Tablety enalaprilu kyseliny listové v kombinaci s CCB nebo diuretiky k prevenci mrtvice u pacientů s hypertenzí typu H
18. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Randomizovaná kontrolovaná slepá koncová studie tablet enalaprilu kyseliny listové v kombinaci s antagonistou vápníku nebo diuretikem k prevenci mrtvice u pacientů s hypertenzí typu H
Hypertenze je běžný stav, který může způsobit vážné události, jako je mrtvice, ischemická choroba srdeční a srdeční selhání. Homocystein (Hcy) je látka v těle škodlivá pro cévy. Hyperhomocysteinémie (plazmatický Hcy≥10 mol/L), která je spojena s hypertenzí, významně zvyšuje riziko cévní mozkové příhody. Tento typ vysokého krevního tlaku se nazývá hypertenze typu „H“. Tableta enalaprilu kyseliny listové je inovativní lék vyvinutý nezávisle v Číně a je první volbou pro léčbu hypertenze typu H. Pacienti s hypertenzí typu H by měli být léčeni tabletami enalaprilu kyseliny listové ke snížení cévní mozkové příhody.
Někteří pacienti však měli po monoterapii špatnou kontrolu krevního tlaku. V této době by se měla v kombinaci používat jiná antihypertenziva. Amlodipin a hydrochlorothiazid jsou nejčastěji používané a nejlepší kombinace.
Účelem této studie bylo pozorovat rozdíl v účinnosti tablet enalaprilu kyseliny listové u pacientů s nekontrolovaným krevním tlakem, kteří byli dobře tolerováni a randomizováni k léčbě aminoklodipinem nebo hydrochlorothiazidem při snižování mrtvice a jiných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod, a prozkoumat vztah mezi různá alternativní opatření a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1,40–75 let (včetně);
- 2. Pacienti, u kterých byly diagnostikovány všechny typy esenciální hypertenze (mohou být stále přijati ti, kteří v současné době užívají antihypertenziva s normálním krevním tlakem) nebo ti, jejichž screening krevního tlaku splňuje kritéria pro zařazení;
- 3. Plazma (nebo sérum) Hcy 10 mol/L;
- 4. Samotná tableta enalaprilu kyseliny listové 10,8 mg/den neodpovídá standardu;
- 5. V případě žen v reprodukčním věku souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během zkoušky;
- 6. Zúčastněte se dobrovolně a podepište informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- 1. Předchozí cévní mozková příhoda s definitivní diagnózou;
- 2. Pacienti s předchozím dobře diagnostikovaným infarktem myokardu;
- 3. Přítomnost dobře diagnostikovaného srdečního selhání;
- 4. Pooperační revaskularizace;
- 5.DBP >=110 mmHg nebo SBP >=180 mmHg;
- 6. Potvrzená sekundární hypertenze;
- 7. Těžké fyzické a systémové onemocnění, u kterého se odhaduje, že není možné dokončit sledování;
- 8. Lidé se známou vrozenou nebo získanou organickou srdeční chorobou;
- 9. Lidé, kteří měli v minulosti zjevně netolerovatelné nežádoucí reakce na léky ACEI;
- 10. mají kontraindikace na léky ACEI (včetně selhání ledvin) nebo jsou alergičtí na léky používané ve studii nebo na jiné složky léků;
- 11. Podle vědců existují kontraindikace užívání kyseliny listové;
- 12. Těhotné a kojící ženy;
- 13. Pokud existují další zjevné laboratorní testy, abnormální fyzické příznaky a klinická onemocnění, není podle úsudku výzkumníka vhodné se studie zúčastnit;
- 14. Neochota zúčastnit se studie, neochotná nebo neschopná změnit stávající léčebný režim;
- 15. Dlouhodobé užívání kyseliny listové nebo zdravotních léků obsahujících kyselinu listovou;
- 16.Těžká duševní porucha, neschopná projevit svou vůli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tablety enalaprilu kyseliny listové v kombinaci s amlodipinem
Enalapril kyselina listová tablety 10,8 mg v kombinaci s amlodipinem 5 nebo 10 mg
|
Enalapril kyselina listová tablety 10,8 mg v kombinaci s amlodipinem 5 nebo 10 mg
|
|
Aktivní komparátor: Tablety enalaprilu kyseliny listové v kombinaci s hydrochlorothiazidem
Enalapril kyselina listová tablety 10,8 mg v kombinaci s hydrochlorothiazidem 12,5 nebo 25 mg
|
Enalapril kyselina listová tablety 10,8 mg v kombinaci s hydrochlorothiazidem 12,5 nebo 25 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zdvihová frekvence
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kombinovaných koncových bodů kardiovaskulárních příhod
Časové okno: Do 5 let
|
Včetně kardiogenní smrti, cerebrovaskulární smrti, nefatální mrtvice a infarktu myokardu
|
Do 5 let
|
|
Míra všech příčin úmrtí
Časové okno: Do 5 let
|
Včetně všech příčin a nevysvětlitelných úmrtí
|
Do 5 let
|
|
Míra první nebo rekurentní ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
|
|
Míra první nebo opakované hemoragické mrtvice
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence srdečního selhání (hospitalizace)
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
|
Rychlost koronární revaskularizace
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
|
Rychlost periferní arteriální revaskularizace
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
|
Míra maligního nádoru
Časové okno: Do 5 let
|
Do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Natriuretická činidla
- Mikroživiny
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Hematinika
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Enalaprilát
- Enalapril
- Kyselina listová
- Vitamín B komplex
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- 2014-132
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .