Enalapril compresse di acido folico in combinazione con CCB o diuretico per prevenire l'ictus nei pazienti con ipertensione di tipo H
18 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studio randomizzato controllato in cieco sull'end point delle compresse di acido folico di enalapril in combinazione con antagonisti del calcio o diuretici per prevenire l'ictus in pazienti con ipertensione di tipo H
L'ipertensione è una condizione comune che può causare eventi gravi come ictus, malattia coronarica e insufficienza cardiaca. L'omocisteina (Hcy) è una sostanza nel corpo che è dannosa per i vasi sanguigni. L'iperomocisteinemia (plasma Hcy≥10 mol/L), che è associata all'ipertensione, aumenta significativamente il rischio di ictus. Questo tipo di pressione alta è chiamato ipertensione di tipo "H". La compressa di acido folico di Enalapril è un farmaco innovativo sviluppato in modo indipendente in Cina ed è la prima scelta per il trattamento dell'ipertensione di tipo H. I pazienti con ipertensione di tipo H devono essere trattati con compresse di acido folico enalapril per ridurre l'ictus.
Tuttavia, alcuni pazienti avevano uno scarso controllo della pressione arteriosa dopo la monoterapia. In questo momento, altri farmaci antipertensivi dovrebbero essere usati in combinazione. L'amlodipina e l'idroclorotiazide sono la combinazione più comunemente usata e la migliore.
Lo scopo di questo studio era di osservare la differenza nell'efficacia delle compresse di enalapril acido folico in pazienti con pressione arteriosa non controllata che erano ben tollerati e randomizzati ad aminoclodipina o idroclorotiazide nel ridurre l'ictus e altri eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, e di esplorare la relazione tra varie misure alternative ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1,40-75 anni (compreso);
- 2. Pazienti a cui sono stati diagnosticati tutti i tipi di ipertensione essenziale (quelli che stanno attualmente assumendo farmaci antipertensivi con pressione arteriosa normale possono ancora essere ricoverati) o quelli il cui screening della pressione arteriosa soddisfa i criteri di inclusione;
- 3. Hcy plasmatica (o sierica) 10 mol/L;
- 4. Enalapril acido folico compressa 10,8 mg/giorno da solo non è all'altezza dello standard;
- 5. Nel caso di donne in età riproduttiva, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la sperimentazione;
- 6. Partecipare volontariamente e firmare il consenso informato;
Criteri di esclusione:
- 1. Pregresso ictus con diagnosi certa;
- 2. Pazienti con precedente infarto del miocardio ben diagnosticato;
- 3. La presenza di insufficienza cardiaca ben diagnosticata;
- 4. Rivascolarizzazione postoperatoria;
- 5.DBP >=110 mmHg o SBP >=180 mmHg;
- 6. Ipertensione secondaria confermata;
- 7. Grave malattia fisica e sistemica, che si stima non sia in grado di completare il follow-up;
- 8. Persone con cardiopatie organiche congenite o acquisite note;
- 9. Persone che hanno avuto in passato evidenti reazioni avverse intollerabili ai farmaci ACEI;
- 10. Ha controindicazioni ai farmaci ACEI (compresa l'insufficienza renale) o è allergico ai farmaci utilizzati nello studio o ad altri ingredienti nei farmaci;
- 11. Secondo i ricercatori esistono controindicazioni all'uso dell'acido folico;
- 12. Donne in gravidanza e in allattamento;
- 13. Se sono presenti altri esami di laboratorio evidenti, segni fisici anormali e malattie cliniche, non è idoneo a partecipare allo studio secondo il giudizio del ricercatore;
- 14. Riluttanza a partecipare allo studio, riluttanza o impossibilità a modificare il regime terapeutico esistente;
- 15. Uso a lungo termine di acido folico o medicinali per la salute contenenti acido folico;
- 16. Grave disturbo mentale, incapace di esprimere la propria volontà
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enalapril compresse di acido folico combinate con amlodipina
Enalapril acido folico compresse 10,8 mg combinato con amlodipina 5 o 10 mg
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Enalapril acido folico compresse 10,8 mg combinato con amlodipina 5 o 10 mg
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Comparatore attivo: Enalapril compresse di acido folico combinate con idroclorotiazide
Enalapril acido folico compresse 10,8 mg combinato con idroclorotiazide 12,5 o 25 mg
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Enalapril acido folico compresse 10,8 mg combinato con idroclorotiazide 12,5 o 25 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza dei colpi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di punti finali combinati di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Compresi morte cardiogena, morte cerebrovascolare, ictus non fatale e infarto del miocardio
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Fino a 5 anni
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Tasso di tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Comprese tutte le cause e le morti inspiegabili
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Fino a 5 anni
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Tasso di ictus ischemico primo o ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tasso di ictus emorragico primo o ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di insufficienza cardiaca (ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Tasso di rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Tasso di rivascolarizzazione arteriosa periferica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Tasso di tumore maligno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian-an Wang, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti natriuretici
- Micronutrienti
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Ematinici
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Amlodipina
- Enalaprilato
- Enalapril
- Acido folico
- Complesso di vitamina B
- Idroclorotiazide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-132
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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