- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04952051
Enalapril-foliumzuurtabletten gecombineerd met CCB of diureticum om beroerte te voorkomen bij patiënten met type H-hypertensie
Gerandomiseerde gecontroleerde blinde eindpuntstudie van enalapril-foliumzuurtabletten gecombineerd met calciumantagonist of diureticum om beroerte te voorkomen bij patiënten met type H-hypertensie
Hypertensie is een veel voorkomende aandoening die ernstige gebeurtenissen zoals een beroerte, coronaire hartziekte en hartfalen kan veroorzaken. Homocysteïne (Hcy) is een stof in het lichaam die schadelijk is voor bloedvaten. Hyperhomocysteïnemie (plasma Hcy≥10 mol/L), die gepaard gaat met hypertensie, verhoogt het risico op een beroerte aanzienlijk. Dit type hoge bloeddruk wordt type "H" hypertensie genoemd. Enalapril-foliumzuurtablet is een innovatief geneesmiddel dat onafhankelijk is ontwikkeld in China en de eerste keuze is voor de behandeling van H-type hypertensie. Patiënten met type H-hypertensie moeten worden behandeld met enalapril-foliumzuurtabletten om het aantal beroertes te verminderen.
Bij sommige patiënten was de bloeddruk echter slecht onder controle na monotherapie. Op dit moment moeten andere antihypertensiva in combinatie worden gebruikt. Amlodipine en Hydrochloorthiazide zijn de meest gebruikte en de beste combinatie.
Het doel van deze studie was het verschil te observeren in de werkzaamheid van enalapril-foliumzuurtabletten bij patiënten met ongecontroleerde bloeddruk die goed werden verdragen en gerandomiseerd naar aminoclodipine of hydrochloorthiazide bij het verminderen van beroerte en andere cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen, en om de relatie tussen verschillende alternatieve maatregelen en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.40-75 jaar oud (inclusief);
- 2. Patiënten bij wie alle soorten essentiële hypertensie zijn vastgesteld (degenen die momenteel antihypertensiva gebruiken met een normale bloeddruk kunnen nog worden opgenomen) of bij wie de bloeddrukscreening voldoet aan de inclusiecriteria;
- 3. Plasma (of serum) Hcy 10 mol/L;
- 4. Enalapril foliumzuurtablet 10,8 mg/dag alleen voldoet niet aan de norm;
- 5. In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd, stem ermee in om tijdens de proef een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken;
- 6. Doe vrijwillig mee en onderteken de geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerdere beroerte met definitieve diagnose;
- 2. Patiënten met eerder goed gediagnosticeerd myocardinfarct;
- 3. De aanwezigheid van goed gediagnosticeerd hartfalen;
- 4. Postoperatieve revascularisatie;
- 5.DBP >=110 mmHg of SBP >=180 mmHg;
- 6. Bevestigde secundaire hypertensie;
- 7. Ernstige lichamelijke en systemische ziekte, die naar schatting niet in staat is om de follow-up te voltooien;
- 8. Mensen met een bekende aangeboren of verworven organische hartaandoening;
- 9. Mensen die in het verleden duidelijk onaanvaardbare bijwerkingen van ACEI-medicijnen hebben gehad;
- 10. Contra-indicaties hebben voor ACEI-geneesmiddelen (inclusief nierfalen) of allergisch zijn voor de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt of voor andere ingrediënten in de geneesmiddelen;
- 11. Volgens de onderzoekers zijn er contra-indicaties voor het gebruik van foliumzuur;
- 12. Zwangere en zogende vrouwen;
- 13. Als er andere duidelijke laboratoriumtesten, abnormale lichamelijke symptomen en klinische ziekten zijn, is het volgens het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen;
- 14. Niet bereid om deel te nemen aan de studie, niet bereid of niet in staat om het bestaande medicatieregime te veranderen;
- 15. Langdurig gebruik van foliumzuur of gezondheidsmedicijnen die foliumzuur bevatten;
- 16. Ernstige psychische stoornis, niet in staat om hun wil te uiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enalapril foliumzuurtabletten gecombineerd met amlodipine
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met amlodipine 5 of 10 mg
|
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met amlodipine 5 of 10 mg
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril foliumzuurtabletten gecombineerd met hydrochloorthiazide
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5 of 25 mg
|
Enalapril foliumzuurtabletten 10,8 mg gecombineerd met hydrochloorthiazide 12,5 of 25 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gecombineerde eindpunten van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Waaronder cardiogene dood, cerebrovasculaire dood, niet-fatale beroerte en hartinfarct
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Inclusief alle oorzaken en onverklaarbare sterfgevallen
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage van eerste of terugkerende ischemische beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Percentage van eerste of terugkerende hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
|
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage hartfalen (ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Snelheid van coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Snelheid van perifere arteriële revascularisatie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Percentage kwaadaardige tumor
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Natriuretische middelen
- Micronutriënten
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Hematinica
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Amlodipine
- Enalaprilaat
- Enalapril
- Foliumzuur
- Vitamine B-complex
- Hydrochloorthiazide
Andere studie-ID-nummers
- 2014-132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .