H型高血圧患者の脳卒中を予防するためのCCBまたは利尿薬と組み合わせたエナラプリル葉酸錠剤
H型高血圧患者の脳卒中を予防するためのカルシウム拮抗薬または利尿薬と組み合わせたエナラプリル葉酸錠剤の無作為制御盲検エンドポイント研究
高血圧は、脳卒中、冠状動脈性心疾患、心不全などの深刻な事態を引き起こす可能性がある一般的な状態です。 ホモシステイン (Hcy) は、血管に有害な体内の物質です。 高血圧に関連する高ホモシステイン血症 (血漿 Hcy≧10 mol/L) は、脳卒中のリスクを大幅に高めます。 このタイプの高血圧は「H型」高血圧と呼ばれます。 エナラプリル葉酸錠は、中国で独自に開発された革新的な医薬品で、H型高血圧症の治療の第一選択薬です。 H型高血圧症の患者は、脳卒中を減らすためにエナラプリル葉酸錠剤で治療する必要があります.
しかし、一部の患者は、単剤療法後の血圧コントロールが不良でした。 このとき、他の降圧薬を併用する必要があります。 アムロジピンとヒドロクロロチアジドが最も一般的に使用され、最良の組み合わせです。
この研究の目的は、脳卒中やその他の心血管および脳血管イベントを軽減する上で、耐容性が良好で、アミノクロジピンまたはヒドロクロロチアジドに無作為に割り付けられた、血圧がコントロールされていない患者におけるエナラプリル葉酸錠剤の有効性の違いを観察することでした。さまざまな代替手段と有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.40〜75歳（包括的）;
- 2. すべてのタイプの本態性高血圧症と診断された患者（現在、血圧が正常な降圧薬を服用している人は引き続き入院できます）、または血圧スクリーニングが選択基準を満たす人;
- 3. 血漿 (または血清) Hcy 10 mol/L;
- 4. エナラプリル葉酸錠剤 10.8 mg/日単独では標準に達していません。
- 5.生殖年齢の女性の場合、試験中に信頼できる避妊方法を使用することに同意します。
- 6. 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 1. 確定診断のある以前の脳卒中;
- 2.以前に十分に診断された心筋梗塞の患者;
- 3.十分に診断された心不全の存在;
- 4. 術後血行再建;
- 5.DBP>=110mmHgまたはSBP>=180mmHg;
- 6.確認された二次性高血圧;
- 7.フォローアップを完了することができないと推定される重度の身体的および全身的疾患;
- 8.既知の先天性または後天性心疾患のある人;
- 9. 過去にACEI製剤で明らかに耐え難い副作用を起こしたことがある人;
- 10.ACEI薬（腎不全を含む）に禁忌があるか、研究で使用された薬または薬の他の成分にアレルギーがあります;
- 11. 研究者によると、葉酸の使用には禁忌があります。
- 12.妊娠中および授乳中の女性;
- 13. 他の明らかな臨床検査、異常な身体的徴候および臨床疾患がある場合、研究者の判断により、研究に参加することは適切ではありません。
- 14. 試験に参加したくない、既存の投薬計画を変更したくない、または変更できない;
- 15. 葉酸または葉酸を含む健康薬の長期使用;
- 16.意思表示ができない重度の精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アムロジピンと組み合わせたエナラプリル葉酸錠剤
アムロジピン5または10mgと組み合わせたエナラプリル葉酸タブレット10.8mg
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アムロジピン5または10mgと組み合わせたエナラプリル葉酸タブレット10.8mg
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アクティブコンパレータ：ヒドロクロロチアジドと組み合わせたエナラプリル葉酸錠剤
エナラプリル葉酸タブレット 10.8mg とヒドロクロロチアジド 12.5 または 25mg の組み合わせ
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エナラプリル葉酸タブレット 10.8mg とヒドロクロロチアジド 12.5 または 25mg の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ストローク率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管イベントの合計エンドポイントの割合
時間枠：5歳まで
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心原性死、脳血管死、非致死性脳卒中、心筋梗塞を含む
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5歳まで
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全死因率
時間枠：5歳まで
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すべての原因と原因不明の死亡を含む
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5歳まで
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虚血性脳卒中の初回または再発率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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出血性脳卒中の初回または再発率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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心筋梗塞の発生率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全の発生率（入院）
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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冠動脈血行再建率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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末梢動脈血行再建率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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悪性腫瘍の発生率
時間枠：5歳まで
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5歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jian-an Wang、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月27日
最初の投稿 (実際)
2021年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-132
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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