Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enalapril-foliumzuurtabletten gecombineerd met CCB of diureticum om beroerte te voorkomen bij patiënten met type H-hypertensie

Gerandomiseerde gecontroleerde blinde eindpuntstudie van enalapril-foliumzuurtabletten gecombineerd met calciumantagonist of diureticum om beroerte te voorkomen bij patiënten met type H-hypertensie

Hypertensie is een veel voorkomende aandoening die ernstige gebeurtenissen zoals een beroerte, coronaire hartziekte en hartfalen kan veroorzaken. Homocysteïne (Hcy) is een stof in het lichaam die schadelijk is voor bloedvaten. Hyperhomocysteïnemie (plasma Hcy≥10 mol/L), die gepaard gaat met hypertensie, verhoogt het risico op een beroerte aanzienlijk. Dit type hoge bloeddruk wordt type "H" hypertensie genoemd. Enalapril-foliumzuurtablet is een innovatief geneesmiddel dat onafhankelijk is ontwikkeld in China en de eerste keuze is voor de behandeling van H-type hypertensie. Patiënten met type H-hypertensie moeten worden behandeld met enalapril-foliumzuurtabletten om het aantal beroertes te verminderen.

Bij sommige patiënten was de bloeddruk echter slecht onder controle na monotherapie. Op dit moment moeten andere antihypertensiva in combinatie worden gebruikt. Amlodipine en Hydrochloorthiazide zijn de meest gebruikte en de beste combinatie.

Het doel van deze studie was het verschil te observeren in de werkzaamheid van enalapril-foliumzuurtabletten bij patiënten met ongecontroleerde bloeddruk die goed werden verdragen en gerandomiseerd naar aminoclodipine of hydrochloorthiazide bij het verminderen van beroerte en andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, en om de relatie tussen verschillende alternatieve maatregelen en werkzaamheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.40-75 jaar oud (inclusief);
  • 2. Patiënten bij wie alle soorten essentiële hypertensie zijn vastgesteld (degenen die momenteel antihypertensiva gebruiken met een normale bloeddruk kunnen nog worden opgenomen) of bij wie de bloeddrukscreening voldoet aan de inclusiecriteria;
  • 3. Plasma (of serum) Hcy 10 mol/L;
  • 4. Enalapril foliumzuurtablet 10,8 mg/dag alleen voldoet niet aan de norm;
  • 5. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken;
  • 6. Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Eerdere beroerte met definitieve diagnose;
  • 2. Patiënten met eerder goed gediagnosticeerd myocardinfarct;
  • 3. De aanwezigheid van goed gediagnosticeerd hartfalen;
  • 4. Postoperatieve revascularisatie;
  • 5.DBP >=110 mmHg of SBP >=180 mmHg;
  • 6. Bevestigde secundaire hypertensie;
  • 7. Ernstige lichamelijke en systemische ziekte, die naar schatting niet in staat is om de follow-up te voltooien;
  • 8. Mensen met een bekende aangeboren of verworven organische hartaandoening;
  • 9. Mensen die in het verleden duidelijk onaanvaardbare bijwerkingen van ACEI-medicijnen hebben gehad;
  • 10. Contra-indicaties hebben voor ACEI-geneesmiddelen (inclusief nierfalen) of allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt of voor andere ingrediënten in de geneesmiddelen;
  • 11. Volgens de onderzoekers zijn er contra-indicaties voor het gebruik van foliumzuur;
  • 12. Zwangere en zogende vrouwen;
  • 13. Als er andere duidelijke laboratoriumtesten, abnormale lichamelijke symptomen en klinische ziekten zijn, is het volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen;
  • 14. Niet bereid om deel te nemen aan de studie, niet bereid of niet in staat om het bestaande medicatieregime te veranderen;
  • 15. Langdurig gebruik van foliumzuur of gezondheidsmedicijnen die foliumzuur bevatten;
  • 16. Ernstige psychische stoornis, niet in staat om hun wil te uiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enalapril foliumzuurtabletten gecombineerd met amlodipine
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met amlodipine 5 of 10 mg
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met amlodipine 5 of 10 mg
Actieve vergelijker: Enalapril foliumzuurtabletten gecombineerd met hydrochloorthiazide
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5 of 25 mg
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5 of 25 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagfrequentie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gecombineerde eindpunten van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Waaronder cardiogene dood, cerebrovasculaire dood, niet-fatale beroerte en hartinfarct
Tot 5 jaar
Percentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Inclusief alle oorzaken en onverklaarbare sterfgevallen
Tot 5 jaar
Percentage van eerste of terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage van eerste of terugkerende hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage hartfalen (ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Snelheid van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Snelheid van perifere arteriële revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Percentage kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren