salute specifica per la malattia. Consiste in 40 domande, che sono raggruppate in 6 settori con 3-11 domande per dominio. Ogni domanda è valutata da 1 (minimo impatto) a 5 (maggiore impatto). Per tutte le domande, una risposta di "non si applica" è stata valutata 0. Tutte le domande all'interno di un dominio vengono sommate per ottenere il punteggio del singolo dominio. I domini erano: sintomi (7 domande) con intervallo di punteggio da 6 a 35, prurito (3 domande) con intervallo di punteggio da 0 a 15, fatica (11 domande) con intervallo di punteggio da 11 a 55, cognitivo (6 domande) con intervallo di punteggio da 6 a 30, emotivo (3 domande) con intervallo di punteggio da 3 a 15 e social (10 domande) con range di punteggio 8 a 50. I punteggi più alti per i singoli settori rappresentano una qualità della vita più scarsa. La linea di base è l'ultima valutazione prima della prima dose di trattamento randomizzato (giorno 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore 24 meno valore basale.
Basale fino alla settimana 24
Parte A: cambiamento medio rispetto al basale nell'impressione globale della gravità del paziente (PGI) per 24 settimane
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 24
L'impressione globale della gravità del paziente (PGI-S) è una misura di esito riportata dal paziente utilizzata per valutare la gravità dei sintomi dalla prospettiva del partecipante. Il PGI-S chiede al partecipante di valutare la gravità del loro prurito negli ultimi 7 giorni su un singolo elemento, usando una scala che va da 0 (assente) a 5 (molto grave). Punteggio più alto indica una gravità maggiore. La linea di base è l'ultima valutazione prima della prima dose di trattamento randomizzato per la parte A (giorno 1). La variazione dal basale è definita come valore post dose meno valore di base. I mezzi di LS e gli intervalli di confidenza corrispondenti al 95% sono riportati prendendo in media mezzi LS di variazione rispetto al basale in PGI-S ottenuti per 24 settimane usando pari ponderazione per tutti i punti temporali, analizzati usando il metodo MMRM di misure ripetute del modello mista (MMRM).
Basale e fino alla settimana 24
Parte A: i punteggi globali del cambiamento del cambiamento del paziente (PGI-C) in 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4 fino alla settimana 24
L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGI-C) è stata valutata utilizzando una scala di risposta a 7 livelli, che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggio). Un punteggio più alto indica un livello di cambiamento più elevato. I mezzi di LS e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% sono riportati prendendo in media mezzi LS di PGI-C ottenuti per 24 settimane utilizzando uguale ponderazione per tutti i punti di tempo, analizzati usando il metodo MMRM di misure ripetute del modello mista (MMRM).
Settimana 4 fino alla settimana 24
Parte A: cambiamento medio dal basale nella fosfatasi alcalina (ALP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per la valutazione dell'ALP. È stato valutato il cambiamento dal basale nell'ALP alla settimana 24. La linea di base è stata stabilita utilizzando una media di due serie di valori di laboratorio ottenuti almeno 4 settimane di distanza entro 56 giorni prima della randomizzazione (giorno 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore 24 meno valore basale.
Basale e settimana 24
Parte A: cambiamento medio rispetto al basale in bilirubina alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali indicati per la valutazione della bilirubina. È stato valutato il cambiamento rispetto al basale nella bilirubina totale alla settimana 24. La linea di base è stata stabilita utilizzando una media di due serie di valori di laboratorio ottenuti almeno 4 settimane di distanza entro 56 giorni prima della randomizzazione (giorno 1). La variazione del basale è stata calcolata come valore 24 meno valore basale.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212620

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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