H형 고혈압 환자의 뇌졸중을 예방하기 위해 CCB 또는 이뇨제와 결합된 에날라프릴 엽산 정제
H형 고혈압 환자의 뇌졸중을 예방하기 위해 칼슘 길항제 또는 이뇨제와 병용한 에날라프릴 엽산 정제의 무작위 통제 블라인드 엔드 포인트 연구
고혈압은 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환 및 심부전과 같은 심각한 사건을 일으킬 수 있는 일반적인 상태입니다. 호모시스테인(Hcy)은 체내에서 혈관에 유해한 물질입니다. 고혈압과 관련된 고호모시스테인혈증(혈장 Hcy≥10 mol/L)은 뇌졸중의 위험을 상당히 증가시킵니다. 이러한 유형의 고혈압을 "H"형 고혈압이라고 합니다. 에날라프릴 엽산 정제는 중국에서 독자적으로 개발된 혁신적 약물이며 H형 고혈압 치료를 위한 첫 번째 선택입니다. H형 고혈압 환자는 뇌졸중을 줄이기 위해 에날라프릴 엽산 정제로 치료해야 합니다.
그러나 일부 환자는 단독 요법 후 혈압 조절이 잘 되지 않았습니다. 이때 다른 항고혈압제를 병용하여야 한다. 암로디핀과 히드로클로로티아지드가 가장 일반적으로 사용되는 최상의 조합입니다.
이 연구의 목적은 내약성이 양호하고 아미노클로디핀 또는 히드로클로로티아지드에 무작위배정된 조절되지 않는 혈압 환자에서 뇌졸중 및 기타 심혈관 및 뇌혈관 사건을 감소시키는 데 있어서 에날라프릴 엽산 정제의 효능 차이를 관찰하고 이들 사이의 관계를 탐구하는 것이었습니다. 다양한 대체 조치 및 효능.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1.40-75세(포함);
- 2. 모든 유형의 본태성 고혈압으로 진단받은 환자(현재 정상 혈압으로 항고혈압제를 복용 중인 경우에도 입원 가능) 또는 혈압 선별 검사가 선정 기준에 부합하는 환자
- 3. 혈장(또는 혈청) Hcy 10mol/L;
- 4. 에날라프릴 엽산 정제 10.8mg/일 단독으로는 표준에 미치지 못합니다.
- 5. 가임기 여성의 경우 임상시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 6. 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 1. 명확한 진단을 받은 이전 뇌졸중;
- 2. 이전에 심근경색 진단이 잘 된 환자;
- 3. 잘 진단된 심부전의 존재;
- 4. 수술후 재관류;
- 5.DBP >=110mmHg 또는 SBP >=180mmHg;
- 6. 확인된 속발성 고혈압;
- 7. 추적관찰을 완료할 수 없을 것으로 추정되는 심한 신체 및 전신질환
- 8. 선천성 또는 후천성 기질성 심장병이 있는 것으로 알려진 자
- 9. 과거에 ACEI 약물에 대해 명백한 견딜 수 없는 부작용이 있었던 사람
- 10. ACEI 약물(신부전 포함)에 대한 금기 사항이 있거나 연구에 사용된 약물 또는 약물의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 11. 연구원에 따르면 엽산 사용에는 금기 사항이 있습니다.
- 12. 임산부 및 수유부
- 13. 기타 명백한 실험실 검사, 비정상적인 신체 징후 및 임상 질환이 있는 경우, 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 것이 적합하지 않습니다.
- 14. 임상시험 참여를 꺼리거나 기존 약물 요법을 변경할 의지가 없거나 변경할 수 없는 경우
- 15. 엽산 또는 엽산 함유 건강약품의 장기복용
- 16.의사를 표현하지 못하는 심한 정신장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암로디핀과 결합된 에날라프릴 엽산 정제
암로디핀 5 또는 10mg과 결합된 에날라프릴 엽산 정제 10.8mg
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암로디핀 5 또는 10mg과 결합된 에날라프릴 엽산 정제 10.8mg
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활성 비교기: 하이드로클로로티아지드와 결합된 에날라프릴 엽산 정제
에날라프릴 엽산 정제 10.8mg 히드로클로로티아지드 12.5 또는 25mg과 결합
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에날라프릴 엽산 정제 10.8mg 히드로클로로티아지드 12.5 또는 25mg과 결합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스트로크 속도
기간: 5년까지
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5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사건의 종합 종료점 비율
기간: 5년까지
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심인성 사망, 뇌혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 심근경색 포함
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5년까지
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모든 사망 원인의 비율
기간: 5년까지
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모든 원인과 설명되지 않는 사망 포함
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5년까지
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첫 번째 또는 재발성 허혈성 뇌졸중의 비율
기간: 5년까지
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5년까지
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첫 번째 또는 재발성 출혈성 뇌졸중의 비율
기간: 5년까지
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5년까지
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심근 경색 비율
기간: 5년까지
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5년까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심부전 비율(입원)
기간: 5년까지
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5년까지
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관상 혈관 재생률
기간: 5년까지
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5년까지
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말초 동맥 재관류율
기간: 5년까지
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5년까지
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악성 종양 비율
기간: 5년까지
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5년까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-132
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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암로디핀과 결합된 에날라프릴 엽산 정제에 대한 임상 시험
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