Tabletki z kwasem foliowym enalaprylu w połączeniu z CCB lub lekiem moczopędnym w celu zapobiegania udarowi u pacjentów z nadciśnieniem typu H
Randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie punktowe enalaprylu w tabletkach z kwasem foliowym w połączeniu z antagonistą wapnia lub lekiem moczopędnym w zapobieganiu udarowi u pacjentów z nadciśnieniem typu H
Nadciśnienie jest częstym stanem, który może powodować poważne zdarzenia, takie jak udar, choroba niedokrwienna serca i niewydolność serca. Homocysteina (Hcy) jest substancją w organizmie, która jest szkodliwa dla naczyń krwionośnych. Hiperhomocysteinemia (Hcy≥10 mol/l w osoczu), która jest związana z nadciśnieniem tętniczym, istotnie zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu. Ten typ nadciśnienia nazywa się nadciśnieniem typu „H”. Enalapril kwas foliowy w tabletkach jest innowacyjnym lekiem opracowanym niezależnie w Chinach i jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu nadciśnienia typu H. Pacjenci z nadciśnieniem typu H powinni być leczeni enalaprylem w tabletkach z kwasem foliowym w celu zmniejszenia udaru mózgu.
Jednak niektórzy pacjenci mieli słabą kontrolę ciśnienia krwi po monoterapii. W tym czasie należy stosować łącznie inne leki przeciwnadciśnieniowe. Najczęściej stosowaną i najlepszą kombinacją jest amlodypina i hydrochlorotiazyd.
Celem tego badania była obserwacja różnicy w skuteczności enalaprylu w tabletkach z kwasem foliowym u pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi, którzy byli dobrze tolerowani i zrandomizowani do grupy przyjmującej aminoklodypinę lub hydrochlorotiazyd w zmniejszaniu udaru i innych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych oraz zbadanie związku między różne alternatywne środki i skuteczność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1,40-75 lat (włącznie);
- 2. Pacjenci, u których rozpoznano wszystkie typy nadciśnienia tętniczego pierwotnego (osoby, które obecnie przyjmują leki hipotensyjne z prawidłowym ciśnieniem krwi, mogą być nadal przyjmowane) lub osoby, u których przesiewowe badanie ciśnienia tętniczego spełnia kryteria włączenia;
- 3. Osocze (lub surowica) Hcy 10 mol/L;
- 4. Sama tabletka enalaprylu z kwasem foliowym 10,8 mg/dobę nie jest zgodna ze standardem;
- 5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej metody antykoncepcji;
- 6. Weź udział dobrowolnie i podpisz świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przebyty udar z jednoznacznym rozpoznaniem;
- 2. Pacjenci z dobrze rozpoznanym wcześniej zawałem mięśnia sercowego;
- 3. Obecność dobrze rozpoznanej niewydolności serca;
- 4. Rewaskularyzacja pooperacyjna;
- 5.DBP >=110 mmHg lub SBP >=180 mmHg;
- 6. Potwierdzone nadciśnienie wtórne;
- 7. Ciężka choroba fizyczna i ogólnoustrojowa, co do której szacuje się, że nie jest w stanie zakończyć obserwacji;
- 8. Osoby ze stwierdzoną wrodzoną lub nabytą organiczną chorobą serca;
- 9. Osoby, u których w przeszłości wystąpiły oczywiste, niemożliwe do zniesienia reakcje niepożądane na leki z grupy ACEI;
- 10. Mają przeciwwskazania do stosowania leków ACEI (w tym niewydolność nerek) lub są uczulone na leki stosowane w badaniu lub inne składniki leków;
- 11. Zdaniem naukowców istnieją przeciwwskazania do stosowania kwasu foliowego;
- 12. Kobiety w ciąży i karmiące;
- 13. Jeśli istnieją inne oczywiste badania laboratoryjne, nieprawidłowe objawy fizyczne i choroby kliniczne, zgodnie z oceną badacza nie należy brać udziału w badaniu;
- 14. Brak chęci udziału w badaniu, brak chęci lub możliwości zmiany dotychczasowego schematu leczenia;
- 15. Długotrwałe stosowanie kwasu foliowego lub leków zawierających kwas foliowy;
- 16.Poważne zaburzenia psychiczne, niezdolność do wyrażenia swojej woli
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki z kwasem foliowym enalaprylu w połączeniu z amlodypiną
Tabletki kwasu foliowego enalaprylu 10,8 mg w połączeniu z amlodypiną 5 lub 10 mg
|
Tabletki kwasu foliowego enalaprylu 10,8 mg w połączeniu z amlodypiną 5 lub 10 mg
|
|
Aktywny komparator: Tabletki z kwasem foliowym enalaprylu w połączeniu z hydrochlorotiazydem
Enalapril Kwas foliowy tabletki 10,8 mg w połączeniu z hydrochlorotiazydem 12,5 lub 25 mg
|
Enalapril Kwas foliowy tabletki 10,8 mg w połączeniu z hydrochlorotiazydem 12,5 lub 25 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość udarów
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość połączonych punktów końcowych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W tym zgon kardiogenny, zgon naczyniowo-mózgowy, udar niezakończony zgonem i zawał mięśnia sercowego
|
Do 5 lat
|
|
Wskaźnik wszystkich przyczyn śmierci
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
W tym wszystkie przyczyny i niewyjaśnione zgony
|
Do 5 lat
|
|
Częstość pierwszego lub nawracającego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Częstość pierwszego lub nawracającego udaru krwotocznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość niewydolności serca (hospitalizacja)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Szybkość rewaskularyzacji wieńcowej
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Szybkość rewaskularyzacji tętnic obwodowych
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Szybkość nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki natriuretyczne
- Mikroelementy
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Witaminy
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Hematynika
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Enalaprylat
- Enalapryl
- Kwas foliowy
- Kompleks witamin B
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-132
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .